CBDの薬物動態プロファイルの調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準および高脂肪の摂食条件下での正常な健康な個人におけるCBDの薬物動態および薬力学的プロファイルを決定することです。
CBDは最近、さまざまな疾患の潜在的な治療法として大きな注目を集めています。 カプセル形態のCBD薬の開発における考慮事項の1つの側面は、CBDの〜4〜6%しか経口吸収されないため、CBDなどのカンナビノイドの臨床的に有効な用量を得るにはバイオアベイラビリティが低いことです. この研究では、バイオアベイラビリティを高め、胃腸の副作用の発生率を減らし、初回通過代謝を減らし、発症時間を短縮するカプセル内の製剤中の CBD の可能性を調査します。 このPK研究は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られたクロスオーバーデザインで、正常な健康なボランティアの標準的な食事と高脂肪の条件で実施されます。 健康なボランティアは、臨床的および精神医学的評価によって検証される重大な健康関連の問題 (すなわち、重大な医学的、心理社会的、または感情的な状態がないこと) を持たないものとして定義されます。
この研究では、最初に健康なボランティアを対象に、バイオアベイラビリティを改善するように設計された新しい CBD 製剤の PK、忍容性、および安全性プロファイルを評価します。
テスト条件と順序:
- 200 mg CBD (標準的な食事)
- 400 mg CBD (標準的な食事)
- エピディオレックス 400mg(標準食)
- 400mgのCBD(高脂肪食)
血液サンプルは、CBD カプセルの投与に関連して、-60、15、30、45、および 60 分、および 1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間で採取されます。
PKのモニタリング期間:24時間(血漿および尿PK)。 約 4 週間の 4 つのテスト条件への参加と 1 週間のフォローアップ評価。 施設内滞在の合計時間は 12 時間で、参加者は 24 時間の時点の手順のために翌日に戻ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解して与える能力;
- 18 歳から 65 歳までの個人。性別は生物学的要因として使用されます (採用された個体の 50% が女性であり、性別の比較が可能です)。
- 英語を話す人。
- -病歴および精神病歴のスクリーニング、身体検査、バイタル、ECGおよび安全検査値に従って、研究担当医師によって決定されたように健康であること。 肝臓検査値が正常な健康なボランティアのみが登録されます。
- ニコチンや処方薬を含まないなど、薬や薬物を使用していない健康なボランティア。
除外基準:
- DSM-5軸I精神障害、心疾患の病歴、不整脈、中枢神経系疾患、頭部外傷、発作などの現在または過去の病状がある
- 少なくとも過去7日間に(ニコチン以外の)向精神薬を使用した(急性オピオイドまたは他の薬物に関連する離脱症状の欠如、およびオピオイド薬物代謝物検査を含む尿薬物スクリーニングの陰性結果と、アルコール中毒を検出する);
- 陽性尿薬物スクリーニング(コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、モルヒネ、メタドン、メタンフェタミン、オキシコドン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬、テトラヒドロカンナビノール、ブプレノルフィン、メチレンジオキシメタンフェタミン、プロポキシフェン);
- カンナビノイドまたは製品の成分(ゼラチンおよび/またはゴマ油)に対する過敏症の病歴がある;
- 妊娠中または授乳中;
- ホルモン避妊法(経口ホルモン避妊薬、デポプロベラ、ヌーバリング)、子宮内避妊器具(IUD)、滅菌、またはダブルバリア法(同時に使用される2つのバリア法の組み合わせ、すなわちコンドーム、殺精子剤、横隔膜);
- 過去3か月間に別の薬物療法試験に参加した;
- -プレスクリーニング時の腎機能障害または肝酵素の上昇の病歴。 除外検査値は、3x nl AST/ALT、1.5x ビリルビン、または eGFR の 50% 削減です。
- -CBDの代謝を変化させる、またはCBDと相互作用することが知られている薬物、栄養補助食品(および/またはグレープフルーツジュース)、または薬物とサプリメントの組み合わせを使用した参加者(ブプロピオン、リファンピン、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジンなど)14研究期間の前日および期間中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:試験条件1
標準的な食事でカンナビジオール 200 mg
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カンナビジオール 200mg
他の名前:
カンナビジオール 400mg
他の名前:
エピディオレックス 400mg
他の名前:
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実験的:試験条件2
標準的な食事でカンナビジオール 400 mg
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カンナビジオール 200mg
他の名前:
カンナビジオール 400mg
他の名前:
エピディオレックス 400mg
他の名前:
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実験的:試験条件3
エピディオレックス 400 mg と標準的な食事
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カンナビジオール 200mg
他の名前:
カンナビジオール 400mg
他の名前:
エピディオレックス 400mg
他の名前:
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実験的:試験条件4
カンナビジオール 400 mg 高脂肪食
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カンナビジオール 200mg
他の名前:
カンナビジオール 400mg
他の名前:
エピディオレックス 400mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と悪影響
時間枠:研究訪問1日
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安全性と副作用は、治療緊急事態の体系的評価(SAFTEE)で評価されます。
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研究訪問1日
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血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠:CBDカプセルの投与に関連する時点-60、15、30、45および60分、ならびに1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間。
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血漿濃度対時間曲線下面積
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CBDカプセルの投与に関連する時点-60、15、30、45および60分、ならびに1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間。
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:CBDカプセルの投与に関連する時点-60、15、30、45および60分、ならびに1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間。
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CBDとその代謝物のピーク血漿濃度
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CBDカプセルの投与に関連する時点-60、15、30、45および60分、ならびに1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠:CBDカプセルの投与に関連する時点-60分および2、4、6、8、10、12、24時間。
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尿濃度対時間曲線下面積
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CBDカプセルの投与に関連する時点-60分および2、4、6、8、10、12、24時間。
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CBDのピーク尿濃度(Umax)
時間枠:CBDカプセルの投与に関連する時点-60分および2、4、6、8、10、12、24時間。
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CBDとその代謝物の尿中排泄のピーク
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CBDカプセルの投与に関連する時点-60分および2、4、6、8、10、12、24時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yasmin Hurd、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。