- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015816
MoleGazer udviklingsgennemførlighedsundersøgelse
MoleGazer: En gennemførlighedsundersøgelse til tidlig påvisning af melanom
Melanom (hudkræft) udvikler sig ofte fra eksisterende modermærker på huden. Nuværende praksis er afhængig af, at ekspert dermatologer med succes kan identificere nye/skiftende modermærker hos personer med flere modermærker. Total kropsfotografering (TBP-billeder i høj kvalitet af hele huden) kan spore og overvåge modermærker over tid for at opdage melanom.
Imidlertid bruges TBP i øjeblikket som en visuel guide ved diagnosticering af melanom, hvilket kræver visuel inspektion af hver muldvarp sekventielt. Denne proces er udfordrende, tidskrævende og ineffektiv. Kunstig intelligens (AI) er ideel til at automatisere denne proces. Ved at sammenligne baseline TBP-billeder med nyligt erhvervede fotografier kan AI-teknikker bruges til nøjagtigt at identificere og fremhæve skiftende modermærker og potentielt skelne uskadelige modermærker fra kræftforandringer.
Astrofysikere står over for et lignende problem, når de kortlægger nattehimlen for at opdage nye begivenheder, såsom eksploderende stjerner. Ved hjælp af kunstig intelligens, baseret på to eller flere billeder, opdager astrofysikere nye begivenheder og forudsiger nøjagtigt, hvordan de vil fremstå efterfølgende. Dette projekt, kaldet MoleGazer, er et samarbejde med astrofysikere, der sigter mod at anvende AI-metoder, der i øjeblikket bruges til astronomiske himmelundersøgelser, på TBP-billeder. MoleGazer-algoritmen, udviklet af Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, vil automatisk identificere udseendet af nye modermærker og karakterisere ændringer i eksisterende, når nye TBP-billeder tages. For at optimere denne MoleGazer-algoritme vil TBP-billeder blive taget på flere tidspunkter, da der ikke er nogen eksisterende datasæt af TBP-billeder, der er offentligt tilgængelige. Efterforskerne inviterer a) højrisikopatienter, der går til hudkræftscreeningsklinikker, til at deltage i sekventiel tremåneders TBP-billeddannelse og klinisk vurdering og b) enhver patient, der gennemgår TBP som standardbehandling, til at dele billeder, så efterforskerne kan udvikle MoleGazer-algoritmen. Det ultimative mål er, at MoleGazer-algoritmen 'kortlægger modermærker' over en patients levetid for at opdage ændringer, med det endelige mål at opdage melanom så tidligt som muligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Forekomsten af melanom er hurtigt stigende med 15.906 nye tilfælde i Storbritannien (UK) i 2015, hvilket resulterede i 2.285 dødsfald. Det er vigtigt at diagnosticere melanom tidligt, da sygdom i tidligt stadium har > 95 % 5-års relativ overlevelsesrate sammenlignet med 8-25 % for fremskreden melanom. I Storbritannien forventes omkostningerne til hudkræft at overstige £180 millioner i 2020 og udgøre betydelig sygelighed (og dødelighed) for de berørte personer. Op til 60 % af melanomerne stammer fra allerede eksisterende naevi (modermærker). Tidlig påvisning af melanom er afhængig af individer, der genkender ændringer i naevi og for de personer med flere naevi ekspertvurdering af disse naevi af uddannede hudlæger ved hjælp af diagnostiske hjælpemidler såsom dermoskopi (x10 forstørrelse). Desuden er der bevis for, at sekventiel overvågning af naevi også øger detektionsraten for melanom.
Total body photography (TBP) er et diagnostisk hjælpemiddel til overvågning af flere naevi
For patienter med høj risiko for at udvikle melanom med flere naevi (>60), bruges total kropsfotografering (TBP) (standardiserede kropsdele billeder taget med højopløsningskamera) som en hjælp til at spore, sammenligne og overvåge naevi over tid og har vist sig at forbedre diagnosen melanom. Den anbefalede korttidsovervågning af naevi er 3 måneder, men er stort set begrænset til enkelte læsioner. I et ressourcebegrænset National Health Service (NHS) er hyppig overvågning af flere naevi af en hudlæge upraktisk og ineffektiv, således at tidlig diagnose af melanom effektivt er afhængig af patientens selvovervågning. En potentiel løsning er automatiseret analyse af TBP-billeder ved hjælp af kunstig intelligens (AI) til at spore og overvåge naevi over tid.
Kunstig intelligens anvendt på TBP kan forbedre effektiviteten af 'mole-mapping'
Tidligere AI-evaluering af hudlæsioner har vist nøjagtighed svarende til uddannede dermatologer i hudkræftdiagnose, men dette var baseret på enkeltlæsionsanalyse på statiske tidspunkter (med biopsi-beviste diagnoser). Brugen af læsioner, der er planlagt til excision (dvs. høj klinisk mistanke om melanom) begrænser alvorligt den kliniske anvendelighed, og en Cochrane-gennemgang konkluderede, at anvendeligheden af computerstøttet detektion til melanomdiagnose i sekundær pleje forbliver ukendt. Det mere klinisk relevante spørgsmål er, om automatiseret påvisning af ændringer i naevi ved hjælp af sekventielle TBP-billeder, klinisk refereret til som 'mole mapping', kan faktisk forbedre tidlig diagnose af melanom.
Til dato har TBP-systemer i NHS begrænset automatisering, begrænset til lagring og hentning af billeder. Selvom der findes ét automatiseret total-kropsscanningssystem, og i fremtiden kan inkorporere AI-baseret diagnose ud over de nuværende billedopsamlings- og læsionsmatchende algoritmer, vil en fuld klinisk validering og enhver efterfølgende implementering i NHS være dyr på grund af de nødvendige investeringer i scanningssystemet (nuværende omkostning US $1 million). Hvorvidt de samme eller bedre resultater kan opnås ved at bruge mere konventionelt billedoptagelsesudstyr og sofistikerede AI-teknikker er ukendt. Efterforskerne foreslår en ny anvendelse af astronomiske AI-metoder til tidlig melanomdetektion ved hjælp af standard TBP-baseret overvågning af naevi, som i øjeblikket er ansat i NHS og kan bruges som et supplement til klinisk gennemgang af individer.
Anvendelse af astronomiske AI-teknikker til TBP-overvågning af flere naevi
Forbigående videnskab inden for astronomi har til formål at opdage og spore udviklingen af nye astronomiske kilder såsom eksploderende stjerner. Udviser både lang- og kortsigtet udvikling, individuelle hændelser detekteres ved at sammenligne nye billeder med arkivdata og klassificeres baseret på et funktionssæt, herunder forbigående lysstyrke, farve, korrekt bevægelse og omfang. Avancerede astronomiske undersøgelser overvåger himlen hver nat over flerårige tidsskalaer for at identificere subtile ændringer. AI-teknikker (såsom tilfældige skove og tilbagevendende neurale netværk; RNN), som bruger hele tidsseriehistorien og kontekstuelle oplysninger, bruges rutinemæssigt til at identificere og klassificere begivenheder sandsynligt. Med hver ny observation, der giver yderligere information, kan astronomiske forbigående undersøgelser rutinemæssigt detektere og karakterisere nye kilder, således at udviklingen af nye kilder kan forudsiges med 99,5 % nøjagtighed baseret på kun tre tidspunkter.
Denne udfordring inden for astronomi er analog med 'muldvarpekortlægning' for personer med høj risiko for at udvikle melanom; både naevi og astronomiske kilder kan karakteriseres som særskilte kilder mod en homogen baggrund, som spores på tværs af flere billeder for at detektere ændringer. Efterforskerne antager derfor, at astronomiske kunstig intelligens-teknikker er ideelle til at løse dette kliniske problem, og udvikler MoleGazer-projektet for at teste dette.
Begrundelse
For at udvikle MoleGazer-algoritmen kræver efterforskerne et basisdatasæt til at anvende astronomiske AI-algoritmer på TBP-billeder for at detektere og spore naevi på tværs af sekventielle billeder. Der er i øjeblikket ingen offentligt tilgængelige databaser med TBP-billeder for efterforskerne til at teste denne gennemførlighed, og derfor er målet i denne undersøgelse at indsamle:
- en tidsseriekohorte af TBP-billeder taget på faste sekventielle tidspunkter over 2 år
- en basiskohorte af TBP-billeder med sekventielle billeder taget på ethvert tidspunkt Ved at indsamle TBP-billeder vil det give efterforskerne mulighed for at studere følsomheden af naevi-detektion og karakterisering på hudfarve, lysniveauer, billedregistrering og baggrundssubtraktionsteknikker, hvilket gør det muligt for efterforskerne for også at automatisere detektion af naevi og spore deres udvikling i ethvert sekventielt billede, som undersøgelsesholdet har. Udviklingen af denne database vil give efterforskerne mulighed for at demonstrere gennemførligheden af anvendelsen af astronomiske AI-metoder på TBP-billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rubeta N Matin, PhD FRCP
- Telefonnummer: +441865 228264
- E-mail: rubeta.matin@ouh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Rubeta N Matin, PhD MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, i alderen 18-80 år
Derudover for gruppe A:
- Er villig til at deltage for yderligere studiebesøg og billeddannelse af total kropsfotografering
Højrisiko melanompatienter, herunder:
- Dysplastisk/atypisk naevus-syndrom (> 60 mol +/- personlig anamnese med melanom)
- Familiehistorie med melanom
- Tidligere historie med mindst to primære melanom eller melanom-in situ
- Mindst 3 førstegrads- eller andengradsslægtninge med tidligere melanom
- CDKN2A- eller CDK4-kimlinjemutation
- Personer med flere naevi (>25), som er immunsupprimeret af enhver årsag (f. organtransplanterede modtagere, kronisk lymfatisk leukæmi osv.)
Derudover for gruppe B:
● Har tidligere haft totalkropsfotografering ELLER vil have totalkropsfotografering som en del af standardpleje
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Patienten kan ikke give samtykke
- Patient med aktiv malignitet, der påvirker ethvert organ, og som modtager enhver cancerspecifik behandling
- Dårlig mobilitet / ude af stand til at holde anbefalede positioner til standard TBP-billeddannelse
- Personer, der ikke forstår engelsk
Derudover for gruppe A:
● Ude af stand til at deltage til tre-måneders studiebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A: Tidsserier
Personer med høj risiko for at udvikle melanom vil blive inviteret til at deltage til sekventiel TBP-billeddannelse, helkropshudundersøgelse hos en hudlæge og udfyldelse af en case-rapportformular (CRF) hver tredje måned i to år.
I slutningen af undersøgelsen vil deltagerne også blive inviteret til at udfylde et gennemførlighedsspørgeskema
|
3 månedlig TBP billeddannelse
|
Ingen indgriben: Gruppe B: Baseline-kohorte
Alle patienter, der gennemgår standardbehandling og er udvalgt til total kropsfotografering (TBP) vil blive inviteret til at give samtykke til denne gruppe.
Alle personer, der har haft tidligere TBP-billeddannelse, vil også være berettiget til at deltage i gruppe B i denne undersøgelse.
En baseline CRF vil blive udfyldt og et deltagergennemførlighedsspørgeskema.
Der vil ikke blive taget yderligere billeder i forbindelse med undersøgelsen og ingen yderligere klinikbesøg i forbindelse med denne del af undersøgelsen.
Personer, der giver samtykke til gruppe B, vil dog også acceptere at dele eventuelle fremtidige TBP-billeder taget i afdelingen i løbet af de næste to år, så eventuelle sekventielle billeder også kan indgå i analysen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel algoritme til at kortlægge naevi sekventielt
Tidsramme: 3 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle MoleGazer-algoritmen
|
3 år
|
Antal TBP-billeder i databasen
Tidsramme: 3 år
|
At udvikle en anonymiseret database med digitale billeder af total kropsfotografering
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af billeder af høj kvalitet, der kan evalueres
Tidsramme: 3 år
|
Vurder kvaliteten af TBP-billeder
|
3 år
|
Andelen af deltagere, der udfylder et datasæt med tremåneders billeddannelse (Gruppe A)
Tidsramme: 2 år
|
Bestem gennemførligheden af patienter, der får regelmæssig TBP-billeddannelse
|
2 år
|
Andelen af TBP-billeder, der kan registreres og konsekvent deformeres ved hjælp af eksisterende astronomisk software tilpasset til dette formål
Tidsramme: 1 år
|
At demonstrere konsekvent registrering af alle billeder til brug i sekventiel billedbehandling
|
1 år
|
Antallet af naevi opdaget af vores algoritme fra TBP-billeder sammenlignet med dem bestemt af en erfaren hudlæge
Tidsramme: 1 år
|
For at detektere alle naevi i hvert TBP-billede
|
1 år
|
Fordelingen af naevi detekteret af vores algoritme fra TBP-billeder sammenlignet med dem bestemt af en erfaren hudlæge
Tidsramme: 1 år
|
For at detektere distribution af alle naevi i hvert TBP-billede
|
1 år
|
Andelen af naevi (som bestemt af en uddannet hudlæge) i TBP-billeder, der kasseres, når man overvejer et optimalt funktionssæt
Tidsramme: 3 år
|
For at bestemme et funktionssæt, der skelnede mellem naevi og andre hudlæsioner
|
3 år
|
Andelen af sekventielle TBP-billeder, der kan bruges til naevi-detektion.
Tidsramme: 3 år
|
At udvikle en databasestruktur til at spore udviklingen af hver detekteret naevus
|
3 år
|
Andelen af naevi, der detekteres og måles i alle sekventielle TBP-billeder
Tidsramme: 3 år
|
At studere den evolutionære vej for naevi i sekventielle TBP-billeder
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom (hud)
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
Kliniske forsøg med Total kropsfotografering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of California, DavisColorado SPORE Developmental Research ProgramAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderAfsluttet
-
The University of QueenslandUniversity of Trieste; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; Universitat... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
RenJi HospitalAfsluttetPET/CT | BILLEDE | Prostataspecifikt membranantigenKina
-
RenJi HospitalRekruttering
-
Creighton UniversityUniversity of NebraskaRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekruttering
-
Medical College of WisconsinAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dr. Negrin University HospitalAfsluttetHypotermi; Anæstesi | Temperaturændring, krop | Regional anæstesi morbiditet | Perioperativ komplikation | Transurethral resektionssyndromSpanien