Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laksepeptidfraktion: Sikkerhed og kardiometabolisk sundhed (SPF1)

13. marts 2025 opdateret af: André Marette, Laval University

Supplering med laksepeptidfraktion hos overvægtige-fede mænd og kvinder: sikkerhed, kardiometaboliske sundhedseffekter og virkningsmekanismer

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden af ​​15 g laksepeptidfraktion (SPF) og at teste virkningerne på risikofaktorer for metabolisk syndrom af to doser SPF (7,5 g og 15 g) hos overvægtige overvægtige mænd og kvinder. Transkriptomiske, metabolomiske og metagenomiske tilgange vil blive brugt til at studere de fysiologiske virkninger af SPF og til at opdage den potentielle mekanisme, der ligger til grund for disse effekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øget fiskeforbrug er blevet foreslået for at forbedre det metaboliske syndrom (MetS) og for at reducere forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos overvægtige personer. Selvom det er veldokumenteret, at marine langkædede flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) mindsker CVD-risikoen ved at forbedre plasmalipidprofilen og reducere inflammation, er de gavnlige virkninger af n-3 PUFA på glucosehomeostase og insulinfølsomhed hos mennesker fortsat meget kontroversielle . Dyre- og menneskeundersøgelser udført af gruppen af ​​efterforskere gennem de sidste 20 år har vist, at fiskeproteiner kan forbedre plasmalipidprofilen, øge insulinfølsomheden og reducere fedme-bundet inflammation. Forskerne rapporterede også, at et lakseproteinhydrolysat reducerer kropsfedt og øger insulinfølsomheden via dets calcitoninindhold, og de observerede, at proteinhydrolysater fra laks og andre fiskekilder reducerede inflammation i visceralt fedtvæv hos gnavere. Efterforskerne besluttede derfor for et par år siden at fokusere på identifikation af bioaktive peptider fra fiskeproteiner for at udforske potentialet for at øge effektiviteten af ​​fiskemuskelproteinhydrolysater til at forebygge/behandle MetS. Efterforskerne antog, at det var peptiderne produceret fra gastrointestinal fordøjelse, der var ansvarlige for de bemærkelsesværdige bioaktive virkninger af fiskeproteiner på MetS. Forskerne har også bekræftet, at en lille peptidfraktion (SPF) fra lakseprotein markant reducerer udviklingen af ​​T2D og inflammation i en fedtrig diæt (HFD)-induceret, overvægtig, aterosklerose-tilbøjelig muse-LDLr-knockout (KO). Disse resultater er meget lovende og tyder på, at fiskeprotein-afledte peptider eller aminosyrer også kan forklare de gavnlige virkninger af diætfiskeindtagelse på MetS, T2D og CVD. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at validere disse observationer, afgrænse mekanismerne og vurdere deres direkte indvirkning i humane kliniske forsøg.

Forsøgspersonerne vil tage en oral dosis på 15 g SPF eller komparator pr. dag (pulver blandet med vand) i den første interventionsfase (6 uger), derefter 7,5 g SPF eller komparator pr. dag (pulver blandet med vand) i den anden intervention fase (6 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2
  • Taljeomkreds ≥ 94 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder
  • Opfyld mindst et af følgende kriterier:

Plasma TG > 1,35 mmol/L Fastende glykæmi ≥ 5,6 mmol/L og ≤ 6,9 mmol/L HbA1c ≥ 5,7 % og ≤ 6,4 % Insulinkoncentration > 42 pmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Lider af enhver stofskiftesygdom, der kræver farmakologisk behandling
  • Indtagelse af medicin eller naturlige sundhedsprodukter, der påvirker glukosemetabolisme eller plasmalipidniveauer
  • Brug af proteintilskud, probiotikatilskud eller antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Smag modvilje mod fisk/skaldyr
  • Fisk-skaldyr eller kasein/mælkeprotein eller enhver ikke-medicinsk ingrediensallergi
  • Laktoseintolerance
  • Regelmæssigt alkoholforbrug (>2 drinks/d)
  • >5 % vægttab over de sidste 3 måneder
  • Større operation inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPF
Tilskud af laksepeptidfraktion: pulver blandet i vand
Tilskud med 15g/dag SPF eller komparator
Tilskud med 7,5 g/d SPF eller komparator
Aktiv komparator: Komparator
Kaseinpeptidfraktionstilskud: pulver blandet i vand
Tilskud med 15g/dag SPF eller komparator
Tilskud med 7,5 g/d SPF eller komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverenzymer ved hjælp af blodprøvetagning
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Mål leverenzymer aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og gammaglutamyltransferase (GGT) for at teste sikkerheden af ​​SPF
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Ændring i nyrefunktionen ved hjælp af blodprøvetagning
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Mål kreatinin for at teste sikkerheden af ​​SPF
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Ændring i fuldstændigt blodtal ved hjælp af blodprøvetagning
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Måling af fuldstændig blodtælling for at teste sikkerheden af ​​SPF
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Bivirkninger og generel accept vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
For at teste sikkerheden af ​​SPF
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Evaluering af plasmatriglycerider (TG), total kolesterol, LDL, HDL, Apolipoprotein B og frie fedtsyrer
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Evaluering af blodsukkerkoncentration under en 3 timers oral glucosetolerancetest
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Ændring i insulinsekretion
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Evaluering af blodinsulin og C-peptidkoncentration under en 3 timers oral glucosetolerancetest
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Evaluering af systolisk og diastolisk blodtryk for at teste risikofaktorer for metabolisk syndrom
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Evaluering af BMI ved at måle vægt og højde for at teste metaboliske risikofaktorer
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)
Mål for taljeomkreds for at teste metaboliske risikofaktorer
Skift mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPF1 2021-157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Tilskudsdosis 15g/d

Abonner