Fracción peptídica de salmón: seguridad y salud cardiometabólica (SPF1)
Suplementación con fracción peptídica de salmón en hombres y mujeres con sobrepeso-obesidad: seguridad, efectos cardiometabólicos en la salud y mecanismos de acción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha sugerido que un mayor consumo de pescado mejora el síndrome metabólico (MetS) y reduce la incidencia de diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular (ECV) en sujetos obesos. Si bien está bien documentado que los ácidos grasos poliinsaturados marinos de cadena larga (n-3 PUFA) disminuyen el riesgo de ECV al mejorar el perfil de lípidos plasmáticos y reducir la inflamación, los efectos beneficiosos de los n-3 PUFA en la homeostasis de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en humanos siguen siendo muy controvertidos. . Los estudios en animales y humanos realizados por el grupo de investigadores durante los últimos 20 años han demostrado que las proteínas de pescado pueden mejorar el perfil de lípidos plasmáticos, mejorar la sensibilidad a la insulina y reducir la inflamación relacionada con la obesidad. Los investigadores también informaron que un hidrolizado de proteína de salmón reduce la grasa corporal y aumenta la sensibilidad a la insulina a través de su contenido de calcitonina y observaron que los hidrolizados de proteína de salmón y otras fuentes de pescado redujeron la inflamación en el tejido adiposo visceral en roedores. Por lo tanto, los investigadores decidieron hace unos años centrarse en la identificación de péptidos bioactivos a partir de proteínas de pescado para explorar el potencial de aumentar la eficacia de los hidrolizados de proteína de músculo de pescado para prevenir/tratar el MetS. Los investigadores plantearon la hipótesis de que eran los péptidos producidos a partir de la digestión gastrointestinal los responsables de los notables efectos bioactivos de las proteínas de pescado en el MetS. Los investigadores también han confirmado que una pequeña fracción de péptidos (SPF) de la proteína de salmón reduce notablemente el desarrollo de DT2 y la inflamación en ratones obesos y propensos a la aterosclerosis inducidos por una dieta alta en grasas (HFD, por sus siglas en inglés). Estos hallazgos son muy prometedores y sugieren que los péptidos o aminoácidos derivados de proteínas de pescado también pueden explicar los efectos beneficiosos de la ingesta de pescado en la dieta sobre el MetS, T2D y CVD. Se requieren estudios adicionales para validar estas observaciones, delinear los mecanismos y evaluar su impacto directo en los ensayos clínicos en humanos.
Los sujetos tomarán una dosis oral de 15 g de SPF o comparador por día (polvo mezclado con agua) en la primera fase de intervención (6 semanas), luego 7,5 g de SPF o comparador por día (polvo mezclado con agua) en la segunda intervención fase (6 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geneviève Pilon, PhD
- Número de teléfono: 3783 418-656-8711
- Correo electrónico: Genevieve.Pilon@criucpq.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Marois, MSc
- Número de teléfono: 405764 418-656-2131
- Correo electrónico: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25 y 35 kg/m2
- Circunferencia de cintura ≥ 94 cm para hombres y ≥ 80 cm para mujeres
- Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
TG plasmáticos > 1,35 mmol/L Glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L y ≤ 6,9 mmol/L HbA1c ≥ 5,7 % y ≤ 6,4 % Concentración de insulina > 42 pmol/L
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Padecer algún trastorno metabólico que requiera tratamiento farmacológico.
- Tomar cualquier medicamento o producto natural para la salud que afecte el metabolismo de la glucosa o los niveles de lípidos en plasma
- Uso de suplementos de proteínas, suplementos de probióticos o antibióticos en los últimos 3 meses
- Aversión al gusto por pescados/mariscos
- Alergia a los pescados y mariscos o a la caseína/proteína de la leche o a cualquier ingrediente no medicinal
- Intolerancia a la lactosa
- Consumo habitual de alcohol (>2 copas/día)
- >5% de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FPS
Suplemento de fracción peptídica de salmón: polvo mezclado en agua
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Suplementación con 15g/día de SPF o Comparador
Suplementación con 7,5g/d de SPF ou comparador
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Comparador activo: Comparador
Suplemento de fracción peptídica de caseína: polvo mezclado en agua
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Suplementación con 15g/día de SPF o Comparador
Suplementación con 7,5g/d de SPF ou comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las enzimas hepáticas usando muestras de sangre
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Mida las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y gamma glutamil transferasa (GGT) para probar la seguridad de SPF
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Cambio en la función renal usando muestras de sangre
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Mida la creatinina para probar la seguridad de SPF
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Cambio en el conteo sanguíneo completo utilizando muestras de sangre
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Medida de hemograma completo para probar la seguridad de SPF
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Evento adverso y aceptabilidad general evaluados mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Para probar la seguridad de SPF
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Evaluación de triglicéridos plasmáticos (TG), colesterol total, LDL, HDL, apolipoproteína B y ácidos grasos libres
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Evaluación de la concentración de glucosa en sangre durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Cambio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Evaluación de la concentración de insulina y péptido C en sangre durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica para evaluar los factores de riesgo del síndrome metabólico
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Evaluación del IMC mediante la medición del peso y la altura para evaluar los factores de riesgo metabólicos
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Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
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Medida de la circunferencia de la cintura para evaluar los factores de riesgo metabólicos
|
Cambio entre el inicio y el final de la intervención (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPF1 2021-157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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