- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05005130
Adaptación con cambio de tareas de la intervención PEN-OMS para abordar las complicaciones cardiometabólicas en personas que viven con el VIH en Zambia (TASKPEN)
Métodos mixtos de investigación formativa y prueba piloto de una adaptación de tareas asignadas de la intervención PEN-OMS para abordar las complicaciones cardiometabólicas en personas que viven con el VIH en Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando datos locales y teorías científicas de implementación, WHO-PEN se adaptará para Zambia, y TASKPEN se desarrollará para enfocarse en abordar los desafíos que enfrentan las personas que viven con el VIH (PVVIH) que tienen complicaciones cardiometabólicas relacionadas con el VIH o su tratamiento (p. hipertensión, diabetes, dislipidemia). TASKPEN tiene como objetivo mejorar la detección y el manejo de estas complicaciones.
Las actividades de investigación formativa para el objetivo 1 incluyen discusiones de grupos focales (FGD), encuestas y entrevistas con partes interesadas clave, que incluirán entrevistas en profundidad (IDI) con pacientes.
El Objetivo 2 lanza el programa piloto TASKPEN y transfiere completamente las tareas del paquete TASKPEN a trabajadores de la salud que no son médicos (NPHW) y lo integra dentro de la plataforma de prestación de servicios para el VIH respaldada por el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR). Una combinación de IDI, FGD, entrevistas con informantes clave y encuestas de implementación y pacientes con actores de implementación para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y otros resultados de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chilambwe Mwila, MSc
- Número de teléfono: 260 966 608354
- Correo electrónico: Chilambwe.Mwila@cidrz.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christy Frimpong, MPH
- Correo electrónico: christiana.frimpong@cidrz.org
Ubicaciones de estudio
-
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Lusaka, Zambia
- Chawama 1st Level hospital
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Lusaka, Zambia
- Chilenje 1st level hospital
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Lusaka, Zambia
- George urban health center
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Lusaka, Zambia
- Mtendere health center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Objetivo 1
Participantes de la discusión del grupo focal/participantes de la encuesta de implementación:
Inclusión:
- 18 años de edad o más
- profesional no médico o trabajador de la salud (HCW) no médico involucrado en la prestación de servicios de VIH y/o ENT.
Participantes de la entrevista con informantes clave (KII):
- 18 años de edad o más
- un alto responsable de la formulación de políticas del Ministerio de Salud (MOH) o un funcionario de salud que trabaje a nivel nacional en Zambia involucrado en la gestión, coordinación y/o supervisión de los servicios de salud para enfermedades no transmisibles en Zambia.
Participantes de la entrevista en profundidad:
- adultos emancipados infectados por el VIH de 18 años de edad o más que tengan una afección cardiometabólica documentada
Exclusión:
- cualquier participante potencial de IDI, FGD o KII si no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Objetivo 2:
Evaluaciones transversales:
Inclusión:
- infectado por el VIH
- mayores de 18 años
- buscan atención en cualquiera de los dos sitios piloto respaldados por ACHIEVE que son evaluados y/o se les encuentra evidencia de una o más de las condiciones cardiometabólicas o factores de riesgo.
Participantes de la cohorte anidada:
Inclusión:
- infección por VIH documentada
- mayores de 18 años
tiene una o más condiciones cardio-metabólicas o factores de riesgo:
- obesidad (definida como IMC > 30 kg/m^2);
- cualquier tabaquismo actual;
- hipertensión según la definición de PEN de la OMS (es decir, presión arterial sistólica (PAS) = 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) = 90 mmHg);
- diabetes mellitus según la definición de PEN de la OMS (es decir, glucosa plasmática aleatoria = 11,1 mmol/l, glucosa plasmática en ayunas = 7 mmol/l y/o hemoglobina A1c = 48 mmol/mol);
- prediabetes (definida como tener glucosa alterada en ayunas de 6.1 a 6.9 mmol/L, tolerancia alterada a la glucosa con una prueba de tolerancia a la glucosa posoral de dos horas glucosa =7.8 mmol/L pero <11.1 mmol/L y una glucosa plasmática en ayunas <7.0 mmol/L, y/o hemoglobina A1c 42 a 48 mmol/mol); 6) dislipidemia (definida como colesterol total >4 mmol/L o lipoproteínas de baja densidad =6 mmol/L); y/o 7) historial personal o uso de medicamentos para enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular u otra complicación cardiometabólica (que incluye, entre otros, enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica).
Participantes de la IDI:
- infectado por el VIH
- 18 años de edad que estaban inscritos en la cohorte anidada y tenían exposición documentada a la intervención de TASKPEN en un sitio piloto.
Participantes del FGD:
- 18 años de edad o más
- un trabajador de la salud que no sea médico (NPHW) o un trabajador de la salud comunitario (CHW)/proveedor de salud no profesional involucrado con TASKPEN o la prestación de servicios integrados para el VIH/ENT generalmente familiarizado con la prestación de servicios para el VIH y/o las ENT en su centro.
Participantes KII:
- 18 años de edad o más
- un administrador/encargado de una clínica de terapia antirretroviral (ART) o un departamento de pacientes ambulatorios (OPD) a nivel de establecimiento o un responsable de formular políticas a nivel de distrito, provincia o nacional en Zambia; y, en general, familiarizados con los problemas relacionados con el VIH y/o las ENT en su comunidad.
Criterio de exclusión:
Para el componente de cohorte anidado, los investigadores excluirán:
- adultos que no tienen evidencia documentada de haber establecido la atención del VIH en los sitios.
- Es poco probable que las personas permanezcan en el sitio hasta la finalización del seguimiento del estudio.
- cualquier posible participante de IDI, FGD o KII si no quiere o no puede proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 (George)
3 meses sin TASKPEN (Standard of Care) y 6 meses con TASKPEN.
|
TASKPEN es el nombre del paquete de estrategias de implementación propuesto por los investigadores que están destinados a implementar la intervención PEN de la OMS en entornos de práctica clínica habitual del VIH en Zambia. TASKPEN tiene cinco componentes que serán objeto de consulta y adaptación de las partes interesadas en este protocolo de investigación formativa. El paquete de servicios integrados de VIH/ENT incluye:
|
Experimental: Grupo 2 (Chilengi)
6 meses sin TASKPEN (Estándar de Atención) y 3 meses con TASKPEN
|
TASKPEN es el nombre del paquete de estrategias de implementación propuesto por los investigadores que están destinados a implementar la intervención PEN de la OMS en entornos de práctica clínica habitual del VIH en Zambia. TASKPEN tiene cinco componentes que serán objeto de consulta y adaptación de las partes interesadas en este protocolo de investigación formativa. El paquete de servicios integrados de VIH/ENT incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de participantes con control dual del VIH y la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medido por un nivel de ARN del VIH de <1000 copias por ml en la medición más reciente y presión arterial sistólica <140 mmHg y/o presión arterial diastólica <90 mmHg.
Control dual definido como control del VIH (es decir, carga viral <1000 c/mL para aquellos con una carga viral documentada + evidencia de 6MMD para aquellos sin carga viral) + control de la hipertensión (PAS<140 mmHg Y PAD<90 mmHg)
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Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de clínicas que adoptaron la intervención (Adopción de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adopción se mide con base en la implementación y el mantenimiento de la adopción de la evaluación de alcance (RE-AIM) y el marco consolidado para la investigación de la implementación (CFIR), que son marcos orientados a la implementación y respaldados empíricamente para adaptar, introducir y evaluar intervenciones basadas en evidencia en entornos de práctica habitual.
El número de centros que iniciaron la atención integrada de intervención TASKPEN aproximadamente 6 meses después de la introducción de TASKPEN.
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6 meses
|
Número de proveedores de atención médica capacitados (alcance de la intervención)
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas antes del inicio de TASKPEN
|
Número de proveedores de atención médica que trabajan en la clínica piloto de terapia antirretroviral (TAR), prestación de servicios diferenciados (DSD) y departamentos de pacientes ambulatorios que fueron capacitados en la implementación del paquete de intervención TASKPEN.
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Durante 2 semanas antes del inicio de TASKPEN
|
Cambios en el control de la enfermedad del VIH, medidos por el porcentaje de pacientes participantes con supresión del ARN del VIH (definida como <1000 copias/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Medido por el porcentaje de pacientes participantes con supresión del ARN del VIH (definida como <1000 copias/ml)
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La "Medida de idoneidad de la intervención (IAM)" entre los proveedores de atención médica.
La puntuación mínima es 1 y la máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medido por la "Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM)" entre los proveedores de atención médica.
La puntuación mínima es 1 y la máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medido por la "Medida de Viabilidad de Intervención (FIM)" entre los proveedores de atención médica.
La puntuación mínima es 1 y la máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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Línea de base a 6 meses
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Costo de la intervención por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por costo por paciente y expresado en kwacha de Zambia.
El análisis se centró en los gastos pagados de bolsillo por la atención del VIH y la hipertensión.
Estos datos fueron recolectados de un solo sitio (Chilenje).
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- Investigador principal: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-3606
- UG3HL156389 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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