Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení inhibice proteázy u COVID-19 u pacientů se standardním rizikem (EPIC-SR).

20. července 2023 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST, FÁZE 2/3, DVOUSLEPÁ, 2PAŽNÍ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ ÚSTNĚ PODÁVANÉ PF 07321332/RITONAVIR V POROVNÁNÍ S PLACEBEM V NEHOSPITALIZOVANÉM SYMPTOMATICKÉM SYMPTOMATICKÉM DOSPĚLÉM PARTICI SEWLOE 9

Primární hypotéza, která má být testována, je, zda existuje rozdíl v čase k trvalému zmírnění všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne mezi PF-07321332/ritonavirem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studijního období bude učiněno opatření, které umožní provádění studijních návštěv v domově účastníka nebo na jiném neklinickém místě, je-li k dispozici. Celková délka studie je až 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1440

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazílie, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
    • Roraima/rr
      • Boa Vista, Roraima/rr, Brazílie, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brazílie, 17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazílie, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas / Sociedade Campineira de Educação e Instruçã
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01508-000
        • Unidade Referenciada Oswaldo Cruz Vergueiro
    • SÃO Paulo
      • Sorocaba, SÃO Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Samokov, Bulharsko, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo, Bulharsko, 8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Toshimaku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Jižní Afrika
    • Eastern CAPE
      • Gqeberha, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6014
        • Global Clinical Trials
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1475
        • REIMED Vosloorus
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Medical Clinic
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Jižní Afrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Jižní Afrika, 6530
        • TASK Eden
      • Paarl, Western CAPE, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbie, 630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Krocan, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
    • Adana
      • Balcali, Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Malajsie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University Varosmajori Sziv Es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • EME RED Hospitalaria
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 014142
        • Delta Health Care SRL
  • Slovensko
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 04501
        • HODOSI - MED, s.r.o.
      • Pruske, Slovensko, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topolcany, Slovensko, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Matrix Mobile Health Clinic #49, #35, and #62
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Segundo, California, Spojené státy, 90245
        • Lightship
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Ascada Research
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Benchmark Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
      • West Hills, California, Spojené státy, 91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • BFHC Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TMPG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen Univerisity Field Hospital, Student Dormitory 26, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • BangkokNoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangplud, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Riverside Bangkok Hotel
      • Bangrak, Bangkok, Thajsko, 10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Baiyoke Suite Hotel
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Clinical Hospital №3" of Chernivtsi City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76025
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Municipal Non-profit Enterprise "Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital" Of Executive Body Of
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Česko
      • Protivín, Česko, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08540
        • EBA Centelles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • IMED Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 5 dní před randomizací
  • Počáteční nástup příznaků/příznaků COVID-19 do 5 dnů od randomizace
  • Plodné účastnice musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má alespoň jeden základní zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19
  • Historie nebo potřeba hospitalizace kvůli lékařské léčbě COVID-19
  • Předchozí diagnóza infekce SARS-CoV-2 (reinfekce)
  • Známá anamnéza onemocnění jater
  • Podstupují dialýzu nebo mají známou poruchu funkce ledvin
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s virovou náloží > 400 kopií/ml nebo užívání zakázaných léků k léčbě HIV
  • Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19
  • Současné nebo očekávané užívání jakýchkoli léků nebo látek, jejichž clearance je vysoce závislá na cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo jsou silnými induktory CYP3A4
  • Dostal nebo se očekává, že bude léčen monoklonálními protilátkami nebo rekonvalescentní plazmou COVID-19
  • Obdržel jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2 do 12 měsíců od screeningu
  • Účast v jiné intervenční klinické studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením, včetně těch pro COVID-19
  • Známá předchozí účast v této studii nebo jiné studii zahrnující PF-07321332
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem < 92 %.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07321332/ritonavir
Perorálně podávaný PF-07321332 + ritonavir
Lék: PF-07321332
PF-07321332 (tablet)
Lék: Ritonavir
Ritonavir (kapsle)
Komparátor placeba: Placebo
Perorálně podávané placebo
Lék: Placebo
Placebo (tablet)
Lék: Placebo
Placebo (kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k trvalému zmírnění celkových příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Trvalé zmírnění cílených příznaků/příznaků COVID-19 bylo definováno jako událost, ke které došlo v prvních 4 po sobě jdoucích dnech, kdy všechny symptomy hodnocené jako středně závažné nebo závažné v době zařazení byly hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a ty, které byly v daném okamžiku hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné zápisů bylo hodnoceno jako nepřítomné. Chybějící závažnost na začátku byla považována za mírnou. Doba do trvalého zmírnění všech cílených příznaků a příznaků COVID-19 do 28. dne byla vypočtena jako čas (dny) od zahájení studijní intervence nebo placeba (1. den) do trvalého zmírnění všech cílených příznaků a příznaků souvisejících s COVID-19. V tomto výsledku měření je doba do trvalého zmírnění hlášena konsolidovaná pro celkové příznaky a symptomy COVID-19.
Ode dne 1 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými AE a AE vedoucími k přerušení studie a studie
Časové okno: Od začátku studijní intervence (1. den) do 34. dne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost. TEAE byly definovány jako události, které začaly v den a čas zahájení studie nebo po zahájení studie. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody. AE, které vedly k přerušení studie, a AE, které vedly k přerušení studijní intervence a poté pokračování ve studii, byly také hlášeny v tomto ukazateli výsledku.
Od začátku studijní intervence (1. den) do 34. dne
Procento účastníků s hospitalizací nebo úmrtím z jakékoli příčiny v souvislosti s COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků s hospitalizací nebo úmrtím z jakékoli příčiny související s COVID-19 během prvních 28 dnů studie bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků se smrtí do 24. týdne
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Procento účastníků se smrtí (všechnou příčinou) bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Od 1. dne do 24. týdne
Počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 za den do 28. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
V tomto výstupním měření byl uveden počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 za den.
Ode dne 1 do dne 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) do 28. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků se závažnými příznaky a symptomy COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Účastníci zaznamenávali denní hodnocení závažnosti jejich symptomů za posledních 24 hodin na základě 4bodové škály, ve které byla hlášena 0, pokud nebyly přítomny žádné symptomy; 1, pokud je mírná; 2 je-li střední; a 3, pokud je závažná. Účastník se závažným skóre pro jakékoli cílené symptomy po výchozím stavu byl považován za závažný. Zvracení a průjem byly hodnoceny na 4-bodové frekvenční škále, kde 0 byla hlášena pro žádný výskyt, 1 pro 1 až 2 časy, 2 pro 3 až 4 časy a 3 pro 5 nebo více. Čich a chuť se hodnotí na 3bodové Likertově stupnici, kde 0 byla uvedena, pokud čich/chuť byly stejné jako obvykle, 1, pokud čich/chuť byly menší než obvykle, a 2 pro žádný čich/chuť.
Ode dne 1 do dne 28
Čas k trvalému vyřešení celkových příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Trvalé vymizení bylo definováno jako situace, kdy jsou cílené symptomy hodnoceny jako nepřítomné po 4 po sobě jdoucí dny. První den z období 4 po sobě jdoucích dnů byl považován za datum první události.
Ode dne 1 do dne 28
Čas na trvalé zmírnění všech příznaků a příznaků COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Trvalé zmírnění cílených příznaků/příznaků COVID-19 bylo definováno jako událost, ke které došlo v prvních 4 po sobě jdoucích dnech, kdy všechny symptomy hodnocené jako středně závažné nebo závažné v době zařazení byly hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a ty, které byly v daném okamžiku hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné zápisů bylo hodnoceno jako nepřítomné. Chybějící závažnost na začátku byla považována za mírnou. Doba do trvalého zmírnění všech cílených příznaků a příznaků COVID-19 do 28. dne byla vypočtena jako čas (dny) od zahájení studijní intervence nebo placeba (1. den) do trvalého zmírnění všech cílených příznaků a příznaků souvisejících s COVID-19. V tomto výsledku měření je uvedena doba do trvalého zmírnění pro všechny příznaky a symptomy COVID-19.
Ode dne 1 do dne 28
Čas k trvalému vyřešení všech příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Trvalé vymizení bylo definováno jako situace, kdy jsou cílené symptomy hodnoceny jako nepřítomné po 4 po sobě jdoucí dny. První den z období 4 po sobě jdoucích dnů byl považován za datum první události. V tomto výsledku měření je doba do trvalého vyřešení hlášena konsolidovaná pro všechny příznaky a symptomy COVID-19.
Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků s progresí do zhoršujícího se stavu příznaků a symptomů COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Účastníci zaznamenávali denní hodnocení závažnosti jejich symptomů za posledních 24 hodin na základě 4bodové škály, ve které byla hlášena 0, pokud nebyly přítomny žádné symptomy; 1, pokud je mírná; 2 je-li střední; a 3, pokud je závažná. Zvracení a průjem byly hodnoceny na 4bodové frekvenční škále, kde 0 je hlášeno bez výskytu, 1 (mírné) 1 až 2krát, 2 (střední) 3 až 4krát a 3 (závažné) 5 nebo více. Progrese do zhoršujícího se stavu u jakéhokoli cíleného symptomu byla založena na zvyšující se závažnosti (tj. na prvním případě, kdy se jakékoli cílené symptomy zhoršily po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou).
Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků s klidovou periferní saturací kyslíku větší než nebo rovnou (>=) 95 % v den 1 a den 5
Časové okno: Den 1 a Den 5
Procento účastníků s klidovou periferní saturací kyslíkem >=95 % bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Den 1 a Den 5
Souhrn koncentrace v plazmě versus čas PF-07321332
Časové okno: Den 1: 1 hodina po dávce; 5. den: 0 minut před dávkou
Den 1: 1 hodina po dávce; 5. den: 0 minut před dávkou
Změna ze základní linie v logaritmu na Base10 (Log10) transformovaná virová zátěž ve dnech 3, 5, 10 a 14
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 10 a 14
Byly odebrány nosní vzorky, aby se odhadla virová zátěž u účastníků z hlediska logaritmu na základ 10 (log10) kopií na mililitr.
Základní stav, dny 3, 5, 10 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671002
  • 2021-002857-28 (Číslo EudraCT)
  • EPIC-SR (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na PF-07321332

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit