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サケペプチド画分: 安全性と心臓代謝の健康 (SPF1)

2025年3月13日 更新者:André Marette、Laval University

過体重・肥満の男性および女性におけるサーモンペプチド画分の補給:安全性、心臓代謝の健康への影響および作用機序

この研究の全体的な目標は、15gのサケペプチド画分(SPF)の安全性を検証し、過体重の肥満の男性と女性を対象に2回のSPF(7.5gと15g)のメタボリックシンドローム危険因子に対する効果をテストすることです。 トランスクリプトーム、メタボロミクス、およびメタゲノムのアプローチを使用して、SPF の生理学的効果を研究し、これらの効果の根底にある潜在的なメカニズムを発見します。

調査の概要

詳細な説明

魚の摂取量を増やすと、メタボリックシンドローム(MetS)が改善され、肥満者の2型糖尿病(T2D)および心血管疾患(CVD)の発生率が低下することが示唆されています。 海洋性長鎖多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) が血漿脂質プロファイルを改善し、炎症を軽減することで CVD リスクを軽減することは十分に文書化されていますが、ヒトにおけるグルコース恒常性とインスリン感受性に対する n-3 PUFA の有益な効果については依然として非常に議論の余地があります。 。 研究者グループが過去20年にわたって実施した動物とヒトの研究では、魚タン​​パク質が血漿脂質プロファイルを改善し、インスリン感受性を高め、肥満に関連した炎症を軽減できることが示されています。 研究者らはまた、サケタンパク質加水分解物がカルシトニン含有量を介して体脂肪を減少させ、インスリン感受性を高めることを報告し、サケおよび他の魚源からのタンパク質加水分解物がげっ歯類の内臓脂肪組織の炎症を軽減することを観察したと報告した。 そこで研究者らは数年前、MetSの予防/治療における魚筋タンパク質加水分解物の有効性を高める可能性を探るため、魚タンパク質からの生理活性ペプチドの同定に焦点を当てることにした。 研究者らは、MetSに対する魚タンパク質の顕著な生理活性効果の原因は胃腸の消化で生成されるペプチドであるという仮説を立てた。 研究者らはまた、サケタンパク質由来の小ペプチド画分(SPF)が、高脂肪食(HFD)誘発性の肥満でアテローム性動脈硬化を起こしやすいマウスLDLrノックアウト(KO)マウスにおけるT2Dおよび炎症の発症を顕著に軽減することを確認した。 これらの発見は非常に有望であり、魚タンパク質由来のペプチドまたはアミノ酸も、MetS、T2D、および CVD に対する食事による魚摂取の有益な効果を説明できる可能性があることを示唆しています。 これらの観察を検証し、メカニズムを詳しく説明し、ヒトの臨床試験における直接的な影響を評価するには、追加の研究が必要です。

被験者は、最初の介入段階(6週間)で1日あたり15 gのSPFまたはコンパレーター(水と混合した粉末)の経口投与を摂取し、その後、2回目の介入段階で1日あたり7.5 gのSPFまたはコンパレーター(水と混合した粉末)を経口摂取します。段階(6週間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 25 ~ 35 kg/m2
  • 腹囲:男性94cm以上、女性80cm以上
  • 次の基準のうち少なくとも 1 つを満たします。

血漿 TG > 1.35 mmol/L 空腹時血糖 ≥ 5.6 mmol/L および ≤ 6.9 mmol/L HbA1c ≧ 5.7% および ≤ 6.4% インスリン濃度 > 42 pmol/L

除外基準:

  • 喫煙者
  • 薬物治療を必要とする代謝障害を患っている
  • グルコース代謝または血漿脂質レベルに影響を与える薬または自然健康製品を摂取している
  • 過去 3 か月以内のプロテイン サプリメント、プロバイオティクス サプリメント、または抗生物質の使用
  • 魚/シーフードに対する嫌悪感
  • 魚介類、カゼイン、乳たんぱく質、または非医薬品成分のアレルギー
  • 乳糖不耐症
  • 定期的なアルコール摂取 (1 日あたり 2 杯以上)
  • 過去 3 か月間で 5% を超える体重減少
  • 過去3か月以内に大きな手術を受けたことがある
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPF
サケペプチド画分サプリメント:粉末を水に混ぜたもの
15g/日のSPFまたはコンパレーターの補給
7.5g/日のSPFをコンパレーターに補給
アクティブコンパレータ:コンパレータ
カゼインペプチド画分サプリメント:粉末を水に混ぜたもの
15g/日のSPFまたはコンパレーターの補給
7.5g/日のSPFをコンパレーターに補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採血による肝酵素の変化
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
肝臓酵素のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) を測定して、SPF の安全性をテストします。
介入の開始から終了までの変化(6週間)
採血による腎機能の変化
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
クレアチニンを測定してSPFの安全性をテストする
介入の開始から終了までの変化(6週間)
採血による全血球数の変化
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
SPFの安全性をテストするための全血球数の測定
介入の開始から終了までの変化(6週間)
アンケートによる有害事象と一般受容性の評価
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
SPFの安全性をテストするには
介入の開始から終了までの変化(6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルの変化
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
血漿トリグリセリド (TG)、総コレステロール、LDL、HDL、アポリポタンパク質 B、遊離脂肪酸の評価
介入の開始から終了までの変化(6週間)
糖代謝の変化
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
3時間の経口ブドウ糖負荷試験中の血糖濃度の評価
介入の開始から終了までの変化(6週間)
インスリン分泌の変化
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
3時間の経口ブドウ糖負荷試験中の血中インスリンおよびCペプチド濃度の評価
介入の開始から終了までの変化(6週間)
血圧の変化
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
メタボリックシンドロームの危険因子を検査するための収縮期血圧と拡張期血圧の評価
介入の開始から終了までの変化(6週間)
BMIの変化
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
体重と身長を測定して代謝リスク因子を検査することによるBMIの評価
介入の開始から終了までの変化(6週間)
腹囲の変化
時間枠:介入の開始から終了までの変化(6週間)
代謝危険因子をテストするための腹囲の測定
介入の開始から終了までの変化(6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年7月26日

研究の完了 (実際)

2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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