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Adaptación con cambio de tareas de la intervención PEN-OMS para abordar las complicaciones cardiometabólicas en personas que viven con el VIH en Zambia (TASKPEN)

25 de enero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Métodos mixtos de investigación formativa y prueba piloto de una adaptación de tareas asignadas de la intervención PEN-OMS para abordar las complicaciones cardiometabólicas en personas que viven con el VIH en Zambia

Este estudio de investigación formativa de métodos mixtos tiene como objetivo adaptar el enfoque del Paquete de Intervenciones Esenciales para Enfermedades No Transmisibles de la OMS (OMS-PEN) para el sistema de salud pública de Zambia, y hacer una prueba piloto de un paquete de enfermedades no transmisibles por VIH integrado adaptado, simplificado y con turnos de tareas ( NCD), denominados colectivamente "TASKPEN".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando datos locales y teorías científicas de implementación, WHO-PEN se adaptará para Zambia, y TASKPEN se desarrollará para enfocarse en abordar los desafíos que enfrentan las personas que viven con el VIH (PVVIH) que tienen complicaciones cardiometabólicas relacionadas con el VIH o su tratamiento (p. hipertensión, diabetes, dislipidemia). TASKPEN tiene como objetivo mejorar la detección y el manejo de estas complicaciones.

Las actividades de investigación formativa para el objetivo 1 incluyen discusiones de grupos focales (FGD), encuestas y entrevistas con partes interesadas clave, que incluirán entrevistas en profundidad (IDI) con pacientes.

El Objetivo 2 lanza el programa piloto TASKPEN y transfiere completamente las tareas del paquete TASKPEN a trabajadores de la salud que no son médicos (NPHW) y lo integra dentro de la plataforma de prestación de servicios para el VIH respaldada por el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR). Una combinación de IDI, FGD, entrevistas con informantes clave y encuestas de implementación y pacientes con actores de implementación para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y otros resultados de la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • Chawama 1st Level hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, Zambia
        • George urban health center
      • Lusaka, Zambia
        • Mtendere health center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Objetivo 1

Participantes de la discusión del grupo focal/participantes de la encuesta de implementación:

Inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • profesional no médico o trabajador de la salud (HCW) no médico involucrado en la prestación de servicios de VIH y/o ENT.

Participantes de la entrevista con informantes clave (KII):

  • 18 años de edad o más
  • un alto responsable de la formulación de políticas del Ministerio de Salud (MOH) o un funcionario de salud que trabaje a nivel nacional en Zambia involucrado en la gestión, coordinación y/o supervisión de los servicios de salud para enfermedades no transmisibles en Zambia.

Participantes de la entrevista en profundidad:

  • adultos emancipados infectados por el VIH de 18 años de edad o más que tengan una afección cardiometabólica documentada

Exclusión:

  • cualquier participante potencial de IDI, FGD o KII si no quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Objetivo 2:

Evaluaciones transversales:

Inclusión:

  • infectado por el VIH
  • mayores de 18 años
  • buscan atención en cualquiera de los dos sitios piloto respaldados por ACHIEVE que son evaluados y/o se les encuentra evidencia de una o más de las condiciones cardiometabólicas o factores de riesgo.

Participantes de la cohorte anidada:

Inclusión:

  • infección por VIH documentada
  • mayores de 18 años
  • tiene una o más condiciones cardio-metabólicas o factores de riesgo:

    • obesidad (definida como IMC > 30 kg/m^2);
    • cualquier tabaquismo actual;
    • hipertensión según la definición de PEN de la OMS (es decir, presión arterial sistólica (PAS) = 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) = 90 mmHg);
    • diabetes mellitus según la definición de PEN de la OMS (es decir, glucosa plasmática aleatoria = 11,1 mmol/l, glucosa plasmática en ayunas = 7 mmol/l y/o hemoglobina A1c = 48 mmol/mol);
    • prediabetes (definida como tener glucosa alterada en ayunas de 6.1 a 6.9 mmol/L, tolerancia alterada a la glucosa con una prueba de tolerancia a la glucosa posoral de dos horas glucosa =7.8 mmol/L pero <11.1 mmol/L y una glucosa plasmática en ayunas <7.0 mmol/L, y/o hemoglobina A1c 42 a 48 mmol/mol); 6) dislipidemia (definida como colesterol total >4 mmol/L o lipoproteínas de baja densidad =6 mmol/L); y/o 7) historial personal o uso de medicamentos para enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular u otra complicación cardiometabólica (que incluye, entre otros, enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica).

Participantes de la IDI:

  • infectado por el VIH
  • 18 años de edad que estaban inscritos en la cohorte anidada y tenían exposición documentada a la intervención de TASKPEN en un sitio piloto.

Participantes del FGD:

  • 18 años de edad o más
  • un trabajador de la salud que no sea médico (NPHW) o un trabajador de la salud comunitario (CHW)/proveedor de salud no profesional involucrado con TASKPEN o la prestación de servicios integrados para el VIH/ENT generalmente familiarizado con la prestación de servicios para el VIH y/o las ENT en su centro.

Participantes KII:

  • 18 años de edad o más
  • un administrador/encargado de una clínica de terapia antirretroviral (ART) o un departamento de pacientes ambulatorios (OPD) a nivel de establecimiento o un responsable de formular políticas a nivel de distrito, provincia o nacional en Zambia; y, en general, familiarizados con los problemas relacionados con el VIH y/o las ENT en su comunidad.

Criterio de exclusión:

Para el componente de cohorte anidado, los investigadores excluirán:

  • adultos que no tienen evidencia documentada de haber establecido la atención del VIH en los sitios.
  • Es poco probable que las personas permanezcan en el sitio hasta la finalización del seguimiento del estudio.
  • cualquier posible participante de IDI, FGD o KII si no quiere o no puede proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (George)
3 meses sin TASKPEN (Standard of Care) y 6 meses con TASKPEN.

TASKPEN es el nombre del paquete de estrategias de implementación propuesto por los investigadores que están destinados a implementar la intervención PEN de la OMS en entornos de práctica clínica habitual del VIH en Zambia. TASKPEN tiene cinco componentes que serán objeto de consulta y adaptación de las partes interesadas en este protocolo de investigación formativa. El paquete de servicios integrados de VIH/ENT incluye:

  1. Protocolos, algoritmos y materiales de capacitación del PEN de la OMS adaptados para Zambia
  2. Acceso a exámenes de detección de condiciones cardiometabólicas y monitoreo de laboratorio.
  3. Módulo de historia clínica electrónica centrado en enfermedades no transmisibles
  4. Atención integrada de personas no transmisibles/VIH ("ventanilla única" para servicios)
  5. Fortalecimiento de la cadena de suministro de medicamentos para enfermedades no transmisibles (ENT), incluida la dispensación multimensual (MMD)
Experimental: Grupo 2 (Chilengi)
6 meses sin TASKPEN (Estándar de Atención) y 3 meses con TASKPEN

TASKPEN es el nombre del paquete de estrategias de implementación propuesto por los investigadores que están destinados a implementar la intervención PEN de la OMS en entornos de práctica clínica habitual del VIH en Zambia. TASKPEN tiene cinco componentes que serán objeto de consulta y adaptación de las partes interesadas en este protocolo de investigación formativa. El paquete de servicios integrados de VIH/ENT incluye:

  1. Protocolos, algoritmos y materiales de capacitación del PEN de la OMS adaptados para Zambia
  2. Acceso a exámenes de detección de condiciones cardiometabólicas y monitoreo de laboratorio.
  3. Módulo de historia clínica electrónica centrado en enfermedades no transmisibles
  4. Atención integrada de personas no transmisibles/VIH ("ventanilla única" para servicios)
  5. Fortalecimiento de la cadena de suministro de medicamentos para enfermedades no transmisibles (ENT), incluida la dispensación multimensual (MMD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de participantes con control dual del VIH y la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido por un nivel de ARN del VIH de <1000 copias por ml en la medición más reciente y presión arterial sistólica <140 mmHg y/o presión arterial diastólica <90 mmHg. Control dual definido como control del VIH (es decir, carga viral <1000 c/mL para aquellos con una carga viral documentada + evidencia de 6MMD para aquellos sin carga viral) + control de la hipertensión (PAS<140 mmHg Y PAD<90 mmHg)
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de clínicas que adoptaron la intervención (Adopción de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses
La adopción se mide con base en la implementación y el mantenimiento de la adopción de la evaluación de alcance (RE-AIM) y el marco consolidado para la investigación de la implementación (CFIR), que son marcos orientados a la implementación y respaldados empíricamente para adaptar, introducir y evaluar intervenciones basadas en evidencia en entornos de práctica habitual. El número de centros que iniciaron la atención integrada de intervención TASKPEN aproximadamente 6 meses después de la introducción de TASKPEN.
6 meses
Número de proveedores de atención médica capacitados (alcance de la intervención)
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas antes del inicio de TASKPEN
Número de proveedores de atención médica que trabajan en la clínica piloto de terapia antirretroviral (TAR), prestación de servicios diferenciados (DSD) y departamentos de pacientes ambulatorios que fueron capacitados en la implementación del paquete de intervención TASKPEN.
Durante 2 semanas antes del inicio de TASKPEN
Cambios en el control de la enfermedad del VIH, medidos por el porcentaje de pacientes participantes con supresión del ARN del VIH (definida como <1000 copias/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido por el porcentaje de pacientes participantes con supresión del ARN del VIH (definida como <1000 copias/ml)
Línea de base a 6 meses
Cambio en la idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La "Medida de idoneidad de la intervención (IAM)" entre los proveedores de atención médica. La puntuación mínima es 1 y la máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido por la "Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM)" entre los proveedores de atención médica. La puntuación mínima es 1 y la máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido por la "Medida de Viabilidad de Intervención (FIM)" entre los proveedores de atención médica. La puntuación mínima es 1 y la máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Línea de base a 6 meses
Costo de la intervención por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por costo por paciente y expresado en kwacha de Zambia. El análisis se centró en los gastos pagados de bolsillo por la atención del VIH y la hipertensión. Estos datos fueron recolectados de un solo sitio (Chilenje).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • Investigador principal: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC

Marco de tiempo para compartir IPD

de 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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