- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015816
Estudo de viabilidade de desenvolvimento do MoleGazer
MoleGazer: um estudo de viabilidade para detecção precoce de melanoma
O melanoma (câncer de pele) frequentemente se desenvolve a partir de pintas existentes na pele. A prática atual depende de dermatologistas especialistas serem capazes de identificar com sucesso pintas novas/mudanças em indivíduos com pintas múltiplas. A fotografia total do corpo (imagens TBP de alta qualidade de toda a pele) pode rastrear e monitorar pintas ao longo do tempo para detectar melanoma.
No entanto, o TBP é atualmente usado como guia visual no diagnóstico de melanoma, exigindo inspeção visual de cada pinta sequencialmente. Este processo é desafiador, demorado e ineficiente. A inteligência artificial (IA) é ideal para automatizar esse processo. Comparando as imagens TBP da linha de base com as fotografias recém-adquiridas, as técnicas de IA podem ser usadas para identificar e destacar com precisão as toupeiras em mudança e, potencialmente, distinguir as toupeiras inofensivas das alterações cancerígenas.
Os astrofísicos enfrentam um problema semelhante quando mapeiam o céu noturno para detectar novos eventos, como a explosão de estrelas. Usando IA, com base em duas ou mais imagens, os astrofísicos detectam novos eventos e preveem com precisão como eles aparecerão posteriormente. Este projeto, chamado MoleGazer, é uma colaboração com astrofísicos com o objetivo de aplicar métodos de IA que são atualmente usados para levantamentos astronômicos do céu, para imagens TBP. O algoritmo MoleGazer, desenvolvido no NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford, identificará automaticamente o aparecimento de novas toupeiras e caracterizará as mudanças nas existentes, quando novas imagens TBP forem tiradas. Para otimizar este algoritmo MoleGazer, as imagens TBP serão obtidas em vários pontos no tempo, pois não há conjuntos de dados existentes de imagens TBP disponíveis publicamente. Os investigadores convidam a) pacientes de alto risco que frequentam clínicas de rastreamento de câncer de pele para fazer exames trimensais sequenciais de TBP e avaliação clínica e b) qualquer paciente que passa por TBP como tratamento padrão para compartilhar imagens para que os investigadores possam desenvolver o algoritmo MoleGazer. O objetivo final é que o algoritmo MoleGazer 'mapeie manchas' ao longo da vida de um paciente para detectar alterações, com o objetivo final de detectar o melanoma o mais cedo possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A incidência de melanoma está aumentando rapidamente, com 15.906 novos casos no Reino Unido (Reino Unido) em 2015, resultando em 2.285 mortes. O diagnóstico precoce do melanoma é essencial, pois a doença em estágio inicial tem > 95% de taxa de sobrevida relativa em 5 anos, em comparação com 8-25% para o melanoma avançado. No Reino Unido, prevê-se que os custos do câncer de pele excedam £ 180 milhões até 2020 e representem significativa morbidade (e mortalidade) para os indivíduos afetados. Até 60% dos melanomas surgem de nevos pré-existentes (sinais). A detecção precoce do melanoma depende do reconhecimento individual das alterações nos nevos e, para os indivíduos com nevos múltiplos, avaliação especializada desses nevos por dermatologistas treinados, usando meios auxiliares de diagnóstico, como dermatoscopia (ampliação x10). Além disso, há evidências de que a vigilância sequencial de nevos também aumenta as taxas de detecção de melanoma.
A fotografia total do corpo (TBP) é uma ajuda diagnóstica para o monitoramento de múltiplos nevos
Para pacientes com alto risco de desenvolver melanoma com nevos múltiplos (> 60), a fotografia total do corpo (TBP) (imagens padronizadas de partes do corpo tiradas com câmera de alta resolução) é usada como auxílio para rastrear, comparar e monitorar nevos ao longo tempo e demonstrou melhorar o diagnóstico de melanoma. O monitoramento de vigilância de curto prazo recomendado de nevos é de 3 meses, mas é amplamente confinado a lesões únicas. Em um Serviço Nacional de Saúde (NHS) com recursos limitados, a vigilância frequente de nevos múltiplos por um dermatologista é impraticável e ineficiente, de modo que o diagnóstico precoce do melanoma depende efetivamente da autovigilância do paciente. Uma solução potencial é a análise automatizada de imagens TBP usando inteligência artificial (IA) para rastrear e monitorar naevi ao longo do tempo.
A inteligência artificial aplicada ao TBP pode melhorar a eficiência do 'mapeamento de moles'
A avaliação anterior de lesões de pele por IA demonstrou precisão equivalente a dermatologistas treinados no diagnóstico de câncer de pele, no entanto, isso se baseou na análise de lesão única em pontos de tempo estáticos (com diagnósticos comprovados por biópsia). O uso de lesões programadas para excisão (ou seja, alta suspeita clínica de melanoma) limita severamente a aplicabilidade clínica e uma revisão da Cochrane concluiu que a utilidade da detecção auxiliada por computador para o diagnóstico de melanoma na atenção secundária permanece desconhecida. a detecção de alterações nos nevos usando imagens TBP sequenciais, conhecidas clinicamente como 'mapeamento de toupeira', pode de fato melhorar o diagnóstico precoce do melanoma.
Até o momento, os sistemas TBP no NHS têm automação limitada, restrita ao armazenamento e recuperação de imagens. Embora exista um sistema automatizado de escaneamento total do corpo e, no futuro, possa incorporar o diagnóstico baseado em IA, além dos algoritmos atuais de aquisição de imagem e correspondência de lesões, uma validação clínica completa e qualquer implementação subsequente no NHS serão dispendiosas devido ao investimento necessário em o sistema de escaneamento (custo atual de US$ 1 milhão). Não se sabe se os mesmos ou melhores resultados podem ser alcançados usando equipamentos de aquisição de imagem mais convencionais e técnicas sofisticadas de IA. Os pesquisadores propõem uma nova aplicação de métodos astronômicos de IA para detecção precoce de melanoma usando vigilância padrão de nevos baseada em TBP, que atualmente é empregada no NHS e pode ser usada como adjuvante na revisão clínica de indivíduos.
Aplicação de técnicas astronômicas de IA ao monitoramento TBP de múltiplos nevos
A ciência transitória em astronomia visa detectar e rastrear a evolução de novas fontes astronômicas, como a explosão de estrelas. Exibindo evolução de longo e curto prazo, eventos individuais são detectados comparando novas imagens com dados de arquivo e classificados com base em um conjunto de recursos, incluindo brilho transitório, cor, movimento adequado e extensão. Pesquisas astronômicas de ponta monitoram o céu todas as noites em escalas de tempo de vários anos para identificar mudanças sutis. Técnicas de IA (como florestas aleatórias e redes neurais recorrentes; RNN) que usam o histórico completo de séries temporais e informações contextuais são rotineiramente usadas para identificar e classificar eventos probabilisticamente. Com cada nova observação fornecendo informações adicionais, as pesquisas de transientes astronômicos podem detectar e caracterizar rotineiramente novas fontes, de modo que a evolução de novas fontes pode ser prevista com 99,5% de precisão com base em apenas três pontos no tempo.
Este desafio enfrentado na astronomia é análogo ao 'mapeamento de toupeira' para indivíduos com alto risco de desenvolver melanoma; Tanto os nevos quanto as fontes astronômicas podem ser caracterizados como fontes distintas contra um fundo homogêneo que são rastreados em várias imagens para detectar mudanças. Os pesquisadores, portanto, levantam a hipótese de que as técnicas astronômicas de IA são ideais para resolver esse problema clínico e estão desenvolvendo o projeto MoleGazer para testar isso.
Justificativa
Para desenvolver o algoritmo MoleGazer, os investigadores precisam de um conjunto de dados de linha de base para aplicar algoritmos astronômicos de IA a imagens TBP para detectar e rastrear naevi em imagens sequenciais. Atualmente, não há bancos de dados de imagens TBP disponíveis publicamente para os investigadores testarem essa viabilidade e, portanto, neste estudo, o objetivo é coletar:
- uma coorte de série temporal de imagens TBP tiradas em pontos de tempo sequenciais fixos ao longo de 2 anos
- uma coorte de linha de base de imagens TBP com imagens sequenciais tiradas em qualquer ponto de tempo Ao coletar imagens TBP, permitirá aos investigadores estudar a sensibilidade da detecção e caracterização de nevos no tom da pele, níveis de iluminação, registro de imagens e técnicas de subtração de fundo, capacitando os investigadores para também automatizar a detecção de nevos e acompanhar sua evolução em qualquer imagem sequencial que a equipe de estudo tenha. O desenvolvimento desse banco de dados permitirá aos investigadores demonstrar a viabilidade da aplicação de métodos astronômicos de IA às imagens TBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, de 18 a 80 anos
Além do Grupo A:
- Disposto a participar de visitas de estudo adicionais e imagens de fotografia corporal total
Pacientes com melanoma de alto risco, incluindo:
- Síndrome do nevo displásico/atípico (> 60 moles +/- história pessoal de melanoma)
- História familiar de melanoma
- História passada de pelo menos dois melanomas primários ou melanoma in situ
- Pelo menos 3 parentes de primeiro ou segundo grau com melanoma prévio
- Mutação germinativa CDKN2A ou CDK4
- Indivíduos com múltiplos nevos (>25) imunossuprimidos por qualquer causa (p. receptores de órgãos transplantados, leucemia linfocítica crônica, etc.)
Além do Grupo B:
● Já teve anteriormente uma fotografia de corpo inteiro OU fará uma fotografia de corpo inteiro como parte do tratamento padrão
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Paciente incapaz de consentir
- Paciente com malignidade ativa afetando qualquer órgão e recebendo qualquer tratamento específico para o câncer
- Pouca mobilidade/incapaz de manter as posições recomendadas para imagens TBP padrão
- Indivíduos que não entendem inglês
Além do Grupo A:
● Incapaz de comparecer às visitas de estudo trimestrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: série temporal
Indivíduos com alto risco de desenvolver melanoma serão convidados a comparecer para imagens sequenciais de TBP, exame de pele de corpo inteiro por um dermatologista e preenchimento de um formulário de relato de caso (CRF) a cada três meses durante dois anos.
No final do estudo, os participantes também serão convidados a preencher um questionário de viabilidade
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Imagens de TBP de 3 meses
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Sem intervenção: Grupo B: coorte de linha de base
Todos os pacientes submetidos a cuidados padrão e selecionados para imagens de fotografia de corpo inteiro (TBP) serão convidados a consentir neste grupo.
Todos os indivíduos que tiveram imagens de TBP anteriores também serão elegíveis para entrar no Grupo B deste estudo.
Um CRF de linha de base será preenchido e um questionário de viabilidade do participante.
Não haverá imagens adicionais tiradas para os propósitos do estudo e nenhuma visita clínica adicional em relação a esta parte do estudo.
No entanto, os indivíduos que consentirem com o Grupo B também concordarão em compartilhar quaisquer imagens futuras de TBP tiradas no departamento nos próximos dois anos, para que quaisquer imagens sequenciais também possam ser incluídas na análise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Algoritmo funcional para mapear nevos sequencialmente
Prazo: 3 anos
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O objetivo principal deste estudo é desenvolver o algoritmo MoleGazer
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3 anos
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Número de imagens TBP no banco de dados
Prazo: 3 anos
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Desenvolver um banco de dados anônimo de imagens digitais de fotografia corporal total
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de imagens de alta qualidade passíveis de avaliação
Prazo: 3 anos
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Avalie a qualidade das imagens TBP
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3 anos
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A proporção de participantes que completam um conjunto de dados de imagens trimestrais (Grupo A)
Prazo: 2 anos
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Determinar a viabilidade de pacientes obterem imagens regulares de TBP
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2 anos
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A proporção de imagens TBP que podem ser registradas e consistentemente deformadas usando software astronômico existente adaptado para essa finalidade
Prazo: 1 ano
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Demonstrar o registro consistente de todas as imagens para uso em imagens sequenciais
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1 ano
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O número de nevos detectados por nosso algoritmo a partir de imagens TBP em comparação com aqueles determinados por um dermatologista experiente
Prazo: 1 ano
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Para detectar todos os nevos em cada imagem TBP
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1 ano
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A distribuição de nevos detectados por nosso algoritmo a partir de imagens de TBP em comparação com aquelas determinadas por um dermatologista experiente
Prazo: 1 ano
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Para detectar a distribuição de todos os nevos em cada imagem TBP
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1 ano
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A proporção de nevos (conforme determinado por um dermatologista treinado) em imagens TBP descartadas ao considerar um conjunto de recursos ideal
Prazo: 3 anos
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Para determinar um conjunto de recursos que distingue entre nevos e outras lesões cutâneas
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3 anos
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A proporção de imagens TBP sequenciais que podem ser usadas para detecção de nevos.
Prazo: 3 anos
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Desenvolver uma estrutura de banco de dados para acompanhar a evolução de cada nevo detectado
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3 anos
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A proporção de nevos que são detectados e medidos em todas as imagens TBP sequenciais
Prazo: 3 anos
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Estudar o caminho evolutivo dos nevos em imagens TBP sequenciais
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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