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Avaliação da inibição da protease para COVID-19 em pacientes de risco padrão (EPIC-SR).

20 de julho de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE EFICÁCIA E SEGURANÇA, FASE 2/3, DUPLO-CEGO, 2 BRAÇOS PARA INVESTIGAR ADMINISTRADO POR ORAL PF 07321332/RITONAVIR COMPARADO COM PLACEBO EM PARTICIPANTES ADULTOS SINTOMÁTICOS NÃO HOSPITALIZADOS COM COVID-19 QUE ESTÃO COM BAIXO RISCO DE PROGREDIR PARA DOENÇA GRAVE

A principal hipótese a ser testada é se há ou não uma diferença no tempo para alívio sustentado de todos os sinais e sintomas de COVID-19 direcionados até o dia 28 entre PF-07321332/ritonavir e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o período do estudo, serão tomadas providências para permitir que as visitas do estudo sejam realizadas na casa do participante ou em outro local fora da clínica, se disponível. A duração total do estudo é de até 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1440

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
    • Roraima/rr
      • Boa Vista, Roraima/rr, Brasil, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas / Sociedade Campineira de Educação e Instruçã
      • São Paulo, SP, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasil, 01508-000
        • Unidade Referenciada Oswaldo Cruz Vergueiro
    • SÃO Paulo
      • Sorocaba, SÃO Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad, Bulgária, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Samokov, Bulgária, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo, Bulgária, 8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colômbia, 630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
  • Eslováquia
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 04501
        • HODOSI - MED, s.r.o.
      • Pruske, Eslováquia, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topolcany, Eslováquia, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles, Barcelona [barcelona], Espanha, 08540
        • EBA Centelles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • IMED Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Matrix Mobile Health Clinic #49, #35, and #62
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
        • Lightship
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Ascada Research
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Benchmark Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TMPG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University Varosmajori Sziv Es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger, Hungria, 3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Toshimaku, Tokyo, Japão, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malásia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malásia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Malásia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25020
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, México, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • EME RED Hospitalaria
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Peru, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Istanbul, Peru, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Peru, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Peru, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
    • Adana
      • Balcali, Adana, Peru, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 014142
        • Delta Health Care SRL
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen Univerisity Field Hospital, Student Dormitory 26, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • BangkokNoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangplud, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Riverside Bangkok Hotel
      • Bangrak, Bangkok, Tailândia, 10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Baiyoke Suite Hotel
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • Tcheca
      • Protivín, Tcheca, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Clinical Hospital №3" of Chernivtsi City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76025
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Municipal Non-profit Enterprise "Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital" Of Executive Body Of
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ucrânia, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • África do Sul
    • Eastern CAPE
      • Gqeberha, Eastern CAPE, África do Sul, 6014
        • Global Clinical Trials
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1475
        • REIMED Vosloorus
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Medical Clinic
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, África do Sul, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, África do Sul, 6530
        • TASK Eden
      • Paarl, Western CAPE, África do Sul, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 5 dias antes da randomização
  • Início inicial de sinais/sintomas de COVID-19 dentro de 5 dias após a randomização
  • Participantes férteis devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Tem pelo menos uma condição médica subjacente associada a um risco aumentado de desenvolver doença grave por COVID-19
  • Histórico ou necessidade de internação para tratamento médico de COVID-19
  • Diagnóstico prévio de infecção por SARS-CoV-2 (reinfecção)
  • História médica conhecida de doença hepática
  • Fazendo diálise ou com insuficiência renal conhecida
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) com carga viral > 400 cópias/ml ou uso de medicamentos proibidos para o tratamento do HIV
  • Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada que não seja COVID-19
  • Uso atual ou esperado de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam altamente dependentes do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) para depuração ou sejam fortes indutores do CYP3A4
  • Recebeu ou espera-se que receba tratamento com anticorpo monoclonal ou plasma convalescente para COVID-19
  • Recebeu qualquer vacina SARS-CoV-2 dentro de 12 meses após a triagem
  • Participar de outro estudo clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental, incluindo aqueles para COVID-19
  • Participação anterior conhecida neste estudo ou em outro estudo envolvendo PF-07321332
  • Saturação de oxigênio < 92% no ar ambiente
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332+ritonavir administrado por via oral
Medicamento: PF-07321332
PF-07321332 (tablet)
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir (cápsula)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo (comprimido)
Medicamento: Placebo
Placebo (cápsula)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alívio sustentado dos sinais e sintomas gerais de COVID-19 até o dia 28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
O alívio sustentado de sinais/sintomas de COVID-19 direcionados foi definido como o evento que ocorre nos primeiros 4 dias consecutivos, quando todos os sintomas classificados como moderados ou graves no momento da inscrição foram classificados como leves ou ausentes e aqueles classificados como leves ou ausentes no momento de matrícula foram pontuados como ausentes. A falta de gravidade na linha de base foi considerada leve. O tempo para alívio sustentado de todos os sinais e sintomas de COVID-19 direcionados até o Dia 28 foi calculado como tempo (dias) desde o início da intervenção do estudo ou placebo (Dia 1) até o alívio sustentado de todos os sinais e sintomas associados de COVID-19 direcionados. Nesta medida de resultado, o tempo para alívio sustentado é relatado de forma consolidada para sinais e sintomas gerais de COVID-19.
Do dia 1 ao dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves e EAs que levaram ao estudo e à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o dia 34
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante do estudo clínico temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; ou que foi considerado como um evento médico importante. Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram na data e hora de início da medicação do estudo ou após. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves. EAs que levaram à descontinuação do estudo e EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo e à continuação do estudo também foram relatados nesta medida de resultado.
Desde o início da intervenção do estudo (dia 1) até o dia 34
Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por qualquer causa até o dia 28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
A porcentagem de participantes com hospitalização relacionada ao COVID-19 ou morte por qualquer causa durante os primeiros 28 dias do estudo foi estimada usando o método Kaplan-Meier (KM).
Do dia 1 ao dia 28
Porcentagem de participantes com óbito até a semana 24
Prazo: Do dia 1 à semana 24
A porcentagem de participantes com evento de morte (todas as causas) foi relatada nesta medida de resultado.
Do dia 1 à semana 24
Número de consultas médicas relacionadas ao COVID-19 por dia até o dia 28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
O número de consultas médicas relacionadas ao COVID-19 por dia foi relatado nesta medida de resultado.
Do dia 1 ao dia 28
Duração da internação e permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Do dia 1 ao dia 28
Porcentagem de participantes com sinais e sintomas graves de COVID-19 até o dia 28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Os participantes registraram uma classificação diária da gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas com base em uma escala de 4 pontos em que 0 era relatado se nenhum sintoma estivesse presente; 1 se leve; 2 se moderado; e 3 se grave. Um participante com pontuação grave para quaisquer sintomas direcionados após a linha de base foi contado como grave. Vômito e diarreia foram classificados em uma escala de frequência de 4 pontos, onde 0 foi relatado para nenhuma ocorrência, 1 para 1 a 2 vezes, 2 para 3 a 4 vezes e 3 para 5 ou mais. O olfato e o paladar são classificados em uma escala Likert de 3 pontos, onde 0 foi relatado se o olfato/paladar era o mesmo de sempre, 1 se o olfato/paladar era menor do que o normal e 2 para sem olfato/gosto.
Do dia 1 ao dia 28
Tempo para resolução sustentada de sinais e sintomas gerais de COVID-19 até o dia 28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
A resolução sustentada foi definida como quando os sintomas direcionados são pontuados como ausentes por 4 dias consecutivos. O primeiro dia do período de 4 dias consecutivos foi considerado a data do primeiro evento.
Do dia 1 ao dia 28
Tempo para alívio sustentado de cada um dos sinais e sintomas de COVID-19 até o dia 28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
O alívio sustentado de sinais/sintomas de COVID-19 direcionados foi definido como o evento que ocorre nos primeiros 4 dias consecutivos, quando todos os sintomas classificados como moderados ou graves no momento da inscrição foram classificados como leves ou ausentes e aqueles classificados como leves ou ausentes no momento de matrícula foram pontuados como ausentes. A falta de gravidade na linha de base foi tratada como leve. O tempo para alívio sustentado de todos os sinais e sintomas de COVID-19 direcionados até o Dia 28 foi calculado como tempo (dias) desde o início da intervenção do estudo ou placebo (Dia 1) até o alívio sustentado de todos os sinais e sintomas associados de COVID-19 direcionados. Nesta medida de resultado, o tempo para alívio sustentado é relatado para cada sinal e sintoma de COVID-19.
Do dia 1 ao dia 28
Tempo para resolução sustentada de cada sinal e sintoma de COVID-19 até o dia 28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
A resolução sustentada foi definida como quando os sintomas direcionados são pontuados como ausentes por 4 dias consecutivos. O primeiro dia do período de 4 dias consecutivos foi considerado a data do primeiro evento. Nesta medida de resultado, o tempo para resolução sustentada é relatado de forma consolidada para cada sinal e sintoma de COVID-19.
Do dia 1 ao dia 28
Porcentagem de participantes com progressão para piora do estado de sinais e sintomas de COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Os participantes registraram uma classificação diária da gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas com base em uma escala de 4 pontos em que 0 era relatado se nenhum sintoma estivesse presente; 1 se leve; 2 se moderado; e 3 se grave. Vômito e diarreia foram classificados em uma escala de frequência de 4 pontos, onde 0 é relatado para nenhuma ocorrência, 1 (leve) para 1 a 2 vezes, 2 (moderado) para 3 a 4 vezes e 3 (grave) para 5 ou mais. A progressão para um estado de piora para qualquer sintoma-alvo foi baseada no aumento da gravidade (ou seja, a primeira vez que qualquer sintoma-alvo piorou após o tratamento em relação à linha de base).
Do dia 1 ao dia 28
Porcentagem de participantes com saturação periférica de oxigênio em repouso maior ou igual a (>=) 95% no dia 1 e no dia 5
Prazo: Dia 1 e Dia 5
A porcentagem de participantes com saturação periférica de oxigênio em repouso >=95% foi relatada nesta medida de resultado.
Dia 1 e Dia 5
Resumo da concentração plasmática versus tempo de PF-07321332
Prazo: Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 5: 0 minutos antes da dose
Dia 1: 1 hora após a dose; Dia 5: 0 minutos antes da dose
Mudança da linha de base em logaritmo para base 10 (Log10) Carga viral transformada nos dias 3, 5, 10 e 14
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 10 e 14
Amostras nasais foram coletadas para estimar a carga viral nos participantes em termos de logaritmo para base 10 (log10) cópias por mililitro.
Linha de base, dias 3, 5, 10 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671002
  • 2021-002857-28 (Número EudraCT)
  • EPIC-SR (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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