Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ингибирования протеазы при COVID-19 у пациентов со стандартным риском (EPIC-SR).

20 июля 2023 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ, ФАЗА 2/3, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В 2 РУКАХ ПО ИЗУЧЕНИЮ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ PF 07321332/РИТОНАВИР ПО СРАВНЕНИЮ С ПЛАЦЕБО У НЕГОСПИТАЛИЗАЦИОННЫХ СИМПТОМАТИЧЕСКИХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С COVID-19, КОТОРЫЕ С НИЗКИМ РИСКОМ ПРОГРЕССИРОВАНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ ДО ТЯЖЕЛОГО

Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, существует ли разница во времени до устойчивого облегчения всех целевых признаков и симптомов COVID-19 до 28-го дня между PF-07321332/ритонавиром и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение всего периода исследования будут предусмотрены условия, позволяющие проводить учебные визиты на дому у участника или в другом месте, не относящемся к клинике, если это возможно. Общая продолжительность исследования составляет до 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1440

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IHE
        • Clinica Mayo Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Болгария, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Болгария, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Samokov, Болгария, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1606
        • UMHATEM N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia, Болгария, 1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo, Болгария, 8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna, Болгария, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5002
        • MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Бразилия, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
    • Roraima/rr
      • Boa Vista, Roraima/rr, Бразилия, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Бразилия, 17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
    • SC
      • Blumenau, SC, Бразилия, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas / Sociedade Campineira de Educação e Instruçã
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01508-000
        • Unidade Referenciada Oswaldo Cruz Vergueiro
    • SÃO Paulo
      • Sorocaba, SÃO Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University Varosmajori Sziv Es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles, Barcelona [barcelona], Испания, 08540
        • EBA Centelles
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • IMED Valencia
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Колумбия, 630004
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Boramae Medical Center
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Rawang, Selangor, Малайзия, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25020
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Мексика, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • EME Red Hospitalaria
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 014142
        • Delta Health Care SRL
  • Словакия
      • Moldava nad Bodvou, Словакия, 04501
        • HODOSI - MED, s.r.o.
      • Pruske, Словакия, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Topolcany, Словакия, 955 01
        • ALERGIA s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Matrix Mobile Health Clinic #49, #35, and #62
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • El Segundo, California, Соединенные Штаты, 90245
        • Lightship
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Ascada Research
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Benchmark Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Doral Medical Research, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33549
        • ASCLEPES Research Centers
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Accellacare
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • NYC Health + Hospitals / Harlem
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Innovo Research: Wilmington Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • BFHC Research
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • TMPG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen Univerisity Field Hospital, Student Dormitory 26, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • BangkokNoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangplud, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Riverside Bangkok Hotel
      • Bangrak, Bangkok, Таиланд, 10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Baiyoke Suite Hotel
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Acibadem University Atakent Hospital
      • Istanbul, Турция, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Турция, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Турция, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Farabi Hastanesi
    • Adana
      • Balcali, Adana, Турция, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • Communal non-commercial Enterprise "City Clinical Hospital №3" of Chernivtsi City Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76025
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Украина, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Municipal Non-profit Enterprise "Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital" Of Executive Body Of
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Lviv, Украина, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Poltava, Украина, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Чехия
      • Protivín, Чехия, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Южная Африка
    • Eastern CAPE
      • Gqeberha, Eastern CAPE, Южная Африка, 6014
        • Global Clinical Trials
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1475
        • REIMED Vosloorus
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0186
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Medical Clinic
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Южная Африка, 4092
        • Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Kwazulu-natal
      • Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Южная Африка, 6530
        • TASK Eden
      • Paarl, Western CAPE, Южная Африка, 7626
        • Be Part Research PTY (LTD)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Япония, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Toshimaku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Sekino Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 за 5 дней до рандомизации
  • Первоначальное появление признаков/симптомов COVID-19 в течение 5 дней после рандомизации
  • Фертильные участники должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Имеет по крайней мере одно основное заболевание, связанное с повышенным риском развития тяжелого заболевания от COVID-19.
  • История или необходимость госпитализации для лечения COVID-19
  • Предварительный диагноз инфекции SARS-CoV-2 (реинфекция)
  • Известная история болезни печени
  • Получающие диализ или известные почечная недостаточность
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с вирусной нагрузкой > 400 копий/мл или прием запрещенных препаратов для лечения ВИЧ
  • Подозрение или подтвержденная одновременная активная системная инфекция, отличная от COVID-19
  • Текущее или предполагаемое использование любых лекарств или веществ, которые сильно зависят от цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) для клиренса или являются сильными индукторами CYP3A4.
  • Получил или, как ожидается, получит лечение моноклональными антителами или реконвалесцентную плазму COVID-19
  • Получил любую вакцину против SARS-CoV-2 в течение 12 месяцев после скрининга
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством, в том числе для COVID-19
  • Известное предварительное участие в этом испытании или другом испытании с участием PF-07321332
  • Насыщение кислородом < 92% на комнатном воздухе
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-07321332/ритонавир
Перорально PF-07321332+ритонавир
Лекарство: ПФ-07321332
PF-07321332 (планшет)
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир (капсулы)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перорально вводимое плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо (таблетка)
Лекарство: Плацебо
Плацебо (капсула)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого облегчения общих признаков и симптомов COVID-19 в течение 28 дней
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Устойчивое облегчение целевых признаков/симптомов COVID-19 определялось как событие, происходящее в первые 4 дня подряд, когда все симптомы, оцененные как умеренные или тяжелые на момент включения, были оценены как легкие или отсутствующие, а те, которые были оценены как легкие или отсутствующие на момент регистрации были засчитаны как отсутствующие. Отсутствующая тяжесть на исходном уровне расценивалась как легкая. Время до устойчивого облегчения всех целевых признаков и симптомов COVID-19 до 28-го дня рассчитывали как время (дни) от начала исследуемого вмешательства или плацебо (день 1) до устойчивого облегчения всех целевых признаков и симптомов, связанных с COVID-19. В этом измерении исхода сообщается время до устойчивого облегчения для общих признаков и симптомов COVID-19.
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными AE и AE, приведшими к исследованию и прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: С начала исследования (День 1) до Дня 34
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием. TEAE были определены как события, которые начались в день и время начала приема исследуемого препарата или после него. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления. НЯ, которые привели к прекращению исследования, и НЯ, которые привели к прекращению исследуемого вмешательства, а затем продолжению исследования, также были зарегистрированы в этом показателе исхода.
С начала исследования (День 1) до Дня 34
Процент участников с госпитализацией или смертью по любой причине, связанной с COVID-19, в течение дня 28
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Процент участников с госпитализацией или смертью по любой причине, связанной с COVID-19, в течение первых 28 дней исследования оценивался с использованием метода Каплана-Мейера (КМ).
С 1 по 28 день
Процент участников со смертью через 24 недели
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
Процент участников со смертью (от всех причин) был указан в этом показателе исхода.
С 1-го дня по 24-ю неделю
Количество посещений врача, связанных с COVID-19, в день в течение дня 28
Временное ограничение: С 1 по 28 день
В этом показателе исхода сообщалось о количестве посещений врача, связанных с COVID-19, в день.
С 1 по 28 день
Продолжительность госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до 28 дней
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Процент участников с тяжелыми признаками и симптомами COVID-19 на 28-й день
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Участники записывали ежедневную оценку тяжести своих симптомов за последние 24 часа на основе 4-балльной шкалы, где 0 указывалось, если симптомы отсутствовали; 1, если легкая; 2, если умеренный; и 3, если серьезно. Участник с тяжелой оценкой любых целевых симптомов после исходного уровня считался тяжелым. Рвота и диарея оценивались по 4-балльной частотной шкале, где 0 соответствовало отсутствию, 1 — 1–2 случаям, 2 — 3–4 случаям и 3 — 5 и более случаям. Обоняние и вкусовые ощущения оценивают по 3-балльной шкале Лайкерта, где 0 ставится, если обоняние/вкус остаются такими же, как обычно, 1 – если обоняние/вкус хуже, чем обычно, и 2 – если отсутствие обоняния/вкуса.
С 1 по 28 день
Время до устойчивого разрешения общих признаков и симптомов COVID-19 в течение 28 дней
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Устойчивое разрешение определялось как отсутствие целевых симптомов в течение 4 дней подряд. Датой первого события считался первый день 4-дневного периода подряд.
С 1 по 28 день
Время до устойчивого облегчения всех признаков и симптомов COVID-19 в течение 28 дней
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Устойчивое облегчение целевых признаков/симптомов COVID-19 определялось как событие, происходящее в первые 4 дня подряд, когда все симптомы, оцененные как умеренные или тяжелые на момент включения, были оценены как легкие или отсутствующие, а те, которые были оценены как легкие или отсутствующие на момент регистрации были засчитаны как отсутствующие. Отсутствующая тяжесть на исходном уровне расценивалась как легкая. Время до устойчивого облегчения всех целевых признаков и симптомов COVID-19 до 28-го дня рассчитывали как время (дни) от начала исследуемого вмешательства или плацебо (день 1) до устойчивого облегчения всех целевых признаков и симптомов, связанных с COVID-19. В этом измерении исхода сообщается время до устойчивого облегчения для каждого признака и симптома COVID-19.
С 1 по 28 день
Время до устойчивого разрешения каждого признака и симптома COVID-19 в течение дня 28
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Устойчивое разрешение определялось как отсутствие целевых симптомов в течение 4 дней подряд. Датой первого события считался первый день 4-дневного периода подряд. В этом измерении исхода время до устойчивого разрешения сообщается для каждого признака и симптома COVID-19.
С 1 по 28 день
Процент участников с ухудшением состояния признаков и симптомов COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Участники записывали ежедневную оценку тяжести своих симптомов за последние 24 часа на основе 4-балльной шкалы, где 0 указывалось, если симптомы отсутствовали; 1, если легкая; 2, если умеренный; и 3, если серьезно. Рвота и диарея оценивались по 4-балльной частотной шкале, где 0 — отсутствие, 1 (легкая) — 1–2 раза, 2 (умеренная) — 3–4 раза и 3 (тяжелая) — 5 и более раз. Прогрессирование до состояния ухудшения для любого целевого симптома основывалось на увеличении тяжести (т. е. в первый раз, когда любые целевые симптомы ухудшались после лечения по сравнению с исходным уровнем).
С 1 по 28 день
Процент участников с периферическим насыщением кислородом в покое выше или равным (>=) 95% в день 1 и день 5
Временное ограничение: День 1 и День 5
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников с периферическим насыщением кислородом в состоянии покоя >=95%.
День 1 и День 5
Концентрация в плазме в зависимости от времени, сводка PF-07321332
Временное ограничение: День 1: через 1 час после введения дозы; День 5: 0 минут перед приемом
День 1: через 1 час после введения дозы; День 5: 0 минут перед приемом
Изменение от исходного уровня в логарифме до базы 10 (Log10) преобразованной вирусной нагрузки на 3, 5, 10 и 14 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5, 10 и 14
Назальные образцы были собраны для оценки вирусной нагрузки у участников с точки зрения логарифма по основанию 10 (log10) копий на миллилитр.
Исходный уровень, дни 3, 5, 10 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671002
  • 2021-002857-28 (Номер EudraCT)
  • EPIC-SR (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ПФ-07321332

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться