- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05005130
Úkolově posunutá adaptace intervence WHO-PEN k řešení kardio-metabolických komplikací u lidí žijících s HIV v Zambii (TASKPEN)
Smíšené metody Formativní výzkum a pilotní testování posunuté adaptace intervence WHO-PEN k řešení kardiometabolických komplikací u lidí žijících s HIV v Zambii
Přehled studie
Detailní popis
S využitím místních dat a implementačních vědeckých teorií bude WHO-PEN přizpůsoben pro Zambii a TASKPEN vyvinut tak, aby se zaměřil na řešení problémů, kterým čelí osoby žijící s HIV (PLHIV), které mají kardio-metabolické komplikace související s HIV nebo jeho léčbou (např. hypertenze, diabetes, dyslipidémie). TASKPEN si klade za cíl zlepšit detekci a léčbu těchto komplikací.
Formativní výzkumné aktivity pro cíl 1 zahrnují diskusní skupiny (FGD), průzkumy a rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, které budou zahrnovat hloubkové rozhovory (IDI) s pacienty.
Cíl 2 spouští pilotní projekt TASKPEN a plně přesouvá balíček TASKPEN na nelékařské zdravotnické pracovníky (NPHW) a integruje jej do prezidentova nouzového plánu pro pomoc při AIDS (PEPFAR) podporované platformy poskytování služeb HIV. Kombinace IDI, FGD, rozhovorů s klíčovými informátory a pacientských a implementačních průzkumů s implementačními aktéry za účelem vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a dalších implementačních výsledků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Chawama 1st Level hospital
-
Lusaka, Zambie
- Chilenje 1st level hospital
-
Lusaka, Zambie
- George urban health center
-
Lusaka, Zambie
- Mtendere health center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cíl 1
Účastníci diskusní skupiny/účastníci realizačního průzkumu:
Zařazení:
- 18 let nebo starší
- nelékařský profesionál nebo laický/peer zdravotnický pracovník (HCW) zapojený do poskytování služeb HIV a/nebo NCD.
Účastníci rozhovoru s klíčovými informátory (KII):
- 18 let nebo starší
- vedoucí politik ministerstva zdravotnictví (MOH) nebo zdravotnický úředník pracující na národní úrovni v Zambii, který se podílí na řízení, koordinaci a/nebo dohledu nad zdravotnickými službami pro nepřenosné nemoci v Zambii.
Účastníci hloubkového rozhovoru:
- emancipovaní dospělí infikovaní HIV ve věku 18 let nebo starší mají zdokumentovaný kardiometabolický stav
Vyloučení:
- jakýkoli potenciální účastník IDI, FGD nebo KII, pokud nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.
Cíl 2:
Průřezová hodnocení:
Zařazení:
- nakažených virem HIV
- ve věku 18 let a starší
- vyhledání péče na některém ze dvou pilotních pracovišť podporovaných ACHIEVE, která jsou vyšetřována a/nebo mají důkazy o jednom nebo více kardiometabolických stavech nebo rizikových faktorech.
Účastníci vnořené kohorty:
Zařazení:
- zdokumentovaná infekce HIV
- ve věku 18 let nebo starší
máte jeden nebo více kardiometabolických stavů nebo rizikových faktorů:
- obezita (definovaná jako BMI > 30 kg/m^2);
- jakékoli současné kouření tabáku;
- hypertenze definovaná WHO PEN (tj. systolický krevní tlak (SBP) = 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) = 90 mmHg);
- diabetes mellitus podle definice WHO PEN (tj. náhodná plazmatická glukóza = 11,1 mmol/l, plazmatická glukóza nalačno = 7 mmol/l a/nebo hemoglobin A1c = 48 mmol/mol);
- prediabetes (definovaný jako porucha glykémie nalačno 6,1 až 6,9 mmol/l, porucha glukózové tolerance po dvouhodinovém postorálním glukózovém tolerančním testu glukóza = 7,8 mmol/l, ale < 11,1 mmol/l a plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l a/nebo hemoglobin A1c 42 až 48 mmol/mol); 6) dyslipidémie (definovaná jako celkový cholesterol > 4 mmol/l nebo lipoprotein s nízkou hustotou = 6 mmol/l); a/nebo 7) osobní anamnéza nebo užívání léků pro srdeční onemocnění, srdeční selhání, mrtvici nebo jiné kardio-metabolické komplikace (včetně, ale bez omezení na onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, mrtvici nebo onemocnění periferních cév).
Účastníci IDI:
- nakažených virem HIV
- 18 let, kteří byli zařazeni do vnořené kohorty a měli zdokumentovanou expozici zásahu TASKPEN na pilotním místě.
Účastníci FGD:
- 18 let nebo starší
- nelékařský zdravotnický pracovník (NPHW) nebo komunitní zdravotnický pracovník (CHW)/ laický poskytovatel zdravotní péče zapojený do TASKPEN nebo integrovaného poskytování služeb HIV/NCD obecně obeznámený s poskytováním služeb HIV a/nebo NCD ve svém zařízení.
Účastníci KII:
- 18 let nebo starší
- vedoucí/ odpovědný pracovník nebo tvůrce politik na okresní, provinční nebo národní úrovni v Zambii na úrovni zařízení pro antiretrovirovou terapii (ART) nebo na ambulantním oddělení (OPD); a obecně obeznámeni s problematikou HIV a/nebo NCD ve své komunitě.
Kritéria vyloučení:
U komponenty vnořené kohorty vyšetřovatelé vyloučí:
- dospělí, kteří nemají žádný zdokumentovaný důkaz o tom, že na těchto místech zavedli péči o HIV.
- lidé pravděpodobně nezůstanou na místě do dokončení následné studie.
- jakýkoli potenciální účastník IDI, FGD nebo KII, pokud nejsou ochotni nebo schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1 (George)
3 měsíce bez TASKPEN (Standard of Care) a 6 měsíců s TASKPEN.
|
TASKPEN je název balíčku implementačních strategií navržených výzkumnými pracovníky, jejichž cílem je poskytnout intervenci WHO PEN v prostředí běžné klinické praxe HIV v Zambii. TASKPEN má pět složek, které budou předmětem konzultací se zúčastněnými stranami a přizpůsobení v tomto formativním výzkumném protokolu. Balíček integrovaných služeb HIV/NCD zahrnuje:
|
Experimentální: Seskupení 2 (Chilengi)
6 měsíců bez TASKPEN (Standard of Care) a 3 měsíce s TASKPEN
|
TASKPEN je název balíčku implementačních strategií navržených výzkumnými pracovníky, jejichž cílem je poskytnout intervenci WHO PEN v prostředí běžné klinické praxe HIV v Zambii. TASKPEN má pět složek, které budou předmětem konzultací se zúčastněnými stranami a přizpůsobení v tomto formativním výzkumném protokolu. Balíček integrovaných služeb HIV/NCD zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procenta účastníků s duální kontrolou HIV a krevního tlaku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno hladinou HIV RNA <1000 kopií na ml při posledním měření a systolickým krevním tlakem <140 mmHg a/nebo diasystolickým krevním tlakem <90 mmHg.
Dvojitá kontrola definovaná jako kontrola HIV (tj. virová nálož <1 000 c/ml u osob s dokumentovanou virovou náloží + důkaz 6MMD u osob s chybějící virovou náloží) + kontrola hypertenze (SBP<140 mmHg A DBP<90 mmHg)
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet klinik, které přijaly intervenci (Adopce intervence)
Časové okno: 6 měsíců
|
Adopce měřená na základě hodnocení dosahu Implementace a údržba přijetí (RE-AIM) a Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR), což jsou na implementaci orientované a empiricky podporované rámce pro přizpůsobení, zavádění a hodnocení intervencí založených na důkazech v prostředí běžné praxe.
Počet zařízení zahajujících intervenční integrovanou péči TASKPEN přibližně 6 měsíců po zavedení TASKPEN.
|
6 měsíců
|
Počet vyškolených poskytovatelů zdravotní péče (zásah intervence)
Časové okno: Během 2 týdnů před zahájením TASKPEN
|
Počet poskytovatelů zdravotní péče pracujících na pilotní klinice antiretrovirová terapie (ART), poskytování diferencovaných služeb (DSD) a ambulantních odděleních, kteří byli proškoleni v implementaci intervenčního balíčku TASKPEN.
|
Během 2 týdnů před zahájením TASKPEN
|
Změny v kontrole onemocnění HIV, měřeno procentem pacientů se supresí HIV RNA (definováno jako <1 000 kopií/ml)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno procentem pacientů se supresí HIV RNA (definováno jako <1 000 kopií/ml)
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna vhodnosti intervence
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
„Měření vhodnosti intervence (IAM)“ mezi poskytovateli zdravotní péče.
Minimální skóre je 1 a maximum je 5. Vyšší skóre znamená větší vhodnost.
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna v přijatelnosti intervence
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno „Opatřením přijatelnosti intervence (AIM)“ mezi poskytovateli zdravotní péče.
Minimální skóre je 1 a maximum je 5. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna proveditelnosti intervence
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno „Feasibility of Intervention Measure (FIM)“ mezi poskytovateli zdravotní péče.
Minimální skóre je 1 a maximum je 5. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Základní až 6 měsíců
|
Náklady na intervenci na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno podle nákladů na pacienta a hlášeno v zambijské kwacha.
Analýza se zaměřila na výdaje hrazené z kapesného na péči o HIV a hypertenzi.
Tyto údaje byly shromážděny pouze z jednoho místa (Chilenje).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Herce, MD, MPH, MSc, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-3606
- UG3HL156389 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy