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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05005130
잠비아에서 HIV를 안고 사는 사람들의 심장 대사 합병증을 해결하기 위한 WHO-PEN 개입의 작업 전환 적응 (TASKPEN)
잠비아에서 HIV를 안고 사는 사람들의 심장 대사 합병증을 해결하기 위한 WHO-PEN 개입의 작업 전환 적응에 대한 혼합 방법 형성 연구 및 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
지역 데이터 및 구현 과학 이론을 사용하여 WHO-PEN은 잠비아에 맞게 조정되고 TASKPEN은 HIV 또는 그 치료와 관련된 심장 대사 합병증(예: 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증). TASKPEN은 이러한 합병증의 감지 및 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다.
목표 1을 위한 형성적 연구 활동에는 FGD(포커스 그룹 토론), 설문 조사 및 주요 이해 관계자와의 인터뷰가 포함되며 여기에는 환자와의 심층 인터뷰(IDI)가 포함됩니다.
목표 2는 TASKPEN 파일럿을 시작하고 TASKPEN 패키지를 비의사 의료 종사자(NPHW)로 완전히 전환하고 이를 PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief) 지원 HIV 서비스 제공 플랫폼 내에 통합합니다. 타당성, 수용 가능성 및 기타 구현 결과를 평가하기 위해 IDI, FGD, 주요 정보 제공자 인터뷰, 구현 행위자와 함께 환자 및 구현 설문 조사를 혼합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- Chawama 1st Level hospital
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Lusaka, 잠비아
- Chilenje 1st level hospital
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Lusaka, 잠비아
- George urban health center
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Lusaka, 잠비아
- Mtendere health center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목표 1
포커스 그룹 토론 참가자/구현 설문 조사 참가자:
포함:
- 18세 이상
- HIV 및/또는 NCD 서비스 제공과 관련된 비의사 전문가 또는 평신도/동료 의료 종사자(HCW).
주요 정보 인터뷰(KII) 참가자:
- 18세 이상
- 잠비아의 비전염성 질병에 대한 보건 서비스의 관리, 조정 및/또는 감독과 관련된 잠비아의 국가 차원에서 일하는 고위 보건부(MOH) 정책 입안자 또는 보건 공무원.
심층 인터뷰 참가자:
- 18세 이상의 해방된 HIV 감염 성인은 기록된 심장-대사 질환을 가지고 있습니다.
제외:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 잠재적 IDI, FGD 또는 KII 참가자.
목표 2:
단면적 평가:
포함:
- HIV에 감염된
- 18세 이상
- 심장 대사 상태 또는 위험 요인 중 하나 이상에 대한 증거가 있는 것으로 선별 및/또는 발견된 두 개의 ACHIEVE 지원 파일럿 사이트 중 하나에서 치료를 받습니다.
중첩 코호트 참가자:
포함:
- 기록된 HIV 감염
- 18세 이상
하나 이상의 심장 대사 질환 또는 위험 요인이 있습니다.
- 비만(BMI > 30kg/m^2로 정의됨);
- 현재 담배를 피우고 있는 사람
- WHO PEN에 의해 정의된 고혈압(즉, 수축기 혈압(SBP) = 140mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) = 90mmHg);
- WHO PEN에 의해 정의된 진성 당뇨병(즉, 무작위 혈장 포도당 = 11.1mmol/L, 공복 혈장 포도당 = 7mmol/L 및/또는 헤모글로빈 A1c = 48mmol/mol);
- 당뇨병 전단계(6.1 ~ 6.9mmol/L의 공복 혈당 장애, 2시간 후 경구 내당능 검사 포도당 = 7.8mmol/L이지만 <11.1mmol/L 및 공복 혈장 포도당 <7.0으로 내당능 장애가 있는 것으로 정의됨) mmol/L, 및/또는 헤모글로빈 A1c 42 내지 48 mmol/mol); 6) 이상지질혈증(총 콜레스테롤 >4mmol/L 또는 저밀도 지단백질 =6mmol/L로 정의됨); 및/또는 7) 심장 질환, 심부전, 뇌졸중 또는 기타 심장-대사 합병증(관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 심근 경색, 뇌졸중 또는 말초 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 개인 병력 또는 약물 사용.
IDI 참가자:
- HIV에 감염된
- 내포된 코호트에 등록되었고 파일럿 사이트에서 TASKPEN 개입에 대한 노출을 문서화한 18세.
FGD 참가자:
- 18세 이상
- 비의사 건강 관리 종사자(NPHW) 또는 지역 사회 건강 종사자(CHW)/ TASKPEN 또는 통합 HIV/NCD 서비스 제공과 관련된 일반 의료 서비스 제공자는 일반적으로 해당 시설에서 HIV 및/또는 NCD 서비스 제공에 익숙합니다.
KII 참가자:
- 18세 이상
- 시설 차원의 항레트로바이러스 요법(ART) 또는 외래 환자 부서(OPD) 클리닉 관리자/책임자 또는 잠비아의 지역, 지방 또는 국가 차원의 정책 입안자, 일반적으로 지역 사회의 HIV 및/또는 NCD 관련 문제에 대해 잘 알고 있습니다.
제외 기준:
중첩 코호트 구성 요소의 경우 조사자는 다음을 제외합니다.
- 현장에서 HIV 치료를 확립했다는 문서화된 증거가 없는 성인.
- 연구 후속 조치가 완료될 때까지 사이트에 남을 가능성이 없는 사람들.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 잠재적 IDI, FGD 또는 KII 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클러스터 1(조지)
TASKPEN(Standard of Care) 없이 3개월, TASKPEN을 사용하면 6개월.
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TASKPEN은 잠비아의 일상적인 HIV 임상 실습 환경에서 WHO PEN 개입을 제공하기 위해 조사관이 제안한 구현 전략 패키지의 이름입니다. TASKPEN에는 이 형성 연구 프로토콜에서 이해관계자 협의 및 조정의 대상이 될 다섯 가지 구성 요소가 있습니다. 통합 HIV/NCD 서비스 패키지에는 다음이 포함됩니다.
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실험적: 클러스터 2(칠렝기)
TASKPEN(Standard of Care) 없이 6개월, TASKPEN 사용 시 3개월
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TASKPEN은 잠비아의 일상적인 HIV 임상 실습 환경에서 WHO PEN 개입을 제공하기 위해 조사관이 제안한 구현 전략 패키지의 이름입니다. TASKPEN에는 이 형성 연구 프로토콜에서 이해관계자 협의 및 조정의 대상이 될 다섯 가지 구성 요소가 있습니다. 통합 HIV/NCD 서비스 패키지에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 HIV 및 혈압 조절을 사용하는 참가자 비율 변화
기간: 6개월 기준
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가장 최근 측정에서 mL당 <1000 복사본의 HIV RNA 수준 및 수축기 혈압 <140mmHg 및/또는 이완기 혈압 <90mmHg로 측정됩니다.
HIV 대조군으로 정의된 이중 대조군(즉, 문서화된 바이러스 수치가 있는 환자의 경우 바이러스 수치 <1,000 c/mL + 바이러스 수치가 누락된 환자의 경우 6MMD 증거) + 고혈압 대조군(SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg)
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6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중재를 채택한 진료소 수(중재 채택)
기간: 6 개월
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채택은 일상적인 실무 환경에서 증거 기반 개입을 적용, 도입 및 평가하기 위한 구현 지향적이고 경험적으로 지원되는 프레임워크인 RE-AIM(도달 평가 채택 구현 및 유지 관리) 및 CFIR(구현 연구를 위한 통합 프레임워크)을 기반으로 측정됩니다.
TASKPEN 도입 후 약 6개월에 TASKPEN 개입 통합치료를 시작한 시설 수.
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6 개월
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훈련된 의료 서비스 제공자 수(개입 도달 범위)
기간: TASKPEN 시작 전 2주 동안
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파일럿 클리닉 항레트로바이러스 요법(ART), 차별화된 서비스 제공(DSD) 및 외래환자 부서에서 근무하며 TASKPEN 개입 패키지 구현에 대한 교육을 받은 의료 서비스 제공자의 수.
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TASKPEN 시작 전 2주 동안
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HIV RNA 억제 환자 참가자의 비율로 측정한 HIV 질병 통제의 변화(<1,000 Copies/mL로 정의됨)
기간: 6개월 기준
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HIV RNA 억제(<1,000 복사본/mL로 정의)를 받은 환자 참가자의 비율로 측정됩니다.
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6개월 기준
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개입 적절성의 변화
기간: 6개월 기준
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의료 서비스 제공자 간의 "개입 적절성 측정(IAM)".
최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 적합성이 높은 것을 나타냅니다.
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6개월 기준
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개입 수용 가능성의 변화
기간: 6개월 기준
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의료 서비스 제공자 사이에서 "개입 허용 기준(AIM)"으로 측정됩니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 나타냅니다.
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6개월 기준
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개입 타당성의 변화
기간: 6개월 기준
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의료 서비스 제공자 사이에서 "개입 조치의 타당성(FIM)"으로 측정됩니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 실현 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
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6개월 기준
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환자당 개입 비용
기간: 6 개월
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환자당 비용으로 측정되었으며 잠비아 콰차로 보고되었습니다.
분석은 HIV와 고혈압 치료를 위해 본인이 지불한 지출에 초점을 맞췄습니다.
이 데이터는 한 사이트(칠레네)에서만 수집되었습니다.
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- 수석 연구원: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-3606
- UG3HL156389 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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