Lohen peptidifraktio: turvallisuus ja kardiometabolinen terveys (SPF1)
Täydennys lohipeptidifraktiolla ylipainoisilla ja liikalihavilla miehillä ja naisilla: turvallisuus, kardiometaboliset terveysvaikutukset ja vaikutusmekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntyneen kalan kulutuksen on ehdotettu parantavan metabolista oireyhtymää (MetS) ja vähentävän tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuutta lihavilla henkilöillä. Vaikka on hyvin dokumentoitua, että meren pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (n-3 PUFA) vähentävät sydän- ja verisuonitautien riskiä parantamalla plasman lipidiprofiilia ja vähentämällä tulehdusta, n-3 PUFA:n hyödylliset vaikutukset glukoosin homeostaasiin ja insuliiniherkkyyteen ihmisillä ovat edelleen erittäin kiistanalaisia. . Tutkijaryhmän viimeisten 20 vuoden aikana tekemät eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että kalaproteiinit voivat parantaa plasman lipidiprofiilia, lisätä insuliiniherkkyyttä ja vähentää liikalihavuuteen liittyvää tulehdusta. Tutkijat raportoivat myös, että lohen proteiinihydrolysaatti vähentää kehon rasvaa ja lisää insuliiniherkkyyttä kalsitoniinipitoisuutensa kautta, ja he havaitsivat, että lohesta ja muista kalalähteistä peräisin olevat proteiinihydrolysaatit vähensivät jyrsijien viskeraalisen rasvakudoksen tulehdusta. Siksi tutkijat päättivät muutama vuosi sitten keskittyä bioaktiivisten peptidien tunnistamiseen kalaproteiineista tutkiakseen mahdollisuuksia lisätä kalalihasproteiinihydrolysaattien tehoa MetS:n ehkäisyssä/hoidossa. Tutkijat olettivat, että ruoansulatuskanavan ruuansulatuksessa tuotetut peptidit olivat vastuussa kalaproteiinien merkittävistä bioaktiivisista vaikutuksista MetS:ään. Tutkijat ovat myös vahvistaneet, että pieni peptidifraktio (SPF) lohiproteiinista vähentää merkittävästi T2D:n ja tulehduksen kehittymistä rasvaisen ruokavalion (HFD) aiheuttamassa, liikalihavissa, ateroskleroosille alttiissa hiiren LDLr-poistohoidossa (KO). Nämä havainnot ovat erittäin lupaavia ja viittaavat siihen, että kalaproteiinista johdetut peptidit tai aminohapot voivat myös selittää ravinnon kalansaannin myönteisiä vaikutuksia MetS-, T2D- ja CVD-sairauksiin. Lisätutkimuksia tarvitaan näiden havaintojen validoimiseksi, mekanismien määrittelemiseksi ja niiden välittömän vaikutuksen arvioimiseksi kliinisissä ihmistutkimuksissa.
Koehenkilöt ottavat suun kautta 15 g SPF:ää tai vertailuainetta päivässä (jauhe sekoitettuna veteen) ensimmäisessä interventiovaiheessa (6 viikkoa), sitten 7,5 g SPF:ää tai vertailuainetta päivässä (jauhe sekoitettuna veteen) toisessa toimenpiteessä. vaihe (6 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-35 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta miehillä ≥ 94 cm ja naisilla ≥ 80 cm
- Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
Plasman TG > 1,35 mmol/L Paastoglykemia ≥ 5,6 mmol/L ja ≤ 6,9 mmol/L HbA1c ≥ 5,7 % ja ≤ 6,4 % Insuliinipitoisuus > 42 pmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Kärsivät mistä tahansa aineenvaihduntahäiriöstä, joka vaatii lääkehoitoa
- Kaikkien glukoosiaineenvaihduntaan tai plasman lipiditasoihin vaikuttavien lääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden ottaminen
- Proteiinilisien, probioottien tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Maku vastenmielisyys kalaa/meren antimia kohtaan
- Kala-äyriäiset tai kaseiini/maitoproteiini tai jokin muu kuin lääkeaineallergia
- Laktoosi-intoleranssi
- Säännöllinen alkoholin kulutus (>2 annosta/pv)
- >5 % painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPF
Lohipeptidifraktion lisäosa: jauhe sekoitettuna veteen
|
Täydennys 15g/vrk SPF:llä tai Comparatorilla
Täydennys 7,5 g/d SPF ou vertailuaineella
|
|
Active Comparator: Vertailija
Kaseiinipeptidifraktion lisäosa: jauhe sekoitettuna veteen
|
Täydennys 15g/vrk SPF:llä tai Comparatorilla
Täydennys 7,5 g/d SPF ou vertailuaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksaentsyymeissä verinäytteiden avulla
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Mittaa maksaentsyymit aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) testataksesi SPF:n turvallisuutta
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa verinäytteiden avulla
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Mittaa kreatiniini testataksesi SPF:n turvallisuuden
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa verinäytteitä käyttämällä
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Mittaa täydellinen verenkuva SPF:n turvallisuuden testaamiseksi
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
|
Haittatapahtuma ja yleinen hyväksyttävyys arvioitu kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
SPF:n turvallisuuden testaamiseen
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Plasman triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n, apolipoproteiini B:n ja vapaiden rasvahappojen arviointi
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Verensokeripitoisuuden arviointi 3 tunnin suun kautta otetussa glukoositoleranssitestissä
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
|
Muutos insuliinin erittymisessä
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Veren insuliini- ja C-peptidipitoisuuden arviointi 3 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin aikana
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arviointi metabolisen oireyhtymän riskitekijöiden testaamiseksi
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
BMI:n arviointi mittaamalla painoa ja pituutta metabolisten riskitekijöiden testaamiseksi
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Mittaa vyötärön ympärysmitta metabolisten riskitekijöiden testaamiseksi
|
Muutos toimenpiteen alun ja lopun välillä (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPF1 2021-157
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .