Peptid z lososa: Bezpečnost a kardiometabolické zdraví (SPF1)
Suplementace frakcí lososových peptidů u mužů a žen s nadváhou a obezitou: Bezpečnost, kardiometabolické účinky na zdraví a mechanismy účinku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo navrženo, že zvýšená konzumace ryb zlepšuje metabolický syndrom (MetS) a snižuje výskyt diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u obézních subjektů. I když je dobře zdokumentováno, že mořské polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (n-3 PUFA) snižují riziko CVD zlepšením profilu plazmatických lipidů a snížením zánětu, příznivé účinky n-3 PUFA na homeostázu glukózy a citlivost na inzulín u lidí zůstávají vysoce kontroverzní. . Studie na zvířatech a lidech provedené skupinou výzkumníků za posledních 20 let ukázaly, že rybí proteiny mohou zlepšit profil plazmatických lipidů, zvýšit citlivost na inzulín a snížit zánět spojený s obezitou. Výzkumníci také uvedli, že hydrolyzát lososového proteinu snižuje tělesný tuk a zvyšuje citlivost na inzulín prostřednictvím obsahu kalcitoninu a pozorovali, že proteinové hydrolyzáty z lososa a jiných zdrojů ryb snižují zánět ve viscerální tukové tkáni u hlodavců. Vyšetřovatelé se proto před několika lety rozhodli zaměřit se na identifikaci bioaktivních peptidů z rybích proteinů, aby prozkoumali potenciál zvýšení účinnosti proteinových hydrolyzátů rybí svaloviny při prevenci/léčbě MetS. Vyšetřovatelé předpokládali, že to byly peptidy produkované gastrointestinálním trávením, které byly zodpovědné za pozoruhodné bioaktivní účinky rybích proteinů na MetS. Vyšetřovatelé také potvrdili, že malá frakce peptidů (SPF) z lososího proteinu výrazně snižuje rozvoj T2D a zánětu u myší LDLr knockout (KO) indukovaného obezitou a náchylným k ateroskleróze (HFD). Tato zjištění jsou velmi slibná a naznačují, že peptidy nebo aminokyseliny odvozené z rybích proteinů mohou také vysvětlit příznivé účinky příjmu ryb v potravě na MetS, T2D a CVD. K ověření těchto pozorování, vymezení mechanismů a posouzení jejich přímého dopadu v klinických studiích na lidech jsou zapotřebí další studie.
Subjekty budou užívat perorální dávku 15 g SPF nebo komparátoru denně (prášek smíchaný s vodou) v první fázi intervence (6 týdnů), poté 7,5 g SPF nebo komparátoru denně (prášek smíchaný s vodou) ve druhé intervenci fáze (6 týdnů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 25 a 35 kg/m2
- Obvod pasu ≥ 94 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen
- Splň alespoň jedno z následujících kritérií:
TG v plazmě > 1,35 mmol/l Glykemie nalačno ≥ 5,6 mmol/l a ≤ 6,9 mmol/l HbA1c ≥ 5,7 % a ≤ 6,4 % Koncentrace inzulínu > 42 pmol/l
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Trpí jakoukoli metabolickou poruchou vyžadující farmakologickou léčbu
- Užívání jakýchkoli léků nebo přírodních produktů ovlivňujících metabolismus glukózy nebo hladiny lipidů v plazmě
- Užívání proteinových doplňků, probiotických doplňků nebo antibiotik během posledních 3 měsíců
- Chuťová averze na ryby/mořské plody
- Alergie na ryby, mořské plody nebo kasein/mléčný protein nebo na jakékoli neléčivé přísady
- Laktózová intolerance
- Pravidelná konzumace alkoholu (>2 drinky/den)
- >5% ztráta hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Velká operace za poslední 3 měsíce
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPF
Doplněk peptidové frakce lososa: prášek rozmíchaný ve vodě
|
Suplementace 15g/den SPF nebo komparátoru
Suplementace 7,5 g/den SPF nebo komparátoru
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Doplněk kaseinové peptidové frakce: prášek smíchaný ve vodě
|
Suplementace 15g/den SPF nebo komparátoru
Suplementace 7,5 g/den SPF nebo komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterních enzymů pomocí odběru krve
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Změřte jaterní enzymy aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) a gama glutamyltransferázu (GGT), abyste otestovali bezpečnost SPF
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
|
Změna funkce ledvin pomocí odběru krve
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Změřte kreatinin, abyste otestovali bezpečnost SPF
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
|
Změna kompletního krevního obrazu pomocí odběru krve
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Měření kompletního krevního obrazu pro testování bezpečnosti SPF
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
|
Nežádoucí událost a obecná přijatelnost hodnocená dotazníky
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Testovat bezpečnost SPF
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Hodnocení plazmatických triglyceridů (TG), celkového cholesterolu, LDL, HDL, apolipoproteinu B a volných mastných kyselin
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
|
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Hodnocení koncentrace glukózy v krvi během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
|
Změna sekrece inzulínu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Hodnocení koncentrace inzulínu a C-peptidu v krvi během 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku k testování rizikových faktorů metabolického syndromu
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Hodnocení BMI měřením hmotnosti a výšky pro testování metabolických rizikových faktorů
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Měření obvodu pasu k testování metabolických rizikových faktorů
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPF1 2021-157
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy