Beoordeling van het effect van Shatavari-suppletie op de gezondheid van botten en skeletspieren bij gezonde postmenopauzale vrouwen
Beoordeling van het effect van Shatavari-suppletie op de gezondheid van botten en skeletspieren bij gezonde postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Shatavari is een plant die groeit in Nepal, Sri Lanka, India en de Himalaya en de wortel ervan wordt al lang gebruikt in de Ayurvedische geneeskunde. Het traditionele gebruik ervan omvat het ondersteunen van de gezondheid van vrouwen, met name tijdens borstvoeding en tijdens de perimenopauzale periode. Er is gevonden dat Shatavari stoffen bevat die vergelijkbare chemische eigenschappen hebben als oestrogeen. Een afname van de ovariële oestrogeenproductie veroorzaakt de menopauze en deze vermindering van circulerend oestrogeen heeft wijdverspreide effecten, waaronder het bevorderen van een afname van de botdichtheid. Dit verhoogt het risico op botbreuken. Het hebben van minder oestrogeen wordt ook verondersteld bij te dragen aan een verlies van spierkracht bij postmenopauzale vrouwen.
Aangezien shatavari op dezelfde manier op de lichaamsweefsels kan inwerken als oestrogeen, kan suppletie met shatavari een manier zijn om postmenopauzaal bot- en spierverlies te voorkomen. Deze studie zal deze vragen onderzoeken. Er worden 24 gezonde postmenopauzale vrouwen van 60 jaar of ouder geworven. De deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 6 weken shatavari (1000 mg per dag, overeenkomend met 26.500 mg versgewicht shatavari per dag) of placebo (1000 mg magnesiumstearaat per dag) te consumeren. De kracht van de handgreep en de knie-extensor wordt gemeten bij baseline en na 6 weken. Biopsiemonsters van de Vastus lateralis (VL)-spier zullen bij aanvang en na 6 weken worden verkregen en worden geanalyseerd op markers van spierfunctie en eiwitomzetting. Plasma- en serummonsters zullen worden verzameld via aderpunctie en markers van botomzetting (P1NP, β-CTX) zullen worden gemeten bij baseline en na 6 weken. Primaire menselijke osteoblasten (niet verkregen van deze deelnemers) zullen worden gestimuleerd met gepoolde sera van de placebo- en shatavari-suppletiecondities om markers van osteoblast (botopbouwende) activiteit te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX12LU
- Deparment of Sport and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (laatste menstruatie > 12 maanden geleden)
- 60 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 30
- Diagnose (DEXA t-score < -2,5) en/of behandeling ter voorkoming van osteoporose, inclusief behandeling met bisfosfonaten en niet-bisfosfonaten (inclusief maar niet beperkt tot raloxifeen, denosumab, teriparatide, calcitriol en oestrogene hormoonsubstitutietherapie).
- Neemt momenteel oestrogene hormoonvervangende therapie of heeft in de afgelopen 5 jaar oestrogene hormoonvervangende therapie gehad via een andere toedieningsweg dan vaginaal.
- PAR-Q+ screening geeft aan dat fysieke activiteit niet geschikt is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shatavari
1000 mg shatavari-wortelpoeder per dag (2 x 500 mg ondoorzichtige capsules; gelijk aan 26.500 mg versgewicht shatavari).
In de ochtend ingenomen, dagelijks gedurende 6 weken.
|
Shatavari-wortelpoeder
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1000 mg per dag magnesiumstearaat poeder (2 x 500 mg ondoorzichtige capsules).
In de ochtend ingenomen, dagelijks gedurende 6 weken.
|
Magnesiumstearaat poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eiwitexpressie van myogenine in vastus lateralis skeletspiermonsters.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline myogenine-expressie na 6 weken.
|
Gemeten via immunoblotting.
|
Verandering ten opzichte van baseline myogenine-expressie na 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaconcentratie van markers van botombouw.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie na 6 weken.
|
P1NP en β-CTX.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie na 6 weken.
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie na 6 weken.
|
C-reactief proteïne en IL-6.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie na 6 weken.
|
|
Verandering in handgreepkracht.
Tijdsspanne: Verandering van basislijnsterkte na 6 weken.
|
Vastgesteld met behulp van een handgreepdynamometer, gemeten in kilogram.
|
Verandering van basislijnsterkte na 6 weken.
|
|
Verandering in de sterkte van de isometrische knie-extensor
Tijdsspanne: Verandering van basislijnsterkte na 6 weken.
|
Beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer, gemeten in Newton.
|
Verandering van basislijnsterkte na 6 weken.
|
|
Verandering in de sterkte van de isokinetische knie-extensor
Tijdsspanne: Verandering van basislijnsterkte na 6 weken.
|
Beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer, gemeten in Newton.
|
Verandering van basislijnsterkte na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary O'Leary, University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190206/B/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .