- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05005130
Adattamento con spostamento delle attività dell'intervento dell'OMS-PEN per affrontare le complicazioni cardio-metaboliche nelle persone che vivono con l'HIV in Zambia (TASKPEN)
Metodi misti Ricerca formativa e sperimentazione pilota di un adattamento spostato dall'attività dell'intervento OMS-PEN per affrontare le complicanze cardio-metaboliche nelle persone che vivono con l'HIV in Zambia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Utilizzando dati locali e teorie scientifiche di implementazione WHO-PEN sarà adattato per lo Zambia e TASKPEN sviluppato per concentrarsi sulle sfide affrontate dalle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) che hanno complicazioni cardio-metaboliche correlate all'HIV o al suo trattamento (ad es. ipertensione, diabete, dislipidemia). TASKPEN mira a migliorare il rilevamento e la gestione di queste complicanze.
Le attività di ricerca formativa per l'obiettivo 1 includono discussioni di focus group (FGD), sondaggi e interviste con le principali parti interessate, che includeranno interviste approfondite (IDI) con i pazienti.
L'Obiettivo 2 avvia il progetto pilota TASKPEN e trasferisce completamente il pacchetto TASKPEN agli operatori sanitari non medici (NPHW) e lo integra all'interno della piattaforma di fornitura di servizi per l'HIV supportata dal Piano di emergenza presidenziale per i soccorsi contro l'AIDS (PEPFAR). Un mix di IDI, FGD, interviste a informatori chiave e sondaggi sui pazienti e sull'implementazione con gli attori dell'implementazione per valutare la fattibilità, l'accettabilità e altri risultati dell'implementazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- Chawama 1st level Hospital
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Lusaka, Zambia
- Chilenje 1st level hospital
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Lusaka, Zambia
- George urban health center
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Lusaka, Zambia
- Mtendere Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Obiettivo 1
Partecipanti alla discussione del focus group/partecipanti al sondaggio sull'implementazione:
Inclusione:
- 18 anni o più
- professionista non medico o operatore sanitario laico/paritario (HCW) coinvolto nell'erogazione di servizi per l'HIV e/o NCD.
Partecipanti al colloquio con l'informatore chiave (KII):
- 18 anni o più
- un responsabile politico o un funzionario sanitario senior del Ministero della Salute (MOH) che lavora a livello nazionale in Zambia coinvolto nella gestione, nel coordinamento e/o nella supervisione dei servizi sanitari per le malattie non trasmissibili in Zambia.
Partecipanti all'intervista approfondita:
- adulti emancipati con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni hanno una condizione cardio-metabolica documentata
Esclusione:
- qualsiasi potenziale partecipante a IDI, FGD o KII se non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato.
Obiettivo 2:
Valutazioni trasversali:
Inclusione:
- Infetto da HIV
- dai 18 anni in su
- in cerca di assistenza presso uno dei due centri pilota supportati da ACHIEVE che sono sottoposti a screening e/o risultano avere evidenza di una o più delle condizioni cardio-metaboliche o dei fattori di rischio.
Partecipanti alla coorte nidificata:
Inclusione:
- infezione da HIV documentata
- di età pari o superiore a 18 anni
ha una o più condizioni cardio-metaboliche o fattori di rischio:
- obesità (definita come BMI > 30 kg/m^2);
- qualsiasi fumo di tabacco in corso;
- ipertensione come definita da WHO PEN (cioè, pressione arteriosa sistolica (SBP) = 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) = 90 mmHg);
- diabete mellito come definito da WHO PEN (es. glicemia plasmatica casuale = 11,1 mmol/L, glicemia plasmatica a digiuno = 7 mmol/L e/o emoglobina A1c = 48 mmol/mol);
- prediabete (definito come alterazione della glicemia a digiuno da 6,1 a 6,9 mmol/L, ridotta tolleranza al glucosio con un test di tolleranza al glucosio post-orale di due ore con glucosio =7,8 mmol/L ma <11,1 mmol/L e una glicemia plasmatica a digiuno <7,0 mmol/L e/o emoglobina A1c da 42 a 48 mmol/mol); 6) dislipidemia (definita come colesterolo totale >4 mmol/L o lipoproteine a bassa densità =6 mmol/L); e/o 7) anamnesi personale o uso di farmaci per malattie cardiache, insufficienza cardiaca, ictus o altre complicanze cardio-metaboliche (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, infarto miocardico, ictus o malattia vascolare periferica).
Partecipanti IDI:
- Infetto da HIV
- 18 anni di età che sono stati arruolati nella coorte nidificata e avevano documentato l'esposizione all'intervento TASKPEN in un sito pilota.
Partecipanti FGD:
- 18 anni o più
- un operatore sanitario non medico (NPHW) o un operatore sanitario di comunità (CHW)/operatore sanitario laico coinvolto con TASKPEN o con l'erogazione di servizi integrati per HIV/NCD generalmente a conoscenza dell'erogazione di servizi per HIV e/o NCD presso la propria struttura.
Partecipanti KII:
- 18 anni o più
- un dirigente clinico/responsabile o responsabile delle politiche a livello distrettuale, provinciale o nazionale in Zambia; e generalmente familiarità con i problemi relativi all'HIV e/o alle malattie non trasmissibili nella loro comunità.
Criteri di esclusione:
Per il componente della coorte nidificata, gli investigatori escluderanno:
- adulti che non hanno prove documentate di aver istituito cure per l'HIV presso i siti.
- persone che difficilmente rimarranno nel sito fino al completamento del follow-up dello studio.
- qualsiasi potenziale partecipante a IDI, FGD o KII se non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (Giorgio)
3 mesi senza TASKPEN (Standard of Care) e 6 mesi con TASKPEN.
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TASKPEN è il nome del pacchetto di strategie di implementazione proposte dai ricercatori che hanno lo scopo di fornire l’intervento PEN dell’OMS nei contesti di pratica clinica di routine dell’HIV in Zambia. TASKPEN ha cinque componenti che saranno oggetto di consultazione e adattamento delle parti interessate in questo protocollo di ricerca formativa. Il pacchetto di servizi integrati HIV/NCD comprende:
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Sperimentale: Cluster 2 (Chilengi)
6 mesi senza TASKPEN (Standard of Care) e 3 mesi con TASKPEN
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TASKPEN è il nome del pacchetto di strategie di implementazione proposte dai ricercatori che hanno lo scopo di fornire l’intervento PEN dell’OMS nei contesti di pratica clinica di routine dell’HIV in Zambia. TASKPEN ha cinque componenti che saranno oggetto di consultazione e adattamento delle parti interessate in questo protocollo di ricerca formativa. Il pacchetto di servizi integrati HIV/NCD comprende:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella percentuale di partecipanti con doppio controllo dell'HIV e della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Misurato da un livello di HIV RNA <1000 copie per ml sulla misurazione più recente e pressione sanguigna sistolica <140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica <90 mmHg.
Doppio controllo definito come controllo dell'HIV (ovvero, carica virale <1.000 c/mL per quelli con una carica virale documentata + evidenza di 6MMD per quelli con carica virale mancante) + Controllo dell'ipertensione (SBP <140 mmHg E DBP <90 mmHg)
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Baseline a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cliniche che hanno adottato l'intervento (Adozione dell'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Adozione misurata sulla base di Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) e Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), che sono strutture orientate all'implementazione e supportate empiricamente per adattare, introdurre e valutare interventi basati sull'evidenza in contesti di pratica di routine.
Il numero di strutture che hanno avviato l'intervento TASKPEN con cure integrate circa 6 mesi dopo l'introduzione di TASKPEN.
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6 mesi
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Numero di operatori sanitari formati (portata di intervento)
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane prima dell'inizio di TASKPEN
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Numero di operatori sanitari che lavorano presso la clinica pilota di terapia antiretrovirale (ART), erogazione di servizi differenziati (DSD) e reparti ambulatoriali che sono stati formati nell'implementazione del pacchetto di intervento TASKPEN.
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Durante le 2 settimane prima dell'inizio di TASKPEN
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Cambiamenti nel controllo della malattia da HIV, misurati dalla percentuale di pazienti partecipanti con soppressione dell’HIV RNA (definita come <1.000 copie/ml)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Misurato dalla percentuale di pazienti partecipanti con soppressione dell'HIV RNA (definita come <1.000 copie/ml)
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Baseline a 6 mesi
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Cambiamento nell’appropriatezza dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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La “Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)” tra gli operatori sanitari.
Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 5. Punteggi più alti indicano maggiore adeguatezza.
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Baseline a 6 mesi
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Cambiamento nell'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Misurato dalla "misura di accettabilità dell'intervento (AIM)" tra gli operatori sanitari.
Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 5. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Baseline a 6 mesi
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Modifica della fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Misurato dalla "Misura di fattibilità dell'intervento (FIM)" tra gli operatori sanitari.
Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 5. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Baseline a 6 mesi
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Costo dell'intervento per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in base al costo per paziente e riportato in Kwacha dello Zambia.
L'analisi si è concentrata sulle spese pagate di tasca propria per la cura dell'HIV e dell'ipertensione.
Questi dati sono stati raccolti da un solo sito (Chilenje).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- Investigatore principale: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-3606
- UG3HL156389 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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