Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgaveskiftet tilpasning af WHO-PEN-interventionen for at imødegå kardiometaboliske komplikationer hos mennesker, der lever med hiv i Zambia (TASKPEN)

25. januar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Blandede metoder Formativ forskning og pilottestning af en opgaveskiftet tilpasning af WHO-PEN-interventionen for at imødegå kardiometaboliske komplikationer hos mennesker, der lever med hiv i Zambia

Denne formative forskningsundersøgelse med blandede metoder har til formål at tilpasse WHO-pakken af ​​essentielle ikke-overførbare sygdomsinterventioner (WHO-PEN) tilgang til det zambiske offentlige sundhedssystem og pilotteste en tilpasset, strømlinet og opgaveskiftet pakke af integreret HIV ikke-smittsom sygdom ( NCD)-tjenester, samlet kaldet "TASKPEN".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge lokale data og implementeringsvidenskabsteorier vil WHO-PEN blive tilpasset til Zambia, og TASKPEN udviklet til at fokusere på at løse udfordringer, som personer, der lever med HIV (PLHIV), som har kardiometaboliske komplikationer relateret til HIV eller dets behandling (f.eks. hypertension, diabetes, dyslipidæmi). TASKPEN sigter mod at forbedre detektion og håndtering af disse komplikationer.

Formative forskningsaktiviteter for mål 1 omfatter fokusgruppediskussioner (FGD'er), undersøgelser og interviews med nøgleinteressenter, som vil omfatte dybdegående interviews (IDI'er) med patienter.

Mål 2 lancerer TASKPEN-piloten og flytter TASKPEN-pakken fuldt ud til ikke-læge sundhedspersonale (NPHW'er) og integrerer den i præsidentens nødplan for AIDS-hjælp (PEPFAR)-understøttet hiv-serviceleveringsplatform. En blanding af IDI'er, FGD'er, nøgleinformantinterviews og patient- og implementeringsundersøgelser med implementeringsaktører for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og andre implementeringsresultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, Zambia
        • George urban health center
      • Lusaka, Zambia
        • Mtendere Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mål 1

Deltagere i fokusgruppediskussion/deltagere i implementeringsundersøgelse:

Inkludering:

  • 18 år eller ældre
  • ikke-læge, professionel eller læg-/peer-sundhedsarbejder (HCW), involveret i hiv- og/eller NCD-serviceydelser.

Key Informant Interview (KII) deltagere:

  • 18 år eller ældre
  • en højtstående beslutningstager i sundhedsministeriet (MOH) eller sundhedsembedsmand, der arbejder på nationalt plan i Zambia, involveret i styring, koordinering og/eller tilsyn med sundhedstjenester for ikke-smitsomme sygdomme i Zambia.

Deltagere i dybdeinterview:

  • frigjorte HIV-smittede voksne 18 år eller ældre har en dokumenteret kardiometabolisk tilstand

Undtagelse:

  • enhver potentiel IDI-, FGD- eller KII-deltager, hvis de er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Mål 2:

Tværsnitsvurderinger:

Inkludering:

  • HIV-smittet
  • i alderen 18 år og ældre
  • søger pleje på et af de to ACHIEVE-støttede pilotsteder, som er screenet for og/eller fundet tegn på en eller flere af de kardiometaboliske tilstande eller risikofaktorer.

Indlejrede kohortedeltagere:

Inkludering:

  • dokumenteret HIV-infektion
  • i alderen 18 år eller ældre
  • har en eller flere kardiometaboliske tilstande eller risikofaktorer:

    • fedme (defineret som BMI > 30 kg/m^2);
    • enhver aktuel tobaksrygning;
    • hypertension som defineret af WHO PEN (dvs. systolisk blodtryk (SBP) = 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) = 90 mmHg);
    • diabetes mellitus som defineret af WHO PEN (dvs. tilfældig plasmaglucose = 11,1 mmol/L, fastende plasmaglucose = 7 mmol/L og/eller hæmoglobin A1c = 48 mmol/mol);
    • prædiabetes (defineret som at have nedsat fastende glukose på 6,1 til 6,9 mmol/L, nedsat glukosetolerance med en to-timers post-oral glukosetolerancetest glukose =7,8 mmol/L men <11,1 mmol/L og en fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L og/eller hæmoglobin A1c 42 til 48 mmol/mol); 6) dyslipidæmi (defineret som total kolesterol >4 mmol/L eller lavdensitetslipoprotein = 6 mmol/L); og/eller 7) personlig historie eller medicinbrug til hjertesygdomme, hjertesvigt, slagtilfælde eller anden kardiometabolisk komplikation (herunder, men ikke begrænset til, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom).

IDI deltagere:

  • HIV-smittet
  • 18 år, som var tilmeldt den indlejrede kohorte og havde dokumenteret eksponering for TASKPEN-interventionen på et pilotsted.

FGD deltagere:

  • 18 år eller ældre
  • en ikke-læge sundhedsmedarbejder (NPHW) eller lokal sundhedsarbejder (CHW)/lægesundhedsudbyder, der er involveret i TASKPEN eller integreret HIV/NCD-tjenesteydelse, der generelt er bekendt med hiv- og/eller NCD-tjenesteydelser på deres facilitet.

KII deltagere:

  • 18 år eller ældre
  • en antiretroviral terapi (ART) eller ambulant afdeling (OPD) klinikchef/ansvarlig eller politisk beslutningstager på distrikts-, provins- eller nationalt niveau i Zambia; og generelt bekendt med HIV og/eller NCD-relaterede problemer i deres samfund.

Ekskluderingskriterier:

For den indlejrede kohortekomponent vil efterforskere ekskludere:

  • voksne, der ikke har dokumenteret dokumentation for at have etableret hiv-pleje på stederne.
  • personer, der sandsynligvis ikke vil forblive på stedet til afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen.
  • enhver potentiel IDI-, FGD- eller KII-deltager, hvis de er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klynge 1 (George)
3 måneder uden TASKPEN (Standard of Care) og 6 måneder med TASKPEN.

TASKPEN er navnet på pakken af ​​implementeringsstrategier foreslået af efterforskerne, som er beregnet til at levere WHO PEN-interventionen i rutinemæssige hiv-kliniske praksismiljøer i Zambia. TASKPEN har fem komponenter, som vil være genstand for interessenthøring og tilpasning i denne formative forskningsprotokol. Pakken af ​​integrerede HIV/NCD-tjenester inkluderer:

  1. WHO PEN protokoller, algoritmer og træningsmaterialer tilpasset til Zambia
  2. Adgang til cardiometabolisk tilstandsscreening og laboratorieovervågning
  3. Ikke-smitsom sygdomsfokuseret elektronisk journalmodul
  4. Integreret ikke-overførbar/hiv-behandling ("one stop shop" for tjenester)
  5. Styrket ikke-overførbar sygdom (NCD) medicinforsyningskæde, herunder multi-måneders dispensering (MMD)
Eksperimentel: Klynge 2 (Chilengi)
6 måneder uden TASKPEN (Standard of Care) og 3 måneder med TASKPEN

TASKPEN er navnet på pakken af ​​implementeringsstrategier foreslået af efterforskerne, som er beregnet til at levere WHO PEN-interventionen i rutinemæssige hiv-kliniske praksismiljøer i Zambia. TASKPEN har fem komponenter, som vil være genstand for interessenthøring og tilpasning i denne formative forskningsprotokol. Pakken af ​​integrerede HIV/NCD-tjenester inkluderer:

  1. WHO PEN protokoller, algoritmer og træningsmaterialer tilpasset til Zambia
  2. Adgang til cardiometabolisk tilstandsscreening og laboratorieovervågning
  3. Ikke-smitsom sygdomsfokuseret elektronisk journalmodul
  4. Integreret ikke-overførbar/hiv-behandling ("one stop shop" for tjenester)
  5. Styrket ikke-overførbar sygdom (NCD) medicinforsyningskæde, herunder multi-måneders dispensering (MMD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af deltagere med dobbelt HIV og blodtrykskontrol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved et HIV RNA niveau på <1000 kopier pr. ml på det seneste mål og systolisk blodtryk <140 mmHg og/eller diasystolisk blodtryk <90 mmHg. Dobbeltkontrol defineret som HIV-kontrol (dvs. viral load <1.000 c/ml for dem med en dokumenteret viral load + tegn på 6MMD for dem med manglende viral load) + Hypertensionskontrol (SBP<140 mmHg OG DBP<90 mmHg)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinikker, der har vedtaget interventionen (interventionsadoption)
Tidsramme: 6 måneder
Adoption målt på baggrund af Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), som er implementeringsorienterede og empirisk understøttede rammer for tilpasning, indførelse og evaluering af evidensbaserede interventioner i rutineprægede rammer. Antallet af faciliteter, der påbegynder TASKPEN-intervention integreret pleje ca. 6 måneder efter TASKPEN-introduktion.
6 måneder
Antal uddannede sundhedsudbydere (interventionsrækkevidde)
Tidsramme: I løbet af 2 uger før påbegyndelse af TASKPEN
Antal sundhedsudbydere, der arbejder på pilotklinikken antiretroviral terapi (ART), differentieret servicelevering (DSD) og ambulatorier, som var uddannet i implementeringen af ​​TASKPEN interventionspakken.
I løbet af 2 uger før påbegyndelse af TASKPEN
Ændringer i HIV-sygdomskontrol, målt ved procentdelen af ​​patientdeltagere med HIV RNA-suppression (defineret som <1.000 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved procentdelen af ​​patientdeltagere med HIV RNA-suppression (defineret som <1.000 kopier/ml)
Baseline til 6 måneder
Ændring i passende intervention
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
"Intervention passende mål (IAM)" blandt sundhedsudbydere. Minimumsscore er 1 og maksimum er 5. Højere score indikerer større passende.
Baseline til 6 måneder
Ændring i interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved "Acceptability of Intervention measure (AIM)" blandt sundhedsudbydere. Minimumsscore er 1 og maksimum er 5. Højere score indikerer større accept.
Baseline til 6 måneder
Ændring i mulighed for intervention
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt ved "Feasibility of Intervention Measure (FIM)" blandt sundhedsudbydere. Minimumsscore er 1 og maksimum er 5. Højere score indikerer større gennemførlighed.
Baseline til 6 måneder
Interventionsomkostninger pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved omkostninger pr. patient og rapporteret i zambisk kwacha. Analysen fokuserede på de udgifter, der blev betalt af lommen til hiv- og hypertensionsbehandling. Disse data blev kun indsamlet fra ét sted (Chilenje).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner