Evaluering af proteaseinhibering for COVID-19 hos standardrisikopatienter (EPIC-SR).
20. juli 2023 opdateret af: Pfizer
EN INTERVENTIONEL EFFEKTIVITET OG SIKKERHED, FASE 2/3, DOBBELT-BLINDT, 2-ARMET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF MUNDTLIG ADMINISTRERET PF 07321332/RITONAVIR SAMMENLIGNET MED PLACEBO I IKKE-HOSPITALISEREDE SYMPTOMATISKE SYMPTOMATISKE SYMPTOMATISKE SYMPTOMATISKE-1SAMLEDE-1SAMMENLIGNE
Den primære hypotese, der skal testes, er, om der er forskel i tid til vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19 tegn og symptomer gennem dag 28 mellem PF-07321332/ritonavir og placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I hele undersøgelsesperioden vil der blive truffet foranstaltninger til at tillade, at studiebesøg kan gennemføres i en deltagers hjem eller på et andet ikke-kliniksted, hvis det er muligt.
Den samlede studietid er op til 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1440
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Fundación Estudios Clínicos)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52051-380
- Hospital Agamenon Magalhães
-
-
RIO Grande DO Norte
-
Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/FIOCRUZ
-
-
Roraima/rr
-
Boa Vista, Roraima/rr, Brasilien, 69304-015
- CECOR - Centro Oncológico de Roraima
-
-
SAO Paulo
-
Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17201-130
- CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas / Sociedade Campineira de Educação e Instruçã
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01508-000
- Unidade Referenciada Oswaldo Cruz Vergueiro
-
-
SÃO Paulo
-
Sorocaba, SÃO Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8001
- Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
-
Lom, Bulgarien, 3600
- Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
-
Lom, Bulgarien, 3600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- MHAT Heart and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
-
Samokov, Bulgarien, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- MHAT "St. Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
-
Tsarevo, Bulgarien, 8260
- Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Medical Center Leo Clinic EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
- MOBAL "D-r Stefan Cherkezov" AD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
-
-
Quindio
-
Armenia, Quindio, Colombia, 630004
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
- Cahaba Research Inc
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Matrix Mobile Health Clinic #49, #35, and #62
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
El Segundo, California, Forenede Stater, 90245
- Lightship
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Ascada Research
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Atella Clinical Research LLC.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- ARK Clinical Research
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- South Bay Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
- Benchmark Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Optimus Medical Group
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91304
- Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Synergy Healthcare
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Advance Clinical Research Group
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Omega Research Orlando, LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Eastern Research Inc
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Doral Medical Research, LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33018
- Unlimited Medical Research Group, LLC
-
Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
- Asclepes Research Centers
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Global Health Clinical Trials Corp
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- C'A Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- ProLive Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Savin Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- CDC Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
- Sunrise Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Accellacare
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10037
- NYC Health + Hospitals / Harlem
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Innovo Research: Wilmington Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- ARC Clinical Research at William Cannon
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- St Hope Foundation
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
- Conroe Willis Medical Research
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
- South Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- SignatureCare Emergency Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Trio Clinical Trials, LLC
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- BFHC Research
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Tranquility Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- TMPG Clinical Research
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Kyushu Medical Center
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Kalkun, 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Acibadem University Atakent Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Izmir, Kalkun, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Mersin University Medical Faculty
-
Sakarya, Kalkun, 54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
-
-
Adana
-
Balcali, Adana, Kalkun, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Boramae Medical Center
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
-
Selangor
-
Rawang, Selangor, Malaysia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25020
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42070
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica A.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- JM Research SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- Clinical Research Management Group Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 014142
- Delta Health Care SRL
-
-
-
-
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 04501
- HODOSI - MED, s.r.o.
-
Pruske, Slovakiet, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD., s.r.o.
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Topolcany, Slovakiet, 955 01
- ALERGIA s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Centelles, Barcelona [barcelona], Spanien, 08540
- EBA Centelles
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
- IMED Valencia
-
-
-
-
Eastern CAPE
-
Gqeberha, Eastern CAPE, Sydafrika, 6014
- Global Clinical Trials
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1475
- REIMED Vosloorus
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0186
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Medical Clinic
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4092
- Dr PJ Sebastian Clinical Research Centre
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research Center
-
-
Kwazulu-natal
-
Mayville, Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4091
- Ahmed Al-Kadi Private Hospital
-
-
Western CAPE
-
George, Western CAPE, Sydafrika, 6530
- TASK Eden
-
Paarl, Western CAPE, Sydafrika, 7626
- Be Part Research PTY (LTD)
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen Univerisity Field Hospital, Student Dormitory 26, Khon Kaen University
-
-
Bangkok
-
BangkokNoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangplud, Bangkok, Thailand, 10700
- Riverside Bangkok Hotel
-
Bangrak, Bangkok, Thailand, 10500
- Bangkok Centre Hotel
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
-
Pathumwan,, Bangkok, Thailand, 10330
- Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Baiyoke Suite Hotel
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
-
-
-
-
-
Protivín, Tjekkiet, 398 11
- Zdravi-fit, s.r.o.
-
Slany, Tjekkiet, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Communal non-commercial Enterprise "City Clinical Hospital №3" of Chernivtsi City Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76007
- Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Municipal Non-profit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Phthisiopulmonology Center of
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
- Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
-
Kharkiv, Ukraine, 61096
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- Municipal Non-profit Enterprise "Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital" Of Executive Body Of
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
-
Lviv, Ukraine, 79011
- Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Trial Pharma Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Varosmajori Sziv Es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
-
Eger, Ungarn, 3300
- Agria-Study Kft.
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Trial Pharma Kft.
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Medifarma-98 Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet SARS-CoV-2-infektion 5 dage før randomisering
- Indledende debut af COVID-19 tegn/symptomer inden for 5 dage efter randomisering
- Fertile deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Har mindst én underliggende medicinsk tilstand forbundet med øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom fra COVID-19
- Historie om eller behov for hospitalsindlæggelse til medicinsk behandling af COVID-19
- Forudgående diagnose af SARS-CoV-2-infektion (geninfektion)
- Kendt sygehistorie med leversygdom
- Modtager dialyse eller har kendt nyreinsufficiens
- Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion med viral belastning > 400 kopier/ml eller indtagelse af forbudt medicin til HIV-behandling
- Mistænkt eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion bortset fra COVID-19
- Aktuel eller forventet brug af medicin eller stoffer, der er stærkt afhængige af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) til clearance eller er stærke inducere af CYP3A4
- Har modtaget eller forventes at modtage monoklonal antistofbehandling eller rekonvalescent COVID-19 plasma
- Har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine inden for 12 måneder efter screening
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr, inklusive dem til COVID-19
- Kendt tidligere deltagelse i dette forsøg eller andet forsøg, der involverer PF-07321332
- Iltmætning på < 92 % på rumluft
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-07321332/ritonavir
Oralt administreret PF-07321332+ritonavir
|
PF-07321332 (tablet)
Ritonavir (kapsel)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oralt administreret placebo
|
Placebo (tablet)
Placebo (kapsel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vedvarende lindring af overordnede COVID-19 tegn og symptomer gennem dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Vedvarende lindring af målrettede COVID-19-tegn/-symptomer blev defineret som den hændelse, der fandt sted på de første 4 på hinanden følgende dage, hvor alle symptomer, der blev scoret som moderate eller svære på tidspunktet for tilmelding, blev scoret som milde eller fraværende, og de, der blev scoret milde eller fraværende på det tidspunkt af tilmeldingen blev scoret som fraværende.
Manglende sværhedsgrad ved baseline blev betragtet som mild.
Tid til vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19-tegn og -symptomer til og med dag 28 blev beregnet som tid (dage) fra start af undersøgelsesintervention eller placebo (dag 1) indtil vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19-associerede tegn og symptomer.
I dette resultatmål rapporteres tiden til vedvarende lindring konsolideret for overordnede COVID-19 tegn og symptomer.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige AE'er og AE'er, der fører til undersøgelse og undersøgelse af medicinafbrydelse
Tidsramme: Fra start af studieintervention (dag 1) op til dag 34
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende ; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede på eller efter undersøgelsesmedicinens startdato og -tidspunkt.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsen og AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsesintervention og derefter fortsat undersøgelse, blev også rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra start af studieintervention (dag 1) op til dag 34
|
|
Procentdel af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag gennem dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Procentdelen af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag i løbet af de første 28 dage af undersøgelsen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden (KM).
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med død til og med uge 24
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
|
Procentdel af deltagere med dødsfald (alle årsager) blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra dag 1 til uge 24
|
|
Antal COVID-19-relaterede lægebesøg pr. dag til og med dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Antal COVID-19-relaterede lægebesøg om dagen blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Varighed af hospitalsindlæggelse og intensivafdeling (ICU) ophold til og med dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige tegn og symptomer på COVID-19 til og med dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Deltagerne registrerede en daglig sværhedsgrad af deres symptomsværhedsgrad i løbet af de sidste 24 timer baseret på en 4-punkts skala, hvor 0 blev rapporteret, hvis ingen symptomer var til stede; 1 hvis mild; 2 hvis moderat; og 3 hvis de er svære.
En deltager med alvorlig score for eventuelle målrettede symptomer efter baseline blev talt som alvorlig.
Opkastning og diarré blev hver vurderet på en 4-punkts frekvensskala, hvor 0 blev rapporteret for ingen forekomst, 1 for 1 til 2 gange, 2 for 3 til 4 gange og 3 for 5 eller flere.
Lugtesans og smagssans bedømmes hver på en 3-punkts Likert-skala, hvor 0 blev rapporteret, hvis lugtesansen/smagssansen var den samme som normalt, 1 hvis lugtesansen/smagssansen var mindre end normalt, og 2 for ingen lugte/smagssans.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Tid til vedvarende løsning af de overordnede COVID-19-tegn og -symptomer gennem dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Vedvarende opløsning blev defineret som, når målrettede symptomer scores som fraværende i 4 på hinanden følgende dage.
Den første dag i den 4 på hinanden følgende dages periode blev betragtet som den første begivenhedsdato.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Tid til vedvarende lindring af alle COVID-19-tegn og -symptomer gennem dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Vedvarende lindring af målrettede COVID-19-tegn/-symptomer blev defineret som den hændelse, der fandt sted på de første 4 på hinanden følgende dage, hvor alle symptomer, der blev scoret som moderate eller svære på tidspunktet for tilmelding, blev scoret som milde eller fraværende, og de, der blev scoret milde eller fraværende på det tidspunkt af tilmeldingen blev scoret som fraværende.
Manglende sværhedsgrad ved baseline blev behandlet som mild.
Tid til vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19-tegn og -symptomer til og med dag 28 blev beregnet som tid (dage) fra start af undersøgelsesintervention eller placebo (dag 1) indtil vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19-associerede tegn og symptomer.
I dette resultatmål rapporteres tiden til vedvarende lindring for hvert COVID-19-tegn og -symptom.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Tid til vedvarende løsning af hvert COVID-19-tegn og -symptomer gennem dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Vedvarende opløsning blev defineret som, når målrettede symptomer scores som fraværende i 4 på hinanden følgende dage.
Den første dag i den 4 på hinanden følgende dages periode blev betragtet som den første begivenhedsdato.
I dette resultatmål rapporteres tiden til vedvarende opløsning konsolideret for hvert COVID-19-tegn og -symptom.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med progression til forværring af COVID-19 tegn og symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Deltagerne registrerede en daglig sværhedsgrad af deres symptomsværhedsgrad i løbet af de sidste 24 timer baseret på en 4-punkts skala, hvor 0 blev rapporteret, hvis ingen symptomer var til stede; 1 hvis mild; 2 hvis moderat; og 3 hvis de er svære.
Opkastning og diarré blev vurderet på en 4-punkts frekvensskala, hvor 0 er rapporteret for ingen forekomst, 1 (mild) for 1 til 2 gange, 2 (moderat) for 3 til 4 gange og 3 (alvorlig) for 5 eller mere.
Progression til en forværret status for ethvert målrettet symptom var baseret på stigende sværhedsgrad (dvs. første gang nogen målrettede symptomer forværredes efter behandling i forhold til baseline).
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med hvilende perifer iltmætning større end eller lig med (>=) 95 % på dag 1 og dag 5
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Procentdel af deltagere med en hvilende perifer iltmætning >=95 % blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Plasmakoncentration versus tid Sammendrag af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1: 1 time efter dosis; Dag 5: 0 minutter før dosis
|
Dag 1: 1 time efter dosis; Dag 5: 0 minutter før dosis
|
|
|
Skift fra baseline i logaritme til base10 (Log10) transformeret viral belastning på dag 3, 5, 10 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 10 og 14
|
Næseprøver blev indsamlet for at estimere den virale belastning i deltagerne i form af logaritme til base 10 (log10) kopier pr. milliliter.
|
Baseline, dag 3, 5, 10 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671002
- 2021-002857-28 (EudraCT nummer)
- EPIC-SR (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .