Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hamowania proteazy w przypadku COVID-19 u pacjentów ze standardowym ryzykiem (EPIC-SR).

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

INTERWENCJONALNE BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA, FAZA 2/3, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, 2 RAMIENIA BADAJĄCE DOUSTNE PODANIE PF 07321332/RYTONAWIR W PORÓWNANIU Z PLACEBO U NIESZPITALNYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z OBJAWAMI COVID-19, U KTÓRYCH JEST NISKIE RYZYKO POSTĘPU DO CIĘŻKIEJ CHOROBY

Podstawowa hipoteza, którą należy przetestować, dotyczy tego, czy istnieje różnica w czasie do trwałego złagodzenia wszystkich docelowych objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19 do dnia 28 między PF-07321332/rytonawirem a placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez cały okres studiów zostanie zapewniona możliwość przeprowadzania wizyt studyjnych w domu uczestnika lub w innym miejscu poza kliniką, jeśli to możliwe. Całkowity czas trwania badania wynosi do 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1440

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern CAPE
      • Gqeberha, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6014
        • Global Clinical Trials
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1475
        • REIMED Vosloorus
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Medical Clinic
      • Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Afryka Południowa, 6530
        • TASK Eden
      • Paarl, Western CAPE, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IHE
        • Clinica Mayo Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazylia, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
    • Roraima/rr
      • Boa Vista, Roraima/rr, Brazylia, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brazylia, 17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazylia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas / Sociedade Campineira de Educação e Instruçã
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01508-000
        • Unidade Referenciada Oswaldo Cruz Vergueiro
    • SÃO Paulo
      • Sorocaba, SÃO Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Samokov, Bułgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo, Bułgaria, 8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Czechy
      • Protivín, Czechy, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08540
        • EBA Centelles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • IMED Valencia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Indyk, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
    • Adana
      • Balcali, Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Toshimaku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia, 630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Malezja, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25020
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksyk, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • EME RED Hospitalaria
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 014142
        • Delta Health Care SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Matrix Mobile Health Clinic #49, #35, and #62
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
        • Lightship
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Ascada Research
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Benchmark Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • BFHC Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TMPG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Słowacja
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 04501
        • HODOSI - MED, s.r.o.
      • Pruske, Słowacja, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topolcany, Słowacja, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen Univerisity Field Hospital, Student Dormitory 26, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • BangkokNoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangplud, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Riverside Bangkok Hotel
      • Bangrak, Bangkok, Tajlandia, 10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Baiyoke Suite Hotel
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Clinical Hospital №3" of Chernivtsi City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Municipal Non-profit Enterprise "Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital" Of Executive Body Of
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Varosmajori Sziv Es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger, Węgry, 3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 5 dni przed randomizacją
  • Początkowy początek objawów COVID-19 w ciągu 5 dni od randomizacji
  • Płodne uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma co najmniej jeden podstawowy stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby spowodowanej przez COVID-19
  • Historia lub potrzeba hospitalizacji w celu leczenia COVID-19
  • Wcześniejsza diagnoza zakażenia SARS-CoV-2 (reinfekcja)
  • Znana historia choroby wątroby
  • Poddawany dializie lub ze stwierdzoną niewydolnością nerek
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wiremią > 400 kopii/ml lub przyjmowanie zabronionych leków w leczeniu HIV
  • Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19
  • Obecne lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, których klirens jest w dużym stopniu zależny od cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub które są silnymi induktorami CYP3A4
  • Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub osocze rekonwalescencji COVID-19
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem, w tym w przypadku COVID-19
  • Znany wcześniejszy udział w tym badaniu lub innym badaniu z udziałem PF-07321332
  • Nasycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07321332/rytonawir
Podawany doustnie PF-07321332 + rytonawir
Lek: PF-07321332
PF-07321332 (tabletka)
Lek: Rytonawir
Rytonawir (kapsułka)
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie
Lek: Placebo
Placebo (tabletki)
Lek: Placebo
Placebo (kapsułka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego złagodzenia ogólnych objawów COVID-19 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Trwałe złagodzenie ukierunkowanych oznak/objawów COVID-19 zdefiniowano jako zdarzenie występujące w ciągu pierwszych 4 kolejnych dni, kiedy wszystkie objawy ocenione jako umiarkowane lub ciężkie w momencie włączenia zostały ocenione jako łagodne lub nieobecne, a te ocenione jako łagodne lub nieobecne w tym czasie zapisanych uznano za nieobecnych. Brakujące nasilenie na początku badania uznano za łagodne. Czas do trwałego złagodzenia wszystkich docelowych objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19 do dnia 28 obliczono jako czas (dni) od rozpoczęcia interwencji badawczej lub placebo (dzień 1) do trwałego złagodzenia wszystkich docelowych objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z COVID-19. W tym pomiarze wyniku czas do trwałego złagodzenia jest zgłaszany w postaci skonsolidowanej dla ogólnych objawów COVID-19.
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do badania i przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej (Dzień 1) do dnia 34
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu ; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dacie i godzinie rozpoczęcia podawania badanego leku lub później. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania badania, oraz zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania interwencji badawczej, a następnie kontynuacji badania, również zostały zgłoszone w tej mierze wyniku.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej (Dzień 1) do dnia 34
Odsetek uczestników z hospitalizacją związaną z COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników z hospitalizacją lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny związanym z COVID-19 w ciągu pierwszych 28 dni badania oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera (KM).
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników ze śmiercią do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) został zgłoszony w tej miarce wyniku.
Od dnia 1 do tygodnia 24
Liczba wizyt lekarskich związanych z COVID-19 dziennie do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę wizyt lekarskich związanych z COVID-19 dziennie.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników z ciężkimi objawami i objawami COVID-19 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Uczestnicy rejestrowali dzienną ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w oparciu o 4-punktową skalę, w której 0 oznaczało brak objawów; 1 jeśli łagodny; 2 jeśli umiarkowane; i 3, jeśli ciężki. Uczestnik z ciężkim wynikiem dla jakichkolwiek docelowych objawów po linii bazowej był liczony jako ciężki. Wymioty i biegunkę oceniano na 4-punktowej skali częstotliwości, gdzie 0 oznaczało brak wystąpienia, 1 oznaczało 1 do 2 razy, 2 oznaczało 3 do 4 razy, a 3 oznaczało 5 lub więcej. Zmysł węchu i smaku należy ocenić na 3-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznaczało, jeśli zmysł węchu/smaku był taki sam jak zwykle, 1, jeśli zmysł węchu/smaku był słabszy niż zwykle, a 2 dla brak węchu/smaku.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas do trwałego ustąpienia ogólnych objawów COVID-19 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Trwałe ustąpienie zdefiniowano jako brak docelowych objawów przez 4 kolejne dni. Za pierwszą datę wydarzenia uznano pierwszy dzień z 4 kolejnych dni.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas do trwałego złagodzenia wszystkich objawów COVID-19 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Trwałe złagodzenie ukierunkowanych oznak/objawów COVID-19 zdefiniowano jako zdarzenie występujące w ciągu pierwszych 4 kolejnych dni, kiedy wszystkie objawy ocenione jako umiarkowane lub ciężkie w momencie włączenia zostały ocenione jako łagodne lub nieobecne, a te ocenione jako łagodne lub nieobecne w tym czasie zapisanych uznano za nieobecnych. Brakujące nasilenie na początku badania traktowano jako łagodne. Czas do trwałego złagodzenia wszystkich docelowych objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19 do dnia 28 obliczono jako czas (dni) od rozpoczęcia interwencji badawczej lub placebo (dzień 1) do trwałego złagodzenia wszystkich docelowych objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z COVID-19. W tym pomiarze wyników czas do trwałego złagodzenia jest zgłaszany dla każdego oznaki i objawy COVID-19.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas do trwałego ustąpienia każdego oznaki i objawy COVID-19 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Trwałe ustąpienie zdefiniowano jako brak docelowych objawów przez 4 kolejne dni. Za pierwszą datę wydarzenia uznano pierwszy dzień z 4 kolejnych dni. W tym pomiarze wyniku czas do trwałego ustąpienia jest zgłaszany skonsolidowany dla każdego oznaki i objawy COVID-19.
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników z progresją do pogarszającego się stanu objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Uczestnicy rejestrowali dzienną ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w oparciu o 4-punktową skalę, w której 0 oznaczało brak objawów; 1 jeśli łagodny; 2 jeśli umiarkowane; i 3, jeśli ciężki. Wymioty i biegunkę oceniano na 4-punktowej skali częstości, gdzie 0 oznacza brak wystąpienia, 1 (łagodne) od 1 do 2 razy, 2 (umiarkowane) od 3 do 4 razy, a 3 (ciężkie) od 5 lub więcej. Progresja do pogorszenia stanu dowolnego docelowego objawu była oparta na narastającym nasileniu (tj. pierwszym pogorszeniu się jakichkolwiek docelowych objawów po leczeniu w stosunku do wartości wyjściowej).
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników ze spoczynkowym obwodowym nasyceniem tlenem większym lub równym (>=) 95% w dniu 1. i dniu 5.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników ze spoczynkowym wysyceniem krwi obwodowej tlenem >=95%.
Dzień 1 i Dzień 5
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie PF-07321332
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 5: 0 minut przed dawkowaniem
Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 5: 0 minut przed dawkowaniem
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej w logarytmie do bazy 10 (Log10) przekształconego miana wirusa w dniach 3, 5, 10 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 5, 10 i 14
Pobrano próbki z nosa, aby oszacować miano wirusa u uczestników pod względem logarytmu do podstawy 10 (log10) kopii na mililitr.
Linia bazowa, dni 3, 5, 10 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671002
  • 2021-002857-28 (Numer EudraCT)
  • EPIC-SR (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na PF-07321332

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj