- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015816
Estudio de factibilidad de desarrollo de MoleGazer
MoleGazer: un estudio de viabilidad para la detección temprana del melanoma
El melanoma (cáncer de piel) se desarrolla con frecuencia a partir de lunares existentes en la piel. La práctica actual se basa en dermatólogos expertos que pueden identificar con éxito lunares nuevos o cambiantes en personas con múltiples lunares. La fotografía de cuerpo completo (imágenes TBP de alta calidad de toda la piel) puede rastrear y monitorear los lunares a lo largo del tiempo para detectar el melanoma.
Sin embargo, TBP se usa actualmente como una guía visual cuando se diagnostica un melanoma, lo que requiere una inspección visual de cada lunar de forma secuencial. Este proceso es desafiante, lento e ineficiente. La inteligencia artificial (IA) es ideal para automatizar este proceso. Al comparar las imágenes de TBP de referencia con las fotografías recién adquiridas, las técnicas de IA se pueden usar para identificar y resaltar con precisión los lunares cambiantes y, potencialmente, distinguir los lunares inofensivos de los cambios cancerosos.
Los astrofísicos enfrentan un problema similar cuando mapean el cielo nocturno para detectar nuevos eventos, como estrellas en explosión. Usando IA, basada en dos o más imágenes, los astrofísicos detectan nuevos eventos y predicen con precisión cómo aparecerán posteriormente. Este proyecto, llamado MoleGazer, es una colaboración con astrofísicos que tiene como objetivo aplicar métodos de IA que se utilizan actualmente para estudios astronómicos del cielo a imágenes TBP. El algoritmo MoleGazer, desarrollado en Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, identificará automáticamente la aparición de nuevos lunares y caracterizará los cambios en los existentes, cuando se tomen nuevas imágenes TBP. Para optimizar este algoritmo MoleGazer, las imágenes TBP se tomarán en múltiples puntos de tiempo, ya que no hay conjuntos de datos existentes de imágenes TBP que estén disponibles públicamente. Los investigadores invitan a a) a los pacientes de alto riesgo que asisten a clínicas de detección de cáncer de piel a asistir a una evaluación clínica y a imágenes secuenciales de TBP cada tres meses y b) a cualquier paciente que se someta a TBP como atención estándar a compartir imágenes para que los investigadores puedan desarrollar el algoritmo MoleGazer. El objetivo final es que el algoritmo MoleGazer 'mapee los lunares' a lo largo de la vida de un paciente para detectar cambios, con el objetivo final de detectar el melanoma lo antes posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La incidencia de melanoma está aumentando rápidamente con 15 906 casos nuevos en el Reino Unido (RU) en 2015, lo que resultó en 2285 muertes. El diagnóstico temprano del melanoma es esencial, ya que la enfermedad en etapa temprana tiene una tasa de supervivencia relativa a 5 años > 95 % en comparación con el 8-25 % para el melanoma avanzado. En el Reino Unido, se prevé que los costes del cáncer de piel superen los 180 millones de libras esterlinas para 2020 y supongan una morbilidad (y mortalidad) significativa para las personas afectadas. Hasta el 60% de los melanomas surgen de nevus (lunares) preexistentes. La detección temprana del melanoma se basa en que las personas reconozcan los cambios en los nevos y, para aquellas personas con nevos múltiples, la evaluación experta de estos nevos por parte de dermatólogos capacitados que utilizan ayudas de diagnóstico como la dermatoscopia (aumento x10). Además, hay pruebas de que la vigilancia secuencial de nevos también aumenta las tasas de detección de melanoma.
La fotografía de cuerpo entero (TBP) es una ayuda diagnóstica para el seguimiento de múltiples nevus
Para pacientes con alto riesgo de desarrollar melanoma con múltiples nevus (>60), la fotografía de cuerpo completo (TBP) (imágenes estandarizadas de partes del cuerpo tomadas con una cámara de alta resolución) se usa como ayuda para rastrear, comparar y monitorear nevus durante tiempo y se ha demostrado que mejora el diagnóstico de melanoma. El monitoreo de vigilancia a corto plazo recomendado de nevus es de 3 meses, pero se limita en gran medida a lesiones únicas. En un Servicio Nacional de Salud (NHS) con recursos limitados, la vigilancia frecuente de múltiples nevus por parte de un dermatólogo es poco práctica e ineficiente, de modo que el diagnóstico temprano de melanoma se basa efectivamente en la autovigilancia del paciente. Una posible solución es el análisis automatizado de las imágenes de TBP utilizando inteligencia artificial (IA) para rastrear y monitorear los nevus a lo largo del tiempo.
La inteligencia artificial aplicada a TBP podría mejorar la eficiencia del 'mapeo de topos'
La evaluación previa de IA de las lesiones cutáneas ha demostrado una precisión equivalente a la de los dermatólogos capacitados en el diagnóstico del cáncer de piel, sin embargo, esto se basó en el análisis de una sola lesión en puntos de tiempo estáticos (con diagnósticos probados por biopsia). El uso de lesiones programadas para escisión (es decir, alta sospecha clínica de melanoma) limita severamente la aplicabilidad clínica y una revisión Cochrane concluyó que aún se desconoce la utilidad de la detección asistida por computadora para el diagnóstico de melanoma en atención secundaria. la detección de cambios en los nevos utilizando imágenes TBP secuenciales, lo que se conoce clínicamente como "mapeo de lunares", puede mejorar el diagnóstico temprano del melanoma.
Hasta la fecha, los sistemas TBP en el NHS tienen una automatización limitada, restringida al almacenamiento y recuperación de imágenes. Aunque existe un sistema automatizado de escaneo de todo el cuerpo, y en el futuro puede incorporar un diagnóstico basado en IA además de los algoritmos actuales de adquisición de imágenes y comparación de lesiones, una validación clínica completa y cualquier implementación posterior en el NHS serán costosas debido a la inversión requerida en el sistema de escaneo (costo actual US $ 1 millón). Se desconoce si se pueden lograr los mismos o mejores resultados utilizando equipos de adquisición de imágenes más convencionales y técnicas sofisticadas de IA. Los investigadores proponen una aplicación novedosa de métodos astronómicos de IA para la detección temprana de melanoma utilizando la vigilancia estándar de nevus basada en TBP que se emplea actualmente en el NHS y se puede usar como complemento de la revisión clínica de individuos.
Aplicación de técnicas astronómicas de IA al monitoreo de TBP de múltiples nevos
La ciencia transitoria en astronomía tiene como objetivo detectar y rastrear la evolución de nuevas fuentes astronómicas, como estrellas en explosión. Exhibiendo una evolución tanto a largo como a corto plazo, los eventos individuales se detectan comparando nuevas imágenes con datos de archivo y se clasifican en función de un conjunto de características, que incluyen brillo transitorio, color, movimiento propio y extensión. Los estudios astronómicos de vanguardia monitorean el cielo todas las noches durante escalas de tiempo de varios años para identificar cambios sutiles. Las técnicas de IA (como bosques aleatorios y redes neuronales recurrentes; RNN) que utilizan el historial completo de la serie temporal y la información contextual se utilizan habitualmente para identificar y clasificar eventos de forma probabilística. Con cada nueva observación que proporciona información adicional, los estudios de transitorios astronómicos pueden detectar y caracterizar nuevas fuentes de forma rutinaria, de modo que la evolución de las nuevas fuentes se puede predecir con una precisión del 99,5 % en función de solo tres puntos de tiempo.
Este desafío que enfrenta la astronomía es análogo al 'mapeo de lunares' para personas con alto riesgo de desarrollar melanoma; tanto las fuentes nevus como las astronómicas se pueden caracterizar como fuentes distintas contra un fondo homogéneo que se rastrea a través de múltiples imágenes para detectar cambios. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las técnicas de inteligencia artificial astronómica son ideales para abordar este problema clínico y están desarrollando el proyecto MoleGazer para probarlo.
Razón fundamental
Para desarrollar el algoritmo MoleGazer, los investigadores requieren un conjunto de datos de referencia para aplicar algoritmos astronómicos de IA a imágenes TBP para detectar y rastrear nevos en imágenes secuenciales. Actualmente no hay bases de datos disponibles públicamente de imágenes TBP para que los investigadores prueben esta viabilidad y, por lo tanto, en este estudio el objetivo es recopilar:
- una cohorte de series de tiempo de imágenes TBP tomadas en puntos de tiempo secuenciales fijos durante 2 años
- una cohorte de referencia de imágenes TBP con imágenes secuenciales tomadas en cualquier momento. Al recopilar imágenes TBP, permitirá a los investigadores estudiar la sensibilidad de la detección y caracterización de nevus en el tono de la piel, los niveles de iluminación, el registro de imágenes y las técnicas de sustracción de fondo, lo que permitirá a los investigadores para automatizar también la detección de nevus y seguir su evolución en cualquier imagen secuencial que tenga el equipo de estudio. El desarrollo de esta base de datos permitirá a los investigadores demostrar la viabilidad de la aplicación de métodos astronómicos de IA a imágenes TBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años
Además para el Grupo A:
- Dispuesto a asistir a visitas de estudio adicionales e imágenes fotográficas de todo el cuerpo
Pacientes con melanoma de alto riesgo, incluidos:
- Síndrome de nevus displásico/atípico (> 60 lunares +/- antecedentes personales de melanoma)
- Antecedentes familiares de melanoma
- Antecedentes de al menos dos melanomas primarios o melanomas in situ
- Al menos 3 familiares de primer o segundo grado con melanoma previo
- Mutación de línea germinal CDKN2A o CDK4
- Individuos con múltiples nevus (>25) que están inmunodeprimidos por cualquier causa (p. receptores de trasplantes de órganos, leucemia linfocítica crónica, etc.)
Además para el Grupo B:
● Se ha realizado previamente una fotografía de cuerpo entero O se le realizará una fotografía de cuerpo entero como parte de la atención estándar
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Paciente con malignidad activa que afecta a cualquier órgano y que recibe algún tratamiento específico para el cáncer
- Movilidad deficiente/incapaz de mantener las posiciones recomendadas para las imágenes TBP estándar
- Individuos que no entienden inglés
Además para el Grupo A:
● No puede asistir a las visitas de estudio trimestrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Serie temporal
Se invitará a las personas con alto riesgo de desarrollar melanoma a asistir para que un dermatólogo realice imágenes secuenciales de TBP, un examen de la piel de todo el cuerpo y completen un formulario de informe de caso (CRF) cada tres meses durante dos años.
Al final del estudio, también se invitará a los participantes a completar un cuestionario de viabilidad.
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3 imágenes mensuales de TBP
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Sin intervención: Grupo B: Cohorte de referencia
Se invitará a todos los pacientes que se someten a atención estándar y son seleccionados para imágenes de fotografía de cuerpo completo (TBP) a dar su consentimiento para este grupo.
Cualquier persona a la que se le hayan realizado imágenes de TBP anteriormente también será elegible para ingresar al Grupo B de este estudio.
Se completará un CRF de referencia y un cuestionario de viabilidad del participante.
No se tomarán imágenes adicionales para los fines del estudio ni visitas clínicas adicionales en relación con esta parte del estudio.
Sin embargo, las personas que den su consentimiento al Grupo B también aceptarán compartir cualquier imagen futura de TBP tomada en el departamento durante los próximos dos años para que cualquier imagen secuencial también pueda incluirse en el análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Algoritmo funcional para mapear naevi secuencialmente
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo principal de este estudio es desarrollar el algoritmo MoleGazer
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3 años
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Número de imágenes TBP en la base de datos
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollar una base de datos anónima de imágenes fotográficas digitales de cuerpo entero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de imágenes de alta calidad susceptibles de evaluación
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la calidad de las imágenes TBP
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3 años
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La proporción de participantes que completan un conjunto de datos de imágenes trimestrales (Grupo A)
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la viabilidad de que los pacientes obtengan imágenes regulares de TBP
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2 años
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La proporción de imágenes TBP que se pueden registrar y deformar consistentemente utilizando el software astronómico existente adaptado para este propósito.
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostrar el registro constante de todas las imágenes para su uso en imágenes secuenciales
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1 año
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El número de nevos detectados por nuestro algoritmo a partir de imágenes TBP en comparación con los determinados por un dermatólogo experimentado
Periodo de tiempo: 1 año
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Para detectar todos los nevus en cada imagen TBP
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1 año
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La distribución de nevos detectados por nuestro algoritmo a partir de imágenes TBP en comparación con los determinados por un dermatólogo experimentado
Periodo de tiempo: 1 año
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Para detectar la distribución de todos los nevus en cada imagen TBP
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1 año
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La proporción de nevus (según lo determinado por un dermatólogo capacitado) en imágenes TBP descartadas al considerar un conjunto de características óptimo
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar un conjunto de características que distinguen entre nevus y otras lesiones de la piel.
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3 años
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La proporción de imágenes TBP secuenciales que se pueden usar para la detección de nevus.
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollar una estructura de base de datos para seguir la evolución de cada nevus detectado
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3 años
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La proporción de nevos que se detectan y miden en todas las imágenes secuenciales de TBP
Periodo de tiempo: 3 años
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Estudiar el camino evolutivo de los nevos en imágenes secuenciales de TBP
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- 14872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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