Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av proteashämning för COVID-19 hos patienter med standardrisk (EPIC-SR).

20 juli 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN INTERVENTIONELL EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET, FAS 2/3, DUBBEL-BLIND, 2-ARM STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA MUNTLIGT ADMINISTRERAD PF 07321332/RITONAVIR JÄMFÖRT MED PLACEBO I INKJUDOSPITALISERADE SYMPTOMATISKA SJUKDOMAR AV SYMPTOMATISKA SJUKDOMAR-19 Sjukdomar.

Den primära hypotesen som ska testas är huruvida det finns en skillnad i tid till varaktig lindring av alla riktade covid-19-tecken och symtom till och med dag 28 mellan PF-07321332/ritonavir och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under hela studieperioden kommer åtgärder att vidtas för att tillåta studiebesök att genomföras i en deltagares hem eller på annan plats utanför kliniken, om sådan finns. Den totala studietiden är upp till 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1440

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
    • Roraima/rr
      • Boa Vista, Roraima/rr, Brasilien, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas / Sociedade Campineira de Educação e Instruçã
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01508-000
        • Unidade Referenciada Oswaldo Cruz Vergueiro
    • SÃO Paulo
      • Sorocaba, SÃO Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo, Bulgarien, 8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Förenta staterna, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Matrix Mobile Health Clinic #49, #35, and #62
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Segundo, California, Förenta staterna, 90245
        • Lightship
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Ascada Research
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
        • Benchmark Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Förenta staterna, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • BFHC Research
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • TMPG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Kalkon, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Kalkon, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
    • Adana
      • Balcali, Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • EME RED Hospitalaria
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 014142
        • Delta Health Care SRL
  • Slovakien
      • Moldava nad Bodvou, Slovakien, 04501
        • HODOSI - MED, s.r.o.
      • Pruske, Slovakien, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topolcany, Slovakien, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles, Barcelona [barcelona], Spanien, 08540
        • EBA Centelles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • IMED Valencia
  • Sydafrika
    • Eastern CAPE
      • Gqeberha, Eastern CAPE, Sydafrika, 6014
        • Global Clinical Trials
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1475
        • REIMED Vosloorus
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Medical Clinic
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Sydafrika, 6530
        • TASK Eden
      • Paarl, Western CAPE, Sydafrika, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen Univerisity Field Hospital, Student Dormitory 26, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • BangkokNoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangplud, Bangkok, Thailand, 10700
        • Riverside Bangkok Hotel
      • Bangrak, Bangkok, Thailand, 10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Baiyoke Suite Hotel
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • Tjeckien
      • Protivín, Tjeckien, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Clinical Hospital №3" of Chernivtsi City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Municipal Non-profit Enterprise "Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital" Of Executive Body Of
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis University Varosmajori Sziv Es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger, Ungern, 3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad SARS-CoV-2-infektion 5 dagar före randomisering
  • Initial debut av covid-19-tecken/symtom inom 5 dagar efter randomisering
  • Fertila deltagare måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Har minst ett underliggande medicinskt tillstånd associerat med en ökad risk att utveckla allvarlig sjukdom från covid-19
  • Historik om eller behov av sjukhusvård för medicinsk behandling av covid-19
  • Tidigare diagnos av SARS-CoV-2-infektion (återinfektion)
  • Känd medicinsk historia av leversjukdom
  • Får dialys eller har känt nedsatt njurfunktion
  • Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion med virusmängd > 400 kopior/ml eller ta förbjudna mediciner för HIV-behandling
  • Misstänkt eller bekräftad samtidig aktiv systemisk infektion annan än COVID-19
  • Aktuell eller förväntad användning av mediciner eller substanser som är starkt beroende av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) för clearance eller är starka inducerare av CYP3A4
  • Har fått eller förväntas få monoklonal antikroppsbehandling eller konvalescent covid-19-plasma
  • Har fått något SARS-CoV-2-vaccin inom 12 månader efter screening
  • Att delta i en annan interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet, inklusive de för COVID-19
  • Känt tidigare deltagande i denna prövning eller annan prövning som involverar PF-07321332
  • Syremättnad < 92 % på rumsluft
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07321332/ritonavir
Oralt administrerat PF-07321332+ritonavir
Läkemedel: PF-07321332
PF-07321332 (surfplatta)
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir (kapsel)
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt administrerad placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo (surfplatta)
Läkemedel: Placebo
Placebo (kapsel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för varaktig lindring av övergripande tecken och symtom på covid-19 under dag 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Ihållande lindring av riktade covid-19-tecken/symtom definierades som den händelse som inträffade under de första fyra på varandra följande dagarna när alla symtom som bedömdes som måttliga eller svåra vid tidpunkten för inskrivningen bedömdes som milda eller frånvarande och de som bedömdes vara milda eller frånvarande vid tidpunkten av registreringen bedömdes som frånvarande. Saknad svårighetsgrad vid baslinjen ansågs vara mild. Tiden till ihållande lindring av alla riktade tecken och symtom på covid-19 till och med dag 28, beräknades som tid (dagar) från start av studieintervention eller placebo (dag 1) till uthållig lindring av alla riktade covid-19-associerade tecken och symtom. I detta utfallsmått rapporteras tiden till varaktig lindring konsoliderad för övergripande tecken och symtom på covid-19.
Från dag 1 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till att studera och studera läkemedelsavbrott
Tidsram: Från start av studieintervention (dag 1) fram till dag 34
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande ; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. TEAE definierades som händelser som började på eller efter startdatum och tidpunkt för studiemedicineringen. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar. Biverkningar som ledde till studieavbrott och biverkningar som ledde till avbrytande av studieintervention och sedan fortsatt studie rapporterades också i detta utfallsmått.
Från start av studieintervention (dag 1) fram till dag 34
Andel deltagare med covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av valfri orsak under dag 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Procentandelen av deltagare med covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller död av någon orsak under de första 28 dagarna av studien uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier (KM)-metoden.
Från dag 1 till dag 28
Andel deltagare med dödsfall till och med vecka 24
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
Andel deltagare med dödsfall (all orsak) rapporterades i detta utfallsmått.
Från dag 1 till vecka 24
Antal covid-19-relaterade medicinska besök per dag till och med dag 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Antal covid-19-relaterade läkarbesök per dag rapporterades i detta utfallsmått.
Från dag 1 till dag 28
Varaktighet för sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning (ICU) till och med dag 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Från dag 1 till dag 28
Andel deltagare med allvarliga tecken och symtom på covid-19 till och med dag 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Deltagarna registrerade en daglig svårighetsgrad av deras symtoms svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna baserat på en 4-gradig skala där 0 rapporterades om inga symtom var närvarande; 1 om mild; 2 om måttlig; och 3 om de är allvarliga. En deltagare med allvarliga poäng för eventuella riktade symtom efter baslinjen räknades som allvarlig. Kräkningar och diarréer bedömdes var och en på en 4-gradig frekvensskala där 0 rapporterades för ingen förekomst, 1 för 1 till 2 gånger, 2 för 3 till 4 gånger och 3 för 5 eller fler. Luktsinne och smaksinne bedöms var och en på en 3-gradig Likert-skala där 0 rapporterades om lukt-/smaksinnet var detsamma som vanligt, 1 om lukt-/smaksinnet var mindre än vanligt och 2 för inget lukt-/smaksinne.
Från dag 1 till dag 28
Dags för hållbar lösning av de övergripande tecknen och symtomen på covid-19 under dag 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Ihållande upplösning definierades som när målinriktade symtom bedöms som frånvarande under 4 dagar i följd. Den första dagen av den 4 på varandra följande dagarsperioden ansågs vara det första händelsedatumet.
Från dag 1 till dag 28
Dags för varaktig lindring av varje tecken och symtom på covid-19 under dag 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Ihållande lindring av riktade covid-19-tecken/symtom definierades som den händelse som inträffade under de första fyra på varandra följande dagarna när alla symtom som bedömdes som måttliga eller svåra vid tidpunkten för inskrivningen bedömdes som milda eller frånvarande och de som bedömdes vara milda eller frånvarande vid tidpunkten av registreringen bedömdes som frånvarande. Saknade svårighetsgrad vid baslinjen behandlades som mild. Tiden till ihållande lindring av alla riktade tecken och symtom på covid-19 till och med dag 28, beräknades som tid (dagar) från start av studieintervention eller placebo (dag 1) till uthållig lindring av alla riktade covid-19-associerade tecken och symtom. I detta utfallsmått rapporteras tiden till ihållande lindring för varje tecken och symtom på COVID-19.
Från dag 1 till dag 28
Dags för varaktig lösning av varje tecken och symtom på COVID-19 under dag 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Ihållande upplösning definierades som när målinriktade symtom bedöms som frånvarande under 4 dagar i följd. Den första dagen av den 4 på varandra följande dagarsperioden ansågs vara det första händelsedatumet. I detta utfallsmått rapporteras tiden till ihållande upplösning konsoliderad för varje tecken och symtom på COVID-19.
Från dag 1 till dag 28
Andel deltagare med progression till försämrad status för tecken och symtom på covid-19
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Deltagarna registrerade en daglig svårighetsgrad av deras symtoms svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna baserat på en 4-gradig skala där 0 rapporterades om inga symtom var närvarande; 1 om mild; 2 om måttlig; och 3 om de är allvarliga. Kräkningar och diarré bedömdes på en 4-gradig frekvensskala där 0 rapporteras för ingen förekomst, 1 (lindrig) för 1 till 2 gånger, 2 (måttlig) för 3 till 4 gånger och 3 (svår) för 5 eller fler. Progression till en försämrad status för alla riktade symtom baserades på ökande svårighetsgrad (dvs första gången några riktade symtom förvärrades efter behandling i förhållande till baslinjen).
Från dag 1 till dag 28
Andel deltagare med perifer syremättnad i vila större än eller lika med (>=) 95 % på dag 1 och dag 5
Tidsram: Dag 1 och dag 5
Andel deltagare med en vilande perifer syremättnad >=95 % rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 1 och dag 5
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av PF-07321332
Tidsram: Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 5: 0 minuter före dos
Dag 1: 1 timme efter dos; Dag 5: 0 minuter före dos
Ändra från baslinje i logaritm till bas10 (Log10) transformerad virusbelastning på dag 3, 5, 10 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 3, 5, 10 och 14
Nasala prover samlades in för att uppskatta virusmängden hos deltagarna i termer av logaritm till bas 10 (log10) kopior per milliliter.
Baslinje, dag 3, 5, 10 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671002
  • 2021-002857-28 (EudraCT-nummer)
  • EPIC-SR (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på PF-07321332

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera