Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità per lo sviluppo di MoleGazer

7 luglio 2026 aggiornato da: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust

MoleGazer: uno studio di fattibilità per la diagnosi precoce del melanoma

Il melanoma (cancro della pelle) si sviluppa spesso da nevi esistenti sulla pelle. La pratica attuale si basa su dermatologi esperti in grado di identificare con successo nei nuovi/mutevoli in individui con più nevi. La fotografia totale del corpo (immagini di alta qualità TBP dell'intera pelle) può tracciare e monitorare i nei nel tempo per rilevare il melanoma.

Tuttavia, TBP è attualmente utilizzato come guida visiva durante la diagnosi di melanoma, richiedendo l'ispezione visiva di ogni neo in sequenza. Questo processo è impegnativo, dispendioso in termini di tempo e inefficiente. L'intelligenza artificiale (AI) è ideale per automatizzare questo processo. Confrontando le immagini TBP di base con le fotografie appena acquisite, le tecniche di intelligenza artificiale possono essere utilizzate per identificare ed evidenziare con precisione i nei mutevoli e potenzialmente distinguere i nei innocui dai cambiamenti cancerosi.

Gli astrofisici affrontano un problema simile quando mappano il cielo notturno per rilevare nuovi eventi, come l'esplosione delle stelle. Utilizzando l'intelligenza artificiale, basata su due o più immagini, gli astrofisici rilevano nuovi eventi e prevedono con precisione come appariranno successivamente. Questo progetto, chiamato MoleGazer, è una collaborazione con astrofisici che mira ad applicare i metodi di intelligenza artificiale attualmente utilizzati per le indagini astronomiche del cielo, alle immagini TBP. L'algoritmo MoleGazer, sviluppato presso l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, identificherà automaticamente l'aspetto di nuovi nei e caratterizzerà i cambiamenti in quelli esistenti, quando verranno acquisite nuove immagini TBP. Per ottimizzare questo algoritmo MoleGazer, le immagini TBP verranno acquisite in più punti temporali, poiché non esistono set di dati esistenti di immagini TBP disponibili pubblicamente. Gli investigatori invitano a) i pazienti ad alto rischio che frequentano le cliniche di screening del cancro della pelle a partecipare all'imaging TBP sequenziale trimestrale e alla valutazione clinica e b) qualsiasi paziente sottoposto a TBP come cura standard per condividere le immagini in modo che gli investigatori possano sviluppare l'algoritmo MoleGazer. L'obiettivo finale è che l'algoritmo MoleGazer "mappa i nei" nel corso della vita di un paziente per rilevare i cambiamenti, con l'obiettivo finale di rilevare il melanoma il prima possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'incidenza del melanoma è in rapido aumento con 15.906 nuovi casi nel Regno Unito (Regno Unito) nel 2015 che hanno provocato 2.285 decessi. La diagnosi precoce del melanoma è essenziale poiché la malattia allo stadio iniziale ha un tasso di sopravvivenza relativa a 5 anni > 95% rispetto all'8-25% per il melanoma avanzato. Nel Regno Unito, si prevede che i costi del cancro della pelle supereranno i 180 milioni di sterline entro il 2020 e rappresenteranno una significativa morbilità (e mortalità) per le persone colpite. Fino al 60% dei melanomi derivano da nevi (nevi) preesistenti. La diagnosi precoce del melanoma si basa sul riconoscimento dei cambiamenti nei nevi e, per gli individui con più nevi, la valutazione esperta di questi nevi da parte di dermatologi esperti che utilizzano ausili diagnostici come la dermoscopia (ingrandimento x10). Inoltre ci sono prove che la sorveglianza sequenziale dei nevi aumenta anche i tassi di rilevamento del melanoma.

La fotografia totale del corpo (TBP) è un ausilio diagnostico per il monitoraggio di nevi multipli

Per i pazienti ad alto rischio di sviluppare melanoma con nevi multipli (>60), la fotografia totale del corpo (TBP) (immagini standardizzate di parti del corpo acquisite utilizzando una fotocamera ad alta risoluzione) viene utilizzata come ausilio per tracciare, confrontare e monitorare i nevi su tempo ed è stato dimostrato che migliora la diagnosi di melanoma. Il monitoraggio di sorveglianza a breve termine raccomandato per i nevi è di 3 mesi, ma è in gran parte limitato a singole lesioni. In un Servizio Sanitario Nazionale (NHS) con risorse limitate, la frequente sorveglianza per nevi multipli da parte di un dermatologo è poco pratica e inefficiente, tanto che la diagnosi precoce del melanoma si basa efficacemente sull'autosorveglianza del paziente. Una potenziale soluzione è l'analisi automatizzata delle immagini TBP utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) per tracciare e monitorare i nevi nel tempo.

L'intelligenza artificiale applicata alla TBP potrebbe migliorare l'efficienza della "mappatura delle talpe"

La precedente valutazione AI delle lesioni cutanee ha dimostrato un'accuratezza equivalente a quella di dermatologi esperti nella diagnosi del cancro della pelle, tuttavia ciò si basava sull'analisi di una singola lesione in punti temporali statici (con diagnosi comprovate da biopsia). L'uso di lesioni programmate per l'escissione (cioè, alto sospetto clinico di melanoma) limita gravemente l'applicabilità clinica e una revisione Cochrane ha concluso che l'utilità del rilevamento assistito da computer per la diagnosi di melanoma nelle cure secondarie rimane sconosciuta. La domanda clinicamente più rilevante è se automatizzato il rilevamento dei cambiamenti nei nevi mediante immagini sequenziali di TBP, clinicamente denominate "mappatura dei nei", può effettivamente migliorare la diagnosi precoce del melanoma.

Ad oggi, i sistemi TBP nel NHS hanno un'automazione limitata, limitata alla memorizzazione e al recupero delle immagini. Sebbene esista un sistema di scansione total body automatizzato, e in futuro possa incorporare la diagnosi basata sull'intelligenza artificiale oltre agli attuali algoritmi di acquisizione delle immagini e corrispondenza delle lesioni, una validazione clinica completa e qualsiasi successiva implementazione nel NHS saranno costose a causa dell'investimento richiesto in il sistema di scansione (costo attuale 1 milione di dollari). Non è noto se sia possibile ottenere risultati uguali o migliori utilizzando apparecchiature di acquisizione di immagini più convenzionali e sofisticate tecniche di intelligenza artificiale. I ricercatori propongono una nuova applicazione dei metodi di intelligenza artificiale astronomica per il rilevamento precoce del melanoma utilizzando la sorveglianza standard dei nevi basata su TBP che è attualmente impiegata nel NHS e può essere utilizzata in aggiunta alla revisione clinica degli individui.

Applicazione di tecniche di intelligenza artificiale astronomica al monitoraggio TBP di nevi multipli

La scienza transitoria in astronomia mira a rilevare e tracciare l'evoluzione di nuove fonti astronomiche come le stelle che esplodono. Mostrando un'evoluzione sia a lungo che a breve termine, i singoli eventi vengono rilevati confrontando nuove immagini con dati di archivio e classificati in base a un set di caratteristiche, tra cui luminosità transitoria, colore, movimento corretto ed estensione. Indagini astronomiche all'avanguardia monitorano il cielo ogni notte su scale temporali pluriennali per identificare sottili cambiamenti. Le tecniche di intelligenza artificiale (come foreste casuali e reti neurali ricorrenti; RNN) che utilizzano la cronologia completa delle serie temporali e le informazioni contestuali vengono abitualmente utilizzate per identificare e classificare gli eventi in modo probabilistico. Con ogni nuova osservazione che fornisce informazioni aggiuntive, le indagini transitorie astronomiche possono rilevare e caratterizzare regolarmente nuove fonti, in modo tale che l'evoluzione di nuove fonti possa essere prevista con una precisione del 99,5% sulla base di soli tre punti temporali.

Questa sfida affrontata in astronomia è analoga alla "mappatura delle talpe" per gli individui ad alto rischio di sviluppare il melanoma; sia le fonti naevi che quelle astronomiche possono essere caratterizzate come fonti distinte su uno sfondo omogeneo che vengono tracciate su più immagini per rilevare il cambiamento. I ricercatori ipotizzano quindi che le tecniche di intelligenza artificiale astronomica siano ideali per affrontare questo problema clinico e stanno sviluppando il progetto MoleGazer per testarlo.

Fondamento logico

Per sviluppare l'algoritmo MoleGazer, gli investigatori richiedono un set di dati di base per applicare algoritmi di intelligenza artificiale astronomica alle immagini TBP per rilevare e tracciare i nevi attraverso immagini sequenziali. Al momento non ci sono database pubblicamente disponibili di immagini TBP per gli investigatori per testare questa fattibilità e quindi in questo studio l'obiettivo è raccogliere:

  1. una coorte di serie temporali di immagini TBP acquisite in punti temporali sequenziali fissi nell'arco di 2 anni
  2. una coorte di base di immagini TBP con immagini sequenziali scattate in qualsiasi punto temporale Raccogliendo immagini TBP consentirà agli investigatori di studiare la sensibilità del rilevamento e della caratterizzazione dei nevi sul tono della pelle, i livelli di illuminazione, la registrazione delle immagini e le tecniche di sottrazione dello sfondo, consentendo agli investigatori per automatizzare anche il rilevamento dei nevi e tracciare la loro evoluzione in qualsiasi immagine sequenziale che il team di studio ha. Lo sviluppo di questo database consentirà ai ricercatori di dimostrare la fattibilità dell'applicazione di metodi di intelligenza artificiale astronomica alle immagini TBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni

Inoltre per il Gruppo A:

  1. Disposto a partecipare per ulteriori visite di studio e imaging fotografico di tutto il corpo
  2. Pazienti con melanoma ad alto rischio, tra cui:

    • Sindrome del nevo displastico/atipico (> 60 moli +/- storia personale di melanoma)
    • Storia familiare di melanoma
    • Storia passata di almeno due melanomi primari o melanoma in situ
    • Almeno 3 parenti di primo o secondo grado con pregresso melanoma
    • Mutazione germinale CDKN2A o CDK4
    • Individui con nevi multipli (>25) che sono immunosoppressi per qualsiasi causa (ad es. riceventi di trapianto d'organo, leucemia linfocitica cronica, ecc.)

Inoltre per il girone B:

● Si è precedentemente sottoposto a imaging fotografico di tutto il corpo OPPURE si sottoporrà a fotografie di tutto il corpo come parte delle cure standard

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Paziente incapace di acconsentire
  • Paziente con tumore maligno attivo che colpisce qualsiasi organo e riceve qualsiasi trattamento specifico per il cancro
  • Scarsa mobilità/impossibilità di mantenere le posizioni consigliate per l'imaging TBP standard
  • Individui che non capiscono l'inglese

Inoltre per il Gruppo A:

● Impossibilità di partecipare alle visite di studio trimestrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: serie storiche
Gli individui ad alto rischio di sviluppare melanoma saranno invitati a partecipare per l'imaging TBP sequenziale, l'esame della pelle di tutto il corpo da parte di un dermatologo e il completamento di un modulo di segnalazione del caso (CRF) ogni tre mesi per due anni. Al termine dello studio i partecipanti saranno inoltre invitati a compilare un questionario di fattibilità
Imaging TBP a 3 mesi
Nessun intervento: Gruppo B: coorte di riferimento
Tutti i pazienti sottoposti a cure standard e selezionati per l'imaging con fotografia totale del corpo (TBP) saranno invitati ad acconsentire a questo gruppo. Tutti gli individui che hanno avuto precedenti immagini TBP potranno anche entrare nel gruppo B di questo studio. Verrà completato un CRF di base e un questionario di fattibilità per i partecipanti. Non verranno acquisite ulteriori immagini ai fini dello studio e non verranno effettuate ulteriori visite cliniche in relazione a questa parte dello studio. Tuttavia, le persone che acconsentono al gruppo B accetteranno anche di condividere eventuali future immagini TBP scattate nel dipartimento nei prossimi due anni in modo che anche eventuali immagini sequenziali possano essere incluse nell'analisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo funzionale per mappare i naevi in ​​sequenza
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare l'algoritmo MoleGazer
3 anni
Numero di immagini TBP nel database
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppare un database anonimo di immagini fotografiche digitali total body
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di immagini di alta qualità suscettibili di valutazione
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la qualità delle immagini TBP
3 anni
La percentuale di partecipanti che completano un set di dati di imaging trimestrale (Gruppo A)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la fattibilità dei pazienti che ottengono l'imaging TBP regolare
2 anni
La proporzione di immagini TBP che possono essere registrate e costantemente deformate utilizzando il software astronomico esistente adattato a questo scopo
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare la registrazione coerente di tutte le immagini per l'uso nell'imaging sequenziale
1 anno
Il numero di nevi rilevati dal nostro algoritmo dalle immagini TBP rispetto a quelli determinati da un dermatologo esperto
Lasso di tempo: 1 anno
Per rilevare tutti i nevi in ​​ogni immagine TBP
1 anno
La distribuzione dei nevi rilevati dal nostro algoritmo dalle immagini TBP rispetto a quelli determinati da un dermatologo esperto
Lasso di tempo: 1 anno
Per rilevare la distribuzione di tutti i nevi in ​​ogni immagine TBP
1 anno
La proporzione di nevi (determinata da un dermatologo esperto) nelle immagini TBP scartate quando si considera un set di funzionalità ottimale
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare un insieme di caratteristiche che distingua tra nevi e altre lesioni cutanee
3 anni
La proporzione di immagini TBP sequenziali che possono essere utilizzate per il rilevamento dei nevi.
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppare una struttura di database per tracciare l'evoluzione di ciascun nevo rilevato
3 anni
La proporzione di nevi rilevati e misurati in tutte le immagini sequenziali di TBP
Lasso di tempo: 3 anni
Studiare il percorso evolutivo dei nevi in ​​immagini TBP sequenziali
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubeta N Matin, PhD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi