- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05015816
Studie proveditelnosti vývoje MoleGazer
MoleGazer: Studie proveditelnosti pro včasnou detekci melanomu
Melanom (rakovina kůže) se často vyvíjí z existujících znamének na kůži. Současná praxe spoléhá na to, že odborní dermatologové jsou schopni úspěšně identifikovat nové/měnící se mateřské znaménka u jedinců s více mateřskými znaménky. Fotografie celého těla (snímky celé kůže ve vysoké kvalitě TBP) může sledovat a monitorovat krtky v průběhu času a detekovat melanom.
TBP se však v současné době používá jako vizuální průvodce při diagnostice melanomu, který vyžaduje vizuální kontrolu každého mola postupně. Tento proces je náročný, časově náročný a neefektivní. K automatizaci tohoto procesu se ideálně hodí umělá inteligence (AI). Porovnáním základních snímků TBP s nově získanými fotografiemi lze techniky umělé inteligence použít k přesné identifikaci a zvýraznění měnících se krtků a potenciálně odlišit neškodné krtky od rakovinných změn.
Astrofyzici čelí podobnému problému, když mapují noční oblohu, aby detekovali nové události, jako jsou explodující hvězdy. Pomocí umělé inteligence, založené na dvou nebo více snímcích, astrofyzici detekují nové události a přesně předpovídají, jak se následně objeví. Tento projekt s názvem MoleGazer je výsledkem spolupráce s astrofyziky, jehož cílem je aplikovat metody umělé inteligence, které se v současnosti používají pro astronomické průzkumy oblohy, na snímky TBP. Algoritmus MoleGazer, vyvinutý v Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, automaticky identifikuje vzhled nových krtků a charakterizuje změny v těch stávajících, když jsou pořízeny nové snímky TBP. Pro optimalizaci tohoto algoritmu MoleGazer budou snímky TBP pořízeny v několika časových bodech, protože neexistují žádné veřejně dostupné datové sady snímků TBP. Vyšetřovatelé zvou a) vysoce rizikové pacienty navštěvující kliniky pro screening rakoviny kůže k účasti na sekvenčním tříměsíčním zobrazování a klinickém hodnocení TBP a b) každého pacienta, který podstoupí TBP jako standardní péči, aby sdíleli snímky, aby vyšetřovatelé mohli vyvinout algoritmus MoleGazer. Konečným cílem je, aby algoritmus MoleGazer „mapoval krtky“ v průběhu života pacienta, aby detekoval změny, s konečným cílem detekovat melanom co nejdříve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Výskyt melanomu se rychle zvyšuje s 15 906 novými případy ve Spojeném království (UK) v roce 2015, což má za následek 2 285 úmrtí. Včasná diagnostika melanomu je zásadní, protože nemoc v raném stádiu má > 95 % 5letého relativního přežití ve srovnání s 8–25 % u pokročilého melanomu. Ve Spojeném království se předpokládá, že náklady na rakovinu kůže do roku 2020 překročí 180 milionů liber a budou představovat významnou nemocnost (a úmrtnost) postižených jedinců. Až 60 % melanomů vzniká z již existujících névů (krtků). Včasná detekce melanomu závisí na jedincích, kteří rozpoznají změny név, au jedinců s více névami na odborné posouzení těchto név vyškolenými dermatology pomocí diagnostických pomůcek, jako je dermoskopie (zvětšení x 10). Kromě toho existují důkazy, že sekvenční sledování név také zvyšuje míru detekce melanomu.
Total body photography (TBP) je diagnostická pomůcka pro sledování mnohočetných névů
U pacientů s vysokým rizikem rozvoje melanomu s mnohočetnými névy (>60) se jako pomůcka ke sledování, porovnávání a sledování névů používá celková fotografie těla (TBP) (standardizované snímky částí těla pořízené fotoaparátem s vysokým rozlišením). čas a bylo prokázáno, že zlepšuje diagnostiku melanomu. Doporučené krátkodobé sledování név je 3 měsíce, ale je většinou omezeno na jednotlivé léze. V National Health Service (NHS) s omezenými zdroji je častý dohled dermatologa na mnohočetné névy nepraktický a neefektivní, takže včasná diagnostika melanomu účinně spoléhá na sebekontrolu pacienta. Potenciálním řešením je automatizovaná analýza snímků TBP s využitím umělé inteligence (AI) ke sledování a monitorování naevi v průběhu času.
Umělá inteligence použitá na TBP by mohla zlepšit efektivitu „mapování krtků“
Předchozí hodnocení kožních lézí pomocí umělé inteligence prokázalo stejnou přesnost jako vyškolení dermatologové v diagnostice rakoviny kůže, toto se však spoléhalo na analýzu jednotlivých lézí ve statických časových bodech (s diagnózami ověřenými biopsií). Použití lézí plánovaných k excizi (tj. vysoké klinické podezření na melanom) vážně omezuje klinickou použitelnost a Cochranův přehled dospěl k závěru, že užitečnost počítačově podporované detekce pro diagnostiku melanomu v sekundární péči zůstává neznámá. Klinicky relevantnější otázkou je, zda automatizovaná detekce změn v névách pomocí sekvenčního zobrazení TBP, klinicky označovaného jako „mapování krtků“, může skutečně zlepšit včasnou diagnostiku melanomu.
K dnešnímu dni mají systémy TBP v NHS omezenou automatizaci, omezenou na ukládání a získávání snímků. Ačkoli existuje jeden automatizovaný systém skenování celého těla a v budoucnu může kromě současných algoritmů získávání snímků a porovnávání lézí zahrnovat diagnostiku na základě umělé inteligence, úplné klinické ověření a jakákoli následná implementace v NHS bude nákladná kvůli investicím požadovaným do skenovací systém (aktuální náklady 1 milion USD). Není známo, zda lze stejných nebo lepších výsledků dosáhnout pomocí konvenčnějšího zařízení pro pořizování snímků a sofistikovaných technik umělé inteligence. Vyšetřovatelé navrhují novou aplikaci astronomických metod AI pro časnou detekci melanomu pomocí standardního sledování névů na bázi TBP, které se v současnosti používá v NHS a může být použito jako doplněk ke klinickému hodnocení jednotlivců.
Aplikace astronomických technik AI na TBP monitorování více névů
Přechodná věda v astronomii se zaměřuje na detekci a sledování vývoje nových astronomických zdrojů, jako jsou explodující hvězdy. Díky dlouhodobému i krátkodobému vývoji jsou jednotlivé události detekovány porovnáním nových snímků s archivními daty a klasifikovány na základě sady funkcí, včetně přechodného jasu, barvy, správného pohybu a rozsahu. Nejmodernější astronomické průzkumy sledují oblohu každou noc v několikaletých časových osách, aby identifikovaly jemné změny. Techniky umělé inteligence (jako jsou náhodné lesy a rekurentní neuronové sítě; RNN), které využívají úplnou historii časové řady a kontextové informace, se běžně používají k identifikaci a pravděpodobnostní klasifikaci událostí. S každým novým pozorováním, které poskytuje další informace, mohou astronomické přechodové průzkumy běžně detekovat a charakterizovat nové zdroje, takže vývoj nových zdrojů lze předpovídat s 99,5% přesností na základě pouhých tří časových bodů.
Tato výzva, jíž čelí astronomie, je analogická s „mapováním krtků“ pro jedince s vysokým rizikem rozvoje melanomu; jak naevi, tak astronomické zdroje mohou být charakterizovány jako odlišné zdroje na homogenním pozadí, které jsou sledovány na více snímcích za účelem detekce změn. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že techniky astronomické umělé inteligence jsou ideální pro řešení tohoto klinického problému a vyvíjejí projekt MoleGazer, který to otestuje.
Odůvodnění
K vývoji algoritmu MoleGazer vyšetřovatelé požadují základní datovou sadu pro aplikaci astronomických algoritmů AI na snímky TBP pro detekci a sledování név na sekvenčních snímcích. V současné době neexistují žádné veřejně dostupné databáze snímků TBP, aby vyšetřovatelé mohli tuto proveditelnost otestovat, a proto je v této studii cílem shromáždit:
- kohorta časových řad snímků TBP pořízených v pevných sekvenčních časových bodech po dobu 2 let
- základní kohorta snímků TBP se sekvenčními snímky pořízenými v libovolném časovém bodě Sběr snímků TBP umožní vyšetřovatelům studovat citlivost detekce a charakterizace névů na odstínu pleti, úrovních osvětlení, registraci snímků a technikách odečítání pozadí, což jim umožní také automatizovat detekci névů a sledovat jejich vývoj v jakémkoli sekvenčním snímku, který má studijní tým. Vývoj této databáze umožní vyšetřovatelům prokázat proveditelnost aplikace astronomických metod umělé inteligence na snímky TBP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let
Navíc pro skupinu A:
- Ochotný zúčastnit se dalších studijních návštěv a fotografování celého těla
Vysoce rizikoví pacienti s melanomem, včetně:
- Dysplastický / atypický névový syndrom (> 60 molů +/- osobní anamnéza melanomu)
- Rodinná anamnéza melanomu
- Minulá anamnéza nejméně dvou primárních melanomů nebo melanomů in situ
- Alespoň 3 příbuzní prvního nebo druhého stupně s předchozím melanomem
- CDKN2A nebo CDK4 zárodečná mutace
- Jedinci s mnohočetnými névy (>25), kteří jsou imunosuprimovaní z jakékoli příčiny (např. příjemci transplantovaných orgánů, chronická lymfocytární leukémie atd.)
Navíc pro skupinu B:
● V minulosti měl fotografii celého těla NEBO bude mít fotografii celého těla jako součást standardní péče
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Pacient nemůže dát souhlas
- Pacient s aktivním maligním onemocněním postihujícím jakýkoli orgán a podstupující jakoukoli specifickou léčbu rakoviny
- Špatná pohyblivost / neschopnost udržet doporučené polohy pro standardní zobrazování TBP
- Jednotlivci, kteří nerozumí angličtině
Navíc pro skupinu A:
● Nemohu se zúčastnit tříměsíčních studijních pobytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Časové řady
Jedinci s vysokým rizikem rozvoje melanomu budou pozváni k účasti na sekvenční zobrazení TBP, vyšetření kůže celého těla dermatologem a vyplnění formuláře kazuistiky (CRF) každé tři měsíce po dobu dvou let.
Na konci studie budou účastníci rovněž vyzváni k vyplnění dotazníku proveditelnosti
|
3 měsíční snímkování TBP
|
|
Žádný zásah: Skupina B: Základní kohorta
Všichni pacienti, kteří podstoupí standardní péči a budou vybráni pro snímkování celého těla (TBP), budou vyzváni, aby souhlasili s touto skupinou.
Všichni jedinci, kteří měli předchozí zobrazení TBP, budou také způsobilí vstoupit do skupiny B této studie.
Bude vyplněn základní CRF a účastnický dotazník proveditelnosti.
V souvislosti s touto částí studie nebudou pořizovány žádné další snímky pro účely studie a žádné další klinické návštěvy.
Jednotlivci, kteří souhlasí se skupinou B, však budou také souhlasit se sdílením všech budoucích snímků TBP pořízených na oddělení během příštích dvou let, aby do analýzy mohly být zahrnuty i jakékoli sekvenční snímky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční algoritmus pro sekvenční mapování naevi
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílem této studie je vyvinout algoritmus MoleGazer
|
3 roky
|
|
Počet snímků TBP v databázi
Časové okno: 3 roky
|
Vyvinout anonymizovanou databázi digitálních fotografií celého těla
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vysoce kvalitních snímků, které lze vyhodnotit
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte kvalitu snímků TBP
|
3 roky
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončí soubor dat tříměsíčního snímkování (skupina A)
Časové okno: 2 roky
|
Zjistěte, zda je u pacientů možné získat pravidelné zobrazování TBP
|
2 roky
|
|
Podíl snímků TBP, které lze registrovat a konzistentně deformovat pomocí existujícího astronomického softwaru upraveného pro tento účel
Časové okno: 1 rok
|
Demonstrovat konzistentní registraci všech snímků pro použití v sekvenčním zobrazování
|
1 rok
|
|
Počet névů detekovaných naším algoritmem ze snímků TBP ve srovnání s těmi, které určil zkušený dermatolog
Časové okno: 1 rok
|
Pro detekci všech névů v každém snímku TBP
|
1 rok
|
|
Rozložení névů detekovaných naším algoritmem ze snímků TBP ve srovnání s těmi, které určil zkušený dermatolog
Časové okno: 1 rok
|
Pro detekci distribuce všech névů v každém snímku TBP
|
1 rok
|
|
Podíl névů (stanovený vyškoleným dermatologem) na snímcích TBP, které byly vyřazeny při zvažování optimální sady funkcí
Časové okno: 3 roky
|
Určit sadu funkcí, která rozlišuje mezi névy a jinými kožními lézemi
|
3 roky
|
|
Podíl sekvenčních snímků TBP, které lze použít pro detekci névů.
Časové okno: 3 roky
|
Vyvinout strukturu databáze pro sledování vývoje každého detekovaného naevu
|
3 roky
|
|
Podíl névů, které jsou detekovány a měřeny ve všech sekvenčních snímcích TBP
Časové okno: 3 roky
|
Studovat evoluční cestu naevi na sekvenčních snímcích TBP
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .