- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015816
Machbarkeitsstudie zur Entwicklung von MoleGazer
MoleGazer: Eine Machbarkeitsstudie zur Früherkennung von Melanomen
Ein Melanom (Hautkrebs) entwickelt sich häufig aus bestehenden Muttermalen auf der Haut. Die derzeitige Praxis beruht darauf, dass erfahrene Dermatologen in der Lage sind, neue/veränderte Muttermale bei Personen mit mehreren Muttermalen erfolgreich zu identifizieren. Ganzkörperfotografie (TBP – hochwertige Bilder der gesamten Haut) kann Muttermale im Laufe der Zeit verfolgen und überwachen, um Melanome zu erkennen.
TBP wird jedoch derzeit als visuelle Orientierungshilfe bei der Diagnose von Melanomen verwendet, was eine visuelle Inspektion jedes Leberflecks nacheinander erfordert. Dieser Prozess ist anspruchsvoll, zeitaufwändig und ineffizient. Künstliche Intelligenz (KI) ist ideal geeignet, um diesen Prozess zu automatisieren. Beim Vergleich von Basis-TBP-Bildern mit neu erworbenen Fotos können KI-Techniken verwendet werden, um sich verändernde Muttermale genau zu identifizieren und hervorzuheben und möglicherweise harmlose Muttermale von krebsartigen Veränderungen zu unterscheiden.
Astrophysiker stehen vor einem ähnlichen Problem, wenn sie den Nachthimmel kartieren, um neue Ereignisse wie explodierende Sterne zu erkennen. Mithilfe von KI, basierend auf zwei oder mehr Bildern, erkennen Astrophysiker neue Ereignisse und sagen genau voraus, wie sie später erscheinen werden. Dieses Projekt mit dem Namen MoleGazer ist eine Zusammenarbeit mit Astrophysikern mit dem Ziel, KI-Methoden, die derzeit für astronomische Himmelsdurchmusterungen verwendet werden, auf TBP-Bilder anzuwenden. Der MoleGazer-Algorithmus, der am Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust entwickelt wurde, erkennt automatisch das Auftreten neuer Muttermale und charakterisiert Veränderungen an bestehenden, wenn neue TBP-Bilder aufgenommen werden. Um diesen MoleGazer-Algorithmus zu optimieren, werden TBP-Bilder zu mehreren Zeitpunkten aufgenommen, da es keine bestehenden Datensätze von TBP-Bildern gibt, die öffentlich verfügbar sind. Die Prüfärzte laden a) Hochrisikopatienten, die Hautkrebs-Screening-Kliniken besuchen, ein, an einer sequentiellen dreimonatigen TBP-Bildgebung und klinischen Bewertung teilzunehmen, und b) jeden Patienten, der sich TBP als Standardversorgung unterzieht, Bilder zu teilen, damit die Prüfärzte den MoleGazer-Algorithmus entwickeln können. Das ultimative Ziel des MoleGazer-Algorithmus besteht darin, Muttermale über das Leben eines Patienten zu „kartieren“, um Veränderungen zu erkennen, mit dem Ziel, Melanome so früh wie möglich zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Inzidenz von Melanomen nimmt rapide zu, mit 15.906 neuen Fällen im Vereinigten Königreich (UK) im Jahr 2015, die zu 2.285 Todesfällen führten. Eine frühzeitige Diagnose des Melanoms ist unerlässlich, da die Erkrankung im Frühstadium eine relative 5-Jahres-Überlebensrate von > 95 % aufweist, verglichen mit 8-25 % beim fortgeschrittenen Melanom. Im Vereinigten Königreich werden die Kosten für Hautkrebs bis 2020 voraussichtlich 180 Millionen Pfund übersteigen und für die betroffenen Personen zu einer erheblichen Morbidität (und Mortalität) führen. Bis zu 60 % der Melanome gehen auf bereits bestehende Nävi (Muttermale) zurück. Die Früherkennung von Melanomen beruht auf Personen, die Veränderungen in Nävi erkennen, und bei Personen mit mehreren Nävi auf Expertenbeurteilung dieser Nävi durch ausgebildete Dermatologen mit diagnostischen Hilfsmitteln wie der Dermatoskopie (10-fache Vergrößerung). Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die sequentielle Überwachung von Nävi auch die Erkennungsraten von Melanomen erhöht.
Die Ganzkörperfotografie (TBP) ist ein diagnostisches Hilfsmittel zur Überwachung multipler Nävi
Bei Patienten mit hohem Risiko, ein Melanom mit multiplen Nävi (>60) zu entwickeln, wird die Ganzkörperfotografie (TBP) (standardisierte Bilder von Körperteilen, die mit einer hochauflösenden Kamera aufgenommen werden) als Hilfsmittel zur Verfolgung, zum Vergleich und zur Überwachung von Nävi verwendet Zeit und verbessert nachweislich die Melanomdiagnose. Die empfohlene Kurzzeitüberwachung der Nävi beträgt 3 Monate, ist jedoch weitgehend auf einzelne Läsionen beschränkt. In einem National Health Service (NHS) mit begrenzten Ressourcen ist eine häufige Überwachung mehrerer Nävi durch einen Dermatologen unpraktisch und ineffizient, sodass die Frühdiagnose eines Melanoms effektiv auf der Selbstüberwachung des Patienten beruht. Eine mögliche Lösung ist die automatisierte Analyse von TBP-Bildern mit künstlicher Intelligenz (KI), um Naevi im Laufe der Zeit zu verfolgen und zu überwachen.
Auf TBP angewendete künstliche Intelligenz könnte die Effizienz der „Maulwurfskartierung“ verbessern
Die frühere KI-Auswertung von Hautläsionen hat bei der Hautkrebsdiagnose die gleiche Genauigkeit wie die von ausgebildeten Dermatologen gezeigt, jedoch beruhte diese auf der Analyse einzelner Läsionen zu statischen Zeitpunkten (mit durch Biopsie bestätigten Diagnosen). Die Verwendung von Läsionen, die zur Exzision vorgesehen sind (d. h. hoher klinischer Verdacht auf Melanom), schränkt die klinische Anwendbarkeit stark ein, und ein Cochrane-Review kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der computergestützten Erkennung für die Melanomdiagnose in der Sekundärversorgung unbekannt bleibt. Die klinisch relevantere Frage ist, ob automatisiert Der Nachweis von Veränderungen in Nävi mit sequentiellen TBP-Bildern, klinisch als „Mole Mapping“ bezeichnet, kann tatsächlich die Früherkennung von Melanomen verbessern.
Bis heute haben TBP-Systeme im NHS eine begrenzte Automatisierung, die auf das Speichern und Abrufen von Bildern beschränkt ist. Obwohl es ein automatisiertes Ganzkörper-Scansystem gibt, das in Zukunft zusätzlich zu den aktuellen Bilderfassungs- und Läsionsabgleichalgorithmen eine KI-basierte Diagnose beinhalten kann, wird eine vollständige klinische Validierung und jede anschließende Implementierung im NHS aufgrund der erforderlichen Investitionen kostspielig sein das Scansystem (aktuelle Kosten 1 Million US-Dollar). Ob mit konventionelleren Bilderfassungsgeräten und ausgefeilten KI-Techniken dieselben oder bessere Ergebnisse erzielt werden können, ist unbekannt. Die Forscher schlagen eine neuartige Anwendung astronomischer KI-Methoden zur Früherkennung von Melanomen unter Verwendung der standardmäßigen TBP-basierten Überwachung von Nävi vor, die derzeit im NHS eingesetzt wird und als Ergänzung zur klinischen Überprüfung von Personen verwendet werden kann.
