Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti vývoje MoleGazer

7. července 2026 aktualizováno: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

MoleGazer: Studie proveditelnosti pro včasnou detekci melanomu

Melanom (rakovina kůže) se často vyvíjí z existujících znamének na kůži. Současná praxe spoléhá na to, že odborní dermatologové jsou schopni úspěšně identifikovat nové/měnící se mateřské znaménka u jedinců s více mateřskými znaménky. Fotografie celého těla (snímky celé kůže ve vysoké kvalitě TBP) může sledovat a monitorovat krtky v průběhu času a detekovat melanom.

TBP se však v současné době používá jako vizuální průvodce při diagnostice melanomu, který vyžaduje vizuální kontrolu každého mola postupně. Tento proces je náročný, časově náročný a neefektivní. K automatizaci tohoto procesu se ideálně hodí umělá inteligence (AI). Porovnáním základních snímků TBP s nově získanými fotografiemi lze techniky umělé inteligence použít k přesné identifikaci a zvýraznění měnících se krtků a potenciálně odlišit neškodné krtky od rakovinných změn.

Astrofyzici čelí podobnému problému, když mapují noční oblohu, aby detekovali nové události, jako jsou explodující hvězdy. Pomocí umělé inteligence, založené na dvou nebo více snímcích, astrofyzici detekují nové události a přesně předpovídají, jak se následně objeví. Tento projekt s názvem MoleGazer je výsledkem spolupráce s astrofyziky, jehož cílem je aplikovat metody umělé inteligence, které se v současnosti používají pro astronomické průzkumy oblohy, na snímky TBP. Algoritmus MoleGazer, vyvinutý v Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, automaticky identifikuje vzhled nových krtků a charakterizuje změny v těch stávajících, když jsou pořízeny nové snímky TBP. Pro optimalizaci tohoto algoritmu MoleGazer budou snímky TBP pořízeny v několika časových bodech, protože neexistují žádné veřejně dostupné datové sady snímků TBP. Vyšetřovatelé zvou a) vysoce rizikové pacienty navštěvující kliniky pro screening rakoviny kůže k účasti na sekvenčním tříměsíčním zobrazování a klinickém hodnocení TBP a b) každého pacienta, který podstoupí TBP jako standardní péči, aby sdíleli snímky, aby vyšetřovatelé mohli vyvinout algoritmus MoleGazer. Konečným cílem je, aby algoritmus MoleGazer „mapoval krtky“ v průběhu života pacienta, aby detekoval změny, s konečným cílem detekovat melanom co nejdříve.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pozadí

Výskyt melanomu se rychle zvyšuje s 15 906 novými případy ve Spojeném království (UK) v roce 2015, což má za následek 2 285 úmrtí. Včasná diagnostika melanomu je zásadní, protože nemoc v raném stádiu má > 95 % 5letého relativního přežití ve srovnání s 8–25 % u pokročilého melanomu. Ve Spojeném království se předpokládá, že náklady na rakovinu kůže do roku 2020 překročí 180 milionů liber a budou představovat významnou nemocnost (a úmrtnost) postižených jedinců. Až 60 % melanomů vzniká z již existujících névů (krtků). Včasná detekce melanomu závisí na jedincích, kteří rozpoznají změny név, au jedinců s více névami na odborné posouzení těchto név vyškolenými dermatology pomocí diagnostických pomůcek, jako je dermoskopie (zvětšení x 10). Kromě toho existují důkazy, že sekvenční sledování név také zvyšuje míru detekce melanomu.

Total body photography (TBP) je diagnostická pomůcka pro sledování mnohočetných névů

U pacientů s vysokým rizikem rozvoje melanomu s mnohočetnými névy (>60) se jako pomůcka ke sledování, porovnávání a sledování névů používá celková fotografie těla (TBP) (standardizované snímky částí těla pořízené fotoaparátem s vysokým rozlišením). čas a bylo prokázáno, že zlepšuje diagnostiku melanomu. Doporučené krátkodobé sledování név je 3 měsíce, ale je většinou omezeno na jednotlivé léze. V National Health Service (NHS) s omezenými zdroji je častý dohled dermatologa na mnohočetné névy nepraktický a neefektivní, takže včasná diagnostika melanomu účinně spoléhá na sebekontrolu pacienta. Potenciálním řešením je automatizovaná analýza snímků TBP s využitím umělé inteligence (AI) ke sledování a monitorování naevi v průběhu času.

Umělá inteligence použitá na TBP by mohla zlepšit efektivitu „mapování krtků“

Předchozí hodnocení kožních lézí pomocí umělé inteligence prokázalo stejnou přesnost jako vyškolení dermatologové v diagnostice rakoviny kůže, toto se však spoléhalo na analýzu jednotlivých lézí ve statických časových bodech (s diagnózami ověřenými biopsií). Použití lézí plánovaných k excizi (tj. vysoké klinické podezření na melanom) vážně omezuje klinickou použitelnost a Cochranův přehled dospěl k závěru, že užitečnost počítačově podporované detekce pro diagnostiku melanomu v sekundární péči zůstává neznámá. Klinicky relevantnější otázkou je, zda automatizovaná detekce změn v névách pomocí sekvenčního zobrazení TBP, klinicky označovaného jako „mapování krtků“, může skutečně zlepšit včasnou diagnostiku melanomu.

K dnešnímu dni mají systémy TBP v NHS omezenou automatizaci, omezenou na ukládání a získávání snímků. Ačkoli existuje jeden automatizovaný systém skenování celého těla a v budoucnu může kromě současných algoritmů získávání snímků a porovnávání lézí zahrnovat diagnostiku na základě umělé inteligence, úplné klinické ověření a jakákoli následná implementace v NHS bude nákladná kvůli investicím požadovaným do skenovací systém (aktuální náklady 1 milion USD). Není známo, zda lze stejných nebo lepších výsledků dosáhnout pomocí konvenčnějšího zařízení pro pořizování snímků a sofistikovaných technik umělé inteligence. Vyšetřovatelé navrhují novou aplikaci astronomických metod AI pro časnou detekci melanomu pomocí standardního sledování névů na bázi TBP, které se v současnosti používá v NHS a může být použito jako doplněk ke klinickému hodnocení jednotlivců.

Aplikace astronomických technik AI na TBP monitorování více névů

Přechodná věda v astronomii se zaměřuje na detekci a sledování vývoje nových astronomických zdrojů, jako jsou explodující hvězdy. Díky dlouhodobému i krátkodobému vývoji jsou jednotlivé události detekovány porovnáním nových snímků s archivními daty a klasifikovány na základě sady funkcí, včetně přechodného jasu, barvy, správného pohybu a rozsahu. Nejmodernější astronomické průzkumy sledují oblohu každou noc v několikaletých časových osách, aby identifikovaly jemné změny. Techniky umělé inteligence (jako jsou náhodné lesy a rekurentní neuronové sítě; RNN), které využívají úplnou historii časové řady a kontextové informace, se běžně používají k identifikaci a pravděpodobnostní klasifikaci událostí. S každým novým pozorováním, které poskytuje další informace, mohou astronomické přechodové průzkumy běžně detekovat a charakterizovat nové zdroje, takže vývoj nových zdrojů lze předpovídat s 99,5% přesností na základě pouhých tří časových bodů.

Tato výzva, jíž čelí astronomie, je analogická s „mapováním krtků“ pro jedince s vysokým rizikem rozvoje melanomu; jak naevi, tak astronomické zdroje mohou být charakterizovány jako odlišné zdroje na homogenním pozadí, které jsou sledovány na více snímcích za účelem detekce změn. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že techniky astronomické umělé inteligence jsou ideální pro řešení tohoto klinického problému a vyvíjejí projekt MoleGazer, který to otestuje.

Odůvodnění

K vývoji algoritmu MoleGazer vyšetřovatelé požadují základní datovou sadu pro aplikaci astronomických algoritmů AI na snímky TBP pro detekci a sledování név na sekvenčních snímcích. V současné době neexistují žádné veřejně dostupné databáze snímků TBP, aby vyšetřovatelé mohli tuto proveditelnost otestovat, a proto je v této studii cílem shromáždit:

  1. kohorta časových řad snímků TBP pořízených v pevných sekvenčních časových bodech po dobu 2 let
  2. základní kohorta snímků TBP se sekvenčními snímky pořízenými v libovolném časovém bodě Sběr snímků TBP umožní vyšetřovatelům studovat citlivost detekce a charakterizace névů na odstínu pleti, úrovních osvětlení, registraci snímků a technikách odečítání pozadí, což jim umožní také automatizovat detekci névů a sledovat jejich vývoj v jakémkoli sekvenčním snímku, který má studijní tým. Vývoj této databáze umožní vyšetřovatelům prokázat proveditelnost aplikace astronomických metod umělé inteligence na snímky TBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let

Navíc pro skupinu A:

  1. Ochotný zúčastnit se dalších studijních návštěv a fotografování celého těla
  2. Vysoce rizikoví pacienti s melanomem, včetně:

    • Dysplastický / atypický névový syndrom (> 60 molů +/- osobní anamnéza melanomu)
    • Rodinná anamnéza melanomu
    • Minulá anamnéza nejméně dvou primárních melanomů nebo melanomů in situ
    • Alespoň 3 příbuzní prvního nebo druhého stupně s předchozím melanomem
    • CDKN2A nebo CDK4 zárodečná mutace
    • Jedinci s mnohočetnými névy (>25), kteří jsou imunosuprimovaní z jakékoli příčiny (např. příjemci transplantovaných orgánů, chronická lymfocytární leukémie atd.)

Navíc pro skupinu B:

● V minulosti měl fotografii celého těla NEBO bude mít fotografii celého těla jako součást standardní péče

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Pacient s aktivním maligním onemocněním postihujícím jakýkoli orgán a podstupující jakoukoli specifickou léčbu rakoviny
  • Špatná pohyblivost / neschopnost udržet doporučené polohy pro standardní zobrazování TBP
  • Jednotlivci, kteří nerozumí angličtině

Navíc pro skupinu A:

● Nemohu se zúčastnit tříměsíčních studijních pobytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Časové řady
Jedinci s vysokým rizikem rozvoje melanomu budou pozváni k účasti na sekvenční zobrazení TBP, vyšetření kůže celého těla dermatologem a vyplnění formuláře kazuistiky (CRF) každé tři měsíce po dobu dvou let. Na konci studie budou účastníci rovněž vyzváni k vyplnění dotazníku proveditelnosti
3 měsíční snímkování TBP
Žádný zásah: Skupina B: Základní kohorta
Všichni pacienti, kteří podstoupí standardní péči a budou vybráni pro snímkování celého těla (TBP), budou vyzváni, aby souhlasili s touto skupinou. Všichni jedinci, kteří měli předchozí zobrazení TBP, budou také způsobilí vstoupit do skupiny B této studie. Bude vyplněn základní CRF a účastnický dotazník proveditelnosti. V souvislosti s touto částí studie nebudou pořizovány žádné další snímky pro účely studie a žádné další klinické návštěvy. Jednotlivci, kteří souhlasí se skupinou B, však budou také souhlasit se sdílením všech budoucích snímků TBP pořízených na oddělení během příštích dvou let, aby do analýzy mohly být zahrnuty i jakékoli sekvenční snímky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční algoritmus pro sekvenční mapování naevi
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem této studie je vyvinout algoritmus MoleGazer
3 roky
Počet snímků TBP v databázi
Časové okno: 3 roky
Vyvinout anonymizovanou databázi digitálních fotografií celého těla
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vysoce kvalitních snímků, které lze vyhodnotit
Časové okno: 3 roky
Posuďte kvalitu snímků TBP
3 roky
Podíl účastníků, kteří dokončí soubor dat tříměsíčního snímkování (skupina A)
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda je u pacientů možné získat pravidelné zobrazování TBP
2 roky
Podíl snímků TBP, které lze registrovat a konzistentně deformovat pomocí existujícího astronomického softwaru upraveného pro tento účel
Časové okno: 1 rok
Demonstrovat konzistentní registraci všech snímků pro použití v sekvenčním zobrazování
1 rok
Počet névů detekovaných naším algoritmem ze snímků TBP ve srovnání s těmi, které určil zkušený dermatolog
Časové okno: 1 rok
Pro detekci všech névů v každém snímku TBP
1 rok
Rozložení névů detekovaných naším algoritmem ze snímků TBP ve srovnání s těmi, které určil zkušený dermatolog
Časové okno: 1 rok
Pro detekci distribuce všech névů v každém snímku TBP
1 rok
Podíl névů (stanovený vyškoleným dermatologem) na snímcích TBP, které byly vyřazeny při zvažování optimální sady funkcí
Časové okno: 3 roky
Určit sadu funkcí, která rozlišuje mezi névy a jinými kožními lézemi
3 roky
Podíl sekvenčních snímků TBP, které lze použít pro detekci névů.
Časové okno: 3 roky
Vyvinout strukturu databáze pro sledování vývoje každého detekovaného naevu
3 roky
Podíl névů, které jsou detekovány a měřeny ve všech sekvenčních snímcích TBP
Časové okno: 3 roky
Studovat evoluční cestu naevi na sekvenčních snímcích TBP
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit