Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufgabenversetzte Anpassung der WHO-PEN-Intervention zur Behandlung kardiometabolischer Komplikationen bei Menschen mit HIV in Sambia (TASKPEN)

25. Januar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Formative Forschung und Pilotversuche mit gemischten Methoden einer aufgabenorientierten Anpassung der WHO-PEN-Intervention zur Behandlung kardiometabolischer Komplikationen bei Menschen mit HIV in Sambia

Diese formative Forschungsstudie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, den WHO-PEN-Ansatz (Package of Essential Noncommunicable Disease Interventions) für das sambische öffentliche Gesundheitssystem anzupassen und ein angepasstes, optimiertes und aufgabenverlagertes Paket integrierter HIV-nichtübertragbarer Krankheiten ( NCD)-Dienste, die gemeinsam als „TASKPEN“ bezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung lokaler Daten und Implementierungswissenschaftstheorien wird WHO-PEN für Sambia angepasst und TASKPEN entwickelt, um sich auf die Herausforderungen zu konzentrieren, denen Menschen mit HIV (PLHIV) gegenüberstehen, die kardiometabolische Komplikationen im Zusammenhang mit HIV oder seiner Behandlung haben (z. Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie). TASKPEN zielt darauf ab, die Erkennung und Behandlung dieser Komplikationen zu verbessern.

Formative Forschungsaktivitäten für Ziel 1 umfassen Fokusgruppendiskussionen (FGDs), Umfragen und Interviews mit wichtigen Interessengruppen, die Tiefeninterviews (IDIs) mit Patienten umfassen.

Ziel 2 startet das TASKPEN-Pilotprojekt und verlagert die Aufgaben des TASKPEN-Pakets vollständig auf nichtärztliche Gesundheitsfachkräfte (NPHWs) und integriert es in die von dem Notfallplan des Präsidenten für AIDS-Hilfe (PEPFAR) unterstützte Plattform zur Bereitstellung von HIV-Diensten. Eine Mischung aus IDIs, FGDs, Interviews mit Schlüsselinformanten sowie Patienten- und Implementierungsumfragen mit Implementierungsakteuren, um Machbarkeit, Akzeptanz und andere Implementierungsergebnisse zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, Sambia
        • George urban health center
      • Lusaka, Sambia
        • Mtendere Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ziel 1

Teilnehmer der Fokusgruppendiskussion/Teilnehmer der Umsetzungsumfrage:

Aufnahme:

  • 18 Jahre oder älter
  • nichtärztliche Fachkraft oder Laien-/Peer-Gesundheitsfachkraft (HCW), die an der Erbringung von HIV- und/oder NCD-Dienstleistungen beteiligt ist.

Teilnehmer des Schlüsselinformanten-Interviews (KII):

  • 18 Jahre oder älter
  • ein hochrangiger politischer Entscheidungsträger oder Gesundheitsbeamter des Gesundheitsministeriums (MOH), der auf nationaler Ebene in Sambia arbeitet und an der Verwaltung, Koordinierung und / oder Überwachung von Gesundheitsdiensten für nicht übertragbare Krankheiten in Sambia beteiligt ist.

Teilnehmer des Tiefeninterviews:

  • emanzipierte HIV-infizierte Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter haben einen dokumentierten kardiometabolischen Zustand

Ausschluss:

  • alle potenziellen IDI-, FGD- oder KII-Teilnehmer, wenn sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ziel 2:

Querschnittsbewertungen:

Aufnahme:

  • HIV-infiziert
  • ab 18 Jahren
  • die Behandlung an einem der beiden von ACHIEVE unterstützten Pilotstandorte in Anspruch nehmen, die auf einen oder mehrere kardiometabolische Zustände oder Risikofaktoren untersucht wurden und/oder Hinweise darauf gefunden wurden.

Verschachtelte Kohortenteilnehmer:

Aufnahme:

  • dokumentierte HIV-Infektion
  • ab 18 Jahren
  • eine oder mehrere kardiometabolische Erkrankungen oder Risikofaktoren haben:

    • Fettleibigkeit (definiert als BMI > 30 kg/m^2);
    • jegliches aktuelle Tabakrauchen;
    • Hypertonie gemäß WHO PEN (d. h. systolischer Blutdruck (SBP) = 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) = 90 mmHg);
    • Diabetes mellitus, wie vom WHO PEN definiert (d.h. zufällige Plasmaglukose = 11,1 mmol/l, Nüchtern-Plasmaglukose = 7 mmol/l und/oder Hämoglobin A1c = 48 mmol/mol);
    • Prädiabetes (definiert als beeinträchtigter Nüchternglukosewert von 6,1 bis 6,9 mmol/l, beeinträchtigte Glukosetoleranz mit einem zweistündigen postoralen Glukosetoleranztest Glukose = 7,8 mmol/l, aber < 11,1 mmol/l und einem Nüchternplasmaglukosewert < 7,0 mmol/l und/oder Hämoglobin A1c 42 bis 48 mmol/mol); 6) Dyslipidämie (definiert als Gesamtcholesterin > 4 mmol/l oder Lipoprotein niedriger Dichte = 6 mmol/l); und/oder 7) persönliche Vorgeschichte oder Medikamenteneinnahme bei Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder anderen kardiometabolischen Komplikationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung).

IDI-Teilnehmer:

  • HIV-infiziert
  • 18 Jahre alt, die in die verschachtelte Kohorte eingeschrieben waren und eine dokumentierte Exposition gegenüber der TASKPEN-Intervention an einem Pilotstandort hatten.

FGD-Teilnehmer:

  • 18 Jahre oder älter
  • ein nichtärztlicher Gesundheitshelfer (NPHW) oder Community Health Worker (CHW)/Laien-Gesundheitsdienstleister, der an TASKPEN oder integrierter HIV/NCD-Dienstleistung beteiligt ist und im Allgemeinen mit der HIV- und/oder NCD-Dienstleistung in seiner Einrichtung vertraut ist.

KII-Teilnehmer:

  • 18 Jahre oder älter
  • ein Klinikmanager/-verantwortlicher für antiretrovirale Therapie (ART) auf Einrichtungsebene oder eine Ambulanz (OPD) oder ein politischer Entscheidungsträger auf Distrikt-, Provinz- oder nationaler Ebene in Sambia; und allgemein mit HIV- und/oder NCD-bezogenen Problemen in ihrer Gemeinde vertraut sind.

Ausschlusskriterien:

Für die verschachtelte Kohortenkomponente schließen die Ermittler Folgendes aus:

  • Erwachsene, die keinen dokumentierten Nachweis dafür haben, dass sie an den Standorten eine HIV-Versorgung eingerichtet haben.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Personen bis zum Abschluss der Studiennachbeobachtung am Standort bleiben.
  • alle potenziellen IDI-, FGD- oder KII-Teilnehmer, wenn sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cluster 1 (George)
3 Monate ohne TASKPEN (Standard of Care) und 6 Monate mit TASKPEN.

TASKPEN ist der Name des von den Forschern vorgeschlagenen Pakets von Implementierungsstrategien, die darauf abzielen, die PEN-Intervention der WHO in der routinemäßigen klinischen HIV-Praxis in Sambia durchzuführen. TASKPEN besteht aus fünf Komponenten, die Gegenstand der Konsultation und Anpassung der Interessengruppen in diesem formativen Forschungsprotokoll sein werden. Das Paket integrierter HIV/NCD-Dienste umfasst:

  1. Für Sambia angepasste PEN-Protokolle, Algorithmen und Schulungsmaterialien der WHO
  2. Zugang zum Screening der Herz-Kreislauf-Erkrankung und zur Laborüberwachung
  3. Modul für elektronische Krankenakten, das sich auf nicht übertragbare Krankheiten konzentriert
  4. Integrierte Versorgung für nicht übertragbare Krankheiten/HIV („One-Stop-Shop“ für Dienstleistungen)
  5. Gestärkte Lieferkette für Medikamente gegen nicht übertragbare Krankheiten (NCD), einschließlich mehrmonatiger Abgabe (MMD)
Experimental: Cluster 2 (Chilengi)
6 Monate ohne TASKPEN (Standard of Care) und 3 Monate mit TASKPEN

TASKPEN ist der Name des von den Forschern vorgeschlagenen Pakets von Implementierungsstrategien, die darauf abzielen, die PEN-Intervention der WHO in der routinemäßigen klinischen HIV-Praxis in Sambia durchzuführen. TASKPEN besteht aus fünf Komponenten, die Gegenstand der Konsultation und Anpassung der Interessengruppen in diesem formativen Forschungsprotokoll sein werden. Das Paket integrierter HIV/NCD-Dienste umfasst:

  1. Für Sambia angepasste PEN-Protokolle, Algorithmen und Schulungsmaterialien der WHO
  2. Zugang zum Screening der Herz-Kreislauf-Erkrankung und zur Laborüberwachung
  3. Modul für elektronische Krankenakten, das sich auf nicht übertragbare Krankheiten konzentriert
  4. Integrierte Versorgung für nicht übertragbare Krankheiten/HIV („One-Stop-Shop“ für Dienstleistungen)
  5. Gestärkte Lieferkette für Medikamente gegen nicht übertragbare Krankheiten (NCD), einschließlich mehrmonatiger Abgabe (MMD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit doppelter HIV- und Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gemessen anhand eines HIV-RNA-Spiegels von <1000 Kopien pro ml bei der letzten Messung und eines systolischen Blutdrucks <140 mmHg und/oder eines diasystolischen Blutdrucks <90 mmHg. Doppelkontrolle definiert als HIV-Kontrolle (d. h. Viruslast <1.000 c/ml für Personen mit dokumentierter Viruslast + Nachweis von 6 MMD für Personen mit fehlender Viruslast) + Hypertonie-Kontrolle (SBP < 140 mmHg UND DBP < 90 mmHg)
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kliniken, die die Intervention übernommen haben (Interventionseinführung)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz wird anhand von Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) und Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) gemessen, bei denen es sich um umsetzungsorientierte und empirisch unterstützte Rahmenwerke für die Anpassung, Einführung und Bewertung evidenzbasierter Interventionen in der Routinepraxis handelt. Die Anzahl der Einrichtungen, die die TASKPEN-Intervention mit integrierter Pflege einleiten, beträgt etwa 6 Monate nach der TASKPEN-Einführung.
6 Monate
Anzahl ausgebildeter Gesundheitsdienstleister (Interventionsreichweite)
Zeitfenster: Während 2 Wochen vor Beginn der TASKPEN-Therapie
Anzahl der Gesundheitsdienstleister, die in der Pilotklinik für antiretrovirale Therapie (ART), differenzierte Servicebereitstellung (DSD) und ambulanten Abteilungen tätig sind und in der Umsetzung des TASKPEN-Interventionspakets geschult wurden.
Während 2 Wochen vor Beginn der TASKPEN-Therapie
Veränderungen in der HIV-Krankheitskontrolle, gemessen am Prozentsatz der Patiententeilnehmer mit HIV-RNA-Unterdrückung (definiert als <1.000 Kopien/ml)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gemessen am Prozentsatz der Patiententeilnehmer mit HIV-RNA-Unterdrückung (definiert als <1.000 Kopien/ml)
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das „Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)“ bei Gesundheitsdienstleistern. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gemessen am „Acceptability of Intervention Measure (AIM)“ bei Gesundheitsdienstleistern. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Akzeptanz.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Durchführbarkeit von Interventionen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gemessen anhand der „Feasibility of Intervention Measure (FIM)“ bei Gesundheitsdienstleistern. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Durchführbarkeit hin.
Baseline bis 6 Monate
Interventionskosten pro Patient
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an den Kosten pro Patient und angegeben in sambischen Kwacha. Die Analyse konzentrierte sich auf die aus eigener Tasche gezahlten Ausgaben für die Behandlung von HIV- und Bluthochdruckpatienten. Diese Daten wurden nur von einem Standort (Chilenje) erhoben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren