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Valutazione dell'inibizione della proteasi per COVID-19 in pazienti a rischio standard (EPIC-SR).

20 luglio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTO DI EFFICACIA E SICUREZZA, FASE 2/3, IN DOPPIO CIECO, A 2 BRACCI PER INDAGARE IL PF 07321332/RITONAVIR SOMMINISTRATO PER ORALE CONFRONTO CON PLACEBO IN PARTECIPANTI ADULTI SINTOMATICI NON OSPEDALIZZATI CON COVID-19 CHE SONO A BASSO RISCHIO DI PROGRESSIONE A MALATTIE GRAVI

L'ipotesi principale da testare è se vi sia o meno una differenza nel tempo per l'attenuazione prolungata di tutti i segni e sintomi di COVID-19 mirati fino al giorno 28 tra PF-07321332/ritonavir e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di studio, si provvederà a consentire che le visite di studio siano condotte a casa di un partecipante o in un altro luogo non clinico, se disponibile. La durata totale dello studio è fino a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasile, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
    • Roraima/rr
      • Boa Vista, Roraima/rr, Brasile, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brasile, 17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasile, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas / Sociedade Campineira de Educação e Instruçã
      • São Paulo, SP, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasile, 01508-000
        • Unidade Referenciada Oswaldo Cruz Vergueiro
    • SÃO Paulo
      • Sorocaba, SÃO Paulo, Brasile, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo, Bulgaria, 8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Cechia
      • Protivín, Cechia, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Toshimaku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25020
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Messico, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 014142
        • Delta Health Care SRL
  • Slovacchia
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 04501
        • HODOSI - MED, s.r.o.
      • Pruske, Slovacchia, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topolcany, Slovacchia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles, Barcelona [barcelona], Spagna, 08540
        • EBA Centelles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • IMED Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Matrix Mobile Health Clinic #49, #35, and #62
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Segundo, California, Stati Uniti, 90245
        • Lightship
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ascada Research
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Benchmark Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BFHC Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • TMPG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Sud Africa
    • Eastern CAPE
      • Gqeberha, Eastern CAPE, Sud Africa, 6014
        • Global Clinical Trials
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1475
        • REIMED Vosloorus
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Medical Clinic
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sud Africa, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Sud Africa, 6530
        • TASK Eden
      • Paarl, Western CAPE, Sud Africa, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Tacchino, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
    • Adana
      • Balcali, Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen Univerisity Field Hospital, Student Dormitory 26, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • BangkokNoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangplud, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Riverside Bangkok Hotel
      • Bangrak, Bangkok, Tailandia, 10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Baiyoke Suite Hotel
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ucraina, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Clinical Hospital №3" of Chernivtsi City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76025
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ucraina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Municipal Non-profit Enterprise "Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital" Of Executive Body Of
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Varosmajori Sziv Es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione SARS-CoV-2 confermata 5 giorni prima della randomizzazione
  • Insorgenza iniziale di segni/sintomi di COVID-19 entro 5 giorni dalla randomizzazione
  • I partecipanti fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Ha almeno una condizione medica di base associata a un aumentato rischio di sviluppare una malattia grave da COVID-19
  • Storia o necessità di ricovero ospedaliero per il trattamento medico di COVID-19
  • Diagnosi precedente di infezione da SARS-CoV-2 (reinfezione)
  • Storia medica nota di malattia del fegato
  • In dialisi o con insufficienza renale nota
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con carica virale > 400 copie/ml o assunzione di farmaci proibiti per il trattamento dell'HIV
  • Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata diversa da COVID-19
  • Uso attuale o previsto di farmaci o sostanze che dipendono fortemente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) per la clearance o sono forti induttori del CYP3A4
  • Ha ricevuto o dovrebbe ricevere un trattamento con anticorpi monoclonali o plasma convalescente COVID-19
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 entro 12 mesi dallo screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale, compresi quelli per COVID-19
  • Partecipazione precedente nota a questo studio o altro studio che coinvolge PF-07321332
  • Saturazione di ossigeno < 92% nell'aria ambiente
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07321332/ritonavir
Somministrato per via orale PF-07321332+ritonavir
Droga: PF-07321332
PF-07321332 (tavoletta)
Droga: Ritonavir
Ritonavir (capsula)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale
Droga: Placebo
Placebo (compressa)
Droga: Placebo
Placebo (capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare in modo duraturo i segni e i sintomi complessivi di COVID-19 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
L'attenuazione sostenuta dei segni/sintomi COVID-19 mirati è stata definita come l'evento che si verifica nei primi 4 giorni consecutivi in ​​cui tutti i sintomi classificati come moderati o gravi al momento dell'arruolamento sono stati classificati come lievi o assenti e quelli classificati come lievi o assenti al momento di iscrizione sono stati valutati come assenti. La gravità mancante al basale è stata considerata lieve. Il tempo per l'attenuazione prolungata di tutti i segni e sintomi di COVID-19 mirati fino al giorno 28 è stato calcolato come tempo (giorni) dall'inizio dell'intervento dello studio o del placebo (giorno 1) fino all'attenuazione sostenuta di tutti i segni e sintomi associati a COVID-19 mirati. In questa misura di esito, il tempo per l'attenuazione sostenuta è riportato consolidato per i segni e i sintomi complessivi di COVID-19.
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio e del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino al giorno 34
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico associato temporalmente all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è stato considerato un importante evento medico. I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati alla data e all'ora di inizio del trattamento in studio o successivamente. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. In questa misura di esito sono stati riportati anche gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio e quindi alla continuazione dello studio.
Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino al giorno 34
Percentuale di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per qualsiasi causa fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La percentuale di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per qualsiasi causa durante i primi 28 giorni dello studio è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM).
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti deceduti fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
La percentuale di partecipanti con evento di morte (per tutte le cause) è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Numero di visite mediche correlate a COVID-19 al giorno fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
In questa misura di esito è stato riportato il numero di visite mediche giornaliere correlate a COVID-19.
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata del ricovero e permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti con segni e sintomi gravi di COVID-19 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
I partecipanti hanno registrato una valutazione giornaliera della gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore sulla base di una scala a 4 punti in cui è stato riportato 0 se non erano presenti sintomi; 1 se lieve; 2 se moderato; e 3 se grave. Un partecipante con un punteggio grave per qualsiasi sintomo mirato post-basale è stato considerato grave. Vomito e diarrea sono stati valutati ciascuno su una scala di frequenza a 4 punti in cui 0 è stato riportato per nessun evento, 1 per 1-2 volte, 2 per 3-4 volte e 3 per 5 o più. Il senso dell'olfatto e il senso del gusto sono stati valutati ciascuno su una scala Likert a 3 punti in cui è stato riportato 0 se il senso dell'olfatto/gusto era lo stesso del solito, 1 se il senso dell'olfatto/gusto era inferiore al solito e 2 per nessun senso dell'olfatto/gusto.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo per la risoluzione sostenuta dei segni e dei sintomi complessivi di COVID-19 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La risoluzione sostenuta è stata definita come quando i sintomi mirati vengono valutati come assenti per 4 giorni consecutivi. Il primo giorno del periodo di 4 giorni consecutivi è stato considerato la prima data dell'evento.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo per alleviare in modo duraturo ogni segno e sintomo di COVID-19 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
L'attenuazione sostenuta dei segni/sintomi COVID-19 mirati è stata definita come l'evento che si verifica nei primi 4 giorni consecutivi in ​​cui tutti i sintomi classificati come moderati o gravi al momento dell'arruolamento sono stati classificati come lievi o assenti e quelli classificati come lievi o assenti al momento di iscrizione sono stati valutati come assenti. La gravità mancante al basale è stata trattata come lieve. Il tempo per l'attenuazione prolungata di tutti i segni e sintomi di COVID-19 mirati fino al giorno 28 è stato calcolato come tempo (giorni) dall'inizio dell'intervento dello studio o del placebo (giorno 1) fino all'attenuazione sostenuta di tutti i segni e sintomi associati a COVID-19 mirati. In questa misurazione dei risultati viene riportato il tempo per un sollievo sostenuto per ogni segno e sintomo di COVID-19.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo per la risoluzione sostenuta di ogni segno e sintomo COVID-19 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La risoluzione sostenuta è stata definita come quando i sintomi mirati vengono valutati come assenti per 4 giorni consecutivi. Il primo giorno del periodo di 4 giorni consecutivi è stato considerato la prima data dell'evento. In questa misura del risultato, il tempo per la risoluzione sostenuta viene riportato consolidato per ogni segno e sintomo di COVID-19.
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti con progressione al peggioramento dello stato di segni e sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
I partecipanti hanno registrato una valutazione giornaliera della gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore sulla base di una scala a 4 punti in cui è stato riportato 0 se non erano presenti sintomi; 1 se lieve; 2 se moderato; e 3 se grave. Vomito e diarrea sono stati valutati su una scala di frequenza a 4 punti dove 0 è riportato per nessun evento, 1 (lieve) per 1-2 volte, 2 (moderato) per 3-4 volte e 3 (grave) per 5 o più. La progressione verso uno stato di peggioramento per qualsiasi sintomo mirato era basata sull'aumento della gravità (vale a dire la prima volta che qualsiasi sintomo mirato è peggiorato dopo il trattamento rispetto al basale).
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti con saturazione periferica di ossigeno a riposo maggiore o uguale a (>=) 95% al ​​giorno 1 e al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con una saturazione periferica di ossigeno a riposo >=95%.
Giorno 1 e Giorno 5
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo di PF-07321332
Lasso di tempo: Giorno 1: 1 ora dopo la dose; Giorno 5: 0 minuti prima della somministrazione
Giorno 1: 1 ora dopo la dose; Giorno 5: 0 minuti prima della somministrazione
Modifica dal basale nel logaritmo alla carica virale trasformata in Base10 (Log10) ai giorni 3, 5, 10 e 14
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5, 10 e 14
Sono stati raccolti campioni nasali per stimare la carica virale nei partecipanti in termini di logaritmo in base 10 (log10) copie per millilitro.
Basale, giorni 3, 5, 10 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671002
  • 2021-002857-28 (Numero EudraCT)
  • EPIC-SR (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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