- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05015816
Studium wykonalności rozwoju MoleGazer
MoleGazer: studium wykonalności dla wczesnego wykrywania czerniaka
Czerniak (rak skóry) często rozwija się z istniejących pieprzyków na skórze. Obecna praktyka polega na tym, że eksperci dermatolodzy są w stanie z powodzeniem zidentyfikować nowe/zmieniające się pieprzyki u osób z wieloma pieprzykami. Fotografia całego ciała (wysokiej jakości obrazy całej skóry TBP) może śledzić i monitorować pieprzyki w czasie w celu wykrycia czerniaka.
Jednak TBP jest obecnie używany jako wizualny przewodnik podczas diagnozowania czerniaka, wymagający sekwencyjnej kontroli wzrokowej każdego pieprzyka. Proces ten jest trudny, czasochłonny i nieefektywny. Sztuczna inteligencja (AI) idealnie nadaje się do automatyzacji tego procesu. Porównując podstawowe obrazy TBP z nowo uzyskanymi fotografiami, techniki sztucznej inteligencji można wykorzystać do dokładnej identyfikacji i wyróżnienia zmieniających się znamion oraz potencjalnego odróżnienia nieszkodliwych znamion od zmian nowotworowych.
Astrofizycy napotykają podobny problem, gdy mapują nocne niebo w celu wykrycia nowych zdarzeń, takich jak eksplodujące gwiazdy. Korzystając ze sztucznej inteligencji, w oparciu o dwa lub więcej obrazów, astrofizycy wykrywają nowe zdarzenia i dokładnie przewidują, jak będą się one później pojawiać. Projekt ten, nazwany MoleGazer, jest wynikiem współpracy z astrofizykami mającymi na celu zastosowanie metod sztucznej inteligencji, które są obecnie używane w astronomicznych przeglądach nieba, do obrazów TBP. Algorytm MoleGazer, opracowany w Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, automatycznie identyfikuje pojawienie się nowych pieprzyków i charakteryzuje zmiany w istniejących, gdy wykonywane są nowe zdjęcia TBP. Aby zoptymalizować ten algorytm MoleGazer, obrazy TBP zostaną wykonane w wielu punktach czasowych, ponieważ nie istnieją żadne publicznie dostępne zestawy danych obrazów TBP. Badacze zapraszają a) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka uczęszczających do klinik przesiewowych w kierunku raka skóry do wzięcia udziału w kolejnych trzymiesięcznych obrazach TBP i ocenie klinicznej oraz b) każdego pacjenta, który przechodzi TBP w ramach standardowej opieki, do udostępniania zdjęć, aby badacze mogli opracować algorytm MoleGazer. Ostatecznym celem algorytmu MoleGazer jest „mapowanie moli” przez całe życie pacjenta w celu wykrycia zmian, a ostatecznym celem jest jak najszybsze wykrycie czerniaka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Zapadalność na czerniaka gwałtownie wzrasta – w 2015 roku w Wielkiej Brytanii odnotowano 15 906 nowych przypadków, w wyniku których zmarło 2285 osób. Wczesne rozpoznanie czerniaka jest niezbędne, ponieważ choroba we wczesnym stadium ma > 95% 5-letnich względnych przeżyć w porównaniu z 8-25% w przypadku zaawansowanego czerniaka. Przewiduje się, że w Wielkiej Brytanii koszty raka skóry przekroczą 180 milionów funtów do 2020 roku i spowodują znaczną zachorowalność (i śmiertelność) osób dotkniętych chorobą. Do 60% czerniaków wynika z wcześniej istniejących znamion (kretów). Wczesne wykrywanie czerniaka opiera się na rozpoznaniu przez osoby zmian w znamionach, a w przypadku osób z licznymi znamionami – ocenie ekspertów tych znamion przez przeszkolonych dermatologów przy użyciu pomocy diagnostycznych, takich jak dermoskopia (powiększenie x10). Ponadto istnieją dowody na to, że sekwencyjna obserwacja znamion zwiększa również wskaźniki wykrywania czerniaka.
Fotografia całego ciała (TBP) jest pomocą diagnostyczną w monitorowaniu wielu znamion
W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju czerniaka ze znamionami mnogimi (>60) jako pomoc w śledzeniu, porównywaniu i monitorowaniu znamion w czasie czasu i wykazano, że poprawia diagnostykę czerniaka. Zalecane krótkoterminowe obserwacyjne monitorowanie znamion trwa 3 miesiące, ale w dużej mierze ogranicza się do pojedynczych zmian. W ograniczonej zasobach Narodowej Służbie Zdrowia (NHS) częsta obserwacja dermatologa pod kątem wielu znamion jest niepraktyczna i nieefektywna, tak że wczesna diagnoza czerniaka skutecznie opiera się na samoobserwacji pacjenta. Potencjalnym rozwiązaniem jest zautomatyzowana analiza obrazów TBP z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) do śledzenia i monitorowania naevi w czasie.
Sztuczna inteligencja zastosowana w TBP może poprawić wydajność „mapowania kretów”
Wcześniejsza ocena AI zmian skórnych wykazała dokładność równą dokładności wyszkolonych dermatologów w diagnostyce raka skóry, jednak opierała się ona na analizie pojedynczej zmiany w statycznych punktach czasowych (z diagnozami potwierdzonymi biopsją). Wykorzystanie zmian zaplanowanych do wycięcia (tj. z dużym klinicznym podejrzeniem czerniaka) poważnie ogranicza przydatność kliniczną, a przegląd Cochrane wykazał, że przydatność komputerowego wykrywania czerniaka w diagnostyce wtórnej pozostaje nieznana. Klinicznie bardziej istotne jest pytanie, czy zautomatyzowane wykrywanie zmian w znamionach za pomocą sekwencyjnych obrazów TBP, określanych klinicznie jako „mapowanie pieprzyków”, może rzeczywiście poprawić wczesną diagnostykę czerniaka.
Do tej pory systemy TBP w NHS miały ograniczoną automatyzację, ograniczoną do przechowywania i pobierania obrazów. Chociaż istnieje jeden zautomatyzowany system skanowania całego ciała, który w przyszłości może obejmować diagnostykę opartą na sztucznej inteligencji oprócz obecnych algorytmów akwizycji obrazu i dopasowywania zmian chorobowych, pełna walidacja kliniczna i wszelkie późniejsze wdrożenie w NHS będą kosztowne ze względu na inwestycje wymagane w system skanowania (obecny koszt 1 mln USD). Nie wiadomo, czy takie same lub lepsze wyniki można osiągnąć przy użyciu bardziej konwencjonalnego sprzętu do pozyskiwania obrazów i zaawansowanych technik sztucznej inteligencji. Badacze proponują nowatorskie zastosowanie astronomicznych metod sztucznej inteligencji do wczesnego wykrywania czerniaka przy użyciu standardowego nadzoru znamion na podstawie TBP, który jest obecnie stosowany w NHS i może być stosowany jako dodatek do oceny klinicznej poszczególnych osób.
Zastosowanie astronomicznych technik sztucznej inteligencji do monitorowania TBP wielu znamion
Przejściowa nauka w astronomii ma na celu wykrywanie i śledzenie ewolucji nowych źródeł astronomicznych, takich jak eksplodujące gwiazdy. Pokazując zarówno długo-, jak i krótkoterminową ewolucję, poszczególne zdarzenia są wykrywane przez porównywanie nowych obrazów z danymi archiwalnymi i klasyfikowane na podstawie zestawu cech, w tym przejściowej jasności, koloru, ruchu właściwego i zasięgu. Najnowocześniejsze przeglądy astronomiczne monitorują niebo każdej nocy w wieloletnich skalach czasowych, aby zidentyfikować subtelne zmiany. Techniki sztucznej inteligencji (takie jak losowe lasy i rekurencyjne sieci neuronowe; RNN), które wykorzystują pełną historię szeregów czasowych i informacje kontekstowe, są rutynowo wykorzystywane do identyfikowania i klasyfikowania zdarzeń probabilistycznie. Z każdą nową obserwacją dostarczającą dodatkowych informacji, astronomiczne przeglądy przejściowe mogą rutynowo wykrywać i charakteryzować nowe źródła, tak że ewolucję nowych źródeł można przewidzieć z 99,5% dokładnością na podstawie tylko trzech punktów czasowych.
To wyzwanie stojące przed astronomią jest analogiczne do „mapowania kretów” dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania na czerniaka; zarówno naevi, jak i źródła astronomiczne można scharakteryzować jako odrębne źródła na jednorodnym tle, które są śledzone na wielu obrazach w celu wykrycia zmian. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że astronomiczne techniki sztucznej inteligencji idealnie nadają się do rozwiązania tego problemu klinicznego i opracowują projekt MoleGazer, aby to przetestować.
Racjonalne uzasadnienie
Aby opracować algorytm MoleGazer, badacze potrzebują podstawowego zestawu danych, aby zastosować astronomiczne algorytmy sztucznej inteligencji do obrazów TBP w celu wykrywania i śledzenia naevi na sekwencyjnych obrazach. Obecnie nie ma publicznie dostępnych baz danych obrazów TBP, w których badacze mogliby przetestować tę wykonalność, dlatego w tym badaniu celem jest zebranie:
- kohorta serii czasowych obrazów TBP wykonanych w ustalonych sekwencyjnych punktach czasowych w ciągu 2 lat
- wyjściowa kohorta obrazów TBP z sekwencyjnymi zdjęciami wykonanymi w dowolnych punktach czasowych Gromadzenie obrazów TBP umożliwi badaczom zbadanie czułości wykrywania znamion i charakterystyki odcienia skóry, poziomów oświetlenia, rejestracji obrazu i technik odejmowania tła, umożliwiając badaczom aby również zautomatyzować wykrywanie naevi i śledzić ich ewolucję na dowolnym obrazie sekwencyjnym, który posiada zespół badawczy. Rozwój tej bazy danych pozwoli badaczom wykazać wykonalność zastosowania astronomicznych metod sztucznej inteligencji do obrazów TBP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-80 lat
Dodatkowo dla grupy A:
- Chęć uczestnictwa w dodatkowych wizytach studyjnych i obrazowaniu całego ciała
Pacjenci z czerniakiem wysokiego ryzyka, w tym:
- Zespół dysplastyczny / atypowy znamię (> 60 znamion +/- osobista historia czerniaka)
- Historia rodzinna czerniaka
- Historia co najmniej dwóch pierwotnych czerniaków lub czerniaka in situ w przeszłości
- Co najmniej 3 krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z wcześniejszym czerniakiem
- Mutacja germinalna CDKN2A lub CDK4
- Osoby z wieloma znamionami (>25), które mają obniżoną odporność z jakiejkolwiek przyczyny (np. biorcy przeszczepów narządów, przewlekła białaczka limfocytowa itp.)
Dodatkowo dla grupy B:
● Miał wcześniej wykonane zdjęcie całego ciała LUB będzie miał wykonane zdjęcie całego ciała w ramach standardowej opieki
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent z aktywnym nowotworem złośliwym dotyczącym dowolnego narządu i otrzymujący jakiekolwiek leczenie specyficzne dla raka
- Słaba mobilność / niezdolność do utrzymania zalecanych pozycji do standardowego obrazowania TBP
- Osoby, które nie rozumieją języka angielskiego
Dodatkowo dla grupy A:
● Niemożność uczestniczenia w trzymiesięcznych wizytach studyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Szeregi czasowe
Osoby z wysokim ryzykiem zachorowania na czerniaka będą zapraszane na sekwencyjne obrazowanie TBP, badanie skóry całego ciała przez dermatologa i wypełnienie formularza opisu przypadku (CRF) co trzy miesiące przez dwa lata.
Na koniec badania uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wykonalności
|
3-miesięczne obrazowanie TBP
|
|
Brak interwencji: Grupa B: kohorta wyjściowa
Wszyscy pacjenci poddani standardowej opiece i wybrani do obrazowania całego ciała (TBP) zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na przyjęcie do tej grupy.
Wszystkie osoby, które przeszły wcześniej obrazowanie TBP, będą również kwalifikować się do udziału w grupie B tego badania.
Wypełniony zostanie bazowy CRF i kwestionariusz wykonalności uczestnika.
Nie będą wykonywane żadne dodatkowe zdjęcia na potrzeby badania ani dodatkowe wizyty w klinice w związku z tą częścią badania.
Jednak osoby, które wyrażą zgodę na grupę B, zgodzą się również udostępnić wszelkie przyszłe obrazy TBP wykonane w oddziale w ciągu najbliższych dwóch lat, aby wszelkie obrazy sekwencyjne można było również uwzględnić w analizie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm funkcjonalny do sekwencyjnego mapowania naevi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym celem tego badania jest opracowanie algorytmu MoleGazer
|
3 lata
|
|
Liczba obrazów TBP w bazie danych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opracowanie anonimowej bazy danych cyfrowych zdjęć całego ciała
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obrazów wysokiej jakości, które można poddać ocenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń jakość obrazów TBP
|
3 lata
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzupełniają zestaw danych obrazowania co trzy miesiące (grupa A)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określić wykonalność pacjentów uzyskujących regularne obrazowanie TBP
|
2 lata
|
|
Odsetek obrazów TBP, które można zarejestrować i spójnie zdeformować przy użyciu istniejącego oprogramowania astronomicznego przystosowanego do tego celu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zademonstrować spójną rejestrację wszystkich obrazów do wykorzystania w obrazowaniu sekwencyjnym
|
1 rok
|
|
Liczba znamion wykrytych przez nasz algorytm z obrazów TBP w porównaniu do tych określonych przez doświadczonego dermatologa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby wykryć wszystkie znamiona na każdym obrazie TBP
|
1 rok
|
|
Rozkład znamion wykrytych przez nasz algorytm z obrazów TBP w porównaniu do tych określonych przez doświadczonego dermatologa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby wykryć rozmieszczenie wszystkich znamion na każdym obrazie TBP
|
1 rok
|
|
Odsetek znamion (określony przez przeszkolonego dermatologa) w obrazach TBP odrzucanych przy rozważaniu optymalnego zestawu cech
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie zestawu cech odróżniającego znamiona od innych zmian skórnych
|
3 lata
|
|
Odsetek kolejnych obrazów TBP, których można użyć do wykrywania znamion.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opracowanie struktury bazy danych umożliwiającej śledzenie ewolucji każdego wykrytego znamię
|
3 lata
|
|
Odsetek znamion wykrytych i zmierzonych we wszystkich sekwencyjnych obrazach TBP
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby zbadać ewolucyjną ścieżkę naevi w sekwencyjnych obrazach TBP
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .