Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesunięta w czasie adaptacja interwencji WHO-PEN w celu rozwiązania problemu powikłań sercowo-metabolicznych u osób żyjących z HIV w Zambii (TASKPEN)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Metody mieszane Badania formatywne i testy pilotażowe adaptacji interwencji WHO-PEN z przesunięciem zadań w celu rozwiązania problemu powikłań sercowo-metabolicznych u osób żyjących z HIV w Zambii

To badanie formatywne oparte na metodach mieszanych ma na celu dostosowanie podejścia WHO do pakietu podstawowych interwencji w zakresie chorób niezakaźnych (WHO-PEN) do systemu zdrowia publicznego w Zambii oraz przetestowanie pilotażowe dostosowanego, usprawnionego i przesuniętego zadania pakietu zintegrowanej choroby niezakaźnej HIV ( NCD) usług, zwanych łącznie „TASKPEN”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z lokalnych danych i wdrożonych teorii naukowych, WHO-PEN zostanie dostosowany do Zambii, a TASKPEN opracowany w celu skupienia się na rozwiązywaniu problemów osób żyjących z HIV (PLHIV), u których występują powikłania sercowo-metaboliczne związane z HIV lub jego leczeniem (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia). Celem projektu TASKPEN jest poprawa wykrywania i leczenia tych powikłań.

Kształtujące działania badawcze dla celu 1 obejmują dyskusje w grupach fokusowych (FGD), ankiety i wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami, które będą obejmowały wywiady pogłębione (IDI) z pacjentami.

Cel 2 uruchamia program pilotażowy TASKPEN iw pełni przenosi zadania pakietu TASKPEN na pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami (NPHW) i integruje go z platformą świadczenia usług w zakresie HIV wspieraną przez Prezydencki Plan Ratownictwa na rzecz Pomocy w AIDS (PEPFAR). Połączenie IDI, FGD, wywiadów z kluczowymi informatorami oraz ankiet pacjentów i wdrożeniowych z podmiotami wdrażającymi w celu oceny wykonalności, akceptowalności i innych wyników wdrożenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lusaka, Zambia
        • Chawama 1st level Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, Zambia
        • George urban health center
      • Lusaka, Zambia
        • Mtendere Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Cel 1

Uczestnicy dyskusji w grupie fokusowej/uczestnicy ankiety wdrożeniowej:

Włączenie:

  • 18 lat lub więcej
  • niebędący lekarzem lub pracownik służby zdrowia niezawodowy/rówieśniczy (HCW) zaangażowany w świadczenie usług związanych z HIV i/lub chorobami niezakaźnymi.

Uczestnicy wywiadu z kluczowym informatorem (KII):

  • 18 lat lub więcej
  • starszy decydent Ministerstwa Zdrowia (MOH) lub urzędnik ds. zdrowia pracujący na poziomie krajowym w Zambii, zaangażowany w zarządzanie, koordynację i/lub nadzorowanie usług zdrowotnych w zakresie chorób niezakaźnych w Zambii.

Uczestnicy wywiadu pogłębionego:

  • wyemancypowani dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku 18 lat lub starsi mają udokumentowany stan sercowo-metaboliczny

Wykluczenie:

  • potencjalnym uczestnikom IDI, FGD lub KII, jeśli nie chcą lub nie są w stanie udzielić świadomej zgody.

Cel 2:

Oceny przekrojowe:

Włączenie:

  • Zarażony wirusem HIV
  • w wieku 18 lat i starszych
  • poszukujących opieki w jednym z dwóch ośrodków pilotażowych wspieranych przez ACHIEVE, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i/lub wykryli u nich jeden lub więcej schorzeń sercowo-metabolicznych lub czynników ryzyka.

Zagnieżdżeni uczestnicy kohorty:

Włączenie:

  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • w wieku 18 lat lub starszych
  • masz jeden lub więcej schorzeń sercowo-metabolicznych lub czynników ryzyka:

    • otyłość (definiowana jako BMI > 30 kg/m^2);
    • jakiekolwiek aktualne palenie tytoniu;
    • nadciśnienie zgodnie z definicją WHO PEN (tj. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) = 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) = 90 mmHg);
    • cukrzyca zgodnie z definicją WHO PEN (tj. przypadkowa glikemia w osoczu = 11,1 mmol/l, glukoza w osoczu na czczo = 7 mmol/l i/lub hemoglobina A1c = 48 mmol/mol);
    • stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako nieprawidłowa glikemia na czczo wynosząca od 6,1 do 6,9 mmol/l, upośledzona tolerancja glukozy w dwugodzinnym poustnym teście tolerancji glukozy =7,8 mmol/l, ale <11,1 mmol/l oraz glikemia na czczo <7,0 mmol/l i/lub hemoglobina A1c 42 do 48 mmol/mol); 6) dyslipidemia (zdefiniowana jako całkowity cholesterol >4 mmol/l lub lipoproteiny o małej gęstości =6 mmol/l); i/lub 7) historia osobista lub stosowanie leków na choroby serca, niewydolność serca, udar lub inne powikłania sercowo-metaboliczne (w tym między innymi chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub chorobę naczyń obwodowych).

Uczestnicy IDI:

  • Zarażony wirusem HIV
  • 18 lat, którzy zostali zapisani do zagnieżdżonej kohorty i mieli udokumentowaną ekspozycję na interwencję TASKPEN w miejscu pilotażowym.

Uczestnicy FGD:

  • 18 lat lub więcej
  • pracownik służby zdrowia niebędący lekarzem (NPHW) lub pracownik służby zdrowia w społeczności (CHW)/ niezawodowy pracownik służby zdrowia zaangażowany w TASKPEN lub zintegrowane świadczenie usług w zakresie HIV/NCD, ogólnie zaznajomiony ze świadczeniem usług w zakresie HIV i/lub NCD w ich placówce.

