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Évaluation de l'inhibition de la protéase pour le COVID-19 chez les patients à risque standard (EPIC-SR).

20 juillet 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE D'EFFICACITÉ ET DE SÉCURITÉ INTERVENTIONNELLE, PHASE 2/3, EN DOUBLE AVEUGLE, À 2 BRAS POUR ENQUÊTER SUR LE PF 07321332/RITONAVIR ADMINISTRÉ PAR ORALE PAR RAPPORT À UN PLACEBO CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES SYMPTOMATIQUE NON HOSPITALISÉS ATTEINTS DE COVID-19 À FAIBLE RISQUE D'ÉVOLUER VERS UNE MALADIE SÉVÈRE

L'hypothèse principale à tester est de savoir s'il existe ou non une différence de temps entre le PF-07321332/ritonavir et le placebo pour une atténuation durable de tous les signes et symptômes COVID-19 ciblés jusqu'au jour 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout au long de la période d'étude, des dispositions seront prises pour permettre aux visites d'étude d'être effectuées au domicile d'un participant ou dans un autre lieu non clinique, le cas échéant. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1440

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern CAPE
      • Gqeberha, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 6014
        • Global Clinical Trials
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1475
        • REIMED Vosloorus
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Sandton Medical Clinic
      • Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Afrique du Sud, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Afrique du Sud, 6530
        • TASK Eden
      • Paarl, Western CAPE, Afrique du Sud, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentine, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IHE
        • Clinica Mayo Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brésil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
    • Roraima/rr
      • Boa Vista, Roraima/rr, Brésil, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brésil, 17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
    • SC
      • Blumenau, SC, Brésil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas / Sociedade Campineira de Educação e Instruçã
      • São Paulo, SP, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brésil, 01508-000
        • Unidade Referenciada Oswaldo Cruz Vergueiro
    • SÃO Paulo
      • Sorocaba, SÃO Paulo, Brésil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brésil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Samokov, Bulgarie, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo, Bulgarie, 8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombie, 630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles, Barcelona [barcelona], Espagne, 08540
        • EBA Centelles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
        • IMED Valencia
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University Varosmajori Sziv Es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japon, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Toshimaku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Malaisie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25020
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexique, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 014142
        • Delta Health Care SRL
  • Slovaquie
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 04501
        • HODOSI - MED, s.r.o.
      • Pruske, Slovaquie, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topolcany, Slovaquie, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
  • Tchéquie
      • Protivín, Tchéquie, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen Univerisity Field Hospital, Student Dormitory 26, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • BangkokNoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangplud, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Riverside Bangkok Hotel
      • Bangrak, Bangkok, Thaïlande, 10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Baiyoke Suite Hotel
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquie, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Turquie, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Turquie, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
    • Adana
      • Balcali, Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Clinical Hospital №3" of Chernivtsi City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Municipal Non-profit Enterprise "Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital" Of Executive Body Of
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • États-Unis
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Matrix Mobile Health Clinic #49, #35, and #62
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Segundo, California, États-Unis, 90245
        • Lightship
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Ascada Research
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Benchmark Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group
      • West Hills, California, États-Unis, 91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, États-Unis, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • BFHC Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • TMPG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • TPMG Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection confirmée par le SARS-CoV-2 5 jours avant la randomisation
  • Apparition initiale des signes/symptômes de la COVID-19 dans les 5 jours suivant la randomisation
  • Les participants fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • A au moins une condition médicale sous-jacente associée à un risque accru de développer une maladie grave due au COVID-19
  • Antécédents ou besoin d'hospitalisation pour le traitement médical de la COVID-19
  • Diagnostic antérieur d'infection par le SRAS-CoV-2 (réinfection)
  • Antécédents médicaux connus de maladie du foie
  • Être sous dialyse ou avoir une insuffisance rénale connue
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une charge virale > 400 copies/ml ou prise de médicaments interdits pour le traitement du VIH
  • Infection systémique active concomitante suspectée ou confirmée autre que la COVID-19
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments ou de substances qui dépendent fortement du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) pour la clairance ou qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4
  • A reçu ou devrait recevoir un traitement par anticorps monoclonaux ou du plasma COVID-19 convalescent
  • A reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Participer à une autre étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental, y compris ceux pour COVID-19
  • Participation antérieure connue à cet essai ou à un autre essai impliquant PF-07321332
  • Saturation en oxygène < 92 % sur l'air ambiant
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07321332/ritonavir
Administré par voie orale PF-07321332 + ritonavir
Médicament: PF-07321332
PF-07321332 (tablette)
Médicament: Ritonavir
Ritonavir (gélule)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale
Médicament: Placebo
Placebo (comprimé)
Médicament: Placebo
Placebo (gélule)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour une atténuation durable des signes et symptômes globaux de la COVID-19 jusqu'au jour 28
Délai: Du jour 1 au jour 28
L'atténuation durable des signes/symptômes COVID-19 ciblés a été définie comme l'événement survenant les 4 premiers jours consécutifs lorsque tous les symptômes notés comme modérés ou sévères au moment de l'inscription ont été notés comme légers ou absents et ceux notés légers ou absents à ce moment-là. d'inscription ont été notés comme absents. La sévérité manquante au départ était considérée comme légère. Le temps d'atténuation durable de tous les signes et symptômes COVID-19 ciblés jusqu'au jour 28 a été calculé en tant que temps (jours) depuis le début de l'intervention de l'étude ou du placebo (jour 1) jusqu'à l'atténuation durable de tous les signes et symptômes associés au COVID-19 ciblés. Dans cette mesure de résultat, le temps d'atténuation durable est rapporté consolidé pour l'ensemble des signes et symptômes de la COVID-19.
Du jour 1 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des EI graves et des EI menant à l'étude et à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 34
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui a été considéré comme un événement médical important. Les EIAT ont été définis comme des événements qui ont commencé à la date et à l'heure de début du médicament à l'étude ou après. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves. Les EI qui ont conduit à l'arrêt de l'étude et les EI qui ont conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude, puis à la poursuite de l'étude ont également été signalés dans cette mesure de résultat.
Du début de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 34
Pourcentage de participants avec une hospitalisation liée au COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au jour 28
Délai: Du jour 1 au jour 28
Le pourcentage de participants hospitalisés ou décédés par COVID-19, quelle qu'en soit la cause, au cours des 28 premiers jours de l'étude a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM).
Du jour 1 au jour 28
Pourcentage de participants décédés jusqu'à la semaine 24
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
Le pourcentage de participants avec décès (toutes causes confondues) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 à la semaine 24
Nombre de visites médicales liées au COVID-19 par jour jusqu'au jour 28
Délai: Du jour 1 au jour 28
Le nombre de visites médicales liées au COVID-19 par jour a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 au jour 28
Durée du séjour en hospitalisation et en unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 28
Délai: Du jour 1 au jour 28
Du jour 1 au jour 28
Pourcentage de participants présentant des signes et symptômes graves de COVID-19 jusqu'au jour 28
Délai: Du jour 1 au jour 28
Les participants ont enregistré une cote de gravité quotidienne de la gravité de leurs symptômes au cours des dernières 24 heures sur la base d'une échelle à 4 points dans laquelle 0 était signalé si aucun symptôme n'était présent ; 1 si doux ; 2 si modéré ; et 3 si grave. Un participant avec un score sévère pour tous les symptômes ciblés après le départ a été compté comme sévère. Les vomissements et la diarrhée ont chacun été évalués sur une échelle de fréquence à 4 points où 0 a été signalé pour aucune occurrence, 1 pour 1 à 2 fois, 2 pour 3 à 4 fois et 3 pour 5 fois ou plus. L'odorat et le goût sont chacun évalués sur une échelle de Likert à 3 points où 0 a été signalé si l'odorat/le goût était le même que d'habitude, 1 si l'odorat/le goût était inférieur à d'habitude, et 2 pour aucun odorat/goût.
Du jour 1 au jour 28
Temps de résolution durable des signes et symptômes globaux de la COVID-19 jusqu'au jour 28
Délai: Du jour 1 au jour 28
La résolution soutenue a été définie comme lorsque les symptômes ciblés sont notés comme absents pendant 4 jours consécutifs. Le premier jour de la période de 4 jours consécutifs était considéré comme la première date de l'événement.
Du jour 1 au jour 28
Temps nécessaire pour une atténuation durable de chaque signe et symptôme de la COVID-19 jusqu'au jour 28
Délai: Du jour 1 au jour 28
L'atténuation durable des signes/symptômes COVID-19 ciblés a été définie comme l'événement survenant les 4 premiers jours consécutifs lorsque tous les symptômes notés comme modérés ou sévères au moment de l'inscription ont été notés comme légers ou absents et ceux notés légers ou absents à ce moment-là. d'inscription ont été notés comme absents. La gravité manquante au départ était considérée comme légère. Le temps d'atténuation durable de tous les signes et symptômes COVID-19 ciblés jusqu'au jour 28 a été calculé en tant que temps (jours) depuis le début de l'intervention de l'étude ou du placebo (jour 1) jusqu'à l'atténuation durable de tous les signes et symptômes associés au COVID-19 ciblés. Dans cette mesure de résultat, le temps d'atténuation durable est rapporté pour chaque signe et symptôme de la COVID-19.
Du jour 1 au jour 28
Temps de résolution durable de chaque signe et symptôme COVID-19 jusqu'au jour 28
Délai: Du jour 1 au jour 28
La résolution soutenue a été définie comme lorsque les symptômes ciblés sont notés comme absents pendant 4 jours consécutifs. Le premier jour de la période de 4 jours consécutifs était considéré comme la première date de l'événement. Dans cette mesure des résultats, le temps nécessaire à la résolution soutenue est rapporté consolidé pour chaque signe et symptôme de la COVID-19.
Du jour 1 au jour 28
Pourcentage de participants présentant une progression vers une aggravation de l'état des signes et symptômes de la COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 28
Les participants ont enregistré une cote de gravité quotidienne de la gravité de leurs symptômes au cours des dernières 24 heures sur la base d'une échelle à 4 points dans laquelle 0 était signalé si aucun symptôme n'était présent ; 1 si doux ; 2 si modéré ; et 3 si grave. Les vomissements et la diarrhée ont été évalués sur une échelle de fréquence à 4 points où 0 est signalé pour aucune occurrence, 1 (léger) pour 1 à 2 fois, 2 (modéré) pour 3 à 4 fois et 3 (sévère) pour 5 fois ou plus. La progression vers un état d'aggravation pour tout symptôme ciblé était basée sur l'augmentation de la gravité (c'est-à-dire la première fois qu'un symptôme ciblé s'est aggravé après le traitement par rapport à la valeur initiale).
Du jour 1 au jour 28
Pourcentage de participants dont la saturation en oxygène périphérique au repos est supérieure ou égale à (>=) 95 % au jour 1 et au jour 5
Délai: Jour 1 et Jour 5
Le pourcentage de participants avec une saturation périphérique en oxygène au repos> = 95% a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 et Jour 5
Concentration plasmatique en fonction du temps Résumé de PF-07321332
Délai: Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 5 : 0 minutes avant la dose
Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 5 : 0 minutes avant la dose
Changement de la charge virale transformée de base en logarithme à base10 (log10) aux jours 3, 5, 10 et 14
Délai: Ligne de base, jours 3, 5, 10 et 14
Des échantillons nasaux ont été prélevés pour estimer la charge virale chez les participants en termes de logarithme à base 10 (log10) copies par millilitre.
Ligne de base, jours 3, 5, 10 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671002
  • 2021-002857-28 (Numéro EudraCT)
  • EPIC-SR (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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