Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgaveskiftet tilpasning av WHO-PEN-intervensjonen for å adressere kardiometabolske komplikasjoner hos mennesker som lever med HIV i Zambia (TASKPEN)

25. januar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Blandede metoder Formativ forskning og pilottesting av en oppgaveskiftet tilpasning av WHO-PEN-intervensjonen for å adressere kardiometabolske komplikasjoner hos mennesker som lever med HIV i Zambia

Denne formative forskningsstudien med blandede metoder tar sikte på å tilpasse WHO-pakken med essensielle ikke-smittsomme sykdomsintervensjoner (WHO-PEN) tilnærmingen for det zambiske folkehelsesystemet, og pilotteste en tilpasset, strømlinjeformet og oppgaveskiftet pakke med integrerte HIV-ikke-smittsomme sykdommer ( NCD) tjenester, samlet kalt "TASKPEN".

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke lokale data og implementeringsvitenskapelige teorier vil WHO-PEN bli tilpasset Zambia, og TASKPEN utviklet for å fokusere på å møte utfordringer for personer som lever med HIV (PLHIV) som har kardiometabolske komplikasjoner relatert til HIV eller behandlingen av det (f. hypertensjon, diabetes, dyslipidemi). TASKPEN har som mål å forbedre oppdagelse og håndtering av disse komplikasjonene.

Formative forskningsaktiviteter for mål 1 inkluderer fokusgruppediskusjoner (FGD), undersøkelser og intervjuer med sentrale interessenter, som vil inkludere dybdeintervjuer (IDI) med pasienter.

Mål 2 lanserer TASKPEN-piloten og flytter TASKPEN-pakken fullstendig til ikke-lege helsearbeidere (NPHWs) og integrerer den i presidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) -støttet HIV-tjenesteleveringsplattform. En blanding av IDIer, FGDer, nøkkelinformantintervjuer og pasient- og implementeringsundersøkelser med implementeringsaktører for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og andre implementeringsresultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • Chawama 1st Level hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, Zambia
        • George urban health center
      • Lusaka, Zambia
        • Mtendere health center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mål 1

Deltakere i fokusgruppediskusjon/deltakere i implementeringsundersøkelsen:

Inkludering:

  • 18 år eller eldre
  • ikke-lege, profesjonell eller leg/peer-helsepersonell (HCW) involvert i hiv- og/eller NCD-tjenester.

Deltakere med nøkkelinformantintervju (KII):

  • 18 år eller eldre
  • en senior beslutningstaker fra helsedepartementet (MOH) eller helsepersonell som arbeider på nasjonalt nivå i Zambia, involvert i å administrere, koordinere og/eller føre tilsyn med helsetjenester for ikke-smittsomme sykdommer i Zambia.

Deltakere i dybdeintervjuet:

  • frigjorte HIV-infiserte voksne 18 år eller eldre har en dokumentert kardiometabolsk tilstand

Utelukkelse:

  • eventuelle potensielle IDI-, FGD- eller KII-deltakere hvis de er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Mål 2:

Tverrsnittsvurderinger:

Inkludering:

  • HIV-smittet
  • i alderen 18 år og eldre
  • oppsøke behandling på et av de to ACHIEVE-støttede pilotstedene som er screenet for og/eller funnet å ha bevis på en eller flere av de kardiometabolske tilstandene eller risikofaktorene.

Nestede kohortdeltakere:

Inkludering:

  • dokumentert HIV-infeksjon
  • i alderen 18 år eller eldre
  • har en eller flere kardiometabolske tilstander eller risikofaktorer:

    • fedme (definert som BMI > 30 kg/m^2);
    • enhver gjeldende tobakksrøyking;
    • hypertensjon som definert av WHO PEN (dvs. systolisk blodtrykk (SBP) = 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) = 90 mmHg);
    • diabetes mellitus som definert av WHO PEN (dvs. tilfeldig plasmaglukose = 11,1 mmol/L, fastende plasmaglukose = 7 mmol/L, og/eller hemoglobin A1c = 48 mmol/mol);
    • prediabetes (definert som å ha nedsatt fastende glukose på 6,1 til 6,9 mmol/L, nedsatt glukosetoleranse med en to-timers, postoral glukosetoleransetest glukose =7,8 mmol/L men <11,1 mmol/L og en fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L og/eller hemoglobin A1c 42 til 48 mmol/mol); 6) dyslipidemi (definert som totalkolesterol >4 mmol/L eller lavdensitetslipoprotein = 6 mmol/L); og/eller 7) personlig historie eller medisinbruk for hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag eller andre kardiometabolske komplikasjoner (inkludert men ikke begrenset til koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifer vaskulær sykdom).

IDI-deltakere:

  • HIV-smittet
  • 18 år som var registrert i den nestede kohorten og hadde dokumentert eksponering for TASKPEN-intervensjonen på et pilotsted.

FGD-deltakere:

  • 18 år eller eldre
  • en ikke-lege helsearbeider (NPHW) eller samfunnshelsearbeider (CHW)/lege helsepersonell involvert i TASKPEN eller integrert HIV/NCD-tjenesteleveranse generelt kjent med HIV- og/eller NCD-tjenester ved deres anlegg.

KII-deltakere:

  • 18 år eller eldre
  • en klinikkleder/ansvarlig eller beslutningstaker på distrikts-, provins- eller nasjonalt nivå i Zambia på anleggsnivå for antiretroviral terapi (ART) eller poliklinisk avdeling (OPD); og generelt kjent med hiv- og/eller NCD-relaterte problemer i samfunnet deres.

Ekskluderingskriterier:

For den nestede kohortkomponenten vil etterforskere ekskludere:

  • voksne som ikke har dokumentert bevis for å ha etablert HIV-omsorg på lokalitetene.
  • personer vil sannsynligvis ikke forbli på stedet til fullføringen av studieoppfølgingen.
  • eventuelle potensielle IDI-, FGD- eller KII-deltakere hvis de er uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klynge 1 (George)
3 måneder uten TASKPEN (Standard of Care) og 6 måneder med TASKPEN.

TASKPEN er navnet på pakken med implementeringsstrategier foreslått av etterforskerne som er ment å levere WHO PEN-intervensjonen i rutinemessige hiv-kliniske praksismiljøer i Zambia. TASKPEN har fem komponenter som vil være gjenstand for interessentkonsultasjon og tilpasning i denne formative forskningsprotokollen. Pakken med integrerte HIV/NCD-tjenester inkluderer:

  1. WHO PEN-protokoller, algoritmer og opplæringsmateriell tilpasset Zambia
  2. Tilgang til kardiometabolsk tilstandsscreening og laboratorieovervåking
  3. Ikke-smittsom sykdomsfokusert elektronisk journalmodul
  4. Integrert ikke-kommuniserbar/hiv-omsorg ("one stop shop" for tjenester)
  5. Styrket forsyningskjede for ikke-smittsom sykdom (NCD), inkludert multi-måneders utlevering (MMD)
Eksperimentell: Klynge 2 (Chilengi)
6 måneder uten TASKPEN (Standard of Care) og 3 måneder med TASKPEN

TASKPEN er navnet på pakken med implementeringsstrategier foreslått av etterforskerne som er ment å levere WHO PEN-intervensjonen i rutinemessige hiv-kliniske praksismiljøer i Zambia. TASKPEN har fem komponenter som vil være gjenstand for interessentkonsultasjon og tilpasning i denne formative forskningsprotokollen. Pakken med integrerte HIV/NCD-tjenester inkluderer:

  1. WHO PEN-protokoller, algoritmer og opplæringsmateriell tilpasset Zambia
  2. Tilgang til kardiometabolsk tilstandsscreening og laboratorieovervåking
  3. Ikke-smittsom sykdomsfokusert elektronisk journalmodul
  4. Integrert ikke-kommuniserbar/hiv-omsorg ("one stop shop" for tjenester)
  5. Styrket forsyningskjede for ikke-smittsom sykdom (NCD), inkludert multi-måneders utlevering (MMD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av deltakere med dobbel HIV- og blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved et HIV RNA-nivå på <1000 kopier per ml på siste mål og systolisk blodtrykk <140 mmHg og/eller diasystolisk blodtrykk <90 mmHg. Dobbeltkontroll definert som HIV-kontroll (dvs. viral belastning <1000 c/ml for de med dokumentert virusmengde + bevis på 6MMD for de med manglende virusmengde) + Hypertensjonskontroll (SBP<140 mmHg OG DBP<90 mmHg)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinikker som tok i bruk intervensjonen (intervensjonsadopsjon)
Tidsramme: 6 måneder
Adopsjon målt basert på Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som er implementeringsorienterte og empirisk støttede rammeverk for tilpasning, innføring og evaluering av evidensbaserte intervensjoner i rutinemessige praksismiljøer. Antall fasiliteter som starter TASKPEN intervensjon integrert omsorg ca. 6 måneder etter TASKPEN introduksjon.
6 måneder
Antall trente helsepersonell (intervensjonsrekkevidde)
Tidsramme: I løpet av 2 uker før oppstart av TASKPEN
Antall helsepersonell som jobber ved pilotklinikken antiretroviral terapi (ART), differensiert tjenestelevering (DSD) og poliklinikk som ble opplært i implementering av TASKPEN-intervensjonspakken.
I løpet av 2 uker før oppstart av TASKPEN
Endringer i HIV-sykdomskontroll, målt ved prosentandelen av pasientdeltakere med HIV RNA-undertrykkelse (definert som <1000 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved prosentandelen av pasientdeltakere med HIV RNA-suppresjon (definert som <1000 kopier/ml)
Baseline til 6 måneder
Endring i hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
"Intervention passende mål (IAM)" blant helsepersonell. Minste poengsum er 1 og maksimum er 5. Høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet.
Baseline til 6 måneder
Endring i intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved «Acceptability of Intervention measure (AIM)» blant helsepersonell. Minste poengsum er 1 og maksimum er 5. Høyere poengsum indikerer større aksept.
Baseline til 6 måneder
Endring i intervensjonsmulighet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved «Feasibility of Intervention Measure (FIM)» blant helsepersonell. Minste poengsum er 1 og maksimum er 5. Høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
Baseline til 6 måneder
Intervensjonskostnad per pasient
Tidsramme: 6 måneder
Målt etter kostnad per pasient og rapportert i zambisk kwacha. Analysen fokuserte på utgiftene betalt av egen lomme for behandling av hiv og hypertensjon. Disse dataene ble samlet inn fra kun ett nettsted (Chilenje).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

etterforsker som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

3
Abonnere