Uczestnicy KI:

  • 18 lat lub więcej
  • kierownik kliniki ds. terapii antyretrowirusowej (ART) lub oddziału ambulatoryjnego (OPD) na poziomie placówki lub decydent na poziomie dystryktu, prowincji lub kraju w Zambii; i ogólnie zaznajomieni z problemami związanymi z HIV i/lub chorobami niezakaźnymi w swojej społeczności.

Kryteria wyłączenia:

W przypadku zagnieżdżonego komponentu kohorty badacze wykluczą:

  • dorosłych, którzy nie mają udokumentowanych dowodów na ustanowienie opieki nad HIV w tych miejscach.
  • osób, które prawdopodobnie nie pozostaną w ośrodku do zakończenia obserwacji po badaniu.
  • potencjalnym uczestnikom IDI, FGD lub KII, jeśli nie chcą lub nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gromada 1 (George)
3 miesiące bez TASKPEN (standard opieki) i 6 miesięcy z TASKPEN.

TASKPEN to nazwa pakietu strategii wdrożeniowych zaproponowanych przez badaczy, których celem jest zapewnienie interwencji WHO PEN w rutynowych warunkach praktyki klinicznej dotyczącej HIV w Zambii. TASKPEN składa się z pięciu elementów, które będą przedmiotem konsultacji z zainteresowanymi stronami i adaptacji w tym protokole badań kształtujących. Pakiet zintegrowanych usług związanych z HIV/NCD obejmuje:

  1. Protokoły, algorytmy i materiały szkoleniowe WHO PEN dostosowane do Zambii
  2. Dostęp do badań przesiewowych stanu kardiologicznego i metabolicznego oraz monitorowania laboratoryjnego
  3. Moduł elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej chorób niezakaźnych
  4. Zintegrowana opieka nad osobami niezakaźnymi/HIV („punkt kompleksowej obsługi” w zakresie usług)
  5. Wzmocniony łańcuch dostaw leków na choroby niezakaźne (NCD), w tym wielomiesięczne wydawanie (MMD)
Eksperymentalny: Gromada 2 (Chilengi)
6 miesięcy bez TASKPEN (standard opieki) i 3 miesiące z TASKPEN

TASKPEN to nazwa pakietu strategii wdrożeniowych zaproponowanych przez badaczy, których celem jest zapewnienie interwencji WHO PEN w rutynowych warunkach praktyki klinicznej dotyczącej HIV w Zambii. TASKPEN składa się z pięciu elementów, które będą przedmiotem konsultacji z zainteresowanymi stronami i adaptacji w tym protokole badań kształtujących. Pakiet zintegrowanych usług związanych z HIV/NCD obejmuje:

  1. Protokoły, algorytmy i materiały szkoleniowe WHO PEN dostosowane do Zambii
  2. Dostęp do badań przesiewowych stanu kardiologicznego i metabolicznego oraz monitorowania laboratoryjnego
  3. Moduł elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej chorób niezakaźnych
  4. Zintegrowana opieka nad osobami niezakaźnymi/HIV („punkt kompleksowej obsługi” w zakresie usług)
  5. Wzmocniony łańcuch dostaw leków na choroby niezakaźne (NCD), w tym wielomiesięczne wydawanie (MMD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników z podwójną kontrolą HIV i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Mierzone na podstawie poziomu RNA HIV <1000 kopii na ml według najnowszego pomiaru i skurczowego ciśnienia krwi <140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi <90 mmHg. Podwójna kontrola zdefiniowana jako kontrola HIV (tj. wiremia <1000 kopii/ml w przypadku osób z udokumentowaną miano wirusa + dowód 6MMD w przypadku osób z brakującym wiremią) + kontrola nadciśnienia (SBP <140 mmHg ORAZ DBP <90 mmHg)
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinik, które przyjęły interwencję (przyjęcie interwencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyjęcie mierzone w oparciu o wdrożenie i utrzymanie wdrożenia oceny zasięgu (RE-AIM) i skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR), które są zorientowanymi na wdrożenie i wspieranymi empirycznie ramami służącymi do dostosowywania, wprowadzania i oceniania interwencji opartych na dowodach w rutynowych warunkach praktyki. Liczba placówek rozpoczynających opiekę zintegrowaną w ramach interwencji TASKPEN po około 6 miesiącach od wprowadzenia TASKPEN.
6 miesięcy
Liczba przeszkolonych pracowników służby zdrowia (zasięg interwencji)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania TASKPEN
Liczba świadczeniodawców pracujących w pilotażowej klinice terapii antyretrowirusowej (ART), zróżnicowanym świadczeniu usług (DSD) i oddziałach ambulatoryjnych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie wdrażania pakietu interwencyjnego TASKPEN.
W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania TASKPEN
Zmiany w kontroli choroby HIV mierzone odsetkiem pacjentów z supresją RNA HIV (definiowaną jako <1000 kopii/ml)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Mierzone jako odsetek pacjentów z supresją RNA HIV (zdefiniowaną jako <1000 kopii/ml)
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
„Miara adekwatności interwencji (IAM)” wśród świadczeniodawców. Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 5. Wyższe wyniki oznaczają większą stosowność.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Mierzone za pomocą „miary akceptowalności interwencji (AIM)” wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 5. Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Mierzone na podstawie „mierzy wykonalności interwencji (FIM)” wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 5. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Koszt interwencji na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie kosztu na pacjenta i podawane w kwacha zambijskiej. W analizie skupiono się na wydatkach ponoszonych z własnej kieszeni na opiekę nad osobami zakażonymi HIV i nadciśnieniem. Dane te zebrano tylko z jednego miejsca (Chilenje).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj