Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkung einer Shatavari-Supplementierung auf die Gesundheit von Knochen und Skelettmuskeln bei gesunden postmenopausalen Frauen

24. August 2021 aktualisiert von: Mary O'Leary, University of Exeter

Bewertung der Wirkung einer Shatavari-Supplementierung auf die Gesundheit von Knochen und Skelettmuskeln bei gesunden postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Shatavari ist eine Pflanze, die in Nepal, Sri Lanka, Indien und im Himalaya wächst und deren Wurzel seit langem in der ayurvedischen Medizin verwendet wird. Zu seinen traditionellen Anwendungen gehört die Unterstützung der Gesundheit von Frauen, insbesondere während des Stillens und während der Perimenopause. Es wurde festgestellt, dass Shatavari Substanzen enthält, die ähnliche chemische Eigenschaften wie Östrogen haben. Eine Verringerung der Ovarial-Östrogenproduktion verursacht die Menopause und diese Verringerung des zirkulierenden Östrogens hat weitreichende Auswirkungen, einschließlich der Förderung einer Verringerung der Knochendichte. Dadurch erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen. Es wird auch angenommen, dass weniger Östrogen zu einem Verlust der Muskelkraft bei postmenopausalen Frauen beiträgt.

Da Shatavari ähnlich wie Östrogen auf das Körpergewebe wirken kann, kann eine Supplementierung mit Shatavari eine Möglichkeit darstellen, postmenopausalen Knochen- und Muskelschwund zu verhindern. Diese Studie wird diesen Fragen nachgehen. 24 gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang entweder Shatavari (1000 mg pro Tag, entsprechend 26.500 mg Shatavari in Frischgewicht pro Tag) oder Placebo (1000 mg Magnesiumstearat pro Tag) konsumieren. Handgriff- und Kniestreckerstärke werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen. Vastus lateralis (VL)-Muskelbiopsieproben werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen entnommen und auf Marker für Muskelfunktion und Proteinumsatz analysiert. Plasma- und Serumproben werden durch Venenpunktion entnommen und Marker des Knochenumsatzes (P1NP, β-CTX) werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen. Primäre menschliche Osteoblasten (nicht von diesen Teilnehmern erhalten) werden mit gepoolten Seren aus den Placebo- und Shatavari-Ergänzungsbedingungen stimuliert, um Marker der Osteoblastenaktivität (Knochenaufbau) zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX12LU
        • Deparment of Sport and Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (letzte Monatsblutung > 12 Monate her)
  • Ab 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30
  • Diagnose (DEXA t-Score < -2,5) und/oder Behandlung zur Vorbeugung von Osteoporose, einschließlich Behandlung mit Bisphosphonaten und Nicht-Bisphosphonaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Raloxifen, Denosumab, Teriparatid, Calcitriol und Östrogenhormonersatztherapie).
  • Derzeitige Einnahme einer Östrogen-Hormon-Ersatztherapie oder Vorgeschichte einer Östrogen-Hormon-Ersatztherapie in den letzten 5 Jahren über einen beliebigen Verabreichungsweg außer vaginal.
  • Das PAR-Q+-Screening weist darauf hin, dass körperliche Aktivität ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shatavari
1000 mg Shatavari-Wurzelpulver pro Tag (2 x 500 mg undurchsichtige Kapseln; entspricht 26.500 mg frischgewichtigem Shatavari). Morgens eingenommen, täglich für 6 Wochen.
Shatavari-Wurzelpulver
Andere Namen:
  • Spargel Racemosus
Placebo-Komparator: Placebo
1000 mg Magnesiumstearat-Pulver pro Tag (2 x 500 mg undurchsichtige Kapseln). Morgens eingenommen, täglich für 6 Wochen.
Magnesiumstearat Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinexpression von Myogenin in Vastus-lateralis-Skelettmuskelproben.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Myogenin-Expression nach 6 Wochen.
Gemessen durch Immunoblot.
Veränderung gegenüber der Baseline-Myogenin-Expression nach 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von Markern des Knochenumsatzes.
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Wochen.
P1NP und β-CTX.
Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Wochen.
Veränderung der Plasmakonzentration von Entzündungsmarkern.
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Wochen.
C-reaktives Protein und IL-6.
Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Wochen.
Änderung der Griffstärke.
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
Bewertet mit einem Handgriffdynamometer, gemessen in Kilogramm.
Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
Veränderung der isometrischen Kniestreckerstärke
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
Bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer, gemessen in Newton.
Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
Veränderung der Stärke der isokinetischen Kniestrecker
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
Bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer, gemessen in Newton.
Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary O'Leary, University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, IPD verfügbar zu machen. Anonymisierte IPD können jedoch auf begründeten Antrag an den leitenden Prüfarzt anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, sofern dies in Übereinstimmung mit den allgemeinen Datenschutzbestimmungen erfolgen kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren