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Frazione peptidica di salmone: sicurezza e salute cardiometabolica (SPF1)

24 novembre 2023 aggiornato da: André Marette, Laval University

Integrazione con frazione peptidica di salmone in uomini e donne sovrappeso-obesi: sicurezza, effetti sulla salute cardiometabolica e meccanismi d'azione

L'obiettivo generale di questo studio è verificare la sicurezza di 15 g di frazione peptidica di salmone (SPF) e testare gli effetti sui fattori di rischio della sindrome metabolica di due dosi di SPF (7,5 ge 15 g) in uomini e donne in sovrappeso e obesi. Approcci trascrittomici, metabolomici e metagenomici saranno utilizzati per studiare gli effetti fisiologici di SPF e per scoprire il potenziale meccanismo alla base di questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento del consumo di pesce è stato suggerito per migliorare la sindrome metabolica (MetS) e per ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2 (T2D) e delle malattie cardiovascolari (CVD) nei soggetti obesi. Mentre è ben documentato che gli acidi grassi polinsaturi marini a catena lunga (n-3 PUFA) riducono il rischio di CVD migliorando il profilo lipidico plasmatico e riducendo l'infiammazione, gli effetti benefici dei PUFA n-3 sull'omeostasi del glucosio e sulla sensibilità all'insulina nell'uomo rimangono molto controversi . Studi sugli animali e sull'uomo condotti dal gruppo di ricercatori negli ultimi 20 anni hanno dimostrato che le proteine ​​del pesce possono migliorare il profilo lipidico plasmatico, aumentare la sensibilità all'insulina e ridurre l'infiammazione legata all'obesità. I ricercatori hanno anche riferito che un idrolizzato proteico di salmone riduce il grasso corporeo e aumenta la sensibilità all'insulina attraverso il suo contenuto di calcitonina e hanno osservato che gli idrolizzati proteici del salmone e di altre fonti di pesce riducono l'infiammazione nel tessuto adiposo viscerale nei roditori. I ricercatori hanno quindi deciso alcuni anni fa di concentrarsi sull'identificazione di peptidi bioattivi dalle proteine ​​del pesce per esplorare il potenziale di aumentare l'efficacia degli idrolizzati proteici del muscolo del pesce per prevenire/trattare il MetS. I ricercatori hanno ipotizzato che fossero i peptidi prodotti dalla digestione gastrointestinale i responsabili dei notevoli effetti bioattivi delle proteine ​​del pesce sulla MetS. I ricercatori hanno anche confermato che una piccola frazione di peptidi (SPF) dalla proteina di salmone riduce notevolmente lo sviluppo di T2D e l'infiammazione in una dieta ricca di grassi (HFD) indotta da knockout (KO) di LDLr di topo obeso e incline all'aterosclerosi. Questi risultati sono molto promettenti e suggeriscono che i peptidi o gli amminoacidi derivati ​​dalle proteine ​​del pesce possono anche spiegare gli effetti benefici dell'assunzione di pesce nella dieta su MetS, T2D e CVD. Sono necessari ulteriori studi per convalidare queste osservazioni, delineare i meccanismi e valutare il loro impatto diretto negli studi clinici sull'uomo.

I soggetti assumeranno una dose orale di 15 g di SPF o comparatore al giorno (polvere miscelata con acqua) nella prima fase di intervento (6 settimane), quindi 7,5 g di SPF o comparatore al giorno (polvere miscelata con acqua) nel secondo intervento fase (6 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 0A6
        • INAF, Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 25 e 35 kg/m2
  • Circonferenza della vita ≥ 94 cm per gli uomini e ≥ 80 cm per le donne
  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

TG plasmatico > 1,35 mmol/L Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L e ≤ 6,9 mmol/L HbA1c ≥ 5,7% e ≤ 6,4% Concentrazione di insulina > 42 pmol/L

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Soffre di qualsiasi disturbo metabolico che richieda un trattamento farmacologico
  • Assunzione di farmaci o prodotti naturali per la salute che influenzano il metabolismo del glucosio o i livelli di lipidi plasmatici
  • Uso di integratori proteici, integratori probiotici o antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Avversione al gusto per pesce/frutti di mare
  • Allergia a pesce, frutti di mare o caseina/proteine ​​del latte o qualsiasi altro ingrediente non medicinale
  • Intolleranza al lattosio
  • Consumo regolare di alcol (>2 drink/giorno)
  • Perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPF
Integratore di frazione peptidica di salmone: polvere miscelata in acqua
Integratore alimentare: Supplemento dose 15 g/die
Integrazione con 15 g/giorno di SPF o comparatore
Integratore alimentare: Supplemento dose 7,5 g/die
Integrazione con 7,5 g/die di SPF o comparatore
Comparatore attivo: Comparatore
Integratore di frazione peptidica di caseina: polvere miscelata in acqua
Integratore alimentare: Supplemento dose 15 g/die
Integrazione con 15 g/giorno di SPF o comparatore
Integratore alimentare: Supplemento dose 7,5 g/die
Integrazione con 7,5 g/die di SPF o comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli enzimi epatici mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Misurare gli enzimi epatici aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma glutamil transferasi (GGT) per testare la sicurezza dell'SPF
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Modifica della funzione renale mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Misura la creatinina per testare la sicurezza dell'SPF
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Variazione dell'emocromo completo mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Misura dell'emocromo completo per testare la sicurezza dell'SPF
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Evento avverso e accettabilità generale valutati mediante questionari
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Per testare la sicurezza di SPF
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Valutazione dei trigliceridi plasmatici (TG), Colesterolo totale, LDL, HDL, Apolipoproteina B e acidi grassi liberi
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Valutazione della concentrazione di glucosio nel sangue durante un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Alterazione della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Valutazione dell'insulina nel sangue e della concentrazione di peptide C durante un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica per testare i fattori di rischio della sindrome metabolica
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Valutazione del BMI misurando peso e altezza per testare i fattori di rischio metabolici
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)
Misura della circonferenza della vita per testare i fattori di rischio metabolici
Cambio tra l'inizio e la fine dell'intervento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPF1 2021-157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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