Anwendung astronomischer KI-Techniken auf die TBP-Überwachung mehrerer Nävi
Die transiente Wissenschaft in der Astronomie zielt darauf ab, die Entwicklung neuer astronomischer Quellen wie explodierender Sterne zu erkennen und zu verfolgen. Einzelne Ereignisse, die sowohl eine lang- als auch eine kurzfristige Entwicklung aufweisen, werden durch den Vergleich neuer Bilder mit Archivdaten erkannt und anhand eines Merkmalssatzes klassifiziert, einschließlich vorübergehender Helligkeit, Farbe, Eigenbewegung und Ausdehnung. Hochmoderne astronomische Untersuchungen überwachen den Himmel jede Nacht über mehrere Jahre hinweg, um subtile Veränderungen zu erkennen. KI-Techniken (wie Random Forests und Recurrent Neural Networks; RNN), die den vollständigen Zeitreihenverlauf und Kontextinformationen verwenden, werden routinemäßig verwendet, um Ereignisse probabilistisch zu identifizieren und zu klassifizieren. Mit jeder neuen Beobachtung, die zusätzliche Informationen liefert, können astronomische transiente Untersuchungen routinemäßig neue Quellen erkennen und charakterisieren, sodass die Entwicklung neuer Quellen mit einer Genauigkeit von 99,5 % auf der Grundlage von nur drei Zeitpunkten vorhergesagt werden kann.
Diese Herausforderung, der sich die Astronomie gegenübersieht, ist analog zur „Maulwurfskartierung“ für Personen mit einem hohen Melanomrisiko; Sowohl Naevi- als auch astronomische Quellen können als unterschiedliche Quellen vor einem homogenen Hintergrund charakterisiert werden, die über mehrere Bilder hinweg verfolgt werden, um Veränderungen zu erkennen. Die Forscher gehen daher davon aus, dass astronomische KI-Techniken ideal geeignet sind, um dieses klinische Problem anzugehen, und entwickeln das MoleGazer-Projekt, um dies zu testen.
Begründung
Um den MoleGazer-Algorithmus zu entwickeln, benötigen die Ermittler einen Basisdatensatz, um astronomische KI-Algorithmen auf TBP-Bilder anzuwenden, um Naevi über aufeinanderfolgende Bilder zu erkennen und zu verfolgen. Derzeit gibt es keine öffentlich zugänglichen Datenbanken mit TBP-Bildern für die Ermittler, um diese Machbarkeit zu testen, und daher ist das Ziel dieser Studie, Folgendes zu sammeln:
- eine Zeitreihenkohorte von TBP-Bildern, die zu festen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten über 2 Jahre aufgenommen wurden
- eine Basiskohorte von TBP-Bildern mit sequentiellen Bildern, die zu beliebigen Zeitpunkten aufgenommen wurden. Durch das Sammeln von TBP-Bildern können die Ermittler die Empfindlichkeit der Naevi-Erkennung und -Charakterisierung in Bezug auf Hautton, Beleuchtungsstärke, Bildregistrierung und Hintergrundsubtraktionstechniken untersuchen, was den Ermittlern ermöglicht um auch die Erkennung von Nävi zu automatisieren und ihre Entwicklung in jedem sequentiellen Bild zu verfolgen, das dem Studienteam vorliegt. Die Entwicklung dieser Datenbank wird es den Ermittlern ermöglichen, die Machbarkeit der Anwendung astronomischer KI-Methoden auf TBP-Bilder zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rubeta N Matin, PhD FRCP
- Telefonnummer: +441865 228264
- E-Mail: rubeta.matin@ouh.nhs.uk
Studienorte
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Rekrutierung
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Rubeta N Matin, PhD MRCP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-80 Jahren
Zusätzlich für Gruppe A:
- Bereitschaft zur Teilnahme an zusätzlichen Studienbesuchen und Bildgebung der Ganzkörperfotografie
Melanompatienten mit hohem Risiko, einschließlich:
- Dysplastisches / atypisches Naevus-Syndrom (> 60 Muttermale +/- Melanom in der eigenen Vorgeschichte)
- Familiengeschichte des Melanoms
- Vorgeschichte von mindestens zwei primären Melanomen oder Melanomen in situ
- Mindestens 3 Verwandte ersten oder zweiten Grades mit einem früheren Melanom
- CDKN2A- oder CDK4-Keimbahnmutation
- Personen mit mehreren Nävi (>25), die aus irgendeinem Grund immunsupprimiert sind (z. Empfänger von Organtransplantationen, chronische lymphatische Leukämie usw.)
Zusätzlich für Gruppe B:
● Hatte zuvor eine Ganzkörperfotografie oder wird sich einer Ganzkörperfotografie als Teil der Standardversorgung unterziehen
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:
- Patient kann nicht einwilligen
- Patient mit aktiver Malignität, die ein beliebiges Organ betrifft und eine krebsspezifische Behandlung erhält
- Schlechte Mobilität / nicht in der Lage, die empfohlenen Positionen für die Standard-TBP-Bildgebung einzuhalten
- Personen, die kein Englisch verstehen
Zusätzlich für Gruppe A:
● Kann nicht an dreimonatigen Studienbesuchen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A: Zeitreihen
Personen mit hohem Melanomrisiko werden zwei Jahre lang alle drei Monate zur sequentiellen TBP-Bildgebung, Ganzkörper-Hautuntersuchung durch einen Dermatologen und zum Ausfüllen eines Fallberichtsformulars (CRF) eingeladen.
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer außerdem eingeladen, einen Machbarkeitsfragebogen auszufüllen
|
3 monatliche TBP-Bildgebung
|
Kein Eingriff: Gruppe B: Baseline-Kohorte
Alle Patienten, die sich einer Standardversorgung unterziehen und für eine Ganzkörperfotografie (TBP)-Bildgebung ausgewählt werden, werden aufgefordert, dieser Gruppe zuzustimmen.
Alle Personen, die sich zuvor einer TBP-Bildgebung unterzogen haben, sind ebenfalls für die Teilnahme an Gruppe B dieser Studie geeignet.
Ein Basis-CRF wird ausgefüllt und ein Machbarkeitsfragebogen für die Teilnehmer erstellt.
Es werden keine zusätzlichen Bilder für die Zwecke der Studie gemacht und keine zusätzlichen Klinikbesuche in Bezug auf diesen Teil der Studie.
Personen, die der Gruppe B zustimmen, erklären sich jedoch auch damit einverstanden, alle zukünftigen TBP-Bilder, die in den nächsten zwei Jahren in der Abteilung aufgenommen wurden, zu teilen, sodass auch alle sequentiellen Bilder in die Analyse einbezogen werden können
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionaler Algorithmus zur sequenziellen Kartierung von Nävi
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung des MoleGazer-Algorithmus
|
3 Jahre
|
Anzahl der TBP-Bilder in der Datenbank
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Entwicklung einer anonymisierten Datenbank digitaler Ganzkörperfotografiebilder
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil qualitativ hochwertiger Bilder, die einer Auswertung zugänglich sind
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewerten Sie die Qualität von TBP-Bildern
|
3 Jahre
|
Der Anteil der Teilnehmer, die einen Datensatz der dreimonatigen Bildgebung vervollständigen (Gruppe A)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Patienten, die eine regelmäßige TBP-Bildgebung erhalten
|
Zwei Jahre
|
Der Anteil von TBP-Bildern, die mit vorhandener, für diesen Zweck angepasster astronomischer Software registriert und konsistent deformiert werden können
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Demonstration der konsequenten Registrierung aller Bilder zur Verwendung in der sequentiellen Bildgebung
|
1 Jahr
|
Die Anzahl der von unserem Algorithmus aus TBP-Bildern erkannten Nävi im Vergleich zu denen, die von einem erfahrenen Dermatologen bestimmt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um alle Nävi in jedem TBP-Bild zu erkennen
|
1 Jahr
|
Die Verteilung der Nävi, die von unserem Algorithmus aus TBP-Bildern erkannt wurden, im Vergleich zu denen, die von einem erfahrenen Dermatologen bestimmt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Verteilung aller Nävi in jedem TBP-Bild zu erkennen
|
1 Jahr
|
Der Anteil an Nävi (wie von einem ausgebildeten Dermatologen bestimmt) in TBP-Bildern, die verworfen werden, wenn ein optimaler Merkmalssatz in Betracht gezogen wird
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmung eines Merkmalssatzes, der zwischen Nävi und anderen Hautläsionen unterscheidet
|
3 Jahre
|
Der Anteil an sequentiellen TBP-Bildern, die für die Naevi-Erkennung verwendet werden können.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Entwicklung einer Datenbankstruktur zur Verfolgung der Entwicklung jedes erkannten Nävus
|
3 Jahre
|
Der Anteil der Nävi, die in allen aufeinanderfolgenden TBP-Bildern erkannt und gemessen werden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Untersuchung des Evolutionspfades von Nävi in sequentiellen TBP-Bildern
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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