- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05005130
WHO-PEN-intervention tehtäväsiirretty mukautus hiv-tartunnan saaneiden ihmisten sydän-aineenvaihduntakomplikaatioihin Sambiassa (TASKPEN)
Sekamenetelmät Formatiivinen tutkimus ja pilottitestaus WHO-PEN-intervention tehtäväsiirretystä mukauttamisesta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sydän-aineenvaihduntakomplikaatioihin Sambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO-PEN mukautetaan Sambiaan paikallisten tietojen ja toteutustieteellisten teorioiden avulla, ja TASKPEN kehitetään keskittymään haasteisiin, joita kohtaavat HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on HIV:hen tai sen hoitoon liittyviä kardiometabolisia komplikaatioita (esim. verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia). TASKPEN pyrkii parantamaan näiden komplikaatioiden havaitsemista ja hallintaa.
Tavoitteen 1 muotoilevaa tutkimustoimintaa ovat kohderyhmäkeskustelut (FGD), kyselyt ja keskeisten sidosryhmien haastattelut, joihin sisältyy potilaiden syvähaastatteluja (IDI).
Tavoite 2 käynnistää TASKPEN-pilotin ja siirtää TASKPEN-paketin kokonaan ei-lääkäreille terveydenhuollon työntekijöille (NPHW) ja integroi sen presidentin AIDS-avun hätäsuunnitelman (PEPFAR) tukemaan HIV-palvelun toimitusalustaan. Sekoitus IDI:itä, FGD:itä, keskeisten informanttien haastatteluja sekä potilas- ja toteutustutkimuksia täytäntöönpanotoimijoiden kanssa arvioidakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja muita täytäntöönpanon tuloksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Chawama 1st level Hospital
-
Lusaka, Sambia
- Chilenje 1st level hospital
-
Lusaka, Sambia
- George urban health center
-
Lusaka, Sambia
- Mtendere Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoite 1
Kohderyhmäkeskustelun osallistujat/toteutustutkimuksen osallistujat:
Sisällystäminen:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ei-lääkäri ammattilainen tai maallikko/peer-terveydenhuollon työntekijä (HCW), joka osallistuu HIV- ja/tai NCD-palvelujen tarjoamiseen.
Avaintietohaastattelun (KII) osallistujat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- vanhempi terveysministeriön (MOH) päätöksentekijä tai terveysvirkamies, joka työskentelee kansallisella tasolla Sambiassa ja osallistuu ei-tarttuvien tautien terveyspalvelujen hallintaan, koordinointiin ja/tai valvontaan Sambiassa.
Syvähaastattelun osallistujat:
- emansipoiduilla HIV-tartunnan saaneilla vähintään 18-vuotiailla aikuisilla on dokumentoitu sydän-aineenvaihduntahäiriö
Poissulkeminen:
- mahdolliset IDI-, FGD- tai KII-osallistujat, jos he eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Tavoite 2:
Poikkileikkausarvioinnit:
Sisällystäminen:
- HIV-tartunnan saanut
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- hakeutuvat hoitoon jommallakummalla kahdesta ACHIEVE-tuetusta pilottipaikasta, jotka on seulottu ja/tai joilla on todisteita yhdestä tai useammasta sydän-aineenvaihduntatilasta tai riskitekijästä.
Sisäkkäisen kohortin osallistujat:
Sisällystäminen:
- dokumentoitu HIV-infektio
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
sinulla on yksi tai useampi kardiometabolinen sairaus tai riskitekijä:
- liikalihavuus (määritelty BMI:ksi > 30 kg/m^2);
- mikä tahansa nykyinen tupakanpoltto;
- hypertensio WHO PEN:n määrittelemänä (eli systolinen verenpaine (SBP) = 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) = 90 mmHg);
- diabetes mellitus WHO PENin määrittelemällä tavalla (ts. satunnainen plasman glukoosi = 11,1 mmol/l, paastoplasman glukoosi = 7 mmol/l ja/tai hemoglobiini A1c = 48 mmol/mol);
- prediabetes (määritelty paastoglukoosipitoisuuden heikkenemiseksi 6,1-6,9 mmol/L, heikentyneeksi glukoosin sietokyvyksi kahden tunnin jälkeisessä suun jälkeisessä glukoosinsietotestissä glukoosi = 7,8 mmol/l, mutta <11,1 mmol/l ja paastoplasman glukoosipitoisuus <7,0 mmol/l ja/tai hemoglobiini A1c 42-48 mmol/mol); 6) dyslipidemia (määritelty kokonaiskolesterolina > 4 mmol/L tai matalatiheyksisenä lipoproteiinina = 6 mmol/L); ja/tai 7) henkilökohtainen historia tai lääkkeiden käyttö sydänsairauteen, sydämen vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai muihin kardiometabolisiin komplikaatioihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sepelvaltimotautiin, aivoverenkiertoon, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ääreisverisuonisairaus).
IDI:n osallistujat:
- HIV-tartunnan saanut
- 18-vuotiaat, jotka olivat ilmoittautuneet sisäkkäiseen kohorttiin ja joilla oli dokumentoitu altistuminen TASKPEN-interventiolle pilottipaikalla.
FGD:n osallistujat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- muu kuin lääkäri terveydenhuollon työntekijä (NPHW) tai paikallisen terveydenhuollon työntekijä (CHW) / maallikon terveydenhuollon tarjoaja, joka on mukana TASKPEN- tai integroitujen HIV/NCD-palvelujen toimittamisessa, joka yleensä tuntee HIV- ja/tai NCD-palvelujen toimittamisesta omassa laitoksessaan.
KII:n osallistujat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- laitostason antiretroviraalisen hoidon (ART) tai avohoitoosaston (OPD) klinikan johtaja/vastaava tai päätöksentekijä alue-, maakunta- tai kansallisella tasolla Sambiassa; ja yleensä tuntevat HIV:hen ja/tai NCD:hen liittyvät ongelmat yhteisössään.
Poissulkemiskriteerit:
Sisäkkäisen kohorttikomponentin osalta tutkijat sulkevat pois:
- aikuiset, joilla ei ole dokumentoitua näyttöä HIV-hoidon aloittamisesta paikoissa.
- ihmisiä, jotka eivät todennäköisesti jää paikalle tutkimuksen seurannan loppuun asti.
- mahdolliset IDI-, FGD- tai KII-osallistujat, jos he eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (George)
3 kuukautta ilman TASKPENiä (Standard of Care) ja 6 kuukautta TASKPENilla.
|
TASKPEN on tutkijoiden ehdottaman toteutusstrategiapaketin nimi, jonka tarkoituksena on tarjota WHO:n PEN-interventio rutiininomaisissa HIV-kliinisissä tiloissa Sambiassa. TASKPEN koostuu viidestä osa-alueesta, jotka ovat sidosryhmien kuulemisen ja mukautuksen kohteena tässä formatiivisessa tutkimusprotokollassa. Integroitujen HIV/NCD-palveluiden paketti sisältää:
|
|
Kokeellinen: Klusteri 2 (chilengi)
6 kuukautta ilman TASKPENiä (Standard of Care) ja 3 kuukautta TASKPENilla
|
TASKPEN on tutkijoiden ehdottaman toteutusstrategiapaketin nimi, jonka tarkoituksena on tarjota WHO:n PEN-interventio rutiininomaisissa HIV-kliinisissä tiloissa Sambiassa. TASKPEN koostuu viidestä osa-alueesta, jotka ovat sidosryhmien kuulemisen ja mukautuksen kohteena tässä formatiivisessa tutkimusprotokollassa. Integroitujen HIV/NCD-palveluiden paketti sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosenttiosuudessa osallistujista, joilla on kaksois-HIV ja verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu HIV-RNA-tasolla <1000 kopiota/ml viimeisimmällä mittauksella ja systolisella verenpaineella <140 mmHg ja/tai diasystolisella verenpaineella <90 mmHg.
Kaksoiskontrolli määritellään HIV-kontrolliksi (eli viruskuorma <1 000 c/ml niille, joilla on dokumentoitu viruskuorma + todisteet 6MMD:stä niille, joilla ei ole viruskuormaa) + Verenpaineen kontrolli (SBP < 140 mmHg JA DBP < 90 mmHg)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyneiden klinikoiden lukumäärä (intervention adoptio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttöönotto mitataan Reach Evaluation Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) ja Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) perusteella. Ne ovat toteutukseen suuntautuneita ja empiirisesti tuettuja puitteita näyttöön perustuvien interventioiden mukauttamiseen, käyttöönottoon ja arviointiin rutiinikäytännöissä.
TASKPEN-interventio-integroidun hoidon aloittavien laitosten lukumäärä noin 6 kuukauden kuluttua TASKPEN-hoidon aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien määrä (intervention kattavuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen TASKPEN-hoidon aloittamista
|
Pilottiklinikalla antiretroviraalisen hoidon (ART), eriytetyn palveluntarjonnan (DSD) ja avohoitoosastoilla työskentelevien terveydenhuollon tarjoajien määrä, jotka on koulutettu TASKPEN-interventiopaketin toteuttamiseen.
|
2 viikkoa ennen TASKPEN-hoidon aloittamista
|
|
Muutokset HIV-tautien hallinnassa mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on HIV-RNA-suppressio (määritelty <1 000 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on HIV-RNA-suppressio (määritelty <1 000 kopioksi/ml)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos interventioiden tarkoituksenmukaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa "intervention tarkoituksenmukaisuusmittari (IAM)".
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos interventioiden hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu "Acceptability of Intervention toimenpide (AIM)" terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 5. Korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos interventioiden toteutettavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu "Feasibility of Intervention Measure (FIM)" terveydenhuollon tarjoajien kesken.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 5. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Interventiokustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu potilaskohtaisilla kustannuksilla ja raportoitu sambian kwacha-kielellä.
Analyysi keskittyi hiv:n ja verenpainetaudin hoitoon omasta pussista maksettuihin menoihin.
Nämä tiedot kerättiin vain yhdeltä sivustolta (Chilenje).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- Päätutkija: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-3606
- UG3HL156389 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .