- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05005130
Aufgabenversetzte Anpassung der WHO-PEN-Intervention zur Behandlung kardiometabolischer Komplikationen bei Menschen mit HIV in Sambia (TASKPEN)
Formative Forschung und Pilotversuche mit gemischten Methoden einer aufgabenorientierten Anpassung der WHO-PEN-Intervention zur Behandlung kardiometabolischer Komplikationen bei Menschen mit HIV in Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung lokaler Daten und Implementierungswissenschaftstheorien wird WHO-PEN für Sambia angepasst und TASKPEN entwickelt, um sich auf die Herausforderungen zu konzentrieren, denen Menschen mit HIV (PLHIV) gegenüberstehen, die kardiometabolische Komplikationen im Zusammenhang mit HIV oder seiner Behandlung haben (z. Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie). TASKPEN zielt darauf ab, die Erkennung und Behandlung dieser Komplikationen zu verbessern.
Formative Forschungsaktivitäten für Ziel 1 umfassen Fokusgruppendiskussionen (FGDs), Umfragen und Interviews mit wichtigen Interessengruppen, die Tiefeninterviews (IDIs) mit Patienten umfassen.
Ziel 2 startet das TASKPEN-Pilotprojekt und verlagert die Aufgaben des TASKPEN-Pakets vollständig auf nichtärztliche Gesundheitsfachkräfte (NPHWs) und integriert es in die von dem Notfallplan des Präsidenten für AIDS-Hilfe (PEPFAR) unterstützte Plattform zur Bereitstellung von HIV-Diensten. Eine Mischung aus IDIs, FGDs, Interviews mit Schlüsselinformanten sowie Patienten- und Implementierungsumfragen mit Implementierungsakteuren, um Machbarkeit, Akzeptanz und andere Implementierungsergebnisse zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Lusaka, Sambia
- Chawama 1st level Hospital
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Lusaka, Sambia
- Chilenje 1st level hospital
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Lusaka, Sambia
- George urban health center
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Lusaka, Sambia
- Mtendere Health Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ziel 1
Teilnehmer der Fokusgruppendiskussion/Teilnehmer der Umsetzungsumfrage:
Aufnahme:
- 18 Jahre oder älter
- nichtärztliche Fachkraft oder Laien-/Peer-Gesundheitsfachkraft (HCW), die an der Erbringung von HIV- und/oder NCD-Dienstleistungen beteiligt ist.
Teilnehmer des Schlüsselinformanten-Interviews (KII):
- 18 Jahre oder älter
- ein hochrangiger politischer Entscheidungsträger oder Gesundheitsbeamter des Gesundheitsministeriums (MOH), der auf nationaler Ebene in Sambia arbeitet und an der Verwaltung, Koordinierung und / oder Überwachung von Gesundheitsdiensten für nicht übertragbare Krankheiten in Sambia beteiligt ist.
Teilnehmer des Tiefeninterviews:
- emanzipierte HIV-infizierte Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter haben einen dokumentierten kardiometabolischen Zustand
Ausschluss:
- alle potenziellen IDI-, FGD- oder KII-Teilnehmer, wenn sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ziel 2:
Querschnittsbewertungen:
Aufnahme:
- HIV-infiziert
- ab 18 Jahren
- die Behandlung an einem der beiden von ACHIEVE unterstützten Pilotstandorte in Anspruch nehmen, die auf einen oder mehrere kardiometabolische Zustände oder Risikofaktoren untersucht wurden und/oder Hinweise darauf gefunden wurden.
Verschachtelte Kohortenteilnehmer:
Aufnahme:
- dokumentierte HIV-Infektion
- ab 18 Jahren
eine oder mehrere kardiometabolische Erkrankungen oder Risikofaktoren haben:
- Fettleibigkeit (definiert als BMI > 30 kg/m^2);
- jegliches aktuelle Tabakrauchen;
- Hypertonie gemäß WHO PEN (d. h. systolischer Blutdruck (SBP) = 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) = 90 mmHg);
- Diabetes mellitus, wie vom WHO PEN definiert (d.h. zufällige Plasmaglukose = 11,1 mmol/l, Nüchtern-Plasmaglukose = 7 mmol/l und/oder Hämoglobin A1c = 48 mmol/mol);
- Prädiabetes (definiert als beeinträchtigter Nüchternglukosewert von 6,1 bis 6,9 mmol/l, beeinträchtigte Glukosetoleranz mit einem zweistündigen postoralen Glukosetoleranztest Glukose = 7,8 mmol/l, aber < 11,1 mmol/l und einem Nüchternplasmaglukosewert < 7,0 mmol/l und/oder Hämoglobin A1c 42 bis 48 mmol/mol); 6) Dyslipidämie (definiert als Gesamtcholesterin > 4 mmol/l oder Lipoprotein niedriger Dichte = 6 mmol/l); und/oder 7) persönliche Vorgeschichte oder Medikamenteneinnahme bei Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder anderen kardiometabolischen Komplikationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung).
IDI-Teilnehmer:
- HIV-infiziert
- 18 Jahre alt, die in die verschachtelte Kohorte eingeschrieben waren und eine dokumentierte Exposition gegenüber der TASKPEN-Intervention an einem Pilotstandort hatten.
FGD-Teilnehmer:
- 18 Jahre oder älter
- ein nichtärztlicher Gesundheitshelfer (NPHW) oder Community Health Worker (CHW)/Laien-Gesundheitsdienstleister, der an TASKPEN oder integrierter HIV/NCD-Dienstleistung beteiligt ist und im Allgemeinen mit der HIV- und/oder NCD-Dienstleistung in seiner Einrichtung vertraut ist.
KII-Teilnehmer:
- 18 Jahre oder älter
- ein Klinikmanager/-verantwortlicher für antiretrovirale Therapie (ART) auf Einrichtungsebene oder eine Ambulanz (OPD) oder ein politischer Entscheidungsträger auf Distrikt-, Provinz- oder nationaler Ebene in Sambia; und allgemein mit HIV- und/oder NCD-bezogenen Problemen in ihrer Gemeinde vertraut sind.
Ausschlusskriterien:
Für die verschachtelte Kohortenkomponente schließen die Ermittler Folgendes aus:
- Erwachsene, die keinen dokumentierten Nachweis dafür haben, dass sie an den Standorten eine HIV-Versorgung eingerichtet haben.
- Es ist unwahrscheinlich, dass Personen bis zum Abschluss der Studiennachbeobachtung am Standort bleiben.
- alle potenziellen IDI-, FGD- oder KII-Teilnehmer, wenn sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cluster 1 (George)
3 Monate ohne TASKPEN (Standard of Care) und 6 Monate mit TASKPEN.
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TASKPEN ist der Name des von den Forschern vorgeschlagenen Pakets von Implementierungsstrategien, die darauf abzielen, die PEN-Intervention der WHO in der routinemäßigen klinischen HIV-Praxis in Sambia durchzuführen. TASKPEN besteht aus fünf Komponenten, die Gegenstand der Konsultation und Anpassung der Interessengruppen in diesem formativen Forschungsprotokoll sein werden. Das Paket integrierter HIV/NCD-Dienste umfasst:
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Experimental: Cluster 2 (Chilengi)
6 Monate ohne TASKPEN (Standard of Care) und 3 Monate mit TASKPEN
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TASKPEN ist der Name des von den Forschern vorgeschlagenen Pakets von Implementierungsstrategien, die darauf abzielen, die PEN-Intervention der WHO in der routinemäßigen klinischen HIV-Praxis in Sambia durchzuführen. TASKPEN besteht aus fünf Komponenten, die Gegenstand der Konsultation und Anpassung der Interessengruppen in diesem formativen Forschungsprotokoll sein werden. Das Paket integrierter HIV/NCD-Dienste umfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit doppelter HIV- und Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen anhand eines HIV-RNA-Spiegels von <1000 Kopien pro ml bei der letzten Messung und eines systolischen Blutdrucks <140 mmHg und/oder eines diasystolischen Blutdrucks <90 mmHg.
Doppelkontrolle definiert als HIV-Kontrolle (d. h. Viruslast <1.000 c/ml für Personen mit dokumentierter Viruslast + Nachweis von 6 MMD für Personen mit fehlender Viruslast) + Hypertonie-Kontrolle (SBP < 140 mmHg UND DBP < 90 mmHg)
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kliniken, die die Intervention übernommen haben (Interventionseinführung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz wird anhand von Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) und Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) gemessen, bei denen es sich um umsetzungsorientierte und empirisch unterstützte Rahmenwerke für die Anpassung, Einführung und Bewertung evidenzbasierter Interventionen in der Routinepraxis handelt.
Die Anzahl der Einrichtungen, die die TASKPEN-Intervention mit integrierter Pflege einleiten, beträgt etwa 6 Monate nach der TASKPEN-Einführung.
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6 Monate
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Anzahl ausgebildeter Gesundheitsdienstleister (Interventionsreichweite)
Zeitfenster: Während 2 Wochen vor Beginn der TASKPEN-Therapie
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Anzahl der Gesundheitsdienstleister, die in der Pilotklinik für antiretrovirale Therapie (ART), differenzierte Servicebereitstellung (DSD) und ambulanten Abteilungen tätig sind und in der Umsetzung des TASKPEN-Interventionspakets geschult wurden.
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Während 2 Wochen vor Beginn der TASKPEN-Therapie
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Veränderungen in der HIV-Krankheitskontrolle, gemessen am Prozentsatz der Patiententeilnehmer mit HIV-RNA-Unterdrückung (definiert als <1.000 Kopien/ml)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen am Prozentsatz der Patiententeilnehmer mit HIV-RNA-Unterdrückung (definiert als <1.000 Kopien/ml)
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung der Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Das „Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)“ bei Gesundheitsdienstleistern.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung der Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen am „Acceptability of Intervention Measure (AIM)“ bei Gesundheitsdienstleistern.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Akzeptanz.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung der Durchführbarkeit von Interventionen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen anhand der „Feasibility of Intervention Measure (FIM)“ bei Gesundheitsdienstleistern.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Durchführbarkeit hin.
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Baseline bis 6 Monate
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Interventionskosten pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an den Kosten pro Patient und angegeben in sambischen Kwacha.
Die Analyse konzentrierte sich auf die aus eigener Tasche gezahlten Ausgaben für die Behandlung von HIV- und Bluthochdruckpatienten.
Diese Daten wurden nur von einem Standort (Chilenje) erhoben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- Hauptermittler: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 20-3606
- UG3HL156389 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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