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標準リスク患者における COVID-19 のプロテアーゼ阻害の評価 (EPIC-SR)。

2023年7月20日 更新者：Pfizer

重度の病気に進行するリスクが低い COVID-19 の無症状の成人参加者を対象に、経口投与された PF 07321332/Ritonavir をプラセボと比較して調査するための介入有効性と安全性、第 2/3 相、二重盲検、2 アーム試験

テストする主な仮説は、PF-07321332/ritonavir とプラセボの間で、28 日目までにすべての標的とされた COVID-19 の徴候と症状が持続的に緩和されるまでの時間に差があるかどうかです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間中、可能であれば、参加者の自宅または別の非診療所で研究訪問を実施できるようにするための準備が行われます。 合計学習期間は最大 24 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1440

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pelham、Alabama、アメリカ、35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Matrix Mobile Health Clinic #49, #35, and #62
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
      • El Segundo、California、アメリカ、90245
        • Lightship
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Ascada Research
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Ark Clinical Research
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Benchmark Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical Group
      • West Hills、California、アメリカ、91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz、Florida、アメリカ、33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • C'A Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Reed Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe、Texas、アメリカ、77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • BFHC Research
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • TMPG Clinical Research
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • TPMG Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Zarate、Buenos Aires、アルゼンチン、B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IHE
        • Clinica Mayo Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Clinical Hospital №3" of Chernivtsi City Council
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76025
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv、ウクライナ、61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Municipal Non-profit Enterprise "Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital" Of Executive Body Of
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Quindio
      • Armenia、Quindio、コロンビア、630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles、Barcelona [barcelona]、スペイン、08540
        • EBA Centelles
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • IMED Valencia
  • スロバキア
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、04501
        • HODOSI - MED, s.r.o.
      • Pruske、スロバキア、018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topolcany、スロバキア、955 01
        • ALERGIA s.r.o.
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen Univerisity Field Hospital, Student Dormitory 26, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • BangkokNoi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangplud、Bangkok、タイ、10700
        • Riverside Bangkok Hotel
      • Bangrak、Bangkok、タイ、10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,、Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Baiyoke Suite Hotel
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • チェコ
      • Protivín、チェコ、398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis University Varosmajori Sziv Es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal、RIO Grande DO Norte、ブラジル、59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
    • Roraima/rr
      • Boa Vista、Roraima/rr、ブラジル、69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • SAO Paulo
      • Jau、SAO Paulo、ブラジル、17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
    • SC
      • Blumenau、SC、ブラジル、89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas / Sociedade Campineira de Educação e Instruçã
      • São Paulo、SP、ブラジル、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、SP、ブラジル、01508-000
        • Unidade Referenciada Oswaldo Cruz Vergueiro
    • SÃO Paulo
      • Sorocaba、SÃO Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Bernardo do Campo、SÃO Paulo、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Samokov、ブルガリア、2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo、ブルガリア、8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Advance Medical Research Center
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Miri、Sarawak、マレーシア、98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang、Selangor、マレーシア、48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25020
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto、Hidalgo、メキシコ、42070
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez、Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • EME RED Hospitalaria
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、014142
        • Delta Health Care SRL
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin、七面鳥、33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya、七面鳥、54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
    • Adana
      • Balcali、Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • 南アフリカ
    • Eastern CAPE
      • Gqeberha、Eastern CAPE、南アフリカ、6014
        • Global Clinical Trials
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1475
        • REIMED Vosloorus
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Medical Clinic
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban、Kwa-zulu Natal、南アフリカ、4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Western CAPE
      • George、Western CAPE、南アフリカ、6530
        • TASK Eden
      • Paarl、Western CAPE、南アフリカ、7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Boramae Medical Center
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Toshimaku、Tokyo、日本、171-0014
        • Sekino Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化の5日前にSARS-CoV-2感染が確認された
  • -無作為化から5日以内のCOVID-19の兆候/症状の最初の発症
  • 肥沃な参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • COVID-19 による重篤な疾患を発症するリスクの増加に関連する基礎疾患が少なくとも 1 つある
  • COVID-19の治療のための入院歴または入院の必要性
  • SARS-CoV-2感染（再感染）の事前診断
  • -肝疾患の既知の病歴
  • -透析を受けているか、既知の腎障害がある
  • -ウイルス量が400コピー/ mlを超える既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはHIV治療のために禁止されている薬を服用している
  • -COVID-19以外の同時活動性全身感染の疑いまたは確認
  • -クリアランスのためにシトクロムP450 3A4（CYP3A4）に大きく依存している、またはCYP3A4の強力な誘導物質である薬物または物質の現在または予想される使用
  • モノクローナル抗体治療または回復期の COVID-19 血漿を受けている、または受ける予定である
  • -スクリーニングから12か月以内にSARS-CoV-2ワクチンを接種した
  • COVID-19用のものを含む、治験薬またはデバイスを使用した別の介入臨床研究への参加
  • -この試験またはPF-07321332を含む他の試験への既知の以前の参加
  • 室内空気の酸素飽和度 < 92%
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-07321332/リトナビル
経口投与 PF-07321332+リトナビル
薬：PF-07321332
PF-07321332（錠剤）
薬：リトナビル
リトナビル（カプセル）
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与 プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ（錠剤）
薬：プラセボ
プラセボ（カプセル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までに新型コロナウイルス感染症の全体的な兆候と症状が持続的に軽減されるまでの時間
時間枠：1日目から28日目まで
対象となる新型コロナウイルス感染症の兆候/症状の持続的な緩和とは、登録時に中等度または重度としてスコア付けされたすべての症状が軽度またはなしとしてスコア付けされ、その時点で軽度またはなしとスコア付けされた症状が最初の連続4日間に発生したイベントとして定義されました。の登録者は欠席として採点されました。 ベースラインで重症度が欠けている場合は軽度とみなされます。 28日目までの対象となるすべての新型コロナウイルス感染症の兆候および症状の持続的軽減までの時間は、研究介入またはプラセボの開始（1日目）から対象となるすべての新型コロナウイルス感染症関連の兆候および症状の持続的な緩和までの時間（日数）として計算されました。 この結果では、持続的な緩和に至るまでの時間を測定し、新型コロナウイルス感染症の兆候と症状全体を統合して報告しています。
1日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象、および治験および治験薬の中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究介入開始（1日目）から34日目まで
AEは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者または臨床研究参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。 SAE は、次のいずれかの結果をもたらす、あらゆる用量での望ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かす。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。または重要な医療事象とみなされた場合。 TEAEは、治験薬の投与開始日時以降に始まった事象として定義されました。 AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象が含まれます。 研究中止に至ったAE、および研究介入中止後に研究継続に至ったAEもこのアウトカム尺度で報告された。
研究介入開始（1日目）から34日目まで
28日目までに何らかの原因で新型コロナウイルス感染症に関連した入院または死亡を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
研究の最初の28日間に、何らかの原因で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連した入院または死亡を起こした参加者の割合は、カプラン・マイヤー（KM）法を使用して推定されました。
1日目から28日目まで
24週目までに死亡した参加者の割合
時間枠：1日目から24週目まで
このアウトカム測定では、死亡（全原因）イベントを起こした参加者の割合が報告されました。
1日目から24週目まで
28 日目までの 1 日あたりの新型コロナウイルス感染症関連の医療訪問数
時間枠：1日目から28日目まで
この結果測定では、1 日あたりの新型コロナウイルス感染症関連の医療訪問数が報告されました。
1日目から28日目まで
入院および集中治療室 (ICU) 滞在期間 (28 日目まで)
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
28日目までに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重篤な兆候や症状があった参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
参加者は、過去 24 時間にわたる症状の重症度の毎日の重症度評価を 4 段階評価に基づいて記録しました。症状が存在しない場合は 0 と報告されました。軽度の場合は 1。中程度の場合は 2。重度の場合は 3。 ベースライン後に対象となる症状のいずれかについて重度のスコアを示した参加者は、重度としてカウントされました。 嘔吐と下痢はそれぞれ 4 段階の頻度スケールで評価され、発生なしの場合は 0、1 ～ 2 回の場合は 1、3 ～ 4 回の場合は 2、5 回以上の場合は 3 と報告されました。 嗅覚と味覚はそれぞれ 3 段階のリッカートスケールで評価され、嗅覚/味覚が通常と同じ場合は 0、嗅覚/味覚が通常より低い場合は 1、異常であれば 2 と報告されます。嗅覚/味覚がない。
1日目から28日目まで
28日目までの全体的な新型コロナウイルス感染症の兆候と症状の持続的解決までの時間
時間枠：1日目から28日目まで
持続的解消は、対象となる症状が連続 4 日間消失しているとスコア付けされた場合と定義されました。 連続 4 日間の初日が最初のイベント日とみなされます。
1日目から28日目まで
28日目までの各新型コロナウイルス感染症の兆候と症状の持続的軽減までの時間
時間枠：1日目から28日目まで
対象となる新型コロナウイルス感染症の兆候/症状の持続的な緩和とは、登録時に中等度または重度としてスコア付けされたすべての症状が軽度またはなしとしてスコア付けされ、その時点で軽度またはなしとスコア付けされた症状が最初の連続4日間に発生したイベントとして定義されました。の登録者は欠席として採点されました。 ベースラインで重症度が欠けている場合は軽度として扱われました。 28日目までの対象となるすべての新型コロナウイルス感染症の兆候および症状の持続的軽減までの時間は、研究介入またはプラセボの開始（1日目）から対象となるすべての新型コロナウイルス感染症関連の兆候および症状の持続的な緩和までの時間（日数）として計算されました。 この結果では、新型コロナウイルス感染症の各兆候と症状について、持続的な緩和に至るまでの時間を測定した結果が報告されています。
1日目から28日目まで
28日目までの各新型コロナウイルス感染症の兆候と症状の持続的解決までの時間
時間枠：1日目から28日目まで
持続的解消は、対象となる症状が連続 4 日間消失しているとスコア付けされた場合と定義されました。 連続 4 日間の初日が最初のイベント日とみなされます。 この結果では、持続的な解決に至るまでの時間を測定し、新型コロナウイルス感染症の兆候と症状ごとに統合して報告されています。
1日目から28日目まで
新型コロナウイルス感染症の兆候と症状の悪化が進行している参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
参加者は、過去 24 時間にわたる症状の重症度の毎日の重症度評価を 4 段階評価に基づいて記録しました。症状が存在しない場合は 0 と報告されました。軽度の場合は 1。中程度の場合は 2。重度の場合は 3。 嘔吐と下痢は 4 段階の頻度スケールで評価され、発生なしの場合は 0、1 ～ 2 回の場合は 1 (軽度)、3 ～ 4 回の場合は 2 (中等度)、5 回以上の場合は 3 (重度) と報告されます。 対象となる症状の悪化状態への進行は、重症度の増加（つまり、対象となる症状がベースラインと比較して治療後に初めて悪化したとき）に基づいていました。
1日目から28日目まで
1日目および5日目の安静時末梢酸素飽和度が95%以上（>=）である参加者の割合
時間枠：1日目と5日目
この結果測定では、安静時末梢酸素飽和度が 95% 以上の参加者の割合が報告されました。
1日目と5日目
PF-07321332 の血漿濃度と時間の関係の概要
時間枠：1日目: 投与後1時間。 5日目: 投与前0分
1日目: 投与後1時間。 5日目: 投与前0分
対数でのベースラインからベース 10 (Log10) への変化 3、5、10 および 14 日目のウイルス量の変換
時間枠：ベースライン、3、5、10、14日目
鼻サンプルを収集し、1 ミリリットルあたりのコピー数を 10 を底とする対数 (log10) で参加者のウイルス量を推定しました。
ベースライン、3、5、10、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月25日

一次修了 (実際)

2022年7月25日

研究の完了 (実際)

2022年7月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4671002
  • 2021-002857-28 (EudraCT番号)
  • EPIC-SR (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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