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MoleGazer 개발 타당성 조사

2026년 7월 7일 업데이트: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

MoleGazer: 흑색종 조기 발견을 위한 타당성 조사

흑색종(피부암)은 피부의 기존 점에서 자주 발생합니다. 현재의 관행은 전문 피부과 의사가 여러 점이 있는 개인의 새로운/변화하는 점을 성공적으로 식별할 수 있는 것에 의존합니다. 전신 사진(전체 피부의 TBP 고품질 이미지)은 시간이 지남에 따라 점을 추적하고 모니터링하여 흑색종을 감지할 수 있습니다.

그러나 TBP는 현재 흑색종을 진단할 때 시각적 가이드로 사용되며 각 점을 순차적으로 육안으로 검사해야 합니다. 이 프로세스는 까다롭고 시간이 많이 걸리며 비효율적입니다. 인공 지능(AI)은 이 프로세스를 자동화하는 데 이상적으로 적합합니다. 기준선 TBP 이미지를 새로 획득한 사진과 비교하면 AI 기술을 사용하여 변화하는 점을 정확하게 식별 및 강조 표시하고 잠재적으로 무해한 점을 암 변화와 구별할 수 있습니다.

천체 물리학자들은 폭발하는 별과 같은 새로운 사건을 감지하기 위해 밤하늘을 지도로 만들 때 비슷한 문제에 직면합니다. 두 개 이상의 이미지를 기반으로 하는 AI를 사용하여 천체물리학자는 새로운 이벤트를 감지하고 이후에 어떻게 나타날지 정확하게 예측합니다. MoleGazer라고 하는 이 프로젝트는 현재 천문 하늘 조사에 사용되는 AI 방법을 TBP 이미지에 적용하는 것을 목표로 하는 천체 물리학자들과의 협업입니다. Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust에서 개발한 MoleGazer 알고리즘은 새로운 TBP 이미지를 촬영할 때 새로운 두더지의 모양을 자동으로 식별하고 기존 두더지의 변화를 특성화합니다. 이 MoleGazer 알고리즘을 최적화하기 위해 TBP 이미지는 공개적으로 사용 가능한 기존 TBP 이미지 데이터 세트가 없기 때문에 여러 시점에서 촬영됩니다. 조사관은 a) 피부암 검진 클리닉에 참석하는 고위험 환자를 3개월 연속 TBP 이미징 및 임상 평가에 참석하도록 초대하고 b) 조사관이 MoleGazer 알고리즘을 개발할 수 있도록 이미지를 공유하기 위해 표준 치료로 TBP를 받는 모든 환자를 초대합니다. 궁극적인 목표는 MoleGazer 알고리즘이 환자의 일생 동안 '두더지를 매핑'하여 변경 사항을 감지하고 가능한 한 빨리 흑색종을 감지하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

배경

흑색종 발병률은 2015년에 15,906건의 새로운 영국(UK) 사례로 급격히 증가하여 2,285명이 사망했습니다. 진행성 흑색종의 경우 8-25%에 비해 5년 상대 생존율이 95% 이상인 조기 흑색종 진단은 필수적입니다. 영국에서 피부암 비용은 2020년까지 1억 8천만 파운드를 초과할 것으로 예상되며 영향을 받는 개인에게 상당한 이환율(및 사망률)을 초래합니다. 흑색종의 최대 60%는 기존 모반(두더지)에서 발생합니다. 조기 흑색종 발견은 모반의 변화를 인식하는 개인과 숙련된 피부과 전문의가 더모스코피(x10 배율)와 같은 진단 도구를 사용하여 이러한 모반에 대한 여러 모반 전문가 평가를 가진 개인에 의존합니다. 또한 naevi의 순차적 감시가 흑색종 발견률을 증가시킨다는 증거가 있습니다.

TBP(Total Body Photography)는 다발성 모반 모니터링을 위한 진단 보조 도구입니다.

다발성 모반이 있는 흑색종 발병 위험이 높은 환자(>60)의 경우 전신 사진(TBP)(고해상도 카메라를 사용하여 표준화된 신체 부위 이미지)을 통해 모반을 추적, 비교 및 ​​모니터링하는 데 도움이 됩니다. 흑색종 진단을 개선하는 것으로 입증되었습니다. naevi의 권장 단기 감시 모니터링은 3개월이지만 대부분 단일 병변에 국한됩니다. 자원이 제한된 NHS(National Health Service)에서 피부과 전문의에 의한 다중 모반에 대한 빈번한 감시는 비실용적이고 비효율적이어서 흑색종의 조기 진단은 환자의 자가 감시에 효과적으로 의존합니다. 잠재적 솔루션은 시간 경과에 따라 naevi를 추적하고 모니터링하기 위해 인공 지능(AI)을 사용하여 TBP 이미지를 자동으로 분석하는 것입니다.

TBP에 적용된 인공지능은 '두더지 매핑'의 효율성을 향상시킬 수 있습니다.

피부 병변에 대한 이전의 AI 평가는 피부암 진단에서 숙련된 피부과 전문의와 동등한 정확도를 입증했지만, 이는 정적 시점(생검으로 입증된 진단 포함)에서 단일 병변 분석에 의존했습니다. 절제가 예정된 병변의 사용(즉, 흑색종에 대한 높은 임상적 의심)은 임상적 적용 가능성을 심각하게 제한하며 Cochrane 검토에서는 2차 진료에서 흑색종 진단을 위한 컴퓨터 지원 탐지의 유용성이 알려지지 않은 것으로 결론지었습니다. 더 임상적으로 관련된 질문은 자동화 여부입니다. 임상적으로 '두더지 매핑'이라고 하는 순차적 TBP 이미지를 사용하여 naevi의 변화를 감지하면 실제로 흑색종의 조기 진단을 향상시킬 수 있습니다.

현재까지 NHS의 TBP 시스템은 이미지 저장 및 검색으로 제한된 자동화 기능을 가지고 있습니다. 하나의 자동화된 전신 스캐닝 시스템이 존재하고 미래에는 현재 이미지 획득 및 병변 일치 알고리즘에 AI 기반 진단을 통합할 수 있지만 완전한 임상 검증 및 NHS에서의 후속 구현은 다음에 필요한 투자로 인해 비용이 많이 듭니다. 스캐닝 시스템(현재 비용 미화 100만 달러). 보다 전통적인 이미지 획득 장비와 정교한 AI 기술을 사용하여 동일하거나 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 연구자들은 현재 NHS에서 사용하고 있으며 개인의 임상 검토에 부가적으로 사용할 수 있는 naevi의 표준 TBP 기반 감시를 사용하여 조기 흑색종 탐지를 위한 천문학적 AI 방법의 새로운 적용을 제안합니다.

천문 AI 기술을 다중 내비의 TBP 모니터링에 적용

천문학의 일시적인 과학은 폭발하는 별과 같은 새로운 천문학적 소스의 진화를 감지하고 추적하는 것을 목표로 합니다. 장기 및 단기 진화를 모두 보여주는 개별 이벤트는 새 이미지를 보관 데이터와 비교하여 감지하고 일시적인 밝기, 색상, 고유 동작 및 범위를 포함한 기능 세트를 기반으로 분류합니다. 최첨단 천문 조사는 미묘한 변화를 식별하기 위해 다년간의 시간 척도에 걸쳐 매일 밤 하늘을 모니터링합니다. 전체 시계열 기록 및 상황 정보를 사용하는 AI 기술(예: 랜덤 포레스트 및 순환 신경망, RNN)은 이벤트를 확률적으로 식별하고 분류하는 데 일상적으로 사용됩니다. 추가 정보를 제공하는 각각의 새로운 관측을 통해 천문 과도 조사는 일상적으로 새로운 소스를 감지하고 특성화할 수 있으므로 새로운 소스의 진화는 단 세 시점을 기준으로 99.5% 정확도로 예측할 수 있습니다.

천문학에서 직면한 이 문제는 흑색종 발병 위험이 높은 개인을 위한 '두더지 매핑'과 유사합니다. naevi 및 천문 소스 모두 변화를 감지하기 위해 여러 이미지에서 추적되는 균일한 배경에 대해 별개의 소스로 특징지을 수 있습니다. 따라서 연구자들은 천문학적 AI 기술이 이 임상 문제를 해결하는 데 이상적으로 적합하다고 가정하고 이를 테스트하기 위해 MoleGazer 프로젝트를 개발하고 있습니다.

이론적 해석

MoleGazer 알고리즘을 개발하기 위해 조사관은 천문 AI 알고리즘을 TBP 이미지에 적용하여 순차 이미지에서 naevi를 감지하고 추적하기 위한 기준 데이터 세트가 필요합니다. 현재 조사관이 이 타당성을 테스트하기 위해 공개적으로 사용할 수 있는 TBP 이미지 데이터베이스가 없으므로 이 연구에서 목표는 다음을 수집하는 것입니다.

  1. 2년 동안 고정된 순차적 시점에서 촬영한 TBP 이미지의 시계열 코호트
  2. 임의의 시점에서 촬영한 순차적 이미지를 포함하는 TBP 이미지의 기본 코호트 TBP 이미지를 수집함으로써 조사관은 피부 톤, 조명 수준, 이미지 등록 및 배경 빼기 기술에 대한 naevi 감지 및 특성화의 민감도를 연구할 수 있습니다. 또한 naevi 감지를 자동화하고 연구 팀이 가지고 있는 모든 순차적 이미지에서 naevi의 진화를 추적합니다. 이 데이터베이스의 개발을 통해 조사관은 천문 AI 방법을 TBP 이미지에 적용할 가능성을 입증할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 18-80세의 남성 또는 여성

추가로 그룹 A:

  1. 추가 연구 방문 및 전신 사진 촬영을 위해 참석할 의향이 있는 자
  2. 다음을 포함한 고위험 흑색종 환자:

    • 이형성/비정형 모반 증후군(> 60 모반 +/- 흑색종 개인 병력)
    • 흑색종의 가족력
    • 최소 2개의 원발성 흑색종 또는 제자리 흑색종의 과거력
    • 이전에 흑색종이 있었던 최소 3명의 1차 또는 2차 친척
    • CDKN2A 또는 CDK4 생식계열 돌연변이
    • 모든 원인(예: 장기이식 수혜자, 만성림프구성백혈병 등)

추가로 그룹 B:

● 이전에 전신 사진 촬영을 받았거나 표준 치료의 일환으로 전신 촬영을 할 것입니다.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

  • 동의할 수 없는 환자
  • 모든 장기에 영향을 미치고 암 특정 치료를 받는 활동성 악성 종양이 있는 환자
  • 이동성이 좋지 않거나 표준 TBP 이미징을 위한 권장 자세를 유지할 수 없음
  • 영어를 이해하지 못하는 개인

추가로 그룹 A:

● 3개월 스터디 방문 참석 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 시계열
흑색종 발병 위험이 높은 개인은 2년 동안 3개월마다 순차적 TBP 영상, 피부과 전문의의 전신 피부 검사 및 사례 보고서 양식(CRF) 작성을 위해 참석하도록 초대됩니다. 연구가 끝날 때 참가자는 타당성 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
3개월 TBP 이미징
간섭 없음: 그룹 B: 베이스라인 코호트
표준 치료를 받고 TBP(전신 사진) 촬영을 위해 선택된 모든 환자는 이 그룹에 동의하도록 초대됩니다. 이전에 TBP 영상을 촬영한 적이 있는 개인도 이 연구의 그룹 B에 참가할 수 있습니다. 기본 CRF가 완료되고 참가자 타당성 설문지가 작성됩니다. 연구 목적으로 촬영된 추가 이미지는 없으며 연구의 이 부분과 관련하여 추가 클리닉 방문이 없습니다. 그러나 그룹 B에 동의하는 개인은 향후 2년 동안 해당 부서에서 촬영한 향후 TBP 이미지를 공유하여 순차적 이미지도 분석에 포함될 수 있도록 하는 데 동의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Naevi를 순차적으로 매핑하는 기능적 알고리즘
기간: 3 년
이 연구의 주요 목적은 MoleGazer 알고리즘을 개발하는 것입니다.
3 년
데이터베이스의 TBP 이미지 수
기간: 3 년
디지털 전신 사진 이미지의 익명화된 데이터베이스 개발
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가할 수 있는 고품질 이미지의 비율
기간: 3 년
TBP 이미지의 품질 평가
3 년
3개월 이미징 데이터 세트를 완성한 참가자의 비율(그룹 A)
기간: 2 년
정기적인 TBP 이미징을 받는 환자의 타당성 결정
2 년
이러한 목적에 맞게 조정된 기존 천문 소프트웨어를 사용하여 등록되고 지속적으로 변형될 수 있는 TBP 이미지의 비율
기간: 일년
순차 이미징에 사용하기 위해 모든 이미지를 일관되게 등록하는 것을 시연하기 위해
일년
숙련된 피부과 전문의가 결정한 것과 비교하여 TBP 이미지에서 알고리즘에 의해 감지된 모반의 수
기간: 일년
각 TBP 이미지에서 모든 naevi를 감지하려면
일년
숙련된 피부과 전문의가 결정한 것과 비교하여 TBP 이미지에서 알고리즘으로 감지한 모반의 분포
기간: 일년
각 TBP 이미지에서 모든 naevi의 분포를 감지하려면
일년
최적의 특징 세트를 고려할 때 폐기되는 TBP 이미지의 naevi(숙련된 피부과 전문의가 결정) 비율
기간: 3 년
Naevi와 다른 피부 병변을 구별하는 기능 세트를 결정하기 위해
3 년
Naevi 탐지에 사용할 수 있는 순차적 TBP 이미지의 비율입니다.
기간: 3 년
검출된 각 모반의 진화를 추적하기 위한 데이터베이스 구조 개발
3 년
모든 순차 TBP 영상에서 검출되고 측정된 naevi의 비율
기간: 3 년
순차 TBP 영상에서 naevi의 진화경로 연구
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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