Fração Peptídica de Salmão: Segurança e Saúde Cardiometabólica (SPF1)
Suplementação com Fração Peptídica de Salmão em Homens e Mulheres Obesos com Sobrepeso: Segurança, Efeitos Cardiometabólicos na Saúde e Mecanismos de Ação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento do consumo de peixe tem sido sugerido para melhorar a síndrome metabólica (MetS) e reduzir a incidência de diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV) em indivíduos obesos. Embora esteja bem documentado que os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa marinha (n-3 PUFA) diminuem o risco de DCV, melhorando o perfil lipídico plasmático e reduzindo a inflamação, os efeitos benéficos do n-3 PUFA na homeostase da glicose e na sensibilidade à insulina em humanos permanecem altamente controversos . Estudos em animais e humanos realizados pelo grupo de pesquisadores nos últimos 20 anos mostraram que as proteínas do peixe podem melhorar o perfil lipídico plasmático, aumentar a sensibilidade à insulina e reduzir a inflamação ligada à obesidade. Os pesquisadores também relataram que um hidrolisado de proteína de salmão reduz a gordura corporal e aumenta a sensibilidade à insulina por meio de seu conteúdo de calcitonina e observaram que hidrolisados de proteína de salmão e outras fontes de peixe reduziram a inflamação no tecido adiposo visceral em roedores. Os investigadores decidiram, portanto, há alguns anos, focar na identificação de peptídeos bioativos de proteínas de peixe para explorar o potencial de aumentar a eficácia dos hidrolisados de proteína muscular de peixe para prevenir/tratar a MetS. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que eram os peptídeos produzidos a partir da digestão gastrointestinal os responsáveis pelos notáveis efeitos bioativos das proteínas de peixe no MetS. Os pesquisadores também confirmaram que uma pequena fração de peptídeos (SPF) da proteína de salmão reduz acentuadamente o desenvolvimento de DM2 e inflamação em camundongos nocaute (KO) de LDLr induzidos por dieta rica em gordura (HFD), obesos e propensos a aterosclerose. Esses achados são muito promissores e sugerem que peptídeos ou aminoácidos derivados de proteínas de peixe também podem explicar os efeitos benéficos da ingestão de peixe na dieta na MetS, DM2 e DCV. Estudos adicionais são necessários para validar essas observações, delinear os mecanismos e avaliar seu impacto direto em ensaios clínicos em humanos.
Os indivíduos tomarão uma dose oral de 15 g de FPS ou comparador por dia (pó misturado com água) na primeira fase de intervenção (6 semanas), depois 7,5 g de FPS ou comparador por dia (pó misturado com água) na segunda intervenção fase (6 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 25 e 35 kg/m2
- Circunferência da cintura ≥ 94 cm para homens e ≥ 80 cm para mulheres
- Atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
Plasma TG > 1,35 mmol/L Glicemia em jejum ≥ 5,6 mmol/L e ≤ 6,9 mmol/L HbA1c ≥ 5,7% e ≤ 6,4% Concentração de insulina > 42 pmol/L
Critério de exclusão:
- Fumante
- Sofrer de qualquer distúrbio metabólico que requeira tratamento farmacológico
- Tomar qualquer medicamento ou produto natural para a saúde que afete o metabolismo da glicose ou os níveis de lipídios plasmáticos
- Uso de suplementos de proteína, suplementos de probióticos ou antibióticos nos últimos 3 meses
- Aversão ao paladar por peixe/frutos do mar
- Alergia a peixe, frutos do mar ou caseína/proteína do leite ou qualquer ingrediente não medicinal
- Intolerância a lactose
- Consumo regular de álcool (> 2 drinques/dia)
- >5% de perda de peso nos últimos 3 meses
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FPS
Suplemento de fração de peptídeo de salmão: pó misturado em água
|
Suplementação com 15g/dia de FPS ou Comparador
Suplementação com 7,5g/d de FPS ou comparador
|
|
Comparador Ativo: Comparador
Suplemento de fração de peptídeo de caseína: pó misturado em água
|
Suplementação com 15g/dia de FPS ou Comparador
Suplementação com 7,5g/d de FPS ou comparador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas enzimas hepáticas usando amostragem de sangue
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Medir as enzimas hepáticas aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e gama glutamil transferase (GGT) para testar a segurança do SPF
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
|
Mudança na função renal usando amostragem de sangue
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Meça a creatinina para testar a segurança do SPF
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
|
Alteração no hemograma completo usando amostragem de sangue
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Medida do hemograma completo para testar a segurança do FPS
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
|
Evento adverso e aceitabilidade geral avaliados por questionários
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Para testar a segurança do SPF
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Avaliação de triglicerídeos (TG) plasmáticos, colesterol total, LDL, HDL, apolipoproteína B e ácidos graxos livres
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
|
Alteração no metabolismo da glicose
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Avaliação da concentração de glicose no sangue durante um teste oral de tolerância à glicose de 3h
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
|
Alteração na secreção de insulina
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Avaliação da concentração sanguínea de insulina e peptídeo C durante um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica para testar fatores de risco da síndrome metabólica
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
|
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Avaliação do IMC medindo peso e altura para testar fatores de risco metabólicos
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Medida da circunferência da cintura para testar fatores de risco metabólicos
|
Mudança entre o início e o fim da intervenção (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPF1 2021-157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .