- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05025462
Laksepeptidfraktion: Sikkerhed og kardiometabolisk sundhed (SPF1)
Supplering med laksepeptidfraktion hos overvægtige-fede mænd og kvinder: sikkerhed, kardiometaboliske sundhedseffekter og virkningsmekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget fiskeforbrug er blevet foreslået for at forbedre det metaboliske syndrom (MetS) og for at reducere forekomsten af type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos overvægtige personer. Selvom det er veldokumenteret, at marine langkædede flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) mindsker CVD-risikoen ved at forbedre plasmalipidprofilen og reducere inflammation, er de gavnlige virkninger af n-3 PUFA på glucosehomeostase og insulinfølsomhed hos mennesker fortsat meget kontroversielle . Dyre- og menneskeundersøgelser udført af gruppen af efterforskere gennem de sidste 20 år har vist, at fiskeproteiner kan forbedre plasmalipidprofilen, øge insulinfølsomheden og reducere fedme-bundet inflammation. Forskerne rapporterede også, at et lakseproteinhydrolysat reducerer kropsfedt og øger insulinfølsomheden via dets calcitoninindhold, og de observerede, at proteinhydrolysater fra laks og andre fiskekilder reducerede inflammation i visceralt fedtvæv hos gnavere. Efterforskerne besluttede derfor for et par år siden at fokusere på identifikation af bioaktive peptider fra fiskeproteiner for at udforske potentialet for at øge effektiviteten af fiskemuskelproteinhydrolysater til at forebygge/behandle MetS. Efterforskerne antog, at det var peptiderne produceret fra gastrointestinal fordøjelse, der var ansvarlige for de bemærkelsesværdige bioaktive virkninger af fiskeproteiner på MetS. Forskerne har også bekræftet, at en lille peptidfraktion (SPF) fra lakseprotein markant reducerer udviklingen af T2D og inflammation i en fedtrig diæt (HFD)-induceret, overvægtig, aterosklerose-tilbøjelig muse-LDLr-knockout (KO). Disse resultater er meget lovende og tyder på, at fiskeprotein-afledte peptider eller aminosyrer også kan forklare de gavnlige virkninger af diætfiskeindtagelse på MetS, T2D og CVD. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at validere disse observationer, afgrænse mekanismerne og vurdere deres direkte indvirkning i humane kliniske forsøg.
Forsøgspersonerne vil tage en oral dosis på 15 g SPF eller komparator pr. dag (pulver blandet med vand) i den første interventionsfase (6 uger), derefter 7,5 g SPF eller komparator pr. dag (pulver blandet med vand) i den anden intervention fase (6 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 25 og 35 kg/m2
- Taljeomkreds ≥ 94 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder
- Opfyld mindst et af følgende kriterier:
Plasma TG > 1,35 mmol/L Fastende glykæmi ≥ 5,6 mmol/L og ≤ 6,9 mmol/L HbA1c ≥ 5,7 % og ≤ 6,4 % Insulinkoncentration > 42 pmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Lider af enhver stofskiftesygdom, der kræver farmakologisk behandling
- Indtagelse af medicin eller naturlige sundhedsprodukter, der påvirker glukosemetabolisme eller plasmalipidniveauer
- Brug af proteintilskud, probiotikatilskud eller antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Smag modvilje mod fisk/skaldyr
- Fisk-skaldyr eller kasein/mælkeprotein eller enhver ikke-medicinsk ingrediensallergi
- Laktoseintolerance
- Regelmæssigt alkoholforbrug (>2 drinks/d)
- >5 % vægttab over de sidste 3 måneder
- Større operation inden for de sidste 3 måneder
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPF
Tilskud af laksepeptidfraktion: pulver blandet i vand
|
Tilskud med 15g/dag SPF eller komparator
Tilskud med 7,5 g/d SPF eller komparator
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Kaseinpeptidfraktionstilskud: pulver blandet i vand
|
Tilskud med 15g/dag SPF eller komparator
Tilskud med 7,5 g/d SPF eller komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverenzymer ved hjælp af blodprøvetagning
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Mål leverenzymer aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og gammaglutamyltransferase (GGT) for at teste sikkerheden af SPF
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Ændring i nyrefunktionen ved hjælp af blodprøvetagning
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Mål kreatinin for at teste sikkerheden af SPF
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Ændring i fuldstændigt blodtal ved hjælp af blodprøvetagning
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Måling af fuldstændig blodtælling for at teste sikkerheden af SPF
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Bivirkninger og generel accept vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
For at teste sikkerheden af SPF
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Evaluering af plasmatriglycerider (TG), total kolesterol, LDL, HDL, Apolipoprotein B og frie fedtsyrer
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Evaluering af blodsukkerkoncentration under en 3 timers oral glucosetolerancetest
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Ændring i insulinsekretion
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Evaluering af blodinsulin og C-peptidkoncentration under en 3 timers oral glucosetolerancetest
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Evaluering af systolisk og diastolisk blodtryk for at teste risikofaktorer for metabolisk syndrom
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Evaluering af BMI ved at måle vægt og højde for at teste metaboliske risikofaktorer
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Mål for taljeomkreds for at teste metaboliske risikofaktorer
|
Skift mellem begyndelsen og slutningen af interventionen (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPF1 2021-157
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Tilskudsdosis 15g/d
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuD-vitamin mangel | BPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Svimmelhed | Vertigo, Perifer | Calciummangel | Svimmelhed; Epidemi
-
Héctor Iván Saldívar CerónUniversity of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringSkrøbelighed | Flere kroniske tilstande | Svaghed, musklerForenede Stater
-
AEterna ZentarisAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
University of PadovaTilmelding efter invitation
-
Cornell UniversityAktiv, ikke rekrutterendeErnæring, sundForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
ForskningsenhedenUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; The Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet