- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05025917
Bewertung der Wirkung einer Shatavari-Supplementierung auf die Gesundheit von Knochen und Skelettmuskeln bei gesunden postmenopausalen Frauen
Bewertung der Wirkung einer Shatavari-Supplementierung auf die Gesundheit von Knochen und Skelettmuskeln bei gesunden postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Shatavari ist eine Pflanze, die in Nepal, Sri Lanka, Indien und im Himalaya wächst und deren Wurzel seit langem in der ayurvedischen Medizin verwendet wird. Zu seinen traditionellen Anwendungen gehört die Unterstützung der Gesundheit von Frauen, insbesondere während des Stillens und während der Perimenopause. Es wurde festgestellt, dass Shatavari Substanzen enthält, die ähnliche chemische Eigenschaften wie Östrogen haben. Eine Verringerung der Ovarial-Östrogenproduktion verursacht die Menopause und diese Verringerung des zirkulierenden Östrogens hat weitreichende Auswirkungen, einschließlich der Förderung einer Verringerung der Knochendichte. Dadurch erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen. Es wird auch angenommen, dass weniger Östrogen zu einem Verlust der Muskelkraft bei postmenopausalen Frauen beiträgt.
Da Shatavari ähnlich wie Östrogen auf das Körpergewebe wirken kann, kann eine Supplementierung mit Shatavari eine Möglichkeit darstellen, postmenopausalen Knochen- und Muskelschwund zu verhindern. Diese Studie wird diesen Fragen nachgehen. 24 gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang entweder Shatavari (1000 mg pro Tag, entsprechend 26.500 mg Shatavari in Frischgewicht pro Tag) oder Placebo (1000 mg Magnesiumstearat pro Tag) konsumieren. Handgriff- und Kniestreckerstärke werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen. Vastus lateralis (VL)-Muskelbiopsieproben werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen entnommen und auf Marker für Muskelfunktion und Proteinumsatz analysiert. Plasma- und Serumproben werden durch Venenpunktion entnommen und Marker des Knochenumsatzes (P1NP, β-CTX) werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen. Primäre menschliche Osteoblasten (nicht von diesen Teilnehmern erhalten) werden mit gepoolten Seren aus den Placebo- und Shatavari-Ergänzungsbedingungen stimuliert, um Marker der Osteoblastenaktivität (Knochenaufbau) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX12LU
- Deparment of Sport and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (letzte Monatsblutung > 12 Monate her)
- Ab 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 30
- Diagnose (DEXA t-Score < -2,5) und/oder Behandlung zur Vorbeugung von Osteoporose, einschließlich Behandlung mit Bisphosphonaten und Nicht-Bisphosphonaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Raloxifen, Denosumab, Teriparatid, Calcitriol und Östrogenhormonersatztherapie).
- Derzeitige Einnahme einer Östrogen-Hormon-Ersatztherapie oder Vorgeschichte einer Östrogen-Hormon-Ersatztherapie in den letzten 5 Jahren über einen beliebigen Verabreichungsweg außer vaginal.
- Das PAR-Q+-Screening weist darauf hin, dass körperliche Aktivität ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Shatavari
1000 mg Shatavari-Wurzelpulver pro Tag (2 x 500 mg undurchsichtige Kapseln; entspricht 26.500 mg frischgewichtigem Shatavari).
Morgens eingenommen, täglich für 6 Wochen.
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Shatavari-Wurzelpulver
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
1000 mg Magnesiumstearat-Pulver pro Tag (2 x 500 mg undurchsichtige Kapseln).
Morgens eingenommen, täglich für 6 Wochen.
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Magnesiumstearat Pulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Proteinexpression von Myogenin in Vastus-lateralis-Skelettmuskelproben.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Myogenin-Expression nach 6 Wochen.
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Gemessen durch Immunoblot.
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Veränderung gegenüber der Baseline-Myogenin-Expression nach 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasmakonzentration von Markern des Knochenumsatzes.
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Wochen.
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P1NP und β-CTX.
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Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Wochen.
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Veränderung der Plasmakonzentration von Entzündungsmarkern.
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Wochen.
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C-reaktives Protein und IL-6.
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Änderung der Ausgangskonzentration nach 6 Wochen.
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Änderung der Griffstärke.
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
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Bewertet mit einem Handgriffdynamometer, gemessen in Kilogramm.
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Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
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Veränderung der isometrischen Kniestreckerstärke
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
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Bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer, gemessen in Newton.
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Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
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Veränderung der Stärke der isokinetischen Kniestrecker
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
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Bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer, gemessen in Newton.
|
Änderung der Ausgangsstärke nach 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary O'Leary, University of Exeter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Muskelschwäche
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
Andere Studien-ID-Nummern
- 190206/B/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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