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健康な閉経後の女性の骨と骨格筋の健康に対するシャタバリ補給の効果の評価

2021年8月24日 更新者:Mary O'Leary、University of Exeter

健康な閉経後の女性の骨と骨格筋の健康に対するシャタバリ サプリメントの効果の評価: 無作為化二重盲検臨床試験

シャタバリは、ネパール、スリランカ、インド、ヒマラヤに生育する植物で、その根はアーユルヴェーダ医学で長い間使用されてきました。 その伝統的な用途には、特に授乳中や閉経期の女性の健康をサポートすることが含まれます。 シャタバリには、エストロゲンに似た化学的性質を持つ物質が含まれていることがわかっています。 卵巣エストロゲン産生量の減少は閉経を引き起こし、この循環エストロゲンの減少は、骨密度の減少を促進するなど、広範な影響を及ぼします. これにより、骨折のリスクが高まります。 エストロゲンが少ないことも、閉経後の女性の筋力の低下に寄与すると考えられています.

シャタバリはエストロゲンと同様の方法で体の組織に作用する可能性があるため、シャタバリの補給は、閉経後の骨と筋肉の損失を防ぐ1つの方法となる可能性があります. この研究では、これらの質問を調査します。 60歳以上の閉経後の健康な女性24名を募集します。 参加者はランダムに割り当てられ、シャタバリ (1 日あたり 1000 mg、1 日あたり 26,500 mg のフレッシュ ウェイト シャタバリに相当) またはプラセボ (1 日あたり 1000 mg のステアリン酸マグネシウム) を 6 週間摂取します。 ハンドグリップと膝伸筋の強さは、ベースラインと6週間で測定されます。 外側広筋(VL)筋生検サンプルをベースライン時および6週間目に採取し、筋機能およびタンパク質ターンオーバーのマーカーについて分析する。 血漿および血清サンプルは静脈穿刺によって収集され、骨代謝回転のマーカー(P1NP、β-CTX)はベースラインおよび6週間で測定されます。 初代ヒト骨芽細胞(これらの参加者から得られたものではない)は、骨芽細胞(骨形成)活性のマーカーを評価するために、プラセボおよびシャタバリ補充条件からプールされた血清で刺激されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX12LU
        • Deparment of Sport and Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性(最終月経が12ヶ月以上前)
  • 60歳以上

除外基準:

  • BMI≧30
  • -骨粗鬆症の診断(DEXA tスコア<-2.5)および/または治療には、ビスフォスフォネートおよび非ビスフォスフォネートによる治療が含まれます(ラロキシフェン、デノスマブ、テリパラチド、カルシトリオールおよびエストロゲンホルモン補充療法を含むが、これらに限定されない)。
  • -現在、エストロゲン様ホルモン補充療法を受けているか、過去5年間のエストロゲン様ホルモン補充療法の歴史は、膣以外の投与経路を介して.
  • PAR-Q+ スクリーニングは、身体活動が不適切であることを示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シャタバリ
1日あたり1000mgのシャタバリ根粉末(2×500mgの不透明カプセル; 26,500mgの生重量のシャタバリに相当)。 朝に摂取し、毎日 6 週間。
シャタバリ根粉
他の名前:
  • アスパラガス・ラセモサス
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日あたり 1000 mg のステアリン酸マグネシウム粉末 (2 x 500 mg 不透明カプセル)。 朝に摂取し、毎日 6 週間。
ステアリン酸マグネシウム粉末

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外側広筋骨格筋サンプルにおけるミオゲニンのタンパク質発現の変化。
時間枠:6 週間でのミオゲニン発現のベースラインからの変化。
イムノブロッティングにより測定。
6 週間でのミオゲニン発現のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝回転のマーカーの血漿濃度の変化。
時間枠:6 週間でのベースライン濃度からの変化。
P1NPおよびβ-CTX。
6 週間でのベースライン濃度からの変化。
炎症マーカーの血漿濃度の変化。
時間枠:6 週間でのベースライン濃度からの変化。
C反応性タンパク質とIL-6。
6 週間でのベースライン濃度からの変化。
握力の変化。
時間枠:6 週間でのベースライン強度からの変化。
ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価され、キログラムで測定されます。
6 週間でのベースライン強度からの変化。
等尺性膝伸展筋力の変化
時間枠:6 週間でのベースライン強度からの変化。
等速動力計を使用して評価され、ニュートンで測定されます。
6 週間でのベースライン強度からの変化。
等速性膝関節伸展筋力の変化
時間枠:6 週間でのベースライン強度からの変化。
等速動力計を使用して評価され、ニュートンで測定されます。
6 週間でのベースライン強度からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary O'Leary、University of Exeter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2020年1月17日

研究の完了 (実際)

2020年1月17日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。 ただし、匿名化された IPD は、一般データ保護規則に準拠して行うことができるという条件で、主任研究者への合理的な要求に応じて、他の研究者が利用できるようにすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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