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MoleGazer 開発実現可能性調査

2026年7月7日 更新者:Rubeta Matin、Oxford University Hospitals NHS Trust

MoleGazer: メラノーマの早期発見のための実現可能性調査

メラノーマ (皮膚がん) は、皮膚の既存のほくろから発生することがよくあります。 現在の診療は、専門の皮膚科医が、複数のほくろを持つ個人の新しい/変化しているほくろをうまく識別できることに依存しています。 全身写真 (TBP-皮膚全体の高品質画像) は、経時的にほくろを追跡および監視して、メラノーマを検出できます。

ただし、TBP は現在、メラノーマを診断する際の視覚的ガイドとして使用されており、各ほくろを順番に目視検査する必要があります。 このプロセスは困難で、時間がかかり、非効率的です。 人工知能 (AI) は、このプロセスを自動化するのに最適です。 ベースラインの TBP 画像を新たに取得した写真と比較することで、AI 技術を使用して、変化しているほくろを正確に識別して強調表示し、無害なほくろと癌性の変化を区別できる可能性があります。

天体物理学者は、星の爆発などの新しい事象を検出するために夜空をマッピングするときに、同様の問題に直面します。 AI を使用して、2 つ以上の画像に基づいて、天体物理学者は新しいイベントを検出し、それらがその後どのように現れるかを正確に予測します。 MoleGazer と呼ばれるこのプロジェクトは、現在天体観測に使用されている AI 手法を TBP 画像に適用することを目的とした天体物理学者とのコラボレーションです。 Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust で開発された MoleGazer アルゴリズムは、新しい TBP 画像が撮影されると、新しいほくろの外観を自動的に識別し、既存のほくろの変化を特徴付けます。 この MoleGazer アルゴリズムを最適化するために、公開されている TBP 画像の既存のデータセットがないため、TBP 画像は複数の時点で取得されます。 研究者は、a) 皮膚癌スクリーニング クリニックに通う高リスク患者に、3 か月ごとの TBP イメージングと臨床評価に参加するよう呼びかけ、b) 標準治療として TBP を受けているすべての患者に画像を共有してもらい、研究者が MoleGazer アルゴリズムを開発できるようにします。 MoleGazer アルゴリズムの最終的な目標は、患者の生涯にわたって「ほくろをマッピング」して変化を検出し、最終的にはメラノーマをできるだけ早く検出することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

バックグラウンド

メラノーマの発生率は急速に増加しており、2015 年には英国で 15,906 人の新規症例が発生し、2,285 人が死亡しています。 進行性黒色腫の 8 ~ 25% と比較して、初期段階の疾患の 5 年相対生存率は 95% を超えているため、黒色腫の早期診断は不可欠です。 英国では、皮膚がんの費用は 2020 年までに 1 億 8,000 万ポンドを超え、影響を受けた個人に重大な罹患率 (および死亡率) をもたらすと予測されています。 黒色腫の最大 60% は、既存の母斑 (ほくろ) から発生します。 メラノーマの早期発見は、個人が母斑の変化を認識することに依存しており、訓練を受けた皮膚科医がダーモスコピー (倍率 10 倍) などの診断補助を使用してこれらの母斑を複数の母斑の専門家によって評価している個人に依存しています。 さらに、母斑の逐次監視も黒色腫の検出率を高めるという証拠があります。

全身写真 (TBP) は、複数の母斑をモニタリングするための診断補助です。

複数の母斑(>60)を持つ黒色腫を発症するリスクが高い患者の場合、全身写真(TBP)(高解像度カメラを使用して撮影された標準化された身体部分の画像)は、母斑を追跡、比較、および監視するための補助として使用されます。時間と黒色腫の診断を改善することが実証されています。 幼虫の推奨される短期間のサーベイランス モニタリングは 3 か月ですが、主に単一の病変に限定されます。 リソースに制約のある国民保健サービス (NHS) では、皮膚科医による複数の母斑の頻繁な監視は非現実的で非効率的であるため、メラノーマの早期診断は患者の自己監視に効果的に依存しています。 解決策として考えられるのは、人工知能 (AI) を使用した TBP 画像の自動分析で、経時的に naevi を追跡および監視することです。

TBPに人工知能を適用すると、「ほくろマッピング」の効率が向上する可能性があります

以前の皮膚病変の AI 評価は、皮膚がんの診断において訓練を受けた皮膚科医と同等の精度を示していましたが、これは静的な時点での単一病変分析 (生検で証明された診断) に依存していました。 切除が予定されている病変(すなわち、黒色腫の臨床的疑いが高い)の使用は、臨床的適用性を著しく制限し、コクランレビューは、二次医療における黒色腫診断のためのコンピューター支援検出の有用性は不明のままであると結論付けました.臨床的に「モルマッピング」と呼ばれる連続TBP画像を使用した母斑の変化の検出は、実際にメラノーマの早期診断を改善することができます。

今日まで、NHS の TBP システムは自動化が制限されており、画像の保存と取得に制限されていました。 1 つの自動化された全身スキャン システムが存在し、将来的には現在の画像取得および病変マッチング アルゴリズムに加えて AI ベースの診断を組み込む可能性がありますが、完全な臨床検証とその後の NHS での実装には、必要な投資のために費用がかかります。スキャン システム (現在の費用は 100 万ドル)。 従来の画像取得機器と高度な AI 技術を使用して、同等またはそれ以上の結果を達成できるかどうかは不明です。 研究者らは、現在 NHS で採用されており、個人の臨床レビューの補助として使用できる、標準的な TBP ベースの naevi の監視を使用して、黒色腫の早期発見のための天文学的 AI 手法の新しいアプリケーションを提案しています。

複数母斑のTBPモニタリングへの天文AI技術の応用

天文学における過渡科学は、爆発する星などの新しい天文学的ソースの進化を検出して追跡することを目的としています。 長期的および短期的な進化を示す個々のイベントは、新しい画像をアーカイブ データと比較することで検出され、一時的な明るさ、色、適切な動き、範囲などの特徴セットに基づいて分類されます。 最先端の天文調査では、微妙な変化を特定するために、複数年のタイムスケールで毎晩空を監視しています。 完全な時系列履歴とコンテキスト情報を使用する AI 技術 (ランダム フォレストやリカレント ニューラル ネットワーク (RNN) など) は、イベントを確率的に識別および分類するために日常的に使用されます。 新しい観測ごとに追加情報が提供されるため、天文過渡調査では新しいソースを定期的に検出して特徴付けることができるため、新しいソースの進化を 3 つの時点のみに基づいて 99.5% の精度で予測できます。

天文学が直面するこの課題は、メラノーマを発症するリスクが高い個人の「ほくろマッピング」に似ています。 naevi と天文の両方のソースは、変化を検出するために複数の画像にわたって追跡される均一な背景に対する別個のソースとして特徴付けることができます。 したがって、研究者は、天文学的 AI 技術がこの臨床問題に対処するのに理想的に適していると仮説を立てており、これをテストするために MoleGazer プロジェクトを開発しています。

根拠

MoleGazer アルゴリズムを開発するために、研究者は天文 AI アルゴリズムを TBP 画像に適用して連続画像全体で幼虫を検出および追跡するためのベースライン データセットを必要とします。 現在、研究者がこの実現可能性をテストするための公開されている TBP 画像のデータベースはありません。したがって、この研究では以下を収集することを目的としています。

  1. 2 年間にわたって一定の連続した時点で撮影された TBP 画像の時系列コホート
  2. 任意の時点で撮影されたシーケンシャル画像を含む TBP 画像のベースライン コホート TBP 画像を収集することにより、研究者は、ネイビー検出の感度と、肌の色合い、照明レベル、画像登録、およびバックグラウンド減算技術に関する特徴付けを研究できるようになり、研究者は次のことが可能になります。また、naevi の検出を自動化し、研究チームが持っている一連の画像でその進化を追跡します。 このデータベースの開発により、研究者は天文 AI 手法を TBP 画像に適用する可能性を実証できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 18~80歳の男性または女性

さらに、グループ A の場合:

  1. -追加の研究訪問と全身写真のイメージングに参加する意思がある
  2. 以下を含む高リスク黒色腫患者:

    • 異形成/非定型母斑症候群 (> 60 ほくろ +/- メラノーマの個人歴)
    • メラノーマの家族歴
    • -少なくとも2つの原発性黒色腫または上皮内黒色腫の過去の病歴
    • 黒色腫の既往歴がある少なくとも3人の第1度または第2度近親者
    • CDKN2A または CDK4 生殖細胞変異
    • 複数の母斑(>25)を持ち、何らかの原因で免疫抑制されている個人(例: 臓器移植患者、慢性リンパ性白血病など)

グループ B の場合:

● 以前に全身写真撮影を行ったことがある、または標準治療の一環として全身写真撮影を予定している

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

  • 同意できない患者
  • -任意の臓器に影響を及ぼし、がんに特化した治療を受けている活動的な悪性腫瘍の患者
  • 可動性が低い/標準のTBPイメージングで推奨される位置を保持できない
  • 英語が分からない人

さらに、グループ A の場合:

● 3 か月に 1 回の学習訪問に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: 時系列
黒色腫を発症するリスクが高い個人は、2 年間にわたって 3 か月ごとに TBP イメージング、皮膚科医による全身皮膚検査、症例報告書 (CRF) の記入に参加するよう招待されます。 研究の最後に、参加者は実現可能性アンケートに回答するよう招待されます。
3 か月の TBP イメージング
介入なし:グループ B: ベースライン コホート
標準治療を受け、全身写真 (TBP) イメージングのために選択されたすべての患者は、このグループに同意するよう招待されます。 以前にTBPイメージングを受けたことがある個人も、この研究のグループBに参加する資格があります。 ベースライン CRF が完成し、参加者の実現可能性アンケートが行われます。 研究の目的で撮影された追加の画像はなく、研究のこの部分に関連する追加のクリニック訪問はありません。 ただし、グループ B に同意する個人は、今後 2 年間に部門で撮影された将来の TBP 画像を共有することに同意し、連続した画像も分析に含めることができるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Naeviを順次マッピングする機能的アルゴリズム
時間枠:3年
この研究の主な目的は、MoleGazer アルゴリズムを開発することです。
3年
データベース内の TBP 画像の数
時間枠:3年
デジタル全身写真画像の匿名データベースを開発する
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価に適した高画質画像の割合
時間枠:3年
TBP 画像の品質を評価する
3年
3 か月ごとのイメージングのデータセットを完了する参加者の割合 (グループ A)
時間枠:2年
患者が定期的に TBP 画像を取得する可能性を判断する
2年
この目的に適合した既存の天文ソフトウェアを使用して、登録および一貫して変形できる TBP 画像の割合
時間枠:1年
シーケンシャル イメージングで使用するすべての画像を一貫して登録する方法を示す
1年
経験豊富な皮膚科医によって決定されたものと比較したTBP画像からアルゴリズムによって検出されたnaeviの数
時間枠:1年
各TBP画像ですべてのnaeviを検出するには
1年
経験豊富な皮膚科医によって決定されたものと比較したTBP画像からアルゴリズムによって検出されたnaeviの分布
時間枠:1年
各TBP画像ですべてのnaeviの分布を検出する
1年
最適な機能セットを検討する際に破棄される TBP 画像内の naevi の割合 (訓練を受けた皮膚科医によって決定される)
時間枠:3年
幼虫と他の皮膚病変を区別する機能セットを決定する
3年
Naevi検出に使用できる連続TBP画像の割合。
時間枠:3年
検出された母斑の進化を追跡するためのデータベース構造を開発する
3年
すべての連続TBP画像で検出および測定されたnaeviの割合
時間枠:3年
逐次TBP画像でnaeviの進化経路を研究する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rubeta N Matin, PhD FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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