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Fraction peptidique du saumon : sécurité et santé cardiométabolique (SPF1)

24 novembre 2023 mis à jour par: André Marette, Laval University

Supplémentation en fraction peptidique de saumon chez les hommes et les femmes en surpoids et obèses : innocuité, effets sur la santé cardiométabolique et mécanismes d'action

L'objectif global de cette étude est de vérifier l'innocuité de 15 g de fraction peptidique de saumon (SPF) et de tester les effets sur les facteurs de risque du syndrome métabolique de deux doses de SPF (7,5 g et 15 g) chez des hommes et des femmes obèses en surpoids. Des approches transcriptomiques, métabolomiques et métagénomiques seront utilisées pour étudier les effets physiologiques du SPF et pour découvrir le mécanisme potentiel sous-jacent à ces effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une consommation accrue de poisson a été suggérée pour améliorer le syndrome métabolique (MetS) et réduire l'incidence du diabète de type 2 (DT2) et des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les sujets obèses. Bien qu'il soit bien documenté que les acides gras polyinsaturés marins à longue chaîne (AGPI n-3) diminuent le risque de MCV en améliorant le profil lipidique plasmatique et en réduisant l'inflammation, les effets bénéfiques des AGPI n-3 sur l'homéostasie du glucose et la sensibilité à l'insuline chez l'homme restent très controversés. . Des études animales et humaines menées par le groupe de chercheurs au cours des 20 dernières années ont montré que les protéines de poisson peuvent améliorer le profil lipidique plasmatique, améliorer la sensibilité à l'insuline et réduire l'inflammation liée à l'obésité. Les chercheurs ont également rapporté qu'un hydrolysat de protéines de saumon réduit la graisse corporelle et augmente la sensibilité à l'insuline via sa teneur en calcitonine et ils ont observé que les hydrolysats de protéines de saumon et d'autres sources de poisson réduisaient l'inflammation du tissu adipeux viscéral chez les rongeurs. Les chercheurs ont donc décidé il y a quelques années de se concentrer sur l'identification de peptides bioactifs à partir de protéines de poisson pour explorer le potentiel d'augmentation de l'efficacité des hydrolysats de protéines musculaires de poisson pour prévenir/traiter le MetS. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que ce sont les peptides produits à partir de la digestion gastro-intestinale qui étaient responsables des effets bioactifs remarquables des protéines de poisson sur le MetS. Les chercheurs ont également confirmé qu'une petite fraction de peptides (SPF) de la protéine de saumon réduit considérablement le développement du DT2 et de l'inflammation dans un régime riche en graisses (HFD), obèse, induit par l'athérosclérose chez la souris. Ces découvertes sont très prometteuses et suggèrent que les peptides ou les acides aminés dérivés des protéines de poisson pourraient également expliquer les effets bénéfiques de l'apport alimentaire en poisson sur le MetS, le DT2 et les MCV. Des études supplémentaires sont nécessaires pour valider ces observations, délimiter les mécanismes et évaluer leur impact direct dans les essais cliniques humains.

Les sujets prendront une dose orale de 15 g de SPF ou de comparateur par jour (poudre mélangée à de l'eau) dans la première phase d'intervention (6 semaines), puis 7,5 g de SPF ou de comparateur par jour (poudre mélangée à de l'eau) dans la deuxième intervention phases (6 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 25 et 35 kg/m2
  • Tour de taille ≥ 94 cm pour les hommes et ≥ 80 cm pour les femmes
  • Répondre à au moins un des critères suivants :

TG plasmatiques > 1,35 mmol/L Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L et ≤ 6,9 mmol/L HbA1c ≥ 5,7 % et ≤ 6,4 % Insuline > 42 pmol/L

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Souffrant de tout trouble métabolique nécessitant un traitement pharmacologique
  • Prendre des médicaments ou des produits de santé naturels affectant le métabolisme du glucose ou les taux de lipides plasmatiques
  • Utilisation de suppléments protéiques, de suppléments probiotiques ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Aversion pour le goût du poisson/fruits de mer
  • Allergie au poisson-fruits de mer ou à la caséine/protéines de lait ou à tout ingrédient non médicinal
  • Intolérance au lactose
  • Consommation régulière d'alcool (>2 verres/j)
  • > 5 % de perte de poids au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FPS
Supplément de fraction peptidique de saumon : poudre mélangée à de l'eau
Complément alimentaire: Supplément dose 15g/j
Supplémentation avec 15g/jour de SPF ou Comparator
Complément alimentaire: Supplément dose 7.5g/j
Supplémentation avec 7.5g/j de SPF ou comparateur
Comparateur actif: Comparateur
Supplément de fraction peptidique de caséine : poudre mélangée à de l'eau
Complément alimentaire: Supplément dose 15g/j
Supplémentation avec 15g/jour de SPF ou Comparator
Complément alimentaire: Supplément dose 7.5g/j
Supplémentation avec 7.5g/j de SPF ou comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des enzymes hépatiques par prélèvement sanguin
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Mesurer les enzymes hépatiques aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et gamma glutamyl transférase (GGT) pour tester la sécurité du SPF
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Modification de la fonction rénale à l'aide d'un prélèvement sanguin
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Mesurer la créatinine pour tester la sécurité du SPF
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Modification de la formule sanguine complète à l'aide d'un prélèvement sanguin
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Mesure de la formule sanguine complète pour tester la sécurité du SPF
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Événement indésirable et acceptabilité générale évaluées par des questionnaires
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Pour tester la sécurité du SPF
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Évaluation des triglycérides (TG) plasmatiques, du cholestérol total, des LDL, des HDL, de l'apolipoprotéine B et des acides gras libres
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Modification du métabolisme du glucose
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Évaluation de la glycémie lors d'un test oral de tolérance au glucose de 3h
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Modification de la sécrétion d'insuline
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Évaluation de la concentration sanguine d'insuline et de peptide C lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 3h
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Changement de la pression artérielle
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique pour tester les facteurs de risque du syndrome métabolique
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Évaluation de l'IMC en mesurant le poids et la taille pour tester les facteurs de risque métaboliques
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Changement de tour de taille
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)
Mesure du tour de taille pour tester les facteurs de risque métaboliques
Changement entre le début et la fin de l'intervention (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPF1 2021-157

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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