- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05005130
Adaptação com mudança de tarefa da intervenção WHO-PEN para lidar com complicações cardiometabólicas em pessoas vivendo com HIV na Zâmbia (TASKPEN)
Pesquisa Formativa de Métodos Mistos e Teste Piloto de uma Adaptação Deslocada de Tarefas da Intervenção WHO-PEN para Abordar Complicações Cardiometabólicas em Pessoas Vivendo com HIV na Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando dados locais e teorias científicas de implementação, o WHO-PEN será adaptado para a Zâmbia, e o TASKPEN desenvolvido para focar nos desafios enfrentados por pessoas vivendo com HIV (PLHIV) que têm complicações cardiometabólicas relacionadas ao HIV ou seu tratamento (p. hipertensão, diabetes, dislipidemia). O TASKPEN visa melhorar a detecção e o gerenciamento dessas complicações.
As atividades de pesquisa formativa para o objetivo 1 incluem discussões de grupos focais (FGDs), pesquisas e entrevistas com as principais partes interessadas, que incluirão entrevistas em profundidade (IDIs) com pacientes.
O objetivo 2 lança o piloto TASKPEN e transfere totalmente o pacote TASKPEN para profissionais de saúde não médicos (NPHWs) e o integra à plataforma de prestação de serviços de HIV apoiada pelo Plano de Emergência do Presidente para Alívio da AIDS (PEPFAR). Uma mistura de IDIs, FGDs, entrevistas com informantes-chave e pesquisas com pacientes e implementação com atores de implementação para avaliar viabilidade, aceitabilidade e outros resultados de implementação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- Chawama 1st level Hospital
-
Lusaka, Zâmbia
- Chilenje 1st level hospital
-
Lusaka, Zâmbia
- George urban health center
-
Lusaka, Zâmbia
- Mtendere Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Objetivo 1
Participantes da discussão do grupo focal/participantes da pesquisa de implementação:
Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- profissional não médico ou leigo/profissional de saúde (HCW) envolvido com a prestação de serviços de HIV e/ou DNT.
Participantes da entrevista com informantes-chave (KII):
- 18 anos de idade ou mais
- um formulador de políticas sênior do Ministério da Saúde (MOH) ou funcionário de saúde trabalhando em nível nacional na Zâmbia envolvido na gestão, coordenação e/ou supervisão de serviços de saúde para doenças não transmissíveis na Zâmbia.
Participantes da entrevista em profundidade:
- adultos emancipados infectados pelo HIV com 18 anos de idade ou mais têm uma condição cardiometabólica documentada
Exclusão:
- qualquer potencial participante de IDI, FGD ou KII se eles não quiserem ou não puderem fornecer consentimento informado.
Objetivo 2:
Avaliações transversais:
Inclusão:
- infectado pelo HIV
- com 18 anos ou mais
- que procuram atendimento em um dos dois locais piloto apoiados pelo ACHIEVE que são rastreados e/ou têm evidências de uma ou mais das condições cardiometabólicas ou fatores de risco.
Participantes da coorte aninhada:
Inclusão:
- infecção por HIV documentada
- com 18 anos ou mais
tem uma ou mais condições cardiometabólicas ou fatores de risco:
- obesidade (definida como IMC > 30 kg/m^2);
- qualquer tabagismo atual;
- hipertensão conforme definido pelo WHO PEN (ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) = 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (DBP) = 90 mmHg);
- diabetes mellitus conforme definido pelo WHO PEN (i.e. glicose plasmática aleatória = 11,1 mmol/L, glicose plasmática em jejum = 7 mmol/L e/ou hemoglobina A1c = 48 mmol/mol);
- pré-diabetes (definido como tendo glicemia de jejum alterada de 6,1 a 6,9 mmol/L, tolerância à glicose diminuída com um teste de tolerância à glicose pós-oral de duas horas glicose = 7,8 mmol/L mas <11,1 mmol/L e glicemia plasmática em jejum <7,0 mmol/L e/ou hemoglobina A1c 42 a 48 mmol/mol); 6) dislipidemia (definida como colesterol total >4 mmol/L ou lipoproteína de baixa densidade =6 mmol/L); e/ou 7) história pessoal ou uso de medicamentos para doença cardíaca, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou outra complicação cardiometabólica (incluindo, entre outros, doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica).
Participantes do IDI:
- infectado pelo HIV
- 18 anos de idade que foram inscritos na coorte aninhada e tiveram exposição documentada à intervenção TASKPEN em um local piloto.
Participantes do FGD:
- 18 anos de idade ou mais
- um profissional de saúde não médico (NPHW) ou agente comunitário de saúde (CHW)/profissional de saúde leigo envolvido com TASKPEN ou prestação de serviços integrados de HIV/DNT geralmente familiarizado com a prestação de serviços de HIV e/ou DNT em suas instalações.
Participantes do KII:
- 18 anos de idade ou mais
- um gerente/responsável clínico de terapia antirretroviral (ART) ou departamento de ambulatório (OPD) ou formulador de políticas em nível distrital, provincial ou nacional na Zâmbia; e geralmente familiarizados com questões relacionadas ao HIV e/ou DNTs em sua comunidade.
Critério de exclusão:
Para o componente de coorte aninhada, os investigadores irão excluir:
- adultos que não têm evidência documentada de terem estabelecido tratamento de HIV nos locais.
- é improvável que as pessoas permaneçam no local até a conclusão do acompanhamento do estudo.
- qualquer participante potencial de IDI, FGD ou KII se não quiser ou não puder fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Jorge)
3 meses sem TASKPEN (Standard of Care) e 6 meses com TASKPEN.
|
TASKPEN é o nome do pacote de estratégias de implementação propostas pelos investigadores que se destinam a implementar a intervenção PEN da OMS em ambientes de prática clínica de rotina do VIH na Zâmbia. TASKPEN tem cinco componentes que serão objeto de consulta e adaptação das partes interessadas neste protocolo de pesquisa formativa. O pacote de serviços integrados de VIH/DNT inclui:
|
|
Experimental: Cluster 2 (Chilengi)
6 meses sem TASKPEN (Standard of Care) e 3 meses com TASKPEN
|
TASKPEN é o nome do pacote de estratégias de implementação propostas pelos investigadores que se destinam a implementar a intervenção PEN da OMS em ambientes de prática clínica de rotina do VIH na Zâmbia. TASKPEN tem cinco componentes que serão objeto de consulta e adaptação das partes interessadas neste protocolo de pesquisa formativa. O pacote de serviços integrados de VIH/DNT inclui:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem de participantes com controle duplo de HIV e pressão arterial
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Medido por um nível de RNA do HIV de <1000 cópias por mL na medição mais recente e pressão arterial sistólica <140 mmHg e/ou pressão arterial diasistólica <90 mmHg.
Controle duplo definido como controle do HIV (ou seja, carga viral <1.000 c/mL para aqueles com carga viral documentada + evidência de 6MMD para aqueles com carga viral ausente) + controle de hipertensão (PAS<140 mmHg E PAD<90 mmHg)
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Clínicas que Adotaram a Intervenção (Adoção da Intervenção)
Prazo: 6 meses
|
Adoção medida com base na Implementação e Manutenção de Adoção de Avaliação de Alcance (RE-AIM) e no Quadro Consolidado para Pesquisa de Implementação (CFIR), que são estruturas orientadas para a implementação e apoiadas empiricamente para adaptar, introduzir e avaliar intervenções baseadas em evidências em ambientes de prática rotineira.
O número de instalações que iniciaram a intervenção TASKPEN integrou os cuidados aproximadamente 6 meses após a introdução do TASKPEN.
|
6 meses
|
|
Número de prestadores de cuidados de saúde treinados (alcance da intervenção)
Prazo: Durante 2 semanas antes do início do TASKPEN
|
Número de prestadores de cuidados de saúde que trabalham na clínica piloto de terapia antirretroviral (TARV), prestação de serviços diferenciados (DSD) e departamentos ambulatoriais que foram treinados na implementação do pacote de intervenção TASKPEN.
|
Durante 2 semanas antes do início do TASKPEN
|
|
Mudanças no controle da doença do HIV, conforme medido pela porcentagem de pacientes participantes com supressão de RNA do HIV (definido como <1.000 cópias/mL)
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Medido pela porcentagem de pacientes participantes com supressão de RNA do HIV (definida como <1.000 cópias/mL)
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Mudança na adequação da intervenção
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A "medida de adequação da intervenção (IAM)" entre os prestadores de cuidados de saúde.
A pontuação mínima é 1 e a máxima é 5. Pontuações mais altas indicam maior adequação.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Mudança na aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Medido pela “Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM)” entre os prestadores de cuidados de saúde.
A pontuação mínima é 1 e a máxima é 5. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Mudança na viabilidade de intervenção
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Medido pela “Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)” entre prestadores de cuidados de saúde.
A pontuação mínima é 1 e a máxima é 5. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Custo da intervenção por paciente
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo custo por paciente e reportado em Kwacha da Zâmbia.
A análise centrou-se nas despesas pagas do próprio bolso para cuidados de VIH e hipertensão.
Estes dados foram recolhidos num único local (Chilenje).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- Investigador principal: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-3606
- UG3HL156389 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .