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Adattamento con spostamento delle attività dell'intervento dell'OMS-PEN per affrontare le complicazioni cardio-metaboliche nelle persone che vivono con l'HIV in Zambia (TASKPEN)

25 gennaio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Metodi misti Ricerca formativa e sperimentazione pilota di un adattamento spostato dall'attività dell'intervento OMS-PEN per affrontare le complicanze cardio-metaboliche nelle persone che vivono con l'HIV in Zambia

Questo studio di ricerca formativo con metodi misti mira ad adattare l'approccio del pacchetto dell'OMS di interventi essenziali per le malattie non trasmissibili (WHO-PEN) per il sistema sanitario pubblico dello Zambia e testare un pacchetto adattato, semplificato e spostato delle attività della malattia non trasmissibile integrata dell'HIV ( NCD), denominati collettivamente "TASKPEN".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando dati locali e teorie scientifiche di implementazione WHO-PEN sarà adattato per lo Zambia e TASKPEN sviluppato per concentrarsi sulle sfide affrontate dalle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) che hanno complicazioni cardio-metaboliche correlate all'HIV o al suo trattamento (ad es. ipertensione, diabete, dislipidemia). TASKPEN mira a migliorare il rilevamento e la gestione di queste complicanze.

Le attività di ricerca formativa per l'obiettivo 1 includono discussioni di focus group (FGD), sondaggi e interviste con le principali parti interessate, che includeranno interviste approfondite (IDI) con i pazienti.

L'Obiettivo 2 avvia il progetto pilota TASKPEN e trasferisce completamente il pacchetto TASKPEN agli operatori sanitari non medici (NPHW) e lo integra all'interno della piattaforma di fornitura di servizi per l'HIV supportata dal Piano di emergenza presidenziale per i soccorsi contro l'AIDS (PEPFAR). Un mix di IDI, FGD, interviste a informatori chiave e sondaggi sui pazienti e sull'implementazione con gli attori dell'implementazione per valutare la fattibilità, l'accettabilità e altri risultati dell'implementazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, Zambia
        • George urban health center
      • Lusaka, Zambia
        • Mtendere Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Obiettivo 1

Partecipanti alla discussione del focus group/partecipanti al sondaggio sull'implementazione:

Inclusione:

  • 18 anni o più
  • professionista non medico o operatore sanitario laico/paritario (HCW) coinvolto nell'erogazione di servizi per l'HIV e/o NCD.

Partecipanti al colloquio con l'informatore chiave (KII):

  • 18 anni o più
  • un responsabile politico o un funzionario sanitario senior del Ministero della Salute (MOH) che lavora a livello nazionale in Zambia coinvolto nella gestione, nel coordinamento e/o nella supervisione dei servizi sanitari per le malattie non trasmissibili in Zambia.

Partecipanti all'intervista approfondita:

  • adulti emancipati con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni hanno una condizione cardio-metabolica documentata

Esclusione:

  • qualsiasi potenziale partecipante a IDI, FGD o KII se non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato.

Obiettivo 2:

Valutazioni trasversali:

Inclusione:

  • Infetto da HIV
  • dai 18 anni in su
  • in cerca di assistenza presso uno dei due centri pilota supportati da ACHIEVE che sono sottoposti a screening e/o risultano avere evidenza di una o più delle condizioni cardio-metaboliche o dei fattori di rischio.

Partecipanti alla coorte nidificata:

Inclusione:

  • infezione da HIV documentata
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • ha una o più condizioni cardio-metaboliche o fattori di rischio:

    • obesità (definita come BMI > 30 kg/m^2);
    • qualsiasi fumo di tabacco in corso;
    • ipertensione come definita da WHO PEN (cioè, pressione arteriosa sistolica (SBP) = 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) = 90 mmHg);
    • diabete mellito come definito da WHO PEN (es. glicemia plasmatica casuale = 11,1 mmol/L, glicemia plasmatica a digiuno = 7 mmol/L e/o emoglobina A1c = 48 mmol/mol);
    • prediabete (definito come alterazione della glicemia a digiuno da 6,1 a 6,9 mmol/L, ridotta tolleranza al glucosio con un test di tolleranza al glucosio post-orale di due ore con glucosio =7,8 mmol/L ma <11,1 mmol/L e una glicemia plasmatica a digiuno <7,0 mmol/L e/o emoglobina A1c da 42 a 48 mmol/mol); 6) dislipidemia (definita come colesterolo totale >4 mmol/L o lipoproteine ​​a bassa densità =6 mmol/L); e/o 7) anamnesi personale o uso di farmaci per malattie cardiache, insufficienza cardiaca, ictus o altre complicanze cardio-metaboliche (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, infarto miocardico, ictus o malattia vascolare periferica).

Partecipanti IDI:

  • Infetto da HIV
  • 18 anni di età che sono stati arruolati nella coorte nidificata e avevano documentato l'esposizione all'intervento TASKPEN in un sito pilota.

Partecipanti FGD:

  • 18 anni o più
  • un operatore sanitario non medico (NPHW) o un operatore sanitario di comunità (CHW)/operatore sanitario laico coinvolto con TASKPEN o con l'erogazione di servizi integrati per HIV/NCD generalmente a conoscenza dell'erogazione di servizi per HIV e/o NCD presso la propria struttura.

Partecipanti KII:

  • 18 anni o più
  • un dirigente clinico/responsabile o responsabile delle politiche a livello distrettuale, provinciale o nazionale in Zambia; e generalmente familiarità con i problemi relativi all'HIV e/o alle malattie non trasmissibili nella loro comunità.

Criteri di esclusione:

Per il componente della coorte nidificata, gli investigatori escluderanno:

  • adulti che non hanno prove documentate di aver istituito cure per l'HIV presso i siti.
  • persone che difficilmente rimarranno nel sito fino al completamento del follow-up dello studio.
  • qualsiasi potenziale partecipante a IDI, FGD o KII se non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Giorgio)
3 mesi senza TASKPEN (Standard of Care) e 6 mesi con TASKPEN.

TASKPEN è il nome del pacchetto di strategie di implementazione proposte dai ricercatori che hanno lo scopo di fornire l’intervento PEN dell’OMS nei contesti di pratica clinica di routine dell’HIV in Zambia. TASKPEN ha cinque componenti che saranno oggetto di consultazione e adattamento delle parti interessate in questo protocollo di ricerca formativa. Il pacchetto di servizi integrati HIV/NCD comprende:

  1. Protocolli, algoritmo e materiali formativi dell'OMS PEN adattati per lo Zambia
  2. Accesso allo screening delle condizioni cardio-metaboliche e al monitoraggio di laboratorio
  3. Modulo di cartella clinica elettronica incentrato sulle malattie non trasmissibili
  4. Assistenza integrata ai malati non trasmissibili/HIV ("sportello unico" per i servizi)
  5. Rafforzamento della catena di fornitura dei farmaci per le malattie non trasmissibili (NCD), inclusa la dispensazione plurimese (MMD)
Sperimentale: Cluster 2 (Chilengi)
6 mesi senza TASKPEN (Standard of Care) e 3 mesi con TASKPEN

TASKPEN è il nome del pacchetto di strategie di implementazione proposte dai ricercatori che hanno lo scopo di fornire l’intervento PEN dell’OMS nei contesti di pratica clinica di routine dell’HIV in Zambia. TASKPEN ha cinque componenti che saranno oggetto di consultazione e adattamento delle parti interessate in questo protocollo di ricerca formativa. Il pacchetto di servizi integrati HIV/NCD comprende:

  1. Protocolli, algoritmo e materiali formativi dell'OMS PEN adattati per lo Zambia
  2. Accesso allo screening delle condizioni cardio-metaboliche e al monitoraggio di laboratorio
  3. Modulo di cartella clinica elettronica incentrato sulle malattie non trasmissibili
  4. Assistenza integrata ai malati non trasmissibili/HIV ("sportello unico" per i servizi)
  5. Rafforzamento della catena di fornitura dei farmaci per le malattie non trasmissibili (NCD), inclusa la dispensazione plurimese (MMD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella percentuale di partecipanti con doppio controllo dell'HIV e della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Misurato da un livello di HIV RNA <1000 copie per ml sulla misurazione più recente e pressione sanguigna sistolica <140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica <90 mmHg. Doppio controllo definito come controllo dell'HIV (ovvero, carica virale <1.000 c/mL per quelli con una carica virale documentata + evidenza di 6MMD per quelli con carica virale mancante) + Controllo dell'ipertensione (SBP <140 mmHg E DBP <90 mmHg)
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cliniche che hanno adottato l'intervento (Adozione dell'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Adozione misurata sulla base di Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) e Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), che sono strutture orientate all'implementazione e supportate empiricamente per adattare, introdurre e valutare interventi basati sull'evidenza in contesti di pratica di routine. Il numero di strutture che hanno avviato l'intervento TASKPEN con cure integrate circa 6 mesi dopo l'introduzione di TASKPEN.
6 mesi
Numero di operatori sanitari formati (portata di intervento)
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane prima dell'inizio di TASKPEN
Numero di operatori sanitari che lavorano presso la clinica pilota di terapia antiretrovirale (ART), erogazione di servizi differenziati (DSD) e reparti ambulatoriali che sono stati formati nell'implementazione del pacchetto di intervento TASKPEN.
Durante le 2 settimane prima dell'inizio di TASKPEN
Cambiamenti nel controllo della malattia da HIV, misurati dalla percentuale di pazienti partecipanti con soppressione dell’HIV RNA (definita come <1.000 copie/ml)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Misurato dalla percentuale di pazienti partecipanti con soppressione dell'HIV RNA (definita come <1.000 copie/ml)
Baseline a 6 mesi
Cambiamento nell’appropriatezza dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La “Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)” tra gli operatori sanitari. Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 5. Punteggi più alti indicano maggiore adeguatezza.
Baseline a 6 mesi
Cambiamento nell'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Misurato dalla "misura di accettabilità dell'intervento (AIM)" tra gli operatori sanitari. Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 5. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Baseline a 6 mesi
Modifica della fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Misurato dalla "Misura di fattibilità dell'intervento (FIM)" tra gli operatori sanitari. Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 5. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Baseline a 6 mesi
Costo dell'intervento per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in base al costo per paziente e riportato in Kwacha dello Zambia. L'analisi si è concentrata sulle spese pagate di tasca propria per la cura dell'HIV e dell'ipertensione. Questi dati sono stati raccolti da un solo sito (Chilenje).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC

Periodo di condivisione IPD

da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

l'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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