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Estudio de factibilidad de desarrollo de MoleGazer

7 de julio de 2026 actualizado por: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

MoleGazer: un estudio de viabilidad para la detección temprana del melanoma

El melanoma (cáncer de piel) se desarrolla con frecuencia a partir de lunares existentes en la piel. La práctica actual se basa en dermatólogos expertos que pueden identificar con éxito lunares nuevos o cambiantes en personas con múltiples lunares. La fotografía de cuerpo completo (imágenes TBP de alta calidad de toda la piel) puede rastrear y monitorear los lunares a lo largo del tiempo para detectar el melanoma.

Sin embargo, TBP se usa actualmente como una guía visual cuando se diagnostica un melanoma, lo que requiere una inspección visual de cada lunar de forma secuencial. Este proceso es desafiante, lento e ineficiente. La inteligencia artificial (IA) es ideal para automatizar este proceso. Al comparar las imágenes de TBP de referencia con las fotografías recién adquiridas, las técnicas de IA se pueden usar para identificar y resaltar con precisión los lunares cambiantes y, potencialmente, distinguir los lunares inofensivos de los cambios cancerosos.

Los astrofísicos enfrentan un problema similar cuando mapean el cielo nocturno para detectar nuevos eventos, como estrellas en explosión. Usando IA, basada en dos o más imágenes, los astrofísicos detectan nuevos eventos y predicen con precisión cómo aparecerán posteriormente. Este proyecto, llamado MoleGazer, es una colaboración con astrofísicos que tiene como objetivo aplicar métodos de IA que se utilizan actualmente para estudios astronómicos del cielo a imágenes TBP. El algoritmo MoleGazer, desarrollado en Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, identificará automáticamente la aparición de nuevos lunares y caracterizará los cambios en los existentes, cuando se tomen nuevas imágenes TBP. Para optimizar este algoritmo MoleGazer, las imágenes TBP se tomarán en múltiples puntos de tiempo, ya que no hay conjuntos de datos existentes de imágenes TBP que estén disponibles públicamente. Los investigadores invitan a a) a los pacientes de alto riesgo que asisten a clínicas de detección de cáncer de piel a asistir a una evaluación clínica y a imágenes secuenciales de TBP cada tres meses y b) a cualquier paciente que se someta a TBP como atención estándar a compartir imágenes para que los investigadores puedan desarrollar el algoritmo MoleGazer. El objetivo final es que el algoritmo MoleGazer 'mapee los lunares' a lo largo de la vida de un paciente para detectar cambios, con el objetivo final de detectar el melanoma lo antes posible.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Fondo

La incidencia de melanoma está aumentando rápidamente con 15 906 casos nuevos en el Reino Unido (RU) en 2015, lo que resultó en 2285 muertes. El diagnóstico temprano del melanoma es esencial, ya que la enfermedad en etapa temprana tiene una tasa de supervivencia relativa a 5 años > 95 % en comparación con el 8-25 % para el melanoma avanzado. En el Reino Unido, se prevé que los costes del cáncer de piel superen los 180 millones de libras esterlinas para 2020 y supongan una morbilidad (y mortalidad) significativa para las personas afectadas. Hasta el 60% de los melanomas surgen de nevus (lunares) preexistentes. La detección temprana del melanoma se basa en que las personas reconozcan los cambios en los nevos y, para aquellas personas con nevos múltiples, la evaluación experta de estos nevos por parte de dermatólogos capacitados que utilizan ayudas de diagnóstico como la dermatoscopia (aumento x10). Además, hay pruebas de que la vigilancia secuencial de nevos también aumenta las tasas de detección de melanoma.

La fotografía de cuerpo entero (TBP) es una ayuda diagnóstica para el seguimiento de múltiples nevus

Para pacientes con alto riesgo de desarrollar melanoma con múltiples nevus (>60), la fotografía de cuerpo completo (TBP) (imágenes estandarizadas de partes del cuerpo tomadas con una cámara de alta resolución) se usa como ayuda para rastrear, comparar y monitorear nevus durante tiempo y se ha demostrado que mejora el diagnóstico de melanoma. El monitoreo de vigilancia a corto plazo recomendado de nevus es de 3 meses, pero se limita en gran medida a lesiones únicas. En un Servicio Nacional de Salud (NHS) con recursos limitados, la vigilancia frecuente de múltiples nevus por parte de un dermatólogo es poco práctica e ineficiente, de modo que el diagnóstico temprano de melanoma se basa efectivamente en la autovigilancia del paciente. Una posible solución es el análisis automatizado de las imágenes de TBP utilizando inteligencia artificial (IA) para rastrear y monitorear los nevus a lo largo del tiempo.

La inteligencia artificial aplicada a TBP podría mejorar la eficiencia del 'mapeo de topos'

La evaluación previa de IA de las lesiones cutáneas ha demostrado una precisión equivalente a la de los dermatólogos capacitados en el diagnóstico del cáncer de piel, sin embargo, esto se basó en el análisis de una sola lesión en puntos de tiempo estáticos (con diagnósticos probados por biopsia). El uso de lesiones programadas para escisión (es decir, alta sospecha clínica de melanoma) limita severamente la aplicabilidad clínica y una revisión Cochrane concluyó que aún se desconoce la utilidad de la detección asistida por computadora para el diagnóstico de melanoma en atención secundaria. la detección de cambios en los nevos utilizando imágenes TBP secuenciales, lo que se conoce clínicamente como "mapeo de lunares", puede mejorar el diagnóstico temprano del melanoma.

Hasta la fecha, los sistemas TBP en el NHS tienen una automatización limitada, restringida al almacenamiento y recuperación de imágenes. Aunque existe un sistema automatizado de escaneo de todo el cuerpo, y en el futuro puede incorporar un diagnóstico basado en IA además de los algoritmos actuales de adquisición de imágenes y comparación de lesiones, una validación clínica completa y cualquier implementación posterior en el NHS serán costosas debido a la inversión requerida en el sistema de escaneo (costo actual US $ 1 millón). Se desconoce si se pueden lograr los mismos o mejores resultados utilizando equipos de adquisición de imágenes más convencionales y técnicas sofisticadas de IA. Los investigadores proponen una aplicación novedosa de métodos astronómicos de IA para la detección temprana de melanoma utilizando la vigilancia estándar de nevus basada en TBP que se emplea actualmente en el NHS y se puede usar como complemento de la revisión clínica de individuos.

Aplicación de técnicas astronómicas de IA al monitoreo de TBP de múltiples nevos

La ciencia transitoria en astronomía tiene como objetivo detectar y rastrear la evolución de nuevas fuentes astronómicas, como estrellas en explosión. Exhibiendo una evolución tanto a largo como a corto plazo, los eventos individuales se detectan comparando nuevas imágenes con datos de archivo y se clasifican en función de un conjunto de características, que incluyen brillo transitorio, color, movimiento propio y extensión. Los estudios astronómicos de vanguardia monitorean el cielo todas las noches durante escalas de tiempo de varios años para identificar cambios sutiles. Las técnicas de IA (como bosques aleatorios y redes neuronales recurrentes; RNN) que utilizan el historial completo de la serie temporal y la información contextual se utilizan habitualmente para identificar y clasificar eventos de forma probabilística. Con cada nueva observación que proporciona información adicional, los estudios de transitorios astronómicos pueden detectar y caracterizar nuevas fuentes de forma rutinaria, de modo que la evolución de las nuevas fuentes se puede predecir con una precisión del 99,5 % en función de solo tres puntos de tiempo.

Este desafío que enfrenta la astronomía es análogo al 'mapeo de lunares' para personas con alto riesgo de desarrollar melanoma; tanto las fuentes nevus como las astronómicas se pueden caracterizar como fuentes distintas contra un fondo homogéneo que se rastrea a través de múltiples imágenes para detectar cambios. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las técnicas de inteligencia artificial astronómica son ideales para abordar este problema clínico y están desarrollando el proyecto MoleGazer para probarlo.

Razón fundamental

Para desarrollar el algoritmo MoleGazer, los investigadores requieren un conjunto de datos de referencia para aplicar algoritmos astronómicos de IA a imágenes TBP para detectar y rastrear nevos en imágenes secuenciales. Actualmente no hay bases de datos disponibles públicamente de imágenes TBP para que los investigadores prueben esta viabilidad y, por lo tanto, en este estudio el objetivo es recopilar:

  1. una cohorte de series de tiempo de imágenes TBP tomadas en puntos de tiempo secuenciales fijos durante 2 años
  2. una cohorte de referencia de imágenes TBP con imágenes secuenciales tomadas en cualquier momento. Al recopilar imágenes TBP, permitirá a los investigadores estudiar la sensibilidad de la detección y caracterización de nevus en el tono de la piel, los niveles de iluminación, el registro de imágenes y las técnicas de sustracción de fondo, lo que permitirá a los investigadores para automatizar también la detección de nevus y seguir su evolución en cualquier imagen secuencial que tenga el equipo de estudio. El desarrollo de esta base de datos permitirá a los investigadores demostrar la viabilidad de la aplicación de métodos astronómicos de IA a imágenes TBP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Hombre o mujer, de 18 a 80 años

Además para el Grupo A:

  1. Dispuesto a asistir a visitas de estudio adicionales e imágenes fotográficas de todo el cuerpo
  2. Pacientes con melanoma de alto riesgo, incluidos:

    • Síndrome de nevus displásico/atípico (> 60 lunares +/- antecedentes personales de melanoma)
    • Antecedentes familiares de melanoma
    • Antecedentes de al menos dos melanomas primarios o melanomas in situ
    • Al menos 3 familiares de primer o segundo grado con melanoma previo
    • Mutación de línea germinal CDKN2A o CDK4
    • Individuos con múltiples nevus (>25) que están inmunodeprimidos por cualquier causa (p. receptores de trasplantes de órganos, leucemia linfocítica crónica, etc.)

Además para el Grupo B:

● Se ha realizado previamente una fotografía de cuerpo entero O se le realizará una fotografía de cuerpo entero como parte de la atención estándar

Criterio de exclusión:

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  • Paciente incapaz de dar su consentimiento
  • Paciente con malignidad activa que afecta a cualquier órgano y que recibe algún tratamiento específico para el cáncer
  • Movilidad deficiente/incapaz de mantener las posiciones recomendadas para las imágenes TBP estándar
  • Individuos que no entienden inglés

Además para el Grupo A:

● No puede asistir a las visitas de estudio trimestrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Serie temporal
Se invitará a las personas con alto riesgo de desarrollar melanoma a asistir para que un dermatólogo realice imágenes secuenciales de TBP, un examen de la piel de todo el cuerpo y completen un formulario de informe de caso (CRF) cada tres meses durante dos años. Al final del estudio, también se invitará a los participantes a completar un cuestionario de viabilidad.
3 imágenes mensuales de TBP
Sin intervención: Grupo B: Cohorte de referencia
Se invitará a todos los pacientes que se someten a atención estándar y son seleccionados para imágenes de fotografía de cuerpo completo (TBP) a dar su consentimiento para este grupo. Cualquier persona a la que se le hayan realizado imágenes de TBP anteriormente también será elegible para ingresar al Grupo B de este estudio. Se completará un CRF de referencia y un cuestionario de viabilidad del participante. No se tomarán imágenes adicionales para los fines del estudio ni visitas clínicas adicionales en relación con esta parte del estudio. Sin embargo, las personas que den su consentimiento al Grupo B también aceptarán compartir cualquier imagen futura de TBP tomada en el departamento durante los próximos dos años para que cualquier imagen secuencial también pueda incluirse en el análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Algoritmo funcional para mapear naevi secuencialmente
Periodo de tiempo: 3 años
El objetivo principal de este estudio es desarrollar el algoritmo MoleGazer
3 años
Número de imágenes TBP en la base de datos
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollar una base de datos anónima de imágenes fotográficas digitales de cuerpo entero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de imágenes de alta calidad susceptibles de evaluación
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la calidad de las imágenes TBP
3 años
La proporción de participantes que completan un conjunto de datos de imágenes trimestrales (Grupo A)
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la viabilidad de que los pacientes obtengan imágenes regulares de TBP
2 años
La proporción de imágenes TBP que se pueden registrar y deformar consistentemente utilizando el software astronómico existente adaptado para este propósito.
Periodo de tiempo: 1 año
Demostrar el registro constante de todas las imágenes para su uso en imágenes secuenciales
1 año
El número de nevos detectados por nuestro algoritmo a partir de imágenes TBP en comparación con los determinados por un dermatólogo experimentado
Periodo de tiempo: 1 año
Para detectar todos los nevus en cada imagen TBP
1 año
La distribución de nevos detectados por nuestro algoritmo a partir de imágenes TBP en comparación con los determinados por un dermatólogo experimentado
Periodo de tiempo: 1 año
Para detectar la distribución de todos los nevus en cada imagen TBP
1 año
La proporción de nevus (según lo determinado por un dermatólogo capacitado) en imágenes TBP descartadas al considerar un conjunto de características óptimo
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar un conjunto de características que distinguen entre nevus y otras lesiones de la piel.
3 años
La proporción de imágenes TBP secuenciales que se pueden usar para la detección de nevus.
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollar una estructura de base de datos para seguir la evolución de cada nevus detectado
3 años
La proporción de nevos que se detectan y miden en todas las imágenes secuenciales de TBP
Periodo de tiempo: 3 años
Estudiar el camino evolutivo de los nevos en imágenes secuenciales de TBP
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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