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ザンビアで HIV とともに生きる人々の心臓代謝合併症に対処するための WHO-PEN 介入のタスクシフト適応 (TASKPEN)

2024年1月25日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

ザンビアの HIV と共に生きる人々の心臓代謝合併症に対処するための WHO-PEN 介入のタスクシフト適応の混合方法形成研究とパイロット試験

この混合方法の形成的調査研究は、ザンビアの公衆衛生システムに WHO 必須非感染性疾患介入パッケージ (WHO-PEN) アプローチを適応させ、統合された HIV 非感染性疾患 ( NCD) サービスを総称して「TASKPEN」と呼びます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

現地のデータと実装科学理論を使用して、WHO-PEN はザンビアに適応され、TASKPEN は、HIV またはその治療に関連する心臓代謝合併症を有する HIV と共に生きる人々 (PLHIV) が直面する課題に対処することに焦点を当てるために開発されました (例: 高血圧、糖尿病、脂質異常症)。 TASKPEN は、これらの合併症の検出と管理を改善することを目的としています。

目的 1 の形成的研究活動には、フォーカス グループ ディスカッション (FGD)、主要な利害関係者との調査およびインタビューが含まれます。これには、患者との詳細なインタビュー (IDI) が含まれます。

目標 2 では、TASKPEN パイロットを開始し、TASKPEN パッケージを非医師の医療従事者 (NPHW) に完全にタスク シフトし、大統領エイズ救済緊急計画 (PEPFAR) がサポートする HIV サービス提供プラットフォームに統合します。 実現可能性、受容性、およびその他の実装結果を評価するための、IDI、FGD、重要な情報提供者へのインタビュー、実装アクターとの患者および実装調査の組み合わせ

研究の種類

介入

入学 (実際)

1129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lusaka、ザンビア
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka、ザンビア
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka、ザンビア
        • George urban health center
      • Lusaka、ザンビア
        • Mtendere Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

目的 1

フォーカスグループディスカッション参加者・実施調査参加者:

含まれるもの:

  • 18歳以上
  • HIVおよび/またはNCDサービスの提供に関与する非医師の専門家または一般/ピアヘルスケアワーカー(HCW)。

主要情報提供者インタビュー (KII) 参加者:

  • 18歳以上
  • ザンビアの非伝染性疾患の医療サービスの管理、調整、および/または監督に携わる、ザンビアの国家レベルで働く保健省 (MOH) の上級政策立案者または保健当局者。

詳細インタビュー参加者:

  • 18歳以上の解放されたHIV感染成人は、記録された心臓代謝状態を持っています

除外:

  • インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない場合、潜在的なIDI、FGD、またはKII参加者。

目的 2:

横断的評価:

含まれるもの:

  • HIV感染者
  • 18歳以上
  • ACHIEVE がサポートする 2 つのパイロットサイトのいずれかで、心臓代謝状態または危険因子の 1 つまたは複数の証拠をスクリーニングおよび/または発見した場合にケアを求める。

ネストされたコホート参加者:

含まれるもの:

  • 文書化されたHIV感染
  • 18歳以上
  • 1 つまたは複数の心臓代謝状態または危険因子がある:

    • 肥満 (BMI > 30 kg/m^2 と定義);
    • 現在の喫煙;
    • -WHO PENによって定義された高血圧(すなわち、収縮期血圧(SBP)= 140 mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP)= 90 mmHg);
    • WHO PEN によって定義された真性糖尿病 (すなわち、 ランダム血漿グルコース = 11.1 mmol/L、空腹時血漿グルコース = 7 mmol/L、および/またはヘモグロビン A1c = 48 mmol/mol);
    • 前糖尿病(6.1~6.9mmol/Lの空腹時血糖障害、2時間後の経口耐糖能試験による耐糖能障害、血糖値=7.8mmol/Lだが<11.1mmol/L、空腹時血糖値が<7.0であると定義) mmol/L、および/またはヘモグロビン A1c 42 ~ 48 mmol/mol); 6) 異脂肪血症 (総コレステロール >4 mmol/L または低密度リポタンパク質 =6 mmol/L と定義);および/または 7) 心疾患、心不全、脳卒中、またはその他の心臓代謝合併症 (冠動脈疾患、脳血管疾患、心筋梗塞、脳卒中、または末梢血管疾患を含むがこれらに限定されない) の個人歴または薬物使用。

IDI参加者:

  • HIV感染者
  • 入れ子になったコホートに登録され、パイロット サイトで TASKPEN 介入への曝露を記録した 18 歳。

FGD 参加者:

  • 18歳以上
  • 非医師の医療従事者 (NPHW) または地域医療従事者 (CHW) / TASKPEN または統合 HIV/NCD サービスの提供に関与する一般の医療提供者で、施設での HIV および/または NCD サービスの提供に一般的に精通している。

KII参加者:

  • 18歳以上
  • ザンビアの地区、州、または国レベルの施設レベルの抗レトロウイルス療法(ART)または外来患者部門(OPD)の診療所マネージャー/責任者または政策立案者;そして、コミュニティにおけるHIVおよび/またはNCD関連の問題に一般的に精通しています。

除外基準:

ネストされたコホート コンポーネントの場合、調査員は以下を除外します。

  • サイトで確立された HIV ケアの文書化された証拠がない成人。
  • 研究のフォローアップが完了するまで現場に留まる可能性が低い人々。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない場合、潜在的な IDI、FGD、または KII 参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クラスター 1 (ジョージ)
TASKPEN (標準治療) なしで 3 か月、TASKPEN ありで 6 か月。

TASKPEN は、ザンビアの日常的な HIV 臨床診療現場に WHO PEN 介入を提供することを目的として、研究者によって提案された実施戦略パッケージの名前です。 TASKPEN には 5 つのコンポーネントがあり、これらはこの形成的研究プロトコルにおける利害関係者の協議と適応の対象となります。 統合された HIV/NCD サービスのパッケージには以下が含まれます。

  1. ザンビアに適応したWHO PENプロトコル、アルゴリズム、トレーニング資料
  2. 心臓代謝状態のスクリーニングと検査室モニタリングへのアクセス
  3. 非感染症に特化した電子カルテモジュール
  4. 統合された非感染性/HIV ケア (サービスの「ワンストップ ショップ」)
  5. 複数か月調剤(MMD)を含む非感染性疾患(NCD)医薬品サプライチェーンの強化
実験的:クラスター 2 (チレンギ)
TASKPEN (標準治療) なしで 6 か月間、TASKPEN ありで 3 か月間

TASKPEN は、ザンビアの日常的な HIV 臨床診療現場に WHO PEN 介入を提供することを目的として、研究者によって提案された実施戦略パッケージの名前です。 TASKPEN には 5 つのコンポーネントがあり、これらはこの形成的研究プロトコルにおける利害関係者の協議と適応の対象となります。 統合された HIV/NCD サービスのパッケージには以下が含まれます。

  1. ザンビアに適応したWHO PENプロトコル、アルゴリズム、トレーニング資料
  2. 心臓代謝状態のスクリーニングと検査室モニタリングへのアクセス
  3. 非感染症に特化した電子カルテモジュール
  4. 統合された非感染性/HIV ケア (サービスの「ワンストップ ショップ」)
  5. 複数か月調剤(MMD)を含む非感染性疾患(NCD)医薬品サプライチェーンの強化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV と血圧を二重に管理している参加者の割合の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
最新の測定で HIV RNA レベルが 1 mL あたり 1000 コピー未満、収縮期血圧が 140 mmHg 未満および/または拡張期血圧が 90 mmHg 未満であることによって測定されます。 二重対照は、HIV 対照(すなわち、ウイルス量が文書化されている人の場合はウイルス量 <1,000 c/mL + ウイルス量が欠落している人の場合は 6MMD の証拠) + 高血圧対照(SBP<140 mmHg かつ DBP<90 mmHg)として定義されます。
ベースラインから 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を採用したクリニックの数(介入採用)
時間枠:6ヵ月
導入は、リーチ評価導入実装および保守(RE-AIM)および実装研究のための統合フレームワーク(CFIR)に基づいて測定されました。これらは、日常的な実践環境で証拠に基づく介入を適応、導入、評価するための実装指向で経験的にサポートされたフレームワークです。 TASKPEN 導入後約 6 か月の時点で TASKPEN 介入統合ケア​​を開始した施設の数。
6ヵ月
訓練を受けた医療提供者の数 (介入範囲)
時間枠:TASKPEN開始前の2週間
パイロットクリニックの抗レトロウイルス療法 (ART)、差別化サービス提供 (DSD)、および外来部門で勤務し、TASKPEN 介入パッケージの実施に関する訓練を受けた医療提供者の数。
TASKPEN開始前の2週間
HIV RNA 抑制(<1,000 コピー/mL と定義)を有する患者参加者の割合で測定した HIV 疾患制御の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
HIV RNA抑制(<1,000コピー/mLと定義)を有する患者参加者の割合によって測定されます。
ベースラインから 6 か月まで
介入の適切性の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
医療従事者間の「介入適切性評価(IAM)」。 最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月まで
介入の受容性の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
医療提供者間の「介入受容性評価(AIM)」によって測定されます。 最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月まで
介入の実現可能性の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
医療提供者間の「介入実現可能性評価 (FIM)」によって測定されます。 最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月まで
患者あたりの介入費用
時間枠:6ヵ月
患者一人当たりの費用で測定され、ザンビア・クワチャで報告されます。 分析は、HIV と高血圧の治療のために自己負担で支払われた支出に焦点を当てました。 これらのデータは 1 つのサイト (チレンジェ) からのみ収集されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Herce, MD, MPH, MSc、University of North Carolina
  • 主任研究者:Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2022年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

出版後9ヶ月から36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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