- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05005130
Przesunięta w czasie adaptacja interwencji WHO-PEN w celu rozwiązania problemu powikłań sercowo-metabolicznych u osób żyjących z HIV w Zambii (TASKPEN)
Metody mieszane Badania formatywne i testy pilotażowe adaptacji interwencji WHO-PEN z przesunięciem zadań w celu rozwiązania problemu powikłań sercowo-metabolicznych u osób żyjących z HIV w Zambii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzystając z lokalnych danych i wdrożonych teorii naukowych, WHO-PEN zostanie dostosowany do Zambii, a TASKPEN opracowany w celu skupienia się na rozwiązywaniu problemów osób żyjących z HIV (PLHIV), u których występują powikłania sercowo-metaboliczne związane z HIV lub jego leczeniem (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia). Celem projektu TASKPEN jest poprawa wykrywania i leczenia tych powikłań.
Kształtujące działania badawcze dla celu 1 obejmują dyskusje w grupach fokusowych (FGD), ankiety i wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami, które będą obejmowały wywiady pogłębione (IDI) z pacjentami.
Cel 2 uruchamia program pilotażowy TASKPEN iw pełni przenosi zadania pakietu TASKPEN na pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami (NPHW) i integruje go z platformą świadczenia usług w zakresie HIV wspieraną przez Prezydencki Plan Ratownictwa na rzecz Pomocy w AIDS (PEPFAR). Połączenie IDI, FGD, wywiadów z kluczowymi informatorami oraz ankiet pacjentów i wdrożeniowych z podmiotami wdrażającymi w celu oceny wykonalności, akceptowalności i innych wyników wdrożenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Chawama 1st level Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Chilenje 1st level hospital
-
Lusaka, Zambia
- George urban health center
-
Lusaka, Zambia
- Mtendere Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Cel 1
Uczestnicy dyskusji w grupie fokusowej/uczestnicy ankiety wdrożeniowej:
Włączenie:
- 18 lat lub więcej
- niebędący lekarzem lub pracownik służby zdrowia niezawodowy/rówieśniczy (HCW) zaangażowany w świadczenie usług związanych z HIV i/lub chorobami niezakaźnymi.
Uczestnicy wywiadu z kluczowym informatorem (KII):
- 18 lat lub więcej
- starszy decydent Ministerstwa Zdrowia (MOH) lub urzędnik ds. zdrowia pracujący na poziomie krajowym w Zambii, zaangażowany w zarządzanie, koordynację i/lub nadzorowanie usług zdrowotnych w zakresie chorób niezakaźnych w Zambii.
Uczestnicy wywiadu pogłębionego:
- wyemancypowani dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku 18 lat lub starsi mają udokumentowany stan sercowo-metaboliczny
Wykluczenie:
- potencjalnym uczestnikom IDI, FGD lub KII, jeśli nie chcą lub nie są w stanie udzielić świadomej zgody.
Cel 2:
Oceny przekrojowe:
Włączenie:
- Zarażony wirusem HIV
- w wieku 18 lat i starszych
- poszukujących opieki w jednym z dwóch ośrodków pilotażowych wspieranych przez ACHIEVE, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i/lub wykryli u nich jeden lub więcej schorzeń sercowo-metabolicznych lub czynników ryzyka.
Zagnieżdżeni uczestnicy kohorty:
Włączenie:
- udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- w wieku 18 lat lub starszych
masz jeden lub więcej schorzeń sercowo-metabolicznych lub czynników ryzyka:
- otyłość (definiowana jako BMI > 30 kg/m^2);
- jakiekolwiek aktualne palenie tytoniu;
- nadciśnienie zgodnie z definicją WHO PEN (tj. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) = 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) = 90 mmHg);
- cukrzyca zgodnie z definicją WHO PEN (tj. przypadkowa glikemia w osoczu = 11,1 mmol/l, glukoza w osoczu na czczo = 7 mmol/l i/lub hemoglobina A1c = 48 mmol/mol);
- stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako nieprawidłowa glikemia na czczo wynosząca od 6,1 do 6,9 mmol/l, upośledzona tolerancja glukozy w dwugodzinnym poustnym teście tolerancji glukozy =7,8 mmol/l, ale <11,1 mmol/l oraz glikemia na czczo <7,0 mmol/l i/lub hemoglobina A1c 42 do 48 mmol/mol); 6) dyslipidemia (zdefiniowana jako całkowity cholesterol >4 mmol/l lub lipoproteiny o małej gęstości =6 mmol/l); i/lub 7) historia osobista lub stosowanie leków na choroby serca, niewydolność serca, udar lub inne powikłania sercowo-metaboliczne (w tym między innymi chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub chorobę naczyń obwodowych).
Uczestnicy IDI:
- Zarażony wirusem HIV
- 18 lat, którzy zostali zapisani do zagnieżdżonej kohorty i mieli udokumentowaną ekspozycję na interwencję TASKPEN w miejscu pilotażowym.
Uczestnicy FGD:
- 18 lat lub więcej
- pracownik służby zdrowia niebędący lekarzem (NPHW) lub pracownik służby zdrowia w społeczności (CHW)/ niezawodowy pracownik służby zdrowia zaangażowany w TASKPEN lub zintegrowane świadczenie usług w zakresie HIV/NCD, ogólnie zaznajomiony ze świadczeniem usług w zakresie HIV i/lub NCD w ich placówce.
Uczestnicy KI:
- 18 lat lub więcej
- kierownik kliniki ds. terapii antyretrowirusowej (ART) lub oddziału ambulatoryjnego (OPD) na poziomie placówki lub decydent na poziomie dystryktu, prowincji lub kraju w Zambii; i ogólnie zaznajomieni z problemami związanymi z HIV i/lub chorobami niezakaźnymi w swojej społeczności.
Kryteria wyłączenia:
W przypadku zagnieżdżonego komponentu kohorty badacze wykluczą:
- dorosłych, którzy nie mają udokumentowanych dowodów na ustanowienie opieki nad HIV w tych miejscach.
- osób, które prawdopodobnie nie pozostaną w ośrodku do zakończenia obserwacji po badaniu.
- potencjalnym uczestnikom IDI, FGD lub KII, jeśli nie chcą lub nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gromada 1 (George)
3 miesiące bez TASKPEN (standard opieki) i 6 miesięcy z TASKPEN.
|
TASKPEN to nazwa pakietu strategii wdrożeniowych zaproponowanych przez badaczy, których celem jest zapewnienie interwencji WHO PEN w rutynowych warunkach praktyki klinicznej dotyczącej HIV w Zambii. TASKPEN składa się z pięciu elementów, które będą przedmiotem konsultacji z zainteresowanymi stronami i adaptacji w tym protokole badań kształtujących. Pakiet zintegrowanych usług związanych z HIV/NCD obejmuje:
|
|
Eksperymentalny: Gromada 2 (Chilengi)
6 miesięcy bez TASKPEN (standard opieki) i 3 miesiące z TASKPEN
|
TASKPEN to nazwa pakietu strategii wdrożeniowych zaproponowanych przez badaczy, których celem jest zapewnienie interwencji WHO PEN w rutynowych warunkach praktyki klinicznej dotyczącej HIV w Zambii. TASKPEN składa się z pięciu elementów, które będą przedmiotem konsultacji z zainteresowanymi stronami i adaptacji w tym protokole badań kształtujących. Pakiet zintegrowanych usług związanych z HIV/NCD obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka uczestników z podwójną kontrolą HIV i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie poziomu RNA HIV <1000 kopii na ml według najnowszego pomiaru i skurczowego ciśnienia krwi <140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi <90 mmHg.
Podwójna kontrola zdefiniowana jako kontrola HIV (tj. wiremia <1000 kopii/ml w przypadku osób z udokumentowaną miano wirusa + dowód 6MMD w przypadku osób z brakującym wiremią) + kontrola nadciśnienia (SBP <140 mmHg ORAZ DBP <90 mmHg)
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba klinik, które przyjęły interwencję (przyjęcie interwencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyjęcie mierzone w oparciu o wdrożenie i utrzymanie wdrożenia oceny zasięgu (RE-AIM) i skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR), które są zorientowanymi na wdrożenie i wspieranymi empirycznie ramami służącymi do dostosowywania, wprowadzania i oceniania interwencji opartych na dowodach w rutynowych warunkach praktyki.
Liczba placówek rozpoczynających opiekę zintegrowaną w ramach interwencji TASKPEN po około 6 miesiącach od wprowadzenia TASKPEN.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba przeszkolonych pracowników służby zdrowia (zasięg interwencji)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania TASKPEN
|
Liczba świadczeniodawców pracujących w pilotażowej klinice terapii antyretrowirusowej (ART), zróżnicowanym świadczeniu usług (DSD) i oddziałach ambulatoryjnych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie wdrażania pakietu interwencyjnego TASKPEN.
|
W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania TASKPEN
|
|
Zmiany w kontroli choroby HIV mierzone odsetkiem pacjentów z supresją RNA HIV (definiowaną jako <1000 kopii/ml)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Mierzone jako odsetek pacjentów z supresją RNA HIV (zdefiniowaną jako <1000 kopii/ml)
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
„Miara adekwatności interwencji (IAM)” wśród świadczeniodawców.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 5. Wyższe wyniki oznaczają większą stosowność.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą „miary akceptowalności interwencji (AIM)” wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 5. Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie „mierzy wykonalności interwencji (FIM)” wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 5. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Koszt interwencji na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie kosztu na pacjenta i podawane w kwacha zambijskiej.
W analizie skupiono się na wydatkach ponoszonych z własnej kieszeni na opiekę nad osobami zakażonymi HIV i nadciśnieniem.
Dane te zebrano tylko z jednego miejsca (Chilenje).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- Główny śledczy: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-3606
- UG3HL156389 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .