- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05025917
Ocena wpływu suplementacji Shatavari na zdrowie kości i mięśni szkieletowych u zdrowych kobiet po menopauzie
Ocena wpływu suplementacji Shatavari na zdrowie kości i mięśni szkieletowych u zdrowych kobiet po menopauzie: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Shatavari to roślina rosnąca w Nepalu, Sri Lance, Indiach i Himalajach, a jej korzeń od dawna stosowany jest w medycynie ajurwedyjskiej. Do jego tradycyjnych zastosowań należy wspomaganie zdrowia kobiet, szczególnie w okresie karmienia piersią oraz w okresie okołomenopauzalnym. Stwierdzono, że Shatavari zawiera substancje o właściwościach chemicznych podobnych do estrogenu. Zmniejszenie produkcji estrogenu przez jajniki powoduje menopauzę, a to zmniejszenie krążącego estrogenu ma rozległe skutki, w tym sprzyjanie zmniejszeniu gęstości kości. Zwiększa to ryzyko złamań kości. Uważa się również, że posiadanie mniejszej