- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015816
Förstudie för utveckling av MoleGazer
MoleGazer: En genomförbarhetsstudie för tidig upptäckt av melanom
Melanom (hudcancer) utvecklas ofta från befintliga mullvadar på huden. Nuvarande praxis bygger på att expertdermatologer framgångsrikt kan identifiera nya/föränderliga födelsemärken hos individer med flera födelsemärken. Helkroppsfotografering (TBP-bilder av hög kvalitet av hela huden) kan spåra och övervaka mullvad över tid för att upptäcka melanom.
Emellertid används TBP för närvarande som en visuell guide vid diagnostisering av melanom, vilket kräver visuell inspektion av varje mullvad sekventiellt. Denna process är utmanande, tidskrävande och ineffektiv. Artificiell intelligens (AI) är idealiskt lämpad för att automatisera denna process. Genom att jämföra baslinjebilder av TBP med nyligen förvärvade fotografier kan AI-tekniker användas för att exakt identifiera och markera förändrade födelsemärken och potentiellt skilja ofarliga födelsemärken från cancerförändringar.
Astrofysiker möter ett liknande problem när de kartlägger natthimlen för att upptäcka nya händelser, som exploderande stjärnor. Med hjälp av AI, baserat på två eller flera bilder, upptäcker astrofysiker nya händelser och förutsäger exakt hur de kommer att se ut senare. Detta projekt, kallat MoleGazer, är ett samarbete med astrofysiker som syftar till att tillämpa AI-metoder som för närvarande används för astronomiska himmelundersökningar, på TBP-bilder. MoleGazer-algoritmen, utvecklad vid Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, kommer automatiskt att identifiera utseendet på nya mullvadar och karakterisera förändringar i befintliga, när nya TBP-bilder tas. För att optimera denna MoleGazer-algoritm kommer TBP-bilder att tas vid flera tidpunkter, eftersom det inte finns några befintliga datauppsättningar av TBP-bilder som är offentligt tillgängliga. Utredarna inbjuder a) högriskpatienter som går på hudcancerscreeningskliniker att delta i sekventiell tremånaders TBP-avbildning och klinisk bedömning och b) alla patienter som genomgår TBP som standardvård att dela bilder så att utredarna kan utveckla MoleGazer-algoritmen. Det slutliga målet är att MoleGazer-algoritmen ska "karta mullvadar" över en patients livstid för att upptäcka förändringar, med det slutliga målet att upptäcka melanom så tidigt som möjligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Incidensen av melanom ökar snabbt med 15 906 nya fall i Storbritannien (Storbritannien) under 2015, vilket resulterade i 2 285 dödsfall. Att diagnostisera melanom tidigt är viktigt eftersom sjukdom i tidigt stadium har > 95 % 5-års relativ överlevnad jämfört med 8-25 % för avancerad melanom. I Storbritannien förutspås kostnaderna för hudcancer överstiga 180 miljoner pund till 2020 och utgöra betydande sjuklighet (och dödlighet) för drabbade individer. Upp till 60 % av melanom uppstår från redan existerande naevi (mol). Tidig upptäckt av melanom är beroende av individer som känner igen förändringar i naevi och för de individer med flera naevi expertbedömning av dessa naevi av utbildade hudläkare som använder diagnostiska hjälpmedel som dermoskopi (x10 förstoring). Dessutom finns det bevis för att sekventiell övervakning av naevi också ökar melanomdetektionsfrekvensen.
Total body photography (TBP) är ett diagnostiskt hjälpmedel för övervakning av flera naevi
För patienter med hög risk att utveckla melanom med flera naevi (>60) används total kroppsfotografering (TBP) (standardiserade kroppsdelar tagna med en högupplöst kamera), som ett hjälpmedel för att spåra, jämföra och övervaka naevi över tid och har visat sig förbättra diagnosen melanom. Rekommenderad korttidsövervakning av naevi är 3 månader men är till stor del begränsad till enstaka lesioner. I en resursbegränsad National Health Service (NHS) är frekvent övervakning av flera naevi av en hudläkare opraktisk och ineffektiv så att tidig diagnos av melanom i praktiken är beroende av patientens självövervakning. En potentiell lösning är automatiserad analys av TBP-bilder med hjälp av artificiell intelligens (AI) för att spåra och övervaka naevi över tid.
Artificiell intelligens tillämpad på TBP skulle kunna förbättra effektiviteten av "mol-mapping"
Tidigare AI-utvärdering av hudskador har visat likvärdig noggrannhet som utbildade dermatologer i hudcancerdiagnos, men detta förlitade sig på analys av singelskada vid statiska tidpunkter (med biopsibeprövade diagnoser). Användningen av lesioner schemalagda för excision (d.v.s. hög klinisk misstanke om melanom) begränsar allvarligt den kliniska tillämpbarheten och en Cochrane-granskning drog slutsatsen att användbarheten av datorstödd detektion för melanomdiagnos inom sekundärvården fortfarande är okänd. Den mer kliniskt relevanta frågan är om automatiserad detektering av förändringar i naevi med hjälp av sekventiella TBP-bilder, kliniskt kallad "mol mapping", kan verkligen förbättra tidig diagnos av melanom.
Hittills har TBP-system inom NHS begränsad automatisering, begränsad till att lagra och hämta bilder. Även om det finns ett automatiserat system för total kroppsskanning och i framtiden kan inkludera AI-baserad diagnos utöver nuvarande bildinsamling och lesionsmatchningsalgoritmer, kommer en fullständig klinisk validering och varje efterföljande implementering i NHS att bli kostsamt på grund av de investeringar som krävs i skanningssystemet (nuvarande kostnad US $1 miljon). Huruvida samma eller bättre resultat kan uppnås med mer konventionell bildinsamlingsutrustning och sofistikerad AI-teknik är okänt. Utredarna föreslår en ny tillämpning av astronomiska AI-metoder för tidig melanomdetektering med standard TBP-baserad övervakning av naevi som för närvarande används i NHS och kan användas som ett komplement till klinisk granskning av individer.
Tillämpning av astronomiska AI-tekniker för TBP-övervakning av flera naevi
Övergående vetenskap inom astronomi syftar till att upptäcka och spåra utvecklingen av nya astronomiska källor som exploderande stjärnor. Individuella händelser uppvisar både lång- och kortsiktig utveckling genom att jämföra nya bilder med arkivdata och klassificeras baserat på en funktionsuppsättning, inklusive transient ljusstyrka, färg, korrekt rörelse och omfattning. Banbrytande astronomiska undersökningar övervakar himlen varje natt över fleråriga tidsskalor för att identifiera subtila förändringar. AI-tekniker (som slumpmässiga skogar och återkommande neurala nätverk; RNN) som använder hela tidsseriehistoriken och kontextuell information används rutinmässigt för att identifiera och klassificera händelser sannolikt. Med varje ny observation som ger ytterligare information, kan astronomiska transienta undersökningar rutinmässigt upptäcka och karakterisera nya källor, så att utvecklingen av nya källor kan förutsägas med 99,5 % noggrannhet baserat på endast tre tidpunkter.
Denna utmaning inom astronomi är analog med "mullvad kartläggning" för individer med hög risk att utveckla melanom; både naevi och astronomiska källor kan karakteriseras som distinkta källor mot en homogen bakgrund som spåras över flera bilder för att upptäcka förändring. Utredarna antar därför att astronomiska AI-tekniker är idealiska för att ta itu med detta kliniska problem och utvecklar MoleGazer-projektet för att testa detta.
Logisk grund
För att utveckla MoleGazer-algoritmen kräver utredarna en grunddatauppsättning för att tillämpa astronomiska AI-algoritmer på TBP-bilder för att upptäcka och spåra naevi över sekventiella bilder. Det finns för närvarande inga allmänt tillgängliga databaser med TBP-bilder för utredarna att testa denna genomförbarhet och därför är syftet i denna studie att samla in:
- en tidsseriekohort av TBP-bilder tagna vid fasta sekventiella tidpunkter under 2 år
- en baslinjekohort av TBP-bilder med sekventiella bilder tagna vid vilken tidpunkt som helst Genom att samla in TBP-bilder kommer det att göra det möjligt för utredarna att studera känsligheten för naevi-detektering och karakterisering på hudton, ljusnivåer, bildregistrering och bakgrundssubtraktionstekniker, vilket gör det möjligt för utredarna för att även automatisera detektering av naevi och spåra deras utveckling i valfri sekventiell bild som studieteamet har. Utvecklingen av denna databas kommer att göra det möjligt för utredarna att demonstrera genomförbarheten av tillämpningen av astronomiska AI-metoder på TBP-bilder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rubeta N Matin, PhD FRCP
- Telefonnummer: +441865 228264
- E-post: rubeta.matin@ouh.nhs.uk
Studieorter
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Rubeta N Matin, PhD MRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Man eller kvinna, i åldern 18-80 år
Dessutom för grupp A:
- Vill gärna närvara för ytterligare studiebesök och totalkroppsfotografering
Högriskpatienter med melanom inklusive:
- Dysplastiskt/atypiskt naevussyndrom (> 60 mol +/- personlig historia av melanom)
- Familjehistoria av melanom
- Tidigare anamnes på minst två primära melanom eller melanom in situ
- Minst 3 första gradens eller andra gradens släktingar med tidigare melanom
- CDKN2A eller CDK4 könscellsmutation
- Individer med flera naevi (>25) som är immunsupprimerade av någon orsak (t. mottagare av organtransplantationer, kronisk lymfatisk leukemi, etc.)
Dessutom för grupp B:
● Har tidigare genomgått helkroppsfotografering ELLER kommer att ha helkroppsfotografering som en del av standardvården
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Patienten kan inte ge sitt samtycke
- Patient med aktiv malignitet som påverkar vilket organ som helst och som får någon cancerspecifik behandling
- Dålig rörlighet / oförmögen att hålla rekommenderade positioner för standard TBP-avbildning
- Individer som inte förstår engelska
Dessutom för grupp A:
● Kan inte närvara vid tremånaders studiebesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A: Tidsserier
Individer med hög risk att utveckla melanom kommer att bjudas in för sekventiell TBP-avbildning, helkroppshudundersökning av en hudläkare och ifyllande av ett fallrapportformulär (CRF) var tredje månad i två år.
I slutet av studien kommer deltagarna också att uppmanas att fylla i ett genomförbarhetsformulär
|
3 månaders TBP-avbildning
|
Inget ingripande: Grupp B: Baslinjekohort
Alla patienter som genomgår standardvård och väljs ut för total kroppsfotografering (TBP) kommer att uppmanas att samtycka till denna grupp.
Alla individer som har haft tidigare TBP-avbildning kommer också att vara berättigade till grupp B i denna studie.
En baslinje-CRF kommer att fyllas i och ett frågeformulär för deltagares genomförbarhet.
Det kommer inte att tas några ytterligare bilder för studiens syfte och inga ytterligare klinikbesök i samband med denna del av studien.
Individer som samtycker till grupp B kommer dock också att gå med på att dela eventuella framtida TBP-bilder tagna på avdelningen under de kommande två åren så att eventuella sekventiella bilder också kan inkluderas i analysen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell algoritm för att kartlägga naevi sekventiellt
Tidsram: 3 år
|
Det primära syftet med denna studie är att utveckla MoleGazer-algoritmen
|
3 år
|
Antal TBP-bilder i databasen
Tidsram: 3 år
|
Att utveckla en anonymiserad databas med digitala bilder på hela kroppen
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av bilder av hög kvalitet som kan utvärderas
Tidsram: 3 år
|
Bedöm kvaliteten på TBP-bilder
|
3 år
|
Andelen deltagare som fyller i en datauppsättning med tremånadersbild (Grupp A)
Tidsram: 2 år
|
Bestäm genomförbarheten för patienter som skaffar regelbunden TBP-avbildning
|
2 år
|
Andelen TBP-bilder som kan registreras och konsekvent deformeras med hjälp av befintlig astronomisk programvara anpassad för detta ändamål
Tidsram: 1 år
|
Att demonstrera konsekvent registrering av alla bilder för användning i sekventiell bildbehandling
|
1 år
|
Antalet naevi som upptäckts av vår algoritm från TBP-bilder jämfört med de som fastställts av en erfaren hudläkare
Tidsram: 1 år
|
För att upptäcka alla naevi i varje TBP-bild
|
1 år
|
Fördelningen av naevi som upptäcks av vår algoritm från TBP-bilder jämfört med de som fastställts av en erfaren hudläkare
Tidsram: 1 år
|
För att upptäcka distribution av alla naevi i varje TBP-bild
|
1 år
|
Andelen naevi (bestämt av en utbildad hudläkare) i TBP-bilder som kasseras när man överväger en optimal funktionsuppsättning
Tidsram: 3 år
|
För att fastställa en funktionsuppsättning som skilde mellan naevi och andra hudskador
|
3 år
|
Andelen sekventiella TBP-bilder som kan användas för naevi-detektering.
Tidsram: 3 år
|
Att utveckla en databasstruktur för att spåra utvecklingen av varje upptäckt naevus
|
3 år
|
Andelen naevi som upptäcks och mäts i alla sekventiella TBP-bilder
Tidsram: 3 år
|
Att studera den evolutionära vägen för naevi i sekventiella TBP-bilder
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom (hud)
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Helkroppsfotografering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University of California, DavisColorado SPORE Developmental Research ProgramAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderAvslutad
-
RenJi HospitalRekrytering
-
Creighton UniversityUniversity of NebraskaRekrytering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytering
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAvslutad
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, inte rekryterande