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잠비아에서 HIV를 안고 사는 사람들의 심장 대사 합병증을 해결하기 위한 WHO-PEN 개입의 작업 전환 적응 (TASKPEN)

2024년 1월 25일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

잠비아에서 HIV를 안고 사는 사람들의 심장 대사 합병증을 해결하기 위한 WHO-PEN 개입의 작업 전환 적응에 대한 혼합 방법 형성 연구 및 파일럿 테스트

이 혼합 방법 형성 연구 연구는 잠비아 공중 보건 시스템에 대한 WHO-PEN(필수 비전염성 질병 개입 패키지) 접근 방식을 채택하는 것을 목표로 하며 통합 HIV 비전염성 질병의 적응되고 능률적이며 작업 전환된 패키지를 파일럿 테스트합니다. NCD) 서비스를 총칭하여 "TASKPEN"이라고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

지역 데이터 및 구현 과학 이론을 사용하여 WHO-PEN은 잠비아에 맞게 조정되고 TASKPEN은 HIV 또는 그 치료와 관련된 심장 대사 합병증(예: 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증). TASKPEN은 이러한 합병증의 감지 및 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다.

목표 1을 위한 형성적 연구 활동에는 FGD(포커스 그룹 토론), 설문 조사 및 주요 이해 관계자와의 인터뷰가 포함되며 여기에는 환자와의 심층 인터뷰(IDI)가 포함됩니다.

목표 2는 TASKPEN 파일럿을 시작하고 TASKPEN 패키지를 비의사 의료 종사자(NPHW)로 완전히 전환하고 이를 PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief) 지원 HIV 서비스 제공 플랫폼 내에 통합합니다. 타당성, 수용 가능성 및 기타 구현 결과를 평가하기 위해 IDI, FGD, 주요 정보 제공자 인터뷰, 구현 행위자와 함께 환자 및 구현 설문 조사를 혼합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lusaka, 잠비아
        • Chawama 1st Level hospital
      • Lusaka, 잠비아
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, 잠비아
        • George urban health center
      • Lusaka, 잠비아
        • Mtendere health center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

목표 1

포커스 그룹 토론 참가자/구현 설문 조사 참가자:

포함:

  • 18세 이상
  • HIV 및/또는 NCD 서비스 제공과 관련된 비의사 전문가 또는 평신도/동료 의료 종사자(HCW).

주요 정보 인터뷰(KII) 참가자:

  • 18세 이상
  • 잠비아의 비전염성 질병에 대한 보건 서비스의 관리, 조정 및/또는 감독과 관련된 잠비아의 국가 차원에서 일하는 고위 보건부(MOH) 정책 입안자 또는 보건 공무원.

심층 인터뷰 참가자:

  • 18세 이상의 해방된 HIV 감염 성인은 기록된 심장-대사 질환을 가지고 있습니다.

제외:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 잠재적 IDI, FGD 또는 KII 참가자.

목표 2:

단면적 평가:

포함:

  • HIV에 감염된
  • 18세 이상
  • 심장 대사 상태 또는 위험 요인 중 하나 이상에 대한 증거가 있는 것으로 선별 및/또는 발견된 두 개의 ACHIEVE 지원 파일럿 사이트 중 하나에서 치료를 받습니다.

중첩 코호트 참가자:

포함:

  • 기록된 HIV 감염
  • 18세 이상
  • 하나 이상의 심장 대사 질환 또는 위험 요인이 있습니다.

    • 비만(BMI > 30kg/m^2로 정의됨);
    • 현재 담배를 피우고 있는 사람
    • WHO PEN에 의해 ​​정의된 고혈압(즉, 수축기 혈압(SBP) = 140mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) = 90mmHg);
    • WHO PEN에 의해 ​​정의된 진성 당뇨병(즉, 무작위 혈장 포도당 = 11.1mmol/L, 공복 혈장 포도당 = 7mmol/L 및/또는 헤모글로빈 A1c = 48mmol/mol);
    • 당뇨병 전단계(6.1 ~ 6.9mmol/L의 공복 혈당 장애, 2시간 후 경구 내당능 검사 포도당 = 7.8mmol/L이지만 <11.1mmol/L 및 공복 혈장 포도당 <7.0으로 내당능 장애가 있는 것으로 정의됨) mmol/L, 및/또는 헤모글로빈 A1c 42 내지 48 mmol/mol); 6) 이상지질혈증(총 콜레스테롤 >4mmol/L 또는 저밀도 지단백질 =6mmol/L로 정의됨); 및/또는 7) 심장 질환, 심부전, 뇌졸중 또는 기타 심장-대사 합병증(관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 심근 경색, 뇌졸중 또는 말초 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 개인 병력 또는 약물 사용.

IDI 참가자:

  • HIV에 감염된
  • 내포된 코호트에 등록되었고 파일럿 사이트에서 TASKPEN 개입에 대한 노출을 문서화한 18세.

FGD 참가자:

  • 18세 이상
  • 비의사 건강 관리 종사자(NPHW) 또는 지역 사회 건강 종사자(CHW)/ TASKPEN 또는 통합 HIV/NCD 서비스 제공과 관련된 일반 의료 서비스 제공자는 일반적으로 해당 시설에서 HIV 및/또는 NCD 서비스 제공에 익숙합니다.

KII 참가자:

  • 18세 이상
  • 시설 차원의 항레트로바이러스 요법(ART) 또는 외래 환자 부서(OPD) 클리닉 관리자/책임자 또는 잠비아의 지역, 지방 또는 국가 차원의 정책 입안자, 일반적으로 지역 사회의 HIV 및/또는 NCD 관련 문제에 대해 잘 알고 있습니다.

제외 기준:

중첩 코호트 구성 요소의 경우 조사자는 다음을 제외합니다.

  • 현장에서 HIV 치료를 확립했다는 문서화된 증거가 없는 성인.
  • 연구 후속 조치가 완료될 때까지 사이트에 남을 가능성이 없는 사람들.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 잠재적 IDI, FGD 또는 KII 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클러스터 1(조지)
TASKPEN(Standard of Care) 없이 3개월, TASKPEN을 사용하면 6개월.

TASKPEN은 잠비아의 일상적인 HIV 임상 실습 환경에서 WHO PEN 개입을 제공하기 위해 조사관이 제안한 구현 전략 패키지의 이름입니다. TASKPEN에는 이 형성 연구 프로토콜에서 이해관계자 협의 및 조정의 대상이 될 다섯 가지 구성 요소가 있습니다. 통합 HIV/NCD 서비스 패키지에는 다음이 포함됩니다.

  1. 잠비아에 적합한 WHO PEN 프로토콜, 알고리즘 및 교육 자료
  2. 심장 대사 상태 검사 및 실험실 모니터링 이용
  3. 비전염성 질환 중심 전자의무기록 모듈
  4. 통합된 비전염성/HIV 치료(서비스를 위한 "원스톱 상점")
  5. 다개월 조제(MMD)를 포함한 비전염성 질환(NCD) 의약품 공급망 강화
실험적: 클러스터 2(칠렝기)
TASKPEN(Standard of Care) 없이 6개월, TASKPEN 사용 시 3개월

TASKPEN은 잠비아의 일상적인 HIV 임상 실습 환경에서 WHO PEN 개입을 제공하기 위해 조사관이 제안한 구현 전략 패키지의 이름입니다. TASKPEN에는 이 형성 연구 프로토콜에서 이해관계자 협의 및 조정의 대상이 될 다섯 가지 구성 요소가 있습니다. 통합 HIV/NCD 서비스 패키지에는 다음이 포함됩니다.

  1. 잠비아에 적합한 WHO PEN 프로토콜, 알고리즘 및 교육 자료
  2. 심장 대사 상태 검사 및 실험실 모니터링 이용
  3. 비전염성 질환 중심 전자의무기록 모듈
  4. 통합된 비전염성/HIV 치료(서비스를 위한 "원스톱 상점")
  5. 다개월 조제(MMD)를 포함한 비전염성 질환(NCD) 의약품 공급망 강화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 HIV 및 혈압 조절을 사용하는 참가자 비율 변화
기간: 6개월 기준
가장 최근 측정에서 mL당 <1000 복사본의 HIV RNA 수준 및 수축기 혈압 <140mmHg 및/또는 이완기 혈압 <90mmHg로 측정됩니다. HIV 대조군으로 정의된 이중 대조군(즉, 문서화된 바이러스 수치가 있는 환자의 경우 바이러스 수치 <1,000 c/mL + 바이러스 수치가 누락된 환자의 경우 6MMD 증거) + 고혈압 대조군(SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg)
6개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재를 채택한 진료소 수(중재 채택)
기간: 6 개월
채택은 일상적인 실무 환경에서 증거 기반 개입을 적용, 도입 및 평가하기 위한 구현 지향적이고 경험적으로 지원되는 프레임워크인 RE-AIM(도달 평가 채택 구현 및 유지 관리) 및 CFIR(구현 연구를 위한 통합 프레임워크)을 기반으로 측정됩니다. TASKPEN 도입 후 약 6개월에 TASKPEN 개입 통합치료를 시작한 시설 수.
6 개월
훈련된 의료 서비스 제공자 수(개입 도달 범위)
기간: TASKPEN 시작 전 2주 동안
파일럿 클리닉 항레트로바이러스 요법(ART), 차별화된 서비스 제공(DSD) 및 외래환자 부서에서 근무하며 TASKPEN 개입 패키지 구현에 대한 교육을 받은 의료 서비스 제공자의 수.
TASKPEN 시작 전 2주 동안
HIV RNA 억제 환자 참가자의 비율로 측정한 HIV 질병 통제의 변화(<1,000 Copies/mL로 정의됨)
기간: 6개월 기준
HIV RNA 억제(<1,000 복사본/mL로 정의)를 받은 환자 참가자의 비율로 측정됩니다.
6개월 기준
개입 적절성의 변화
기간: 6개월 기준
의료 서비스 제공자 간의 "개입 적절성 측정(IAM)". 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 적합성이 높은 것을 나타냅니다.
6개월 기준
개입 수용 가능성의 변화
기간: 6개월 기준
의료 서비스 제공자 사이에서 "개입 허용 기준(AIM)"으로 측정됩니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 나타냅니다.
6개월 기준
개입 타당성의 변화
기간: 6개월 기준
의료 서비스 제공자 사이에서 "개입 조치의 타당성(FIM)"으로 측정됩니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 점수가 높을수록 실현 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
6개월 기준
환자당 개입 비용
기간: 6 개월
환자당 비용으로 측정되었으며 잠비아 콰차로 보고되었습니다. 분석은 HIV와 고혈압 치료를 위해 본인이 지불한 지출에 초점을 맞췄습니다. 이 데이터는 한 사이트(칠레네)에서만 수집되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • 수석 연구원: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

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