- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05025462
Salmon Peptide Fraction: 안전 및 심장대사 건강 (SPF1)
과체중-비만 남녀의 연어 펩타이드 분획물 보충: 안전성, 심장 대사 건강 효과 및 작용 기전
연구 개요
상세 설명
생선 소비 증가는 대사 증후군(MetS)을 개선하고 비만 환자의 제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환(CVD) 발병률을 줄이기 위해 제안되었습니다. 해양 장쇄 고도불포화 지방산(n-3 PUFA)이 혈장 지질 프로필을 개선하고 염증을 줄임으로써 CVD 위험을 감소시킨다는 것은 잘 문서화되어 있지만, n-3 PUFA가 인간의 포도당 항상성과 인슐린 민감성에 미치는 유익한 효과는 여전히 논란이 많습니다. . 지난 20년 동안 연구자 그룹이 수행한 동물 및 인간 연구는 어류 단백질이 혈장 지질 프로필을 개선하고 인슐린 감수성을 강화하며 비만 관련 염증을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 또한 연어 단백질 가수분해물이 칼시토닌 함량을 통해 체지방을 감소시키고 인슐린 감수성을 증가시킨다고 보고했으며 연어 및 기타 어류 공급원의 단백질 가수분해물이 설치류의 내장 지방 조직에서 염증을 감소시키는 것을 관찰했습니다. 따라서 연구원들은 MetS를 예방/치료하기 위해 어근 단백질 가수분해물의 효능을 증가시킬 가능성을 탐구하기 위해 어류 단백질에서 생리 활성 펩티드를 식별하는 데 초점을 맞추기로 몇 년 전에 결정했습니다. 연구자들은 MetS에 대한 어류 단백질의 현저한 생리 활성 효과를 담당하는 것이 위장 소화에서 생성된 펩타이드라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 연어 단백질의 작은 펩타이드 분획(SPF)이 고지방식이(HFD) 유발, 비만, 죽상동맥경화증이 발생하기 쉬운 LDLr 녹아웃(KO) 마우스에서 T2D 및 염증의 발생을 현저하게 감소시킨다는 것을 확인했습니다. 이러한 발견은 매우 유망하며 어류 단백질 유래 펩타이드 또는 아미노산이 MetS, T2D 및 CVD에 대한 식이 어류 섭취의 유익한 효과를 설명할 수도 있음을 시사합니다. 이러한 관찰을 검증하고 메커니즘을 설명하며 인간 임상 시험에서 직접적인 영향을 평가하려면 추가 연구가 필요합니다.
피험자는 첫 번째 개입 단계(6주)에서 하루에 15g의 SPF 또는 비교기(물과 혼합된 분말)를 경구 투여한 다음 두 번째 개입에서 하루에 7.5g의 SPF 또는 비교기(물과 혼합된 분말)를 복용합니다. 단계(6주).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 25~35kg/m2
- 허리둘레 ≥ 남성 94cm, 여성 ≥ 80cm
- 다음 기준 중 하나 이상 충족:
혈장 TG > 1.35mmol/L 공복 혈당 ≥ 5,6mmol/L 및 ≤ 6,9mmol/L HbA1c ≥ 5,7% 및 ≤ 6.4% 인슐린 농도 > 42pmol/L
제외 기준:
- 흡연자
- 약물치료를 요하는 대사장애를 앓고 있는 자
- 포도당 대사 또는 혈장 지질 수치에 영향을 미치는 약물 또는 자연 건강 제품 복용
- 지난 3개월 이내에 단백질 보충제, 프로바이오틱스 보충제 또는 항생제 사용
- 생선/해산물에 대한 미각 혐오
- 생선-해산물 또는 카제인/우유 단백질 또는 비의약 성분 알레르기
- 유당불내증
- 규칙적인 음주(>2잔/일)
- 지난 3개월 동안 >5% 체중 감소
- 최근 3개월 이내 대수술
- 임산부 및 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SPF
연어 펩타이드 분획 보충제: 분말을 물에 섞음
|
SPF 또는 콤퍼레이터 15g/일 보충
7.5g/d SPF ou 비교기로 보충
|
활성 비교기: 비교기
카제인 펩타이드 분획 보충제: 분말을 물에 섞음
|
SPF 또는 콤퍼레이터 15g/일 보충
7.5g/d SPF ou 비교기로 보충
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
채혈을 이용한 간효소 변화
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
간 효소 aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT) 및 gamma glutamyl transferase(GGT)를 측정하여 SPF의 안전성을 테스트합니다.
|
개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
채혈을 통한 신기능 변화
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
SPF의 안전성을 테스트하기 위해 크레아티닌 측정
|
개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
채혈을 통한 전혈구수 변화
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
SPF의 안전성을 테스트하기 위한 전혈구수 측정
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개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
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설문지에 의해 평가된 부작용 및 일반적 허용 가능성
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
SPF의 안전성을 테스트하기 위해
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개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지질 프로필의 변화
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
혈장 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 아포지단백 B 및 유리 지방산 평가
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개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
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포도당 대사의 변화
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
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3시간 경구 포도당 내성 검사 중 혈당 농도 평가
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개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
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인슐린 분비의 변화
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
3시간 경구 포도당 내성 검사 동안 혈중 인슐린 및 C-펩티드 농도 평가
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개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
혈압의 변화
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
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대사증후군 위험인자 검사를 위한 수축기 및 이완기 혈압 평가
|
개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
체질량 지수의 변화
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
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대사 위험인자를 테스트하기 위해 체중과 키를 측정하여 BMI 평가
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개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
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허리둘레의 변화
기간: 개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
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대사 위험 인자를 테스트하기 위한 허리 둘레 측정
|
개입 시작과 종료 사이의 변화(6주)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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