- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05005130
Oppgaveskiftet tilpasning av WHO-PEN-intervensjonen for å adressere kardiometabolske komplikasjoner hos mennesker som lever med HIV i Zambia (TASKPEN)
Blandede metoder Formativ forskning og pilottesting av en oppgaveskiftet tilpasning av WHO-PEN-intervensjonen for å adressere kardiometabolske komplikasjoner hos mennesker som lever med HIV i Zambia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke lokale data og implementeringsvitenskapelige teorier vil WHO-PEN bli tilpasset Zambia, og TASKPEN utviklet for å fokusere på å møte utfordringer for personer som lever med HIV (PLHIV) som har kardiometabolske komplikasjoner relatert til HIV eller behandlingen av det (f. hypertensjon, diabetes, dyslipidemi). TASKPEN har som mål å forbedre oppdagelse og håndtering av disse komplikasjonene.
Formative forskningsaktiviteter for mål 1 inkluderer fokusgruppediskusjoner (FGD), undersøkelser og intervjuer med sentrale interessenter, som vil inkludere dybdeintervjuer (IDI) med pasienter.
Mål 2 lanserer TASKPEN-piloten og flytter TASKPEN-pakken fullstendig til ikke-lege helsearbeidere (NPHWs) og integrerer den i presidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) -støttet HIV-tjenesteleveringsplattform. En blanding av IDIer, FGDer, nøkkelinformantintervjuer og pasient- og implementeringsundersøkelser med implementeringsaktører for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og andre implementeringsresultater
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chilambwe Mwila, MSc
- Telefonnummer: 260 966 608354
- E-post: Chilambwe.Mwila@cidrz.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christy Frimpong, MPH
- E-post: christiana.frimpong@cidrz.org
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Chawama 1st Level hospital
-
Lusaka, Zambia
- Chilenje 1st level hospital
-
Lusaka, Zambia
- George urban health center
-
Lusaka, Zambia
- Mtendere health center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Mål 1
Deltakere i fokusgruppediskusjon/deltakere i implementeringsundersøkelsen:
Inkludering:
- 18 år eller eldre
- ikke-lege, profesjonell eller leg/peer-helsepersonell (HCW) involvert i hiv- og/eller NCD-tjenester.
Deltakere med nøkkelinformantintervju (KII):
- 18 år eller eldre
- en senior beslutningstaker fra helsedepartementet (MOH) eller helsepersonell som arbeider på nasjonalt nivå i Zambia, involvert i å administrere, koordinere og/eller føre tilsyn med helsetjenester for ikke-smittsomme sykdommer i Zambia.
Deltakere i dybdeintervjuet:
- frigjorte HIV-infiserte voksne 18 år eller eldre har en dokumentert kardiometabolsk tilstand
Utelukkelse:
- eventuelle potensielle IDI-, FGD- eller KII-deltakere hvis de er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Mål 2:
Tverrsnittsvurderinger:
Inkludering:
- HIV-smittet
- i alderen 18 år og eldre
- oppsøke behandling på et av de to ACHIEVE-støttede pilotstedene som er screenet for og/eller funnet å ha bevis på en eller flere av de kardiometabolske tilstandene eller risikofaktorene.
Nestede kohortdeltakere:
Inkludering:
- dokumentert HIV-infeksjon
- i alderen 18 år eller eldre
har en eller flere kardiometabolske tilstander eller risikofaktorer:
- fedme (definert som BMI > 30 kg/m^2);
- enhver gjeldende tobakksrøyking;
- hypertensjon som definert av WHO PEN (dvs. systolisk blodtrykk (SBP) = 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) = 90 mmHg);
- diabetes mellitus som definert av WHO PEN (dvs. tilfeldig plasmaglukose = 11,1 mmol/L, fastende plasmaglukose = 7 mmol/L, og/eller hemoglobin A1c = 48 mmol/mol);
- prediabetes (definert som å ha nedsatt fastende glukose på 6,1 til 6,9 mmol/L, nedsatt glukosetoleranse med en to-timers, postoral glukosetoleransetest glukose =7,8 mmol/L men <11,1 mmol/L og en fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L og/eller hemoglobin A1c 42 til 48 mmol/mol); 6) dyslipidemi (definert som totalkolesterol >4 mmol/L eller lavdensitetslipoprotein = 6 mmol/L); og/eller 7) personlig historie eller medisinbruk for hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag eller andre kardiometabolske komplikasjoner (inkludert men ikke begrenset til koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifer vaskulær sykdom).
IDI-deltakere:
- HIV-smittet
- 18 år som var registrert i den nestede kohorten og hadde dokumentert eksponering for TASKPEN-intervensjonen på et pilotsted.
FGD-deltakere:
- 18 år eller eldre
- en ikke-lege helsearbeider (NPHW) eller samfunnshelsearbeider (CHW)/lege helsepersonell involvert i TASKPEN eller integrert HIV/NCD-tjenesteleveranse generelt kjent med HIV- og/eller NCD-tjenester ved deres anlegg.
KII-deltakere:
- 18 år eller eldre
- en klinikkleder/ansvarlig eller beslutningstaker på distrikts-, provins- eller nasjonalt nivå i Zambia på anleggsnivå for antiretroviral terapi (ART) eller poliklinisk avdeling (OPD); og generelt kjent med hiv- og/eller NCD-relaterte problemer i samfunnet deres.
Ekskluderingskriterier:
For den nestede kohortkomponenten vil etterforskere ekskludere:
- voksne som ikke har dokumentert bevis for å ha etablert HIV-omsorg på lokalitetene.
- personer vil sannsynligvis ikke forbli på stedet til fullføringen av studieoppfølgingen.
- eventuelle potensielle IDI-, FGD- eller KII-deltakere hvis de er uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klynge 1 (George)
3 måneder uten TASKPEN (Standard of Care) og 6 måneder med TASKPEN.
|
TASKPEN er navnet på pakken med implementeringsstrategier foreslått av etterforskerne som er ment å levere WHO PEN-intervensjonen i rutinemessige hiv-kliniske praksismiljøer i Zambia. TASKPEN har fem komponenter som vil være gjenstand for interessentkonsultasjon og tilpasning i denne formative forskningsprotokollen. Pakken med integrerte HIV/NCD-tjenester inkluderer:
|
Eksperimentell: Klynge 2 (Chilengi)
6 måneder uten TASKPEN (Standard of Care) og 3 måneder med TASKPEN
|
TASKPEN er navnet på pakken med implementeringsstrategier foreslått av etterforskerne som er ment å levere WHO PEN-intervensjonen i rutinemessige hiv-kliniske praksismiljøer i Zambia. TASKPEN har fem komponenter som vil være gjenstand for interessentkonsultasjon og tilpasning i denne formative forskningsprotokollen. Pakken med integrerte HIV/NCD-tjenester inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i prosent av deltakere med dobbel HIV- og blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved et HIV RNA-nivå på <1000 kopier per ml på siste mål og systolisk blodtrykk <140 mmHg og/eller diasystolisk blodtrykk <90 mmHg.
Dobbeltkontroll definert som HIV-kontroll (dvs. viral belastning <1000 c/ml for de med dokumentert virusmengde + bevis på 6MMD for de med manglende virusmengde) + Hypertensjonskontroll (SBP<140 mmHg OG DBP<90 mmHg)
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall klinikker som tok i bruk intervensjonen (intervensjonsadopsjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Adopsjon målt basert på Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som er implementeringsorienterte og empirisk støttede rammeverk for tilpasning, innføring og evaluering av evidensbaserte intervensjoner i rutinemessige praksismiljøer.
Antall fasiliteter som starter TASKPEN intervensjon integrert omsorg ca. 6 måneder etter TASKPEN introduksjon.
|
6 måneder
|
Antall trente helsepersonell (intervensjonsrekkevidde)
Tidsramme: I løpet av 2 uker før oppstart av TASKPEN
|
Antall helsepersonell som jobber ved pilotklinikken antiretroviral terapi (ART), differensiert tjenestelevering (DSD) og poliklinikk som ble opplært i implementering av TASKPEN-intervensjonspakken.
|
I løpet av 2 uker før oppstart av TASKPEN
|
Endringer i HIV-sykdomskontroll, målt ved prosentandelen av pasientdeltakere med HIV RNA-undertrykkelse (definert som <1000 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved prosentandelen av pasientdeltakere med HIV RNA-suppresjon (definert som <1000 kopier/ml)
|
Baseline til 6 måneder
|
Endring i hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
"Intervention passende mål (IAM)" blant helsepersonell.
Minste poengsum er 1 og maksimum er 5. Høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet.
|
Baseline til 6 måneder
|
Endring i intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved «Acceptability of Intervention measure (AIM)» blant helsepersonell.
Minste poengsum er 1 og maksimum er 5. Høyere poengsum indikerer større aksept.
|
Baseline til 6 måneder
|
Endring i intervensjonsmulighet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved «Feasibility of Intervention Measure (FIM)» blant helsepersonell.
Minste poengsum er 1 og maksimum er 5. Høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
|
Baseline til 6 måneder
|
Intervensjonskostnad per pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt etter kostnad per pasient og rapportert i zambisk kwacha.
Analysen fokuserte på utgiftene betalt av egen lomme for behandling av hiv og hypertensjon.
Disse dataene ble samlet inn fra kun ett nettsted (Chilenje).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- Hovedetterforsker: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3606
- UG3HL156389 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater