- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05005130
Opgaveskiftet tilpasning af WHO-PEN-interventionen for at imødegå kardiometaboliske komplikationer hos mennesker, der lever med hiv i Zambia (TASKPEN)
Blandede metoder Formativ forskning og pilottestning af en opgaveskiftet tilpasning af WHO-PEN-interventionen for at imødegå kardiometaboliske komplikationer hos mennesker, der lever med hiv i Zambia
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge lokale data og implementeringsvidenskabsteorier vil WHO-PEN blive tilpasset til Zambia, og TASKPEN udviklet til at fokusere på at løse udfordringer, som personer, der lever med HIV (PLHIV), som har kardiometaboliske komplikationer relateret til HIV eller dets behandling (f.eks. hypertension, diabetes, dyslipidæmi). TASKPEN sigter mod at forbedre detektion og håndtering af disse komplikationer.
Formative forskningsaktiviteter for mål 1 omfatter fokusgruppediskussioner (FGD'er), undersøgelser og interviews med nøgleinteressenter, som vil omfatte dybdegående interviews (IDI'er) med patienter.
Mål 2 lancerer TASKPEN-piloten og flytter TASKPEN-pakken fuldt ud til ikke-læge sundhedspersonale (NPHW'er) og integrerer den i præsidentens nødplan for AIDS-hjælp (PEPFAR)-understøttet hiv-serviceleveringsplatform. En blanding af IDI'er, FGD'er, nøgleinformantinterviews og patient- og implementeringsundersøgelser med implementeringsaktører for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og andre implementeringsresultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Chawama 1st level Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Chilenje 1st level hospital
-
Lusaka, Zambia
- George urban health center
-
Lusaka, Zambia
- Mtendere Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Mål 1
Deltagere i fokusgruppediskussion/deltagere i implementeringsundersøgelse:
Inkludering:
- 18 år eller ældre
- ikke-læge, professionel eller læg-/peer-sundhedsarbejder (HCW), involveret i hiv- og/eller NCD-serviceydelser.
Key Informant Interview (KII) deltagere:
- 18 år eller ældre
- en højtstående beslutningstager i sundhedsministeriet (MOH) eller sundhedsembedsmand, der arbejder på nationalt plan i Zambia, involveret i styring, koordinering og/eller tilsyn med sundhedstjenester for ikke-smitsomme sygdomme i Zambia.
Deltagere i dybdeinterview:
- frigjorte HIV-smittede voksne 18 år eller ældre har en dokumenteret kardiometabolisk tilstand
Undtagelse:
- enhver potentiel IDI-, FGD- eller KII-deltager, hvis de er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Mål 2:
Tværsnitsvurderinger:
Inkludering:
- HIV-smittet
- i alderen 18 år og ældre
- søger pleje på et af de to ACHIEVE-støttede pilotsteder, som er screenet for og/eller fundet tegn på en eller flere af de kardiometaboliske tilstande eller risikofaktorer.
Indlejrede kohortedeltagere:
Inkludering:
- dokumenteret HIV-infektion
- i alderen 18 år eller ældre
har en eller flere kardiometaboliske tilstande eller risikofaktorer:
- fedme (defineret som BMI > 30 kg/m^2);
- enhver aktuel tobaksrygning;
- hypertension som defineret af WHO PEN (dvs. systolisk blodtryk (SBP) = 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) = 90 mmHg);
- diabetes mellitus som defineret af WHO PEN (dvs. tilfældig plasmaglucose = 11,1 mmol/L, fastende plasmaglucose = 7 mmol/L og/eller hæmoglobin A1c = 48 mmol/mol);
- prædiabetes (defineret som at have nedsat fastende glukose på 6,1 til 6,9 mmol/L, nedsat glukosetolerance med en to-timers post-oral glukosetolerancetest glukose =7,8 mmol/L men <11,1 mmol/L og en fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L og/eller hæmoglobin A1c 42 til 48 mmol/mol); 6) dyslipidæmi (defineret som total kolesterol >4 mmol/L eller lavdensitetslipoprotein = 6 mmol/L); og/eller 7) personlig historie eller medicinbrug til hjertesygdomme, hjertesvigt, slagtilfælde eller anden kardiometabolisk komplikation (herunder, men ikke begrænset til, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom).
IDI deltagere:
- HIV-smittet
- 18 år, som var tilmeldt den indlejrede kohorte og havde dokumenteret eksponering for TASKPEN-interventionen på et pilotsted.
FGD deltagere:
- 18 år eller ældre
- en ikke-læge sundhedsmedarbejder (NPHW) eller lokal sundhedsarbejder (CHW)/lægesundhedsudbyder, der er involveret i TASKPEN eller integreret HIV/NCD-tjenesteydelse, der generelt er bekendt med hiv- og/eller NCD-tjenesteydelser på deres facilitet.
KII deltagere:
- 18 år eller ældre
- en antiretroviral terapi (ART) eller ambulant afdeling (OPD) klinikchef/ansvarlig eller politisk beslutningstager på distrikts-, provins- eller nationalt niveau i Zambia; og generelt bekendt med HIV og/eller NCD-relaterede problemer i deres samfund.
Ekskluderingskriterier:
For den indlejrede kohortekomponent vil efterforskere ekskludere:
- voksne, der ikke har dokumenteret dokumentation for at have etableret hiv-pleje på stederne.
- personer, der sandsynligvis ikke vil forblive på stedet til afslutningen af undersøgelsesopfølgningen.
- enhver potentiel IDI-, FGD- eller KII-deltager, hvis de er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klynge 1 (George)
3 måneder uden TASKPEN (Standard of Care) og 6 måneder med TASKPEN.
|
TASKPEN er navnet på pakken af implementeringsstrategier foreslået af efterforskerne, som er beregnet til at levere WHO PEN-interventionen i rutinemæssige hiv-kliniske praksismiljøer i Zambia. TASKPEN har fem komponenter, som vil være genstand for interessenthøring og tilpasning i denne formative forskningsprotokol. Pakken af integrerede HIV/NCD-tjenester inkluderer:
|
|
Eksperimentel: Klynge 2 (Chilengi)
6 måneder uden TASKPEN (Standard of Care) og 3 måneder med TASKPEN
|
TASKPEN er navnet på pakken af implementeringsstrategier foreslået af efterforskerne, som er beregnet til at levere WHO PEN-interventionen i rutinemæssige hiv-kliniske praksismiljøer i Zambia. TASKPEN har fem komponenter, som vil være genstand for interessenthøring og tilpasning i denne formative forskningsprotokol. Pakken af integrerede HIV/NCD-tjenester inkluderer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af deltagere med dobbelt HIV og blodtrykskontrol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved et HIV RNA niveau på <1000 kopier pr. ml på det seneste mål og systolisk blodtryk <140 mmHg og/eller diasystolisk blodtryk <90 mmHg.
Dobbeltkontrol defineret som HIV-kontrol (dvs. viral load <1.000 c/ml for dem med en dokumenteret viral load + tegn på 6MMD for dem med manglende viral load) + Hypertensionskontrol (SBP<140 mmHg OG DBP<90 mmHg)
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal klinikker, der har vedtaget interventionen (interventionsadoption)
Tidsramme: 6 måneder
|
Adoption målt på baggrund af Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), som er implementeringsorienterede og empirisk understøttede rammer for tilpasning, indførelse og evaluering af evidensbaserede interventioner i rutineprægede rammer.
Antallet af faciliteter, der påbegynder TASKPEN-intervention integreret pleje ca. 6 måneder efter TASKPEN-introduktion.
|
6 måneder
|
|
Antal uddannede sundhedsudbydere (interventionsrækkevidde)
Tidsramme: I løbet af 2 uger før påbegyndelse af TASKPEN
|
Antal sundhedsudbydere, der arbejder på pilotklinikken antiretroviral terapi (ART), differentieret servicelevering (DSD) og ambulatorier, som var uddannet i implementeringen af TASKPEN interventionspakken.
|
I løbet af 2 uger før påbegyndelse af TASKPEN
|
|
Ændringer i HIV-sygdomskontrol, målt ved procentdelen af patientdeltagere med HIV RNA-suppression (defineret som <1.000 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved procentdelen af patientdeltagere med HIV RNA-suppression (defineret som <1.000 kopier/ml)
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i passende intervention
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
"Intervention passende mål (IAM)" blandt sundhedsudbydere.
Minimumsscore er 1 og maksimum er 5. Højere score indikerer større passende.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved "Acceptability of Intervention measure (AIM)" blandt sundhedsudbydere.
Minimumsscore er 1 og maksimum er 5. Højere score indikerer større accept.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i mulighed for intervention
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved "Feasibility of Intervention Measure (FIM)" blandt sundhedsudbydere.
Minimumsscore er 1 og maksimum er 5. Højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Interventionsomkostninger pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved omkostninger pr. patient og rapporteret i zambisk kwacha.
Analysen fokuserede på de udgifter, der blev betalt af lommen til hiv- og hypertensionsbehandling.
Disse data blev kun indsamlet fra ét sted (Chilenje).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- Ledende efterforsker: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3606
- UG3HL156389 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .