Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHO-PEN-intervention tehtäväsiirretty mukautus hiv-tartunnan saaneiden ihmisten sydän-aineenvaihduntakomplikaatioihin Sambiassa (TASKPEN)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Sekamenetelmät Formatiivinen tutkimus ja pilottitestaus WHO-PEN-intervention tehtäväsiirretystä mukauttamisesta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sydän-aineenvaihduntakomplikaatioihin Sambiassa

Tämän sekamenetelmien muodostavan tutkimustutkimuksen tavoitteena on mukauttaa WHO:n välttämättömien tartuntatautien interventiopaketti (WHO-PEN) Sambian kansanterveysjärjestelmään ja pilottitestaa mukautettua, virtaviivaista ja tehtävän siirtoa koskevaa integroitua HIV-tartuntatautien pakettia. NCD) palvelut, yhteisnimitys "TASKPEN".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO-PEN mukautetaan Sambiaan paikallisten tietojen ja toteutustieteellisten teorioiden avulla, ja TASKPEN kehitetään keskittymään haasteisiin, joita kohtaavat HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on HIV:hen tai sen hoitoon liittyviä kardiometabolisia komplikaatioita (esim. verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia). TASKPEN pyrkii parantamaan näiden komplikaatioiden havaitsemista ja hallintaa.

Tavoitteen 1 muotoilevaa tutkimustoimintaa ovat kohderyhmäkeskustelut (FGD), kyselyt ja keskeisten sidosryhmien haastattelut, joihin sisältyy potilaiden syvähaastatteluja (IDI).

Tavoite 2 käynnistää TASKPEN-pilotin ja siirtää TASKPEN-paketin kokonaan ei-lääkäreille terveydenhuollon työntekijöille (NPHW) ja integroi sen presidentin AIDS-avun hätäsuunnitelman (PEPFAR) tukemaan HIV-palvelun toimitusalustaan. Sekoitus IDI:itä, FGD:itä, keskeisten informanttien haastatteluja sekä potilas- ja toteutustutkimuksia täytäntöönpanotoimijoiden kanssa arvioidakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja muita täytäntöönpanon tuloksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lusaka, Sambia
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, Sambia
        • George urban health center
      • Lusaka, Sambia
        • Mtendere Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tavoite 1

Kohderyhmäkeskustelun osallistujat/toteutustutkimuksen osallistujat:

Sisällystäminen:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ei-lääkäri ammattilainen tai maallikko/peer-terveydenhuollon työntekijä (HCW), joka osallistuu HIV- ja/tai NCD-palvelujen tarjoamiseen.

Avaintietohaastattelun (KII) osallistujat:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • vanhempi terveysministeriön (MOH) päätöksentekijä tai terveysvirkamies, joka työskentelee kansallisella tasolla Sambiassa ja osallistuu ei-tarttuvien tautien terveyspalvelujen hallintaan, koordinointiin ja/tai valvontaan Sambiassa.

Syvähaastattelun osallistujat:

  • emansipoiduilla HIV-tartunnan saaneilla vähintään 18-vuotiailla aikuisilla on dokumentoitu sydän-aineenvaihduntahäiriö

Poissulkeminen:

  • mahdolliset IDI-, FGD- tai KII-osallistujat, jos he eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Tavoite 2:

Poikkileikkausarvioinnit:

Sisällystäminen:

  • HIV-tartunnan saanut
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • hakeutuvat hoitoon jommallakummalla kahdesta ACHIEVE-tuetusta pilottipaikasta, jotka on seulottu ja/tai joilla on todisteita yhdestä tai useammasta sydän-aineenvaihduntatilasta tai riskitekijästä.

Sisäkkäisen kohortin osallistujat:

Sisällystäminen:

  • dokumentoitu HIV-infektio
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • sinulla on yksi tai useampi kardiometabolinen sairaus tai riskitekijä:

    • liikalihavuus (määritelty BMI:ksi > 30 kg/m^2);
    • mikä tahansa nykyinen tupakanpoltto;
    • hypertensio WHO PEN:n määrittelemänä (eli systolinen verenpaine (SBP) = 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) = 90 mmHg);
    • diabetes mellitus WHO PENin määrittelemällä tavalla (ts. satunnainen plasman glukoosi = 11,1 mmol/l, paastoplasman glukoosi = 7 mmol/l ja/tai hemoglobiini A1c = 48 mmol/mol);
    • prediabetes (määritelty paastoglukoosipitoisuuden heikkenemiseksi 6,1-6,9 mmol/L, heikentyneeksi glukoosin sietokyvyksi kahden tunnin jälkeisessä suun jälkeisessä glukoosinsietotestissä glukoosi = 7,8 mmol/l, mutta <11,1 mmol/l ja paastoplasman glukoosipitoisuus <7,0 mmol/l ja/tai hemoglobiini A1c 42-48 mmol/mol); 6) dyslipidemia (määritelty kokonaiskolesterolina > 4 mmol/L tai matalatiheyksisenä lipoproteiinina = 6 mmol/L); ja/tai 7) henkilökohtainen historia tai lääkkeiden käyttö sydänsairauteen, sydämen vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai muihin kardiometabolisiin komplikaatioihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sepelvaltimotautiin, aivoverenkiertoon, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ääreisverisuonisairaus).

IDI:n osallistujat:

  • HIV-tartunnan saanut
  • 18-vuotiaat, jotka olivat ilmoittautuneet sisäkkäiseen kohorttiin ja joilla oli dokumentoitu altistuminen TASKPEN-interventiolle pilottipaikalla.

FGD:n osallistujat:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • muu kuin lääkäri terveydenhuollon työntekijä (NPHW) tai paikallisen terveydenhuollon työntekijä (CHW) / maallikon terveydenhuollon tarjoaja, joka on mukana TASKPEN- tai integroitujen HIV/NCD-palvelujen toimittamisessa, joka yleensä tuntee HIV- ja/tai NCD-palvelujen toimittamisesta omassa laitoksessaan.

KII:n osallistujat:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • laitostason antiretroviraalisen hoidon (ART) tai avohoitoosaston (OPD) klinikan johtaja/vastaava tai päätöksentekijä alue-, maakunta- tai kansallisella tasolla Sambiassa; ja yleensä tuntevat HIV:hen ja/tai NCD:hen liittyvät ongelmat yhteisössään.

Poissulkemiskriteerit:

Sisäkkäisen kohorttikomponentin osalta tutkijat sulkevat pois:

  • aikuiset, joilla ei ole dokumentoitua näyttöä HIV-hoidon aloittamisesta paikoissa.
  • ihmisiä, jotka eivät todennäköisesti jää paikalle tutkimuksen seurannan loppuun asti.
  • mahdolliset IDI-, FGD- tai KII-osallistujat, jos he eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (George)
3 kuukautta ilman TASKPENiä (Standard of Care) ja 6 kuukautta TASKPENilla.

TASKPEN on tutkijoiden ehdottaman toteutusstrategiapaketin nimi, jonka tarkoituksena on tarjota WHO:n PEN-interventio rutiininomaisissa HIV-kliinisissä tiloissa Sambiassa. TASKPEN koostuu viidestä osa-alueesta, jotka ovat sidosryhmien kuulemisen ja mukautuksen kohteena tässä formatiivisessa tutkimusprotokollassa. Integroitujen HIV/NCD-palveluiden paketti sisältää:

  1. WHO PEN -protokollat, algoritmit ja koulutusmateriaalit, jotka on mukautettu Sambiaan
  2. Pääsy sydän-aineenvaihdunnan seulonta- ja laboratorioseulontaan
  3. Ei-tartuntatauteihin keskittyvä sähköinen potilaskertomusmoduuli
  4. Integroitu ei-tarttuva/HIV-hoito ("yhden luukun" palvelut)
  5. Vahvistettu ei-tarttuvien tautien (NCD) lääkkeiden toimitusketju, mukaan lukien usean kuukauden annostelu (MMD)
Kokeellinen: Klusteri 2 (chilengi)
6 kuukautta ilman TASKPENiä (Standard of Care) ja 3 kuukautta TASKPENilla

TASKPEN on tutkijoiden ehdottaman toteutusstrategiapaketin nimi, jonka tarkoituksena on tarjota WHO:n PEN-interventio rutiininomaisissa HIV-kliinisissä tiloissa Sambiassa. TASKPEN koostuu viidestä osa-alueesta, jotka ovat sidosryhmien kuulemisen ja mukautuksen kohteena tässä formatiivisessa tutkimusprotokollassa. Integroitujen HIV/NCD-palveluiden paketti sisältää:

  1. WHO PEN -protokollat, algoritmit ja koulutusmateriaalit, jotka on mukautettu Sambiaan
  2. Pääsy sydän-aineenvaihdunnan seulonta- ja laboratorioseulontaan
  3. Ei-tartuntatauteihin keskittyvä sähköinen potilaskertomusmoduuli
  4. Integroitu ei-tarttuva/HIV-hoito ("yhden luukun" palvelut)
  5. Vahvistettu ei-tarttuvien tautien (NCD) lääkkeiden toimitusketju, mukaan lukien usean kuukauden annostelu (MMD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosenttiosuudessa osallistujista, joilla on kaksois-HIV ja verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Mitattu HIV-RNA-tasolla <1000 kopiota/ml viimeisimmällä mittauksella ja systolisella verenpaineella <140 mmHg ja/tai diasystolisella verenpaineella <90 mmHg. Kaksoiskontrolli määritellään HIV-kontrolliksi (eli viruskuorma <1 000 c/ml niille, joilla on dokumentoitu viruskuorma + todisteet 6MMD:stä niille, joilla ei ole viruskuormaa) + Verenpaineen kontrolli (SBP < 140 mmHg JA DBP < 90 mmHg)
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyneiden klinikoiden lukumäärä (intervention adoptio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttöönotto mitataan Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) ja Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) perusteella. Ne ovat toteutukseen suuntautuneita ja empiirisesti tuettuja puitteita näyttöön perustuvien interventioiden mukauttamiseen, käyttöönottoon ja arviointiin rutiinikäytännöissä. TASKPEN-interventio-integroidun hoidon aloittavien laitosten lukumäärä noin 6 kuukauden kuluttua TASKPEN-hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
Koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien määrä (intervention kattavuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen TASKPEN-hoidon aloittamista
Pilottiklinikalla antiretroviraalisen hoidon (ART), eriytetyn palveluntarjonnan (DSD) ja avohoitoosastoilla työskentelevien terveydenhuollon tarjoajien määrä, jotka on koulutettu TASKPEN-interventiopaketin toteuttamiseen.
2 viikkoa ennen TASKPEN-hoidon aloittamista
Muutokset HIV-tautien hallinnassa mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on HIV-RNA-suppressio (määritelty <1 000 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Mitattu niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on HIV-RNA-suppressio (määritelty <1 000 kopioksi/ml)
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos interventioiden tarkoituksenmukaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa "intervention tarkoituksenmukaisuusmittari (IAM)". Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos interventioiden hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Mitattu "Acceptability of Intervention toimenpide (AIM)" terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa. Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 5. Korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos interventioiden toteutettavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Mitattu "Feasibility of Intervention Measure (FIM)" terveydenhuollon tarjoajien kesken. Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 5. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
Perustaso 6 kuukauteen
Interventiokustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu potilaskohtaisilla kustannuksilla ja raportoitu sambian kwacha-kielellä. Analyysi keskittyi hiv:n ja verenpainetaudin hoitoon omasta pussista maksettuihin menoihin. Nämä tiedot kerättiin vain yhdeltä sivustolta (Chilenje).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • Päätutkija: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa

IPD-jaon aikakehys

9–36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa