Enquête sur le profil pharmacocinétique du CBD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du CBD chez des individus normaux en bonne santé dans des conditions d'alimentation standard et riches en graisses.
Le CBD a récemment attiré l'attention en tant que traitement potentiel de divers troubles. Un aspect à prendre en compte dans le développement de médicaments au CBD sous forme de capsules est la faible biodisponibilité des cannabinoïdes tels que le CBD pour obtenir des doses cliniquement efficaces puisque seulement ~ 4 à 6 % du CBD est absorbé par voie orale. Cette étude étudiera le potentiel du CBD dans une formulation dans une capsule pour améliorer la biodisponibilité, réduire l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux, réduire le métabolisme de premier passage et améliorer le temps d'apparition. Cette étude pharmacocinétique sera menée avec un repas standard et des conditions riches en graisses chez des volontaires sains normaux dans une conception croisée, séparées par une période de sevrage d'une semaine. Les volontaires en bonne santé sont définis comme n'ayant aucun problème de santé significatif (c'est-à-dire l'absence de troubles médicaux, psychosociaux ou émotionnels significatifs) vérifié par des évaluations cliniques et psychiatriques.
L'étude évaluera d'abord chez des volontaires sains les profils pharmacocinétiques, de tolérabilité et d'innocuité d'une nouvelle formulation de CBD conçue pour améliorer la biodisponibilité.
Conditions de test et commande :
- 200 mg CBD (repas standard)
- 400 mg CBD (repas standard)
- 400 mg Epidiolex (repas standard)
- 400 mg CBD (repas riche en graisses)
Des prélèvements sanguins seront effectués à -60,15, 30, 45 et 60 min et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures associées à l'administration des gélules CBD.
Période de surveillance de la PK : 24 heures (PK plasmatique et urinaire). Participation à 4 conditions de test pour une durée d'environ 4 semaines et une évaluation de suivi d'une semaine. La durée totale du séjour en interne est de 12 heures, les participants revenant le lendemain pour des procédures ponctuelles de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé ;
- Individus entre 18 et 65 ans; Le sexe est utilisé comme facteur biologique (50% des individus recrutés seront des femmes, permettant des comparaisons de sexe).
- Anglophones.
- Être en bonne santé tel que déterminé par le médecin de l'étude en fonction des antécédents médicaux et psychiatriques de dépistage, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des valeurs de laboratoire de sécurité. Seuls des volontaires sains avec des valeurs de laboratoire hépatiques normales seront inscrits.
- Volontaires en bonne santé qui ne prennent ni médicaments ni drogues, y compris sans nicotine ni médicaments prescrits.
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions médicales présentes ou passées, y compris un trouble psychiatrique DSM-5 Axe I, des antécédents de maladie cardiaque, d'arythmie, de maladie neurologique d'origine centrale, de traumatisme crânien et de convulsions
- Utilisation de toute drogue psychoactive (autre que la nicotine) au cours des 7 derniers jours au moins (déterminée par l'absence de symptômes de sevrage aigus liés aux opioïdes ou à d'autres drogues et le résultat négatif d'un dépistage de drogue dans l'urine, y compris un test de métabolite de drogue opioïde et un alcootest pour détecter une intoxication alcoolique);
- Dépistage urinaire positif des drogues (cocaïne, opiacés, benzodiazépines, barbituriques, amphétamines, morphine, méthadone, méthamphétamines, oxycodone, phencyclidine, antidépresseur tricyclique, tétrahydrocannabinol, buprénorphine, méthylènedioxyméthamphétamine, propoxyphène) ;
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité aux cannabinoïdes ou à l'un des ingrédients du produit (gélatine et/ou huile de sésame);
- Être enceinte ou allaiter ;
- Ne pas utiliser une méthode de contraception appropriée telle que la contraception hormonale (contraceptifs hormonaux oraux, Depo-Provera, Nuva-Ring), le dispositif intra-utérin (DIU), la stérilisation ou la méthode à double barrière (combinaison de deux méthodes de barrière utilisées simultanément, c'est-à-dire préservatif, spermicide, diaphragme);
- Participer à un autre essai pharmacothérapeutique au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédents d'insuffisance rénale ou d'enzymes hépatiques élevées lors de la présélection. Les valeurs de laboratoire d'exclusion sont : 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubine ou 50 % de réduction du DFGe.
- Participants ayant utilisé des médicaments, des compléments alimentaires (et/ou du jus de raisin) ou une combinaison de médicaments et de compléments connus pour altérer le métabolisme ou interagir avec le CBD (bupropion, rifampicine, barbituriques, phénothiazines, cimétidine, etc.) 14 jours avant et pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Condition d'essai 1
Cannabidiol 200 mg avec repas standard
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Cannabidiol 200 mg
Autres noms:
Cannabidiol 400 mg
Autres noms:
Epidiolex 400 mg
Autres noms:
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Expérimental: Condition d'essai 2
Cannabidiol 400 mg avec repas standard
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Cannabidiol 200 mg
Autres noms:
Cannabidiol 400 mg
Autres noms:
Epidiolex 400 mg
Autres noms:
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Expérimental: Condition d'essai 3
Epidiolex 400 mg avec repas standard
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Cannabidiol 200 mg
Autres noms:
Cannabidiol 400 mg
Autres noms:
Epidiolex 400 mg
Autres noms:
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Expérimental: Condition d'essai 4
Cannabidiol 400 mg avec repas riche en graisses
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Cannabidiol 200 mg
Autres noms:
Cannabidiol 400 mg
Autres noms:
Epidiolex 400 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et effets indésirables
Délai: Visite d'étude 1 jour
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L'innocuité et les effets indésirables seront évalués à l'aide de l'évaluation systématique des événements émergents en cours de traitement (SAFTEE).
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Visite d'étude 1 jour
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Point de temps -60,15, 30, 45 et 60 minutes et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures associés à l'administration des capsules de CBD.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
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Point de temps -60,15, 30, 45 et 60 minutes et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures associés à l'administration des capsules de CBD.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Point de temps -60,15, 30, 45 et 60 minutes et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures associés à l'administration des capsules de CBD.
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Concentration plasmatique maximale de CBD et de ses métabolites
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Point de temps -60,15, 30, 45 et 60 minutes et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures associés à l'administration des capsules de CBD.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration urinaire (AUC)
Délai: Point de temps -60 minutes et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures associés à l'administration des capsules de CBD.
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Aire sous la courbe de concentration urinaire en fonction du temps
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Point de temps -60 minutes et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures associés à l'administration des capsules de CBD.
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Pic de concentration urinaire de CBD (Umax)
Délai: Point de temps -60 minutes et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures associés à l'administration des capsules de CBD.
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Pic d'excrétion urinaire du CBD et de ses métabolites
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Point de temps -60 minutes et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures associés à l'administration des capsules de CBD.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasmin Hurd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-19-02132
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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