- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05025462
Lachspeptidfraktion: Sicherheit und kardiometabolische Gesundheit (SPF1)
Ergänzung mit der Lachspeptidfraktion bei übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen: Sicherheit, kardiometabolische Auswirkungen auf die Gesundheit und Wirkmechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde vermutet, dass ein erhöhter Fischkonsum das metabolische Syndrom (MetS) verbessert und das Auftreten von Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei adipösen Personen verringert. Während gut dokumentiert ist, dass marine langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (n-3-PUFA) das CVD-Risiko senken, indem sie das Plasma-Lipidprofil verbessern und Entzündungen reduzieren, bleiben die positiven Auswirkungen von n-3-PUFA auf die Glukosehomöostase und die Insulinsensitivität beim Menschen äußerst umstritten . Die von der Forschergruppe in den letzten 20 Jahren durchgeführten Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass Fischproteine das Plasma-Lipidprofil verbessern, die Insulinsensitivität erhöhen und mit Fettleibigkeit verbundene Entzündungen reduzieren können. Die Forscher berichteten außerdem, dass ein Lachsproteinhydrolysat über seinen Calcitoningehalt das Körperfett reduziert und die Insulinsensitivität erhöht, und sie beobachteten, dass Proteinhydrolysate aus Lachs und anderen Fischquellen Entzündungen im viszeralen Fettgewebe von Nagetieren reduzierten. Daher beschlossen die Forscher vor einigen Jahren, sich auf die Identifizierung bioaktiver Peptide aus Fischproteinen zu konzentrieren, um das Potenzial zur Steigerung der Wirksamkeit von Fischmuskelproteinhydrolysaten zur Vorbeugung/Behandlung von MetS zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es die bei der Magen-Darm-Verdauung produzierten Peptide waren, die für die bemerkenswerte bioaktive Wirkung von Fischproteinen auf das MetS verantwortlich waren. Die Forscher haben außerdem bestätigt, dass eine kleine Peptidfraktion (SPF) aus Lachsprotein die Entwicklung von T2D und Entzündungen bei einer durch fettreiche Ernährung (HFD) verursachten, fettleibigen, zu Arteriosklerose neigenden Maus-LDLr-Knockout (KO) deutlich reduziert. Diese Ergebnisse sind sehr vielversprechend und legen nahe, dass aus Fischproteinen gewonnene Peptide oder Aminosäuren auch die positiven Auswirkungen der Aufnahme von Fisch über die Nahrung auf MetS, T2D und CVD erklären könnten. Weitere Studien sind erforderlich, um diese Beobachtungen zu validieren, die Mechanismen abzugrenzen und ihre direkten Auswirkungen in klinischen Studien am Menschen zu bewerten.
Die Probanden nehmen in der ersten Interventionsphase (6 Wochen) eine orale Dosis von 15 g SPF oder Vergleichspräparat pro Tag (Pulver mit Wasser gemischt) und in der zweiten Intervention 7,5 g SPF oder Vergleichspräparat pro Tag (Pulver mit Wasser gemischt) ein Phase (6 Wochen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
- Taillenumfang ≥ 94 cm für Männer und ≥ 80 cm für Frauen
- Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:
Plasma-TG > 1,35 mmol/L Nüchternglykämie ≥ 5,6 mmol/L und ≤ 6,9 mmol/L HbA1c ≥ 5,7 % und ≤ 6,4 % Insulinkonzentration > 42 pmol/L
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- An einer Stoffwechselstörung leiden, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
- Einnahme von Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten, die den Glukosestoffwechsel oder den Plasmalipidspiegel beeinflussen
- Einnahme von Proteinpräparaten, Probiotikapräparaten oder Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschmacksaversion gegenüber Fisch/Meeresfrüchten
- Allergie gegen Fisch, Meeresfrüchte, Kasein/Milchprotein oder andere nichtmedizinische Inhaltsstoffe
- Laktoseintoleranz
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke/Tag)
- >5 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lichtschutzfaktor
Ergänzung zur Lachspeptidfraktion: Pulver gemischt mit Wasser
|
Ergänzung mit 15 g/Tag SPF oder Comparator
Ergänzung mit 7,5 g/Tag SPF oder Vergleichspräparat
|
Aktiver Komparator: Komparator
Ergänzung zur Kaseinpeptidfraktion: Pulver gemischt mit Wasser
|
Ergänzung mit 15 g/Tag SPF oder Comparator
Ergänzung mit 7,5 g/Tag SPF oder Vergleichspräparat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Leberenzyme mittels Blutentnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Messen Sie die Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), um die Sicherheit von SPF zu testen
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Veränderung der Nierenfunktion mittels Blutentnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Messen Sie Kreatinin, um die Sicherheit von SPF zu testen
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Veränderung des großen Blutbildes mittels Blutentnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Messung des vollständigen Blutbildes zur Prüfung der Sicherheit von SPF
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Unerwünschtes Ereignis und allgemeine Akzeptanz anhand von Fragebögen bewertet
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Um die Sicherheit von SPF zu testen
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Bewertung von Plasmatriglyceriden (TG), Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Apolipoprotein B und freien Fettsäuren
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Bestimmung der Blutzuckerkonzentration während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Bewertung der Blutinsulin- und C-Peptid-Konzentration während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zur Prüfung der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Bestimmung des BMI durch Messung von Gewicht und Größe, um metabolische Risikofaktoren zu testen
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Messung des Taillenumfangs zur Prüfung metabolischer Risikofaktoren
|
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPF1 2021-157
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan
Klinische Studien zur Ergänzungsdosis 15 g/Tag
-
University of British ColumbiaAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Kanada
-
ForskningsenhedenUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; The Danish... und andere MitarbeiterAbgeschlossen