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Adaptação com mudança de tarefa da intervenção WHO-PEN para lidar com complicações cardiometabólicas em pessoas vivendo com HIV na Zâmbia (TASKPEN)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Pesquisa Formativa de Métodos Mistos e Teste Piloto de uma Adaptação Deslocada de Tarefas da Intervenção WHO-PEN para Abordar Complicações Cardiometabólicas em Pessoas Vivendo com HIV na Zâmbia

Este estudo de pesquisa formativa de métodos mistos visa adaptar a abordagem do Pacote de Intervenções Essenciais em Doenças Não Transmissíveis da OMS (OMS-PEN) para o sistema de saúde pública da Zâmbia e testar um pacote adaptado, simplificado e com mudança de tarefas de doenças não transmissíveis de HIV integradas ( NCD), chamados coletivamente de "TASKPEN".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando dados locais e teorias científicas de implementação, o WHO-PEN será adaptado para a Zâmbia, e o TASKPEN desenvolvido para focar nos desafios enfrentados por pessoas vivendo com HIV (PLHIV) que têm complicações cardiometabólicas relacionadas ao HIV ou seu tratamento (p. hipertensão, diabetes, dislipidemia). O TASKPEN visa melhorar a detecção e o gerenciamento dessas complicações.

As atividades de pesquisa formativa para o objetivo 1 incluem discussões de grupos focais (FGDs), pesquisas e entrevistas com as principais partes interessadas, que incluirão entrevistas em profundidade (IDIs) com pacientes.

O objetivo 2 lança o piloto TASKPEN e transfere totalmente o pacote TASKPEN para profissionais de saúde não médicos (NPHWs) e o integra à plataforma de prestação de serviços de HIV apoiada pelo Plano de Emergência do Presidente para Alívio da AIDS (PEPFAR). Uma mistura de IDIs, FGDs, entrevistas com informantes-chave e pesquisas com pacientes e implementação com atores de implementação para avaliar viabilidade, aceitabilidade e outros resultados de implementação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka, Zâmbia
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, Zâmbia
        • George urban health center
      • Lusaka, Zâmbia
        • Mtendere Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Objetivo 1

Participantes da discussão do grupo focal/participantes da pesquisa de implementação:

Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • profissional não médico ou leigo/profissional de saúde (HCW) envolvido com a prestação de serviços de HIV e/ou DNT.

Participantes da entrevista com informantes-chave (KII):

  • 18 anos de idade ou mais
  • um formulador de políticas sênior do Ministério da Saúde (MOH) ou funcionário de saúde trabalhando em nível nacional na Zâmbia envolvido na gestão, coordenação e/ou supervisão de serviços de saúde para doenças não transmissíveis na Zâmbia.

Participantes da entrevista em profundidade:

  • adultos emancipados infectados pelo HIV com 18 anos de idade ou mais têm uma condição cardiometabólica documentada

Exclusão:

  • qualquer potencial participante de IDI, FGD ou KII se eles não quiserem ou não puderem fornecer consentimento informado.

Objetivo 2:

Avaliações transversais:

Inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • com 18 anos ou mais
  • que procuram atendimento em um dos dois locais piloto apoiados pelo ACHIEVE que são rastreados e/ou têm evidências de uma ou mais das condições cardiometabólicas ou fatores de risco.

Participantes da coorte aninhada:

Inclusão:

  • infecção por HIV documentada
  • com 18 anos ou mais
  • tem uma ou mais condições cardiometabólicas ou fatores de risco:

    • obesidade (definida como IMC > 30 kg/m^2);
    • qualquer tabagismo atual;
    • hipertensão conforme definido pelo WHO PEN (ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) = 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (DBP) = 90 mmHg);
    • diabetes mellitus conforme definido pelo WHO PEN (i.e. glicose plasmática aleatória = 11,1 mmol/L, glicose plasmática em jejum = 7 mmol/L e/ou hemoglobina A1c = 48 mmol/mol);
    • pré-diabetes (definido como tendo glicemia de jejum alterada de 6,1 a 6,9 mmol/L, tolerância à glicose diminuída com um teste de tolerância à glicose pós-oral de duas horas glicose = 7,8 mmol/L mas <11,1 mmol/L e glicemia plasmática em jejum <7,0 mmol/L e/ou hemoglobina A1c 42 a 48 mmol/mol); 6) dislipidemia (definida como colesterol total >4 mmol/L ou lipoproteína de baixa densidade =6 mmol/L); e/ou 7) história pessoal ou uso de medicamentos para doença cardíaca, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou outra complicação cardiometabólica (incluindo, entre outros, doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica).

Participantes do IDI:

  • infectado pelo HIV
  • 18 anos de idade que foram inscritos na coorte aninhada e tiveram exposição documentada à intervenção TASKPEN em um local piloto.

Participantes do FGD:

  • 18 anos de idade ou mais
  • um profissional de saúde não médico (NPHW) ou agente comunitário de saúde (CHW)/profissional de saúde leigo envolvido com TASKPEN ou prestação de serviços integrados de HIV/DNT geralmente familiarizado com a prestação de serviços de HIV e/ou DNT em suas instalações.

Participantes do KII:

  • 18 anos de idade ou mais
  • um gerente/responsável clínico de terapia antirretroviral (ART) ou departamento de ambulatório (OPD) ou formulador de políticas em nível distrital, provincial ou nacional na Zâmbia; e geralmente familiarizados com questões relacionadas ao HIV e/ou DNTs em sua comunidade.

Critério de exclusão:

Para o componente de coorte aninhada, os investigadores irão excluir:

  • adultos que não têm evidência documentada de terem estabelecido tratamento de HIV nos locais.
  • é improvável que as pessoas permaneçam no local até a conclusão do acompanhamento do estudo.
  • qualquer participante potencial de IDI, FGD ou KII se não quiser ou não puder fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Jorge)
3 meses sem TASKPEN (Standard of Care) e 6 meses com TASKPEN.

TASKPEN é o nome do pacote de estratégias de implementação propostas pelos investigadores que se destinam a implementar a intervenção PEN da OMS em ambientes de prática clínica de rotina do VIH na Zâmbia. TASKPEN tem cinco componentes que serão objeto de consulta e adaptação das partes interessadas neste protocolo de pesquisa formativa. O pacote de serviços integrados de VIH/DNT inclui:

  1. Protocolos, algoritmos e materiais de treinamento da OMS PEN adaptados para a Zâmbia
  2. Acesso a triagem de condição cardiometabólica e monitoramento laboratorial
  3. Módulo de registro médico eletrônico focado em doenças não transmissíveis
  4. Cuidados integrados para doenças não transmissíveis/HIV ("balcão único" para serviços)
  5. Fortalecimento da cadeia de fornecimento de medicamentos para doenças não transmissíveis (DNT), incluindo dispensação plurianual (MMD)
Experimental: Cluster 2 (Chilengi)
6 meses sem TASKPEN (Standard of Care) e 3 meses com TASKPEN

TASKPEN é o nome do pacote de estratégias de implementação propostas pelos investigadores que se destinam a implementar a intervenção PEN da OMS em ambientes de prática clínica de rotina do VIH na Zâmbia. TASKPEN tem cinco componentes que serão objeto de consulta e adaptação das partes interessadas neste protocolo de pesquisa formativa. O pacote de serviços integrados de VIH/DNT inclui:

  1. Protocolos, algoritmos e materiais de treinamento da OMS PEN adaptados para a Zâmbia
  2. Acesso a triagem de condição cardiometabólica e monitoramento laboratorial
  3. Módulo de registro médico eletrônico focado em doenças não transmissíveis
  4. Cuidados integrados para doenças não transmissíveis/HIV ("balcão único" para serviços)
  5. Fortalecimento da cadeia de fornecimento de medicamentos para doenças não transmissíveis (DNT), incluindo dispensação plurianual (MMD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de participantes com controle duplo de HIV e pressão arterial
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medido por um nível de RNA do HIV de <1000 cópias por mL na medição mais recente e pressão arterial sistólica <140 mmHg e/ou pressão arterial diasistólica <90 mmHg. Controle duplo definido como controle do HIV (ou seja, carga viral <1.000 c/mL para aqueles com carga viral documentada + evidência de 6MMD para aqueles com carga viral ausente) + controle de hipertensão (PAS<140 mmHg E PAD<90 mmHg)
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Clínicas que Adotaram a Intervenção (Adoção da Intervenção)
Prazo: 6 meses
Adoção medida com base na Implementação e Manutenção de Adoção de Avaliação de Alcance (RE-AIM) e no Quadro Consolidado para Pesquisa de Implementação (CFIR), que são estruturas orientadas para a implementação e apoiadas empiricamente para adaptar, introduzir e avaliar intervenções baseadas em evidências em ambientes de prática rotineira. O número de instalações que iniciaram a intervenção TASKPEN integrou os cuidados aproximadamente 6 meses após a introdução do TASKPEN.
6 meses
Número de prestadores de cuidados de saúde treinados (alcance da intervenção)
Prazo: Durante 2 semanas antes do início do TASKPEN
Número de prestadores de cuidados de saúde que trabalham na clínica piloto de terapia antirretroviral (TARV), prestação de serviços diferenciados (DSD) e departamentos ambulatoriais que foram treinados na implementação do pacote de intervenção TASKPEN.
Durante 2 semanas antes do início do TASKPEN
Mudanças no controle da doença do HIV, conforme medido pela porcentagem de pacientes participantes com supressão de RNA do HIV (definido como <1.000 cópias/mL)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medido pela porcentagem de pacientes participantes com supressão de RNA do HIV (definida como <1.000 cópias/mL)
Linha de base até 6 meses
Mudança na adequação da intervenção
Prazo: Linha de base até 6 meses
A "medida de adequação da intervenção (IAM)" entre os prestadores de cuidados de saúde. A pontuação mínima é 1 e a máxima é 5. Pontuações mais altas indicam maior adequação.
Linha de base até 6 meses
Mudança na aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medido pela “Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM)” entre os prestadores de cuidados de saúde. A pontuação mínima é 1 e a máxima é 5. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Linha de base até 6 meses
Mudança na viabilidade de intervenção
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medido pela “Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)” entre prestadores de cuidados de saúde. A pontuação mínima é 1 e a máxima é 5. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
Linha de base até 6 meses
Custo da intervenção por paciente
Prazo: 6 meses
Medido pelo custo por paciente e reportado em Kwacha da Zâmbia. A análise centrou-se nas despesas pagas do próprio bolso para cuidados de VIH e hipertensão. Estes dados foram recolhidos num único local (Chilenje).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • Investigador principal: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC

Prazo de Compartilhamento de IPD

de 9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

o investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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