Zkouška bezpečnosti a účinnosti MLS-101 u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (Target-HTN)
2. ledna 2024 aktualizováno: Mineralys Therapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti MLS-101 u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s dávkovacím rozmezím k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti MLS-101 u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Site 103
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Site 129
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Site 135
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Site 131
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Site 105
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Site 108
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Site 134
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Site 146
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Site 137
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Site 139
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Site 143
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Site 122
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 91303
- Site 102
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Site 118
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Site 109
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Site 125
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Site 136
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Site 138
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Site 154
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Site 148
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- Site 114
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Site 116
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site 121
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Site 123
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Site 141
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Site 133
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Site 113
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Site 130
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Site 140
-
Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Site 104
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Site 150
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site 153
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Site 115
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Site 107
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Site 120
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Site 152
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Site 151
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Site 145
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Site 132
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Site 124
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Site 147
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Site 126
-
Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- Site 128
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
- Site 112
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 18 let.
- Pro tuto studii byl získán písemný informovaný souhlas, autorizace zákona o přenositelnosti a zodpovědnosti zdravotního pojištění a dokumentace požadovaná pro místní ochranu soukromí pacienta
- Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (AOBP) s STK ≥ 130 mm Hg
- Základní antihypertenzní léčba ≥ 2 léky
- Sérový kortizol ≥ 18 mcg/dl
Kritéria vyloučení:
1. Současné užívání inhibitorů epiteliálních sodíkových kanálů nebo antagonistů mineralokortikoidních receptorů
3. Subjekty s hypokalémií
4. Subjekty s hyperkalémií
5. Subjekty se sérovým kortizolem < 3 mcg/dl
6. Subjekty se sérovým sodíkem < 135 mEq/l
7. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
8. Osoby s diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaným (hemoglobin A1c ≥ 9 %) diabetes mellitus 2. typu
9. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
10. Subjekty s nestabilní anginou pectoris
11. Subjekty s SBP ≥ 175 mm Hg nebo DBP ≥ 100 mm Hg pro část 1 a SBP ≥ 160 mm Hg nebo DBP ≥ 100 mm Hg pro část 2 při předběžném screeningu, screeningu/začátku zavádění placeba nebo náhodném výběru
12. Subjekty s poklesem STK ≥ 20 mm Hg nebo DBP ≥ 10 mm Hg ze sedu do stoje při screeningu
13. Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího podezření na neadherenci k antihypertenzní léčbě
14. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakékoli závažné onemocnění nebo symptomy
15. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
16. Subjekty podstupující léčbu kterýmkoli z následujících léků:
- Lokální kortikoidy
- Sympatomimetické dekongestanty
- Theofylin
- Inhibitory fosfodiesterázy typu 5
- NSAID
- Intramuskulární steroidy
- Estrogen
- Cytochromy
Silné induktory CYP3A a CYP3A4
17. Osoby se známou přecitlivělostí na MLS-101 nebo na kteroukoli pomocnou látku
18. Osoby pracující na noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (část I)
Placebo tableta (tablety) perorálně jednou nebo dvakrát denně.
|
Placebo tableta (tablety) perorálně jednou nebo dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Dávka 1 (část I)
Tableta (tablety) MLS-101 perorálně jednou nebo dvakrát denně.
|
Tableta (tablety) MLS-101 perorálně jednou nebo dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Dávka 2 (část I)
Tableta (tablety) MLS-101 perorálně jednou nebo dvakrát denně.
|
Tableta (tablety) MLS-101 perorálně jednou nebo dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Dávka 3 (část I)
Tableta (tablety) MLS-101 perorálně jednou nebo dvakrát denně.
|
Tableta (tablety) MLS-101 perorálně jednou nebo dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část II)
Placebo tableta (tablety) perorálně jednou denně.
|
Placebo tableta (tablety) perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Dávka (část II)
Tableta (tablety) MLS-101 perorálně jednou denně.
|
Tableta (tablety) MLS-101 perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) měřeného v ordinaci v 8. týdnu studie oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární výsledek byl definován jako změna STK naměřeného v ordinaci (průměr posledních 2 z 5 bezobslužných měření pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru po přibližně 5 minutách odpočinku v sedě) STK od výchozí hodnoty do konce 8. týdne studie.
Primární analýza účinnosti byla provedena pomocí přístupu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s definovanými fixními účinky podle plánu statistické analýzy.
Pro týden 8 je poskytnut odhad nejmenších čtverců průměrného rozdílu mezi každou dávkovou skupinou a skupinou s placebem.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) průměrného systolického krevního tlaku (SBP) a průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozího stavu do konce léčby (EoT)
Časové okno: 8 týdnů
|
ABPM SBP byl měřen na začátku a EoT.
Změna průměrného SBP a DBP odvozeného od ABPM od výchozí hodnoty k EoT byla analyzována pomocí ANCOVA s termínem pro léčebnou skupinu a základní 24hodinovou hodnotou jako kovariátou.
|
8 týdnů
|
|
8. týden Změna diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna DBP naměřeného v ordinaci (průměr z posledních 2 z 5 bezobslužných měření pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru po přibližně 5 minutách odpočinku v sedě) DBP od výchozí hodnoty do konce studie v 8. týdnu.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s krevním tlakem ≤ 130/80 mmHg v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Každý účastník byl hodnocen jako úspěšný, pokud hodnota SBP v týdnu 8 byla ≤130 mmHg a DBP ≤80 mmHg; subjekty nesplňující oba tyto prahy byly hodnoceny jako neúspěšné.
Subjekty, které v 8. týdnu neprovedly hodnocení, nebo které dostaly záchrannou medikaci, byly rovněž považovány za neúspěšné.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLS-101-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .