Indagine sul profilo farmacocinetico del CBD

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere e dare il consenso informato;
2. Persone di età compresa tra 18 e 65 anni; Il sesso è utilizzato come fattore biologico (il 50% degli individui reclutati sarà di sesso femminile, consentendo confronti di sesso).
3. Persone che parlano inglese.
4. Essere in buona salute come determinato dal medico dello studio in base allo screening anamnestico medico e psichiatrico, esame fisico, parametri vitali, ECG e valori di laboratorio di sicurezza. Saranno arruolati solo volontari sani con normali valori di laboratorio epatici.
5. Volontari sani che sono liberi da farmaci e droghe, inclusi quelli privi di nicotina e di qualsiasi farmaco prescritto.

Criteri di esclusione:

1. Avere condizioni mediche presenti o pregresse, tra cui un disturbo psichiatrico DSM-5 Asse I, storia di malattie cardiache, aritmie, malattie neurologiche di origine centrale, trauma cranico e convulsioni
2. Utilizzo di qualsiasi droga psicoattiva (diversa dalla nicotina) almeno negli ultimi 7 giorni (determinato dalla mancanza di sintomi acuti di astinenza da oppioidi o altri farmaci e dal risultato negativo di uno screening antidroga sulle urine, incluso un test del metabolita della droga da oppioidi e un etilometro per alcol per rilevare l'intossicazione da alcol);
3. Screening tossicologico positivo nelle urine (cocaina, oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, morfina, metadone, metanfetamine, ossicodone, fenciclidina, antidepressivo triciclico, tetraidrocannabinolo, buprenorfina, metilenediossimetamfetamina, propossifene);
4. Avere una storia di ipersensibilità ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto (gelatina e/o olio di sesamo);
5. Essere incinta o allattare;
6. Mancato utilizzo di un metodo contraccettivo appropriato come la contraccezione ormonale (contraccettivi ormonali orali, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione o metodo a doppia barriera (combinazione di due metodi di barriera usati contemporaneamente, ovvero preservativo, spermicida, diaframma);
7. Partecipazione a un altro studio farmacoterapeutico negli ultimi 3 mesi;
8. Storia di funzionalità renale compromessa o enzimi epatici elevati al prescreening. I valori di laboratorio di esclusione sono: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubina o riduzione del 50% di eGFR.
9. Partecipanti che hanno utilizzato farmaci, integratori alimentari (e/o succo di pompelmo) o combinazioni di farmaci e integratori noti per alterare il metabolismo o interagire con il CBD (bupropione, rifampicina, barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) 14 giorni prima e durante la durata dello studio.