Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkolově posunutá adaptace intervence WHO-PEN k řešení kardio-metabolických komplikací u lidí žijících s HIV v Zambii (TASKPEN)

25. ledna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Smíšené metody Formativní výzkum a pilotní testování posunuté adaptace intervence WHO-PEN k řešení kardiometabolických komplikací u lidí žijících s HIV v Zambii

Tato formativní výzkumná studie smíšených metod si klade za cíl přizpůsobit přístup WHO Package of Essential Noncommuniable Disease Interventions (WHO-PEN) pro systém veřejného zdravotnictví v Zambii a pilotně otestovat upravený, efektivní a na úkoly posunutý balíček integrovaných HIV nepřenosných nemocí ( NCD) služby, společně nazývané „TASKPEN“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

S využitím místních dat a implementačních vědeckých teorií bude WHO-PEN přizpůsoben pro Zambii a TASKPEN vyvinut tak, aby se zaměřil na řešení problémů, kterým čelí osoby žijící s HIV (PLHIV), které mají kardio-metabolické komplikace související s HIV nebo jeho léčbou (např. hypertenze, diabetes, dyslipidémie). TASKPEN si klade za cíl zlepšit detekci a léčbu těchto komplikací.

Formativní výzkumné aktivity pro cíl 1 zahrnují diskusní skupiny (FGD), průzkumy a rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, které budou zahrnovat hloubkové rozhovory (IDI) s pacienty.

Cíl 2 spouští pilotní projekt TASKPEN a plně přesouvá balíček TASKPEN na nelékařské zdravotnické pracovníky (NPHW) a integruje jej do prezidentova nouzového plánu pro pomoc při AIDS (PEPFAR) podporované platformy poskytování služeb HIV. Kombinace IDI, FGD, rozhovorů s klíčovými informátory a pacientských a implementačních průzkumů s implementačními aktéry za účelem vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a dalších implementačních výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie
        • Chawama 1st Level hospital
      • Lusaka, Zambie
        • Chilenje 1st level hospital
      • Lusaka, Zambie
        • George urban health center
      • Lusaka, Zambie
        • Mtendere health center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Cíl 1

Účastníci diskusní skupiny/účastníci realizačního průzkumu:

Zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • nelékařský profesionál nebo laický/peer zdravotnický pracovník (HCW) zapojený do poskytování služeb HIV a/nebo NCD.

Účastníci rozhovoru s klíčovými informátory (KII):

  • 18 let nebo starší
  • vedoucí politik ministerstva zdravotnictví (MOH) nebo zdravotnický úředník pracující na národní úrovni v Zambii, který se podílí na řízení, koordinaci a/nebo dohledu nad zdravotnickými službami pro nepřenosné nemoci v Zambii.

Účastníci hloubkového rozhovoru:

  • emancipovaní dospělí infikovaní HIV ve věku 18 let nebo starší mají zdokumentovaný kardiometabolický stav

Vyloučení:

  • jakýkoli potenciální účastník IDI, FGD nebo KII, pokud nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.

Cíl 2:

Průřezová hodnocení:

Zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • ve věku 18 let a starší
  • vyhledání péče na některém ze dvou pilotních pracovišť podporovaných ACHIEVE, která jsou vyšetřována a/nebo mají důkazy o jednom nebo více kardiometabolických stavech nebo rizikových faktorech.

Účastníci vnořené kohorty:

Zařazení:

  • zdokumentovaná infekce HIV
  • ve věku 18 let nebo starší
  • máte jeden nebo více kardiometabolických stavů nebo rizikových faktorů:

    • obezita (definovaná jako BMI > 30 kg/m^2);
    • jakékoli současné kouření tabáku;
    • hypertenze definovaná WHO PEN (tj. systolický krevní tlak (SBP) = 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) = 90 mmHg);
    • diabetes mellitus podle definice WHO PEN (tj. náhodná plazmatická glukóza = 11,1 mmol/l, plazmatická glukóza nalačno = 7 mmol/l a/nebo hemoglobin A1c = 48 mmol/mol);
    • prediabetes (definovaný jako porucha glykémie nalačno 6,1 až 6,9 mmol/l, porucha glukózové tolerance po dvouhodinovém postorálním glukózovém tolerančním testu glukóza = 7,8 mmol/l, ale < 11,1 mmol/l a plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l a/nebo hemoglobin A1c 42 až 48 mmol/mol); 6) dyslipidémie (definovaná jako celkový cholesterol > 4 mmol/l nebo lipoprotein s nízkou hustotou = 6 mmol/l); a/nebo 7) osobní anamnéza nebo užívání léků pro srdeční onemocnění, srdeční selhání, mrtvici nebo jiné kardio-metabolické komplikace (včetně, ale bez omezení na onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, mrtvici nebo onemocnění periferních cév).

Účastníci IDI:

  • nakažených virem HIV
  • 18 let, kteří byli zařazeni do vnořené kohorty a měli zdokumentovanou expozici zásahu TASKPEN na pilotním místě.

Účastníci FGD:

  • 18 let nebo starší
  • nelékařský zdravotnický pracovník (NPHW) nebo komunitní zdravotnický pracovník (CHW)/ laický poskytovatel zdravotní péče zapojený do TASKPEN nebo integrovaného poskytování služeb HIV/NCD obecně obeznámený s poskytováním služeb HIV a/nebo NCD ve svém zařízení.

Účastníci KII:

  • 18 let nebo starší
  • vedoucí/ odpovědný pracovník nebo tvůrce politik na okresní, provinční nebo národní úrovni v Zambii na úrovni zařízení pro antiretrovirovou terapii (ART) nebo na ambulantním oddělení (OPD); a obecně obeznámeni s problematikou HIV a/nebo NCD ve své komunitě.

Kritéria vyloučení:

U komponenty vnořené kohorty vyšetřovatelé vyloučí:

  • dospělí, kteří nemají žádný zdokumentovaný důkaz o tom, že na těchto místech zavedli péči o HIV.
  • lidé pravděpodobně nezůstanou na místě do dokončení následné studie.
  • jakýkoli potenciální účastník IDI, FGD nebo KII, pokud nejsou ochotni nebo schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (George)
3 měsíce bez TASKPEN (Standard of Care) a 6 měsíců s TASKPEN.

TASKPEN je název balíčku implementačních strategií navržených výzkumnými pracovníky, jejichž cílem je poskytnout intervenci WHO PEN v prostředí běžné klinické praxe HIV v Zambii. TASKPEN má pět složek, které budou předmětem konzultací se zúčastněnými stranami a přizpůsobení v tomto formativním výzkumném protokolu. Balíček integrovaných služeb HIV/NCD zahrnuje:

  1. Protokoly, algoritmy a školicí materiály WHO PEN přizpůsobené pro Zambii
  2. Přístup ke screeningu kardio-metabolického stavu a laboratornímu monitorování
  3. Modul elektronických lékařských záznamů zaměřený na nepřenosné nemoci
  4. Integrovaná neinfekční/HIV péče („one stop shop“ pro služby)
  5. Posílený dodavatelský řetězec léků proti nepřenosným nemocem (NCD), včetně víceměsíčního výdeje (MMD)
Experimentální: Seskupení 2 (Chilengi)
6 měsíců bez TASKPEN (Standard of Care) a 3 měsíce s TASKPEN

TASKPEN je název balíčku implementačních strategií navržených výzkumnými pracovníky, jejichž cílem je poskytnout intervenci WHO PEN v prostředí běžné klinické praxe HIV v Zambii. TASKPEN má pět složek, které budou předmětem konzultací se zúčastněnými stranami a přizpůsobení v tomto formativním výzkumném protokolu. Balíček integrovaných služeb HIV/NCD zahrnuje:

  1. Protokoly, algoritmy a školicí materiály WHO PEN přizpůsobené pro Zambii
  2. Přístup ke screeningu kardio-metabolického stavu a laboratornímu monitorování
  3. Modul elektronických lékařských záznamů zaměřený na nepřenosné nemoci
  4. Integrovaná neinfekční/HIV péče („one stop shop“ pro služby)
  5. Posílený dodavatelský řetězec léků proti nepřenosným nemocem (NCD), včetně víceměsíčního výdeje (MMD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta účastníků s duální kontrolou HIV a krevního tlaku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měřeno hladinou HIV RNA <1000 kopií na ml při posledním měření a systolickým krevním tlakem <140 mmHg a/nebo diasystolickým krevním tlakem <90 mmHg. Dvojitá kontrola definovaná jako kontrola HIV (tj. virová nálož <1 000 c/ml u osob s dokumentovanou virovou náloží + důkaz 6MMD u osob s chybějící virovou náloží) + kontrola hypertenze (SBP<140 mmHg A DBP<90 mmHg)
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinik, které přijaly intervenci (Adopce intervence)
Časové okno: 6 měsíců
Adopce měřená na základě hodnocení dosahu Implementace a údržba přijetí (RE-AIM) a Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR), což jsou na implementaci orientované a empiricky podporované rámce pro přizpůsobení, zavádění a hodnocení intervencí založených na důkazech v prostředí běžné praxe. Počet zařízení zahajujících intervenční integrovanou péči TASKPEN přibližně 6 měsíců po zavedení TASKPEN.
6 měsíců
Počet vyškolených poskytovatelů zdravotní péče (zásah intervence)
Časové okno: Během 2 týdnů před zahájením TASKPEN
Počet poskytovatelů zdravotní péče pracujících na pilotní klinice antiretrovirová terapie (ART), poskytování diferencovaných služeb (DSD) a ambulantních odděleních, kteří byli proškoleni v implementaci intervenčního balíčku TASKPEN.
Během 2 týdnů před zahájením TASKPEN
Změny v kontrole onemocnění HIV, měřeno procentem pacientů se supresí HIV RNA (definováno jako <1 000 kopií/ml)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měřeno procentem pacientů se supresí HIV RNA (definováno jako <1 000 kopií/ml)
Základní až 6 měsíců
Změna vhodnosti intervence
Časové okno: Základní až 6 měsíců
„Měření vhodnosti intervence (IAM)“ mezi poskytovateli zdravotní péče. Minimální skóre je 1 a maximum je 5. Vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Základní až 6 měsíců
Změna v přijatelnosti intervence
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měřeno „Opatřením přijatelnosti intervence (AIM)“ mezi poskytovateli zdravotní péče. Minimální skóre je 1 a maximum je 5. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Základní až 6 měsíců
Změna proveditelnosti intervence
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měřeno „Feasibility of Intervention Measure (FIM)“ mezi poskytovateli zdravotní péče. Minimální skóre je 1 a maximum je 5. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Základní až 6 měsíců
Náklady na intervenci na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno podle nákladů na pacienta a hlášeno v zambijské kwacha. Analýza se zaměřila na výdaje hrazené z kapesného na péči o HIV a hypertenzi. Tyto údaje byly shromážděny pouze z jednoho místa (Chilenje).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-3606
  • UG3HL156389 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC

Časový rámec sdílení IPD

od 9 do 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

3
Předplatit