Vurdering af effekten af Shatavari-tilskud på knogle- og skeletmusklernes sundhed hos raske postmenopausale kvinder
Vurdering af effekten af Shatavari-tilskud på knogle- og skeletmuskelsundhed hos raske postmenopausale kvinder: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg
Shatavari er en plante, der vokser i Nepal, Sri Lanka, Indien og Himalaya, og dens rod har længe været brugt i ayurvedisk medicin. Dens traditionelle anvendelser omfatter støtte til kvinders sundhed, især under amning og i den perimenopausale periode. Shatavari har vist sig at indeholde stoffer, der har lignende kemiske egenskaber som østrogen. Et fald i mængden af ovarieøstrogenproduktion forårsager overgangsalderen, og denne reduktion i cirkulerende østrogen har udbredte virkninger, herunder fremme af et fald i knogletæthed. Dette øger risikoen for knoglebrud. At have mindre østrogen menes også at bidrage til tab af muskelstyrke hos postmenopausale kvinder.
Da shatavari kan virke på kroppens væv på samme måde som østrogen, kan shatavari-tilskud repræsentere en måde at forhindre postmenopausalt knogle- og muskeltab. Denne undersøgelse vil undersøge disse spørgsmål. 24 raske postmenopausale kvinder i alderen 60 år eller ældre vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at indtage shatavari (1000 mg per dag, svarende til 26.500 mg per dag frisk vægt shatavari) eller placebo (1000 mg per dag magnesiumstearat) i 6 uger. Håndgreb og knæekstensorstyrke vil blive målt ved baseline og efter 6 uger. Vastus lateralis (VL) muskelbiopsiprøver vil blive udtaget ved baseline og efter 6 uger og analyseret for markører for muskelfunktion og proteinomsætning. Plasma- og serumprøver vil blive indsamlet via venepunktur, og markører for knogleomsætning (P1NP, β-CTX) vil blive målt ved baseline og efter 6 uger. Primære humane osteoblaster (ikke opnået fra disse deltagere) vil blive stimuleret med poolede sera fra placebo- og shatavari-tilskudsbetingelserne for at vurdere markører for osteoblast-aktivitet (knogleopbygning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX12LU
- Deparment of Sport and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (sidste menstruation for > 12 måneder siden)
- 60 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 30
- Diagnose (DEXA t-score < -2,5) og/eller behandling til forebyggelse af osteoporose, herunder behandling af kød med bisfosfonater og ikke-bisfosfonater (herunder, men ikke begrænset til raloxifen, denosumab, teriparatid, calcitriol og østrogen hormonsubstitutionsterapi).
- Tager i øjeblikket østrogen hormonsubstitutionsterapi eller historie med østrogen hormonsubstitutionsterapi inden for de sidste 5 år via en hvilken som helst administrationsvej bortset fra vaginal.
- PAR-Q+ screening indikerer, at fysisk aktivitet er uegnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shatavari
1000 mg shatavari-rodpulver dagligt (2 x 500 mg uigennemsigtige kapsler; svarende til 26.500 mg shatavari i frisk vægt).
Indtages om morgenen, dagligt i 6 uger.
|
Shatavari rod pulver
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1000 mg magnesiumstearatpulver dagligt (2 x 500 mg uigennemsigtige kapsler).
Indtages om morgenen, dagligt i 6 uger.
|
Magnesiumstearat pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i proteinekspression af myogenin i vastus lateralis skeletmuskelprøver.
Tidsramme: Ændring fra baseline myogenin-ekspression efter 6 uger.
|
Målt via immunblotting.
|
Ændring fra baseline myogenin-ekspression efter 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentration af markører for knogleomsætning.
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration ved 6 uger.
|
P1NP og β-CTX.
|
Ændring fra baseline koncentration ved 6 uger.
|
|
Ændring i plasmakoncentration af markører for inflammation.
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration ved 6 uger.
|
C-reaktivt protein og IL-6.
|
Ændring fra baseline koncentration ved 6 uger.
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke.
Tidsramme: Ændring fra baseline styrke ved 6 uger.
|
Vurderet ved hjælp af et håndgrebsdynamometer, målt i kilogram.
|
Ændring fra baseline styrke ved 6 uger.
|
|
Ændring i isometrisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline styrke ved 6 uger.
|
Vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer, målt i Newton.
|
Ændring fra baseline styrke ved 6 uger.
|
|
Ændring i isokinetc knæekstensorstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline styrke ved 6 uger.
|
Vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer, målt i Newton.
|
Ændring fra baseline styrke ved 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary O'Leary, University of Exeter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190206/B/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .