- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05015816
MoleGazerin kehittämisen toteutettavuustutkimus
MoleGazer: Toteutettavuustutkimus melanooman varhaiseen havaitsemiseen
Melanooma (ihosyöpä) kehittyy usein iholla olevista luomista. Nykyinen käytäntö luottaa siihen, että asiantuntija-ihotautilääkärit pystyvät onnistuneesti tunnistamaan uusia/muuttuvia luomia yksilöillä, joilla on useita luomia. Koko kehon valokuvauksella (TBP-korkealaatuiset kuvat koko ihosta) voidaan seurata ja seurata luomia ajan mittaan melanooman havaitsemiseksi.
TBP:tä käytetään kuitenkin tällä hetkellä visuaalisena oppaana melanooman diagnosoinnissa, mikä edellyttää jokaisen myyrän visuaalista tarkastusta peräkkäin. Tämä prosessi on haastava, aikaa vievä ja tehoton. Tekoäly (AI) sopii erinomaisesti tämän prosessin automatisoimiseen. Vertaamalla TBP-peruskuvia äskettäin hankittuihin valokuviin, tekoälytekniikoita voidaan käyttää tunnistamaan ja korostamaan muuttuvia luomia tarkasti ja mahdollisesti erottamaan vaarattomat luomat syöpämuutoksista.
Astrofyysikot kohtaavat samanlaisen ongelman, kun he kartoittavat yötaivaan havaitakseen uusia tapahtumia, kuten räjähtäviä tähtiä. Kahteen tai useampaan kuvaan perustuvan tekoälyn avulla astrofyysikot havaitsevat uudet tapahtumat ja ennustavat tarkasti, miltä ne tulevat myöhemmin näyttämään. Tämä MoleGazer-niminen projekti on yhteistyö astrofyysikkojen kanssa, joiden tavoitteena on soveltaa TBP-kuviin tällä hetkellä tähtitieteellisissä taivaantutkimuksissa käytettyjä tekoälymenetelmiä. Oxford University Hospitals NHS Foundation Trustissa kehitetty MoleGazer-algoritmi tunnistaa automaattisesti uusien luomien ilmaantumisen ja luonnehtii muutoksia olemassa olevissa luomoissa, kun uusia TBP-kuvia otetaan. Tämän MoleGazer-algoritmin optimoimiseksi TBP-kuvia otetaan useissa aikapisteissä, koska TBP-kuvista ei ole olemassa julkisesti saatavilla olevia tietojoukkoja. Tutkijat kutsuvat a) ihosyövän seulontaklinikoilla käyviä korkean riskin potilaita osallistumaan peräkkäiseen kolmen kuukauden välein tapahtuvaan TBP-kuvaukseen ja kliiniseen arviointiin ja b) kaikki potilaat, joille tehdään TBP normaalihoitona, jakamaan kuvia, jotta tutkijat voivat kehittää MoleGazer-algoritmin. Perimmäisenä tavoitteena on, että MoleGazer-algoritmi "kartoittaa myyrät" potilaan elinkaaren aikana muutosten havaitsemiseksi. Lopullisena tavoitteena on havaita melanooma mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Melanooman ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti: Yhdistyneessä kuningaskunnassa todettiin 15 906 uutta tapausta vuonna 2015, mikä johti 2 285 kuolemaan. Melanooman varhainen diagnosointi on välttämätöntä, koska varhaisen vaiheen taudin suhteellinen eloonjäämisaste on yli 95 %, kun taas edenneen melanooman suhteellinen eloonjäämisaste on 8-25 %. Isossa-Britanniassa ihosyövän kustannusten ennustetaan ylittävän 180 miljoonaa puntaa vuoteen 2020 mennessä ja aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta (ja kuolleisuutta) sairastuneille henkilöille. Jopa 60 % melanoomasta johtuu olemassa olevista naevista. Varhainen melanooman havaitseminen perustuu siihen, että henkilöt tunnistavat muutokset naevissa, ja henkilöille, joilla on useita naevia, koulutetut ihotautilääkärit tekevät näiden naevien asiantuntija-arvioinnin käyttämällä diagnostisia apuvälineitä, kuten dermoskopiaa (10-kertainen suurennus). Lisäksi on näyttöä siitä, että naevin peräkkäinen seuranta lisää myös melanooman havaitsemisastetta.
Koko kehon valokuvaus (TBP) on diagnostinen apu useiden nevien seurantaan
Potilailla, joilla on suuri riski sairastua melanoomaan, jossa on multippeli nevi (> 60), koko kehon valokuvaa (TBP) (standardoituja kehon osien kuvia, jotka on otettu korkearesoluutioisella kameralla) käytetään apuvälineenä naevin seurannassa, vertailussa ja seurannassa. ja sen on osoitettu parantavan melanooman diagnoosia. Suositeltu naevin lyhytaikainen seuranta on 3 kuukautta, mutta se rajoittuu suurelta osin yksittäisiin leesioihin. Kansallisessa terveydenhuollossa (NHS), jossa on resursseja rajoitetusti, usein ihotautilääkärin suorittama monien naevien seuranta on epäkäytännöllistä ja tehotonta, joten melanooman varhainen diagnoosi perustuu tehokkaasti potilaan omaan valvontaan. Mahdollinen ratkaisu on TBP-kuvien automaattinen analyysi tekoälyn (AI) avulla jäljittää ja seurata naevia ajan kuluessa.
TBP:hen sovellettu tekoäly voisi parantaa "moolikartoituksen" tehokkuutta
Aiempi AI-arviointi ihovaurioista on osoittanut vastaavan tarkkuuden kuin koulutetut ihotautilääkärit ihosyövän diagnosoinnissa, mutta tämä perustui yksittäisen leesion analyysiin staattisilla aikapisteillä (biopsialla todistetuilla diagnooseilla). Leesioiden käyttö (eli suuri kliininen epäily melanoomasta) rajoittaa vakavasti kliinistä soveltuvuutta, ja Cochrane-katsauksessa todettiin, että tietokoneavusteisen havaitsemisen hyödyllisyys melanooman diagnosoinnissa toissijaisessa hoidossa on edelleen tuntematon. Kliinisesti merkityksellisempi kysymys on, onko automatisoitu muutosten havaitseminen naevissa käyttämällä peräkkäisiä TBP-kuvia, jota kutsutaan kliinisesti "moolikartoitukseksi", voi todellakin parantaa melanooman varhaista diagnoosia.
Tähän mennessä NHS:n TBP-järjestelmissä on rajoitettu automaatio, joka on rajoitettu kuvien tallentamiseen ja hakemiseen. Vaikka yksi automatisoitu kokovartalon skannausjärjestelmä on olemassa ja se voi tulevaisuudessa sisältää tekoälyyn perustuvan diagnoosin nykyisten kuvanotto- ja leesion täsmäytysalgoritmien lisäksi, täydellinen kliininen validointi ja mahdollinen myöhempi käyttöönotto NHS:ssä tulee kalliiksi johtuen tarvittavista investoinneista. skannausjärjestelmä (nykyinen hinta 1 miljoona US dollaria). Ei tiedetä, voidaanko samat tai parempia tuloksia saavuttaa käyttämällä tavanomaisempia kuvanottolaitteita ja kehittyneitä tekoälytekniikoita. Tutkijat ehdottavat astronomisten tekoälymenetelmien uutta sovellusta melanooman varhaiseen havaitsemiseen käyttämällä tavallista TBP-pohjaista naevien seurantaa, jota tällä hetkellä käytetään NHS:ssä ja jota voidaan käyttää yksilöiden kliinisen arvioinnin lisänä.
Tähtitieteellisten tekoälytekniikoiden soveltaminen useiden naevien TBP-seurantaan
Ohimenevän tieteen tähtitieteen tavoitteena on havaita ja seurata uusien tähtitieteellisten lähteiden, kuten räjähtävien tähtien, kehitystä. Sekä pitkän että lyhyen aikavälin kehitystä osoittavat yksittäiset tapahtumat havaitaan vertaamalla uusia kuvia arkistotietoihin ja luokitellaan ominaisuuden mukaan, mukaan lukien ohimenevä kirkkaus, väri, oikea liike ja laajuus. Huippuluokan tähtitieteelliset tutkimukset tarkkailevat taivasta joka ilta useiden vuosien ajan havaitakseen hienovaraisia muutoksia. Tekoälytekniikoita (kuten satunnaiset metsät ja toistuvat neuroverkot; RNN), jotka käyttävät koko aikasarjahistoriaa ja kontekstuaalista tietoa, käytetään rutiininomaisesti tapahtumien tunnistamiseen ja luokitteluun todennäköisyyksien perusteella. Kun jokainen uusi havainto tarjoaa lisätietoa, tähtitieteelliset transienttitutkimukset voivat rutiininomaisesti havaita ja karakterisoida uusia lähteitä siten, että uusien lähteiden kehitys voidaan ennustaa 99,5 %:n tarkkuudella vain kolmen ajankohdan perusteella.
Tämä tähtitieteessä kohtaama haaste on analoginen "moolikartoituksen" kanssa henkilöille, joilla on suuri riski sairastua melanoomaan; sekä naevi- että tähtitieteelliset lähteet voidaan luonnehtia erillisiksi lähteiksi homogeenista taustaa vasten, joita seurataan useissa kuvissa muutoksen havaitsemiseksi. Siksi tutkijat olettavat, että tähtitieteelliset tekoälytekniikat sopivat ihanteellisesti tämän kliinisen ongelman ratkaisemiseen, ja kehittävät MoleGazer-projektia tämän testaamiseksi.
Perustelut
MoleGazer-algoritmin kehittämiseksi tutkijat tarvitsevat perustietojoukon soveltaakseen tähtitieteellisiä tekoälyalgoritmeja TBP-kuviin naevien havaitsemiseksi ja seuraamiseksi peräkkäisten kuvien välillä. Tällä hetkellä ei ole julkisesti saatavilla olevia TBP-kuvien tietokantoja, joiden avulla tutkijat voisivat testata tämän toteutettavuuden, ja siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus kerätä:
- aikasarja kohortti TBP-kuvia, jotka on otettu kiinteinä peräkkäisinä aikapisteinä kahden vuoden aikana
- TBP-kuvien peruskohortti, jossa on peräkkäisiä kuvia, jotka on otettu milloin tahansa Keräämällä TBP-kuvia, tutkijat voivat tutkia naevin havaitsemisen ja karakterisoinnin herkkyyttä ihon sävyn, valaistustason, kuvan rekisteröinnin ja taustan vähennystekniikoiden suhteen, mikä mahdollistaa tutkijoiden automatisoida myös naevien havaitseminen ja seurata niiden kehitystä missä tahansa tutkimusryhmän peräkkäisessä kuvassa. Tämän tietokannan kehittäminen antaa tutkijoille mahdollisuuden osoittaa, että astronomisia tekoälymenetelmiä voidaan soveltaa TBP-kuviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, ikä 18-80 vuotta
Lisäksi A-ryhmässä:
- Halukas osallistumaan lisäopintokäynneille ja koko kehon valokuvaukseen
Korkean riskin melanoomapotilaat mukaan lukien:
- Dysplastinen/epätyypillinen naevus-oireyhtymä (> 60 moolia +/- henkilökohtainen melanoomahistoria)
- Melanooman sukuhistoria
- Aiemmin vähintään kaksi primääristä melanoomaa tai melanoomaa in situ
- Vähintään 3 ensimmäisen tai toisen asteen sukulaista, joilla on aikaisempi melanooma
- CDKN2A tai CDK4 ituradan mutaatio
- Henkilöt, joilla on useita naevia (> 25), joiden immuunivaste on heikentynyt mistä tahansa syystä (esim. elinsiirtojen saajat, krooninen lymfaattinen leukemia jne.)
Lisäksi B-ryhmässä:
● Hänellä on aiemmin ollut kokovartalokuvaus TAI kokovartalokuvaus osana normaalia hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Potilas ei voi suostua
- Potilas, jolla on aktiivinen maligniteetti, joka vaikuttaa mihin tahansa elimeen ja joka saa mitä tahansa syöpäspesifistä hoitoa
- Huono liikkuvuus / ei pysty pitämään suositeltuja asentoja normaalia TBP-kuvausta varten
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä englantia
Lisäksi A-ryhmässä:
● Ei voi osallistua kolmen kuukauden opintovierailuille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Aikasarjat
Henkilöt, joilla on suuri riski sairastua melanoomaan, kutsutaan osallistumaan peräkkäiseen TBP-kuvaukseen, ihotautilääkärin koko kehon ihotutkimukseen ja tapausraporttilomakkeen (CRF) täyttämiseen kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään myös täyttämään toteutettavuuskysely
|
3 kuukauden TBP-kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Perustason kohortti
Kaikki potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa ja jotka valitaan TBP-kuvaukseen, pyydetään suostumaan tähän ryhmään.
Kaikki henkilöt, joilla on aiemmin tehty TBP-kuvaus, voivat myös osallistua tämän tutkimuksen ryhmään B.
Perustason CRF täytetään ja osallistujien toteutettavuuskysely.
Tässä tutkimuksen osassa ei oteta lisäkuvia tutkimuksen tarkoituksiin eikä ylimääräisiä klinikkakäyntejä.
Kuitenkin henkilöt, jotka suostuvat ryhmään B, suostuvat myös jakamaan kaikki tulevat TBP-kuvat, jotka on otettu osastolla seuraavan kahden vuoden aikana, jotta kaikki peräkkäiset kuvat voidaan myös sisällyttää analyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen algoritmi naevien kartoittamiseksi peräkkäin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää MoleGazer-algoritmi
|
3 vuotta
|
|
Tietokannassa olevien TBP-kuvien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kehittää anonymisoitu tietokanta digitaalisista kokovartalovalokuvista
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitavissa olevien korkealaatuisten kuvien osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi TBP-kuvien laatu
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat kolmen kuukauden kuvantamisen tietojoukon (ryhmä A)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, onko potilaiden mahdollista saada säännöllistä TBP-kuvausta
|
2 vuotta
|
|
Niiden TBP-kuvien osuus, jotka voidaan rekisteröidä ja muuttaa jatkuvasti muotoaan käyttämällä olemassa olevaa tähtitieteellistä ohjelmistoa, joka on mukautettu tähän tarkoitukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havainnollistaa kaikkien kuvien jatkuvaa rekisteröintiä käytettäviksi sarjakuvauksessa
|
1 vuosi
|
|
Algoritmillamme TBP-kuvista havaitsemien naevien määrä verrattuna kokeneen ihotautilääkärin määrittämiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistaa kaikki naevit kustakin TBP-kuvasta
|
1 vuosi
|
|
Algoritmillamme TBP-kuvista havaitsemien naevien jakautuminen kokeneen ihotautilääkärin määrittämiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistaa kaikkien naevien jakautuminen kussakin TBP-kuvassa
|
1 vuosi
|
|
Naevien osuus (koulutetun ihotautilääkärin määrittämä) TBP-kuvista, jotka hylätään, kun harkitaan optimaalista ominaisuussarjaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määrittää ominaisuusjoukon, joka erottaa naevin ja muut ihovauriot
|
3 vuotta
|
|
Niiden peräkkäisten TBP-kuvien osuus, joita voidaan käyttää naevin havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kehittää tietokantarakenne, joka seuraa jokaisen havaitun naevusen kehitystä
|
3 vuotta
|
|
Kaikissa peräkkäisissä TBP-kuvissa havaittujen ja mitattujen naevien osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia naevien evoluutiopolkua peräkkäisissä TBP-kuvissa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .