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Lachspeptidfraktion: Sicherheit und kardiometabolische Gesundheit (SPF1)

24. November 2023 aktualisiert von: André Marette, Laval University

Ergänzung mit der Lachspeptidfraktion bei übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen: Sicherheit, kardiometabolische Auswirkungen auf die Gesundheit und Wirkmechanismen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von 15 g Lachspeptidfraktion (SPF) zu überprüfen und die Auswirkungen von zwei Dosen SPF (7,5 g und 15 g) auf die Risikofaktoren für das metabolische Syndrom bei übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen zu testen. Transkriptomische, metabolomische und metagenomische Ansätze werden verwendet, um die physiologischen Wirkungen von SPF zu untersuchen und den potenziellen Mechanismus zu entdecken, der diesen Wirkungen zugrunde liegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vermutet, dass ein erhöhter Fischkonsum das metabolische Syndrom (MetS) verbessert und das Auftreten von Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei adipösen Personen verringert. Während gut dokumentiert ist, dass marine langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (n-3-PUFA) das CVD-Risiko senken, indem sie das Plasma-Lipidprofil verbessern und Entzündungen reduzieren, bleiben die positiven Auswirkungen von n-3-PUFA auf die Glukosehomöostase und die Insulinsensitivität beim Menschen äußerst umstritten . Die von der Forschergruppe in den letzten 20 Jahren durchgeführten Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass Fischproteine ​​das Plasma-Lipidprofil verbessern, die Insulinsensitivität erhöhen und mit Fettleibigkeit verbundene Entzündungen reduzieren können. Die Forscher berichteten außerdem, dass ein Lachsproteinhydrolysat über seinen Calcitoningehalt das Körperfett reduziert und die Insulinsensitivität erhöht, und sie beobachteten, dass Proteinhydrolysate aus Lachs und anderen Fischquellen Entzündungen im viszeralen Fettgewebe von Nagetieren reduzierten. Daher beschlossen die Forscher vor einigen Jahren, sich auf die Identifizierung bioaktiver Peptide aus Fischproteinen zu konzentrieren, um das Potenzial zur Steigerung der Wirksamkeit von Fischmuskelproteinhydrolysaten zur Vorbeugung/Behandlung von MetS zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es die bei der Magen-Darm-Verdauung produzierten Peptide waren, die für die bemerkenswerte bioaktive Wirkung von Fischproteinen auf das MetS verantwortlich waren. Die Forscher haben außerdem bestätigt, dass eine kleine Peptidfraktion (SPF) aus Lachsprotein die Entwicklung von T2D und Entzündungen bei einer durch fettreiche Ernährung (HFD) verursachten, fettleibigen, zu Arteriosklerose neigenden Maus-LDLr-Knockout (KO) deutlich reduziert. Diese Ergebnisse sind sehr vielversprechend und legen nahe, dass aus Fischproteinen gewonnene Peptide oder Aminosäuren auch die positiven Auswirkungen der Aufnahme von Fisch über die Nahrung auf MetS, T2D und CVD erklären könnten. Weitere Studien sind erforderlich, um diese Beobachtungen zu validieren, die Mechanismen abzugrenzen und ihre direkten Auswirkungen in klinischen Studien am Menschen zu bewerten.

Die Probanden nehmen in der ersten Interventionsphase (6 Wochen) eine orale Dosis von 15 g SPF oder Vergleichspräparat pro Tag (Pulver mit Wasser gemischt) und in der zweiten Intervention 7,5 g SPF oder Vergleichspräparat pro Tag (Pulver mit Wasser gemischt) ein Phase (6 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Québec, Kanada, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Taillenumfang ≥ 94 cm für Männer und ≥ 80 cm für Frauen
  • Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:

Plasma-TG > 1,35 mmol/L Nüchternglykämie ≥ 5,6 mmol/L und ≤ 6,9 mmol/L HbA1c ≥ 5,7 % und ≤ 6,4 % Insulinkonzentration > 42 pmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • An einer Stoffwechselstörung leiden, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Einnahme von Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten, die den Glukosestoffwechsel oder den Plasmalipidspiegel beeinflussen
  • Einnahme von Proteinpräparaten, Probiotikapräparaten oder Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschmacksaversion gegenüber Fisch/Meeresfrüchten
  • Allergie gegen Fisch, Meeresfrüchte, Kasein/Milchprotein oder andere nichtmedizinische Inhaltsstoffe
  • Laktoseintoleranz
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke/Tag)
  • >5 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichtschutzfaktor
Ergänzung zur Lachspeptidfraktion: Pulver gemischt mit Wasser
Ergänzung mit 15 g/Tag SPF oder Comparator
Ergänzung mit 7,5 g/Tag SPF oder Vergleichspräparat
Aktiver Komparator: Komparator
Ergänzung zur Kaseinpeptidfraktion: Pulver gemischt mit Wasser
Ergänzung mit 15 g/Tag SPF oder Comparator
Ergänzung mit 7,5 g/Tag SPF oder Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberenzyme mittels Blutentnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Messen Sie die Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), um die Sicherheit von SPF zu testen
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Veränderung der Nierenfunktion mittels Blutentnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Messen Sie Kreatinin, um die Sicherheit von SPF zu testen
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Veränderung des großen Blutbildes mittels Blutentnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Messung des vollständigen Blutbildes zur Prüfung der Sicherheit von SPF
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Unerwünschtes Ereignis und allgemeine Akzeptanz anhand von Fragebögen bewertet
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Um die Sicherheit von SPF zu testen
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Bewertung von Plasmatriglyceriden (TG), Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Apolipoprotein B und freien Fettsäuren
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Bestimmung der Blutzuckerkonzentration während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Bewertung der Blutinsulin- und C-Peptid-Konzentration während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zur Prüfung der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Bestimmung des BMI durch Messung von Gewicht und Größe, um metabolische Risikofaktoren zu testen
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)
Messung des Taillenumfangs zur Prüfung metabolischer Risikofaktoren
Wechsel zwischen Beginn und Ende der Intervention (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPF1 2021-157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Ergänzungsdosis 15 g/Tag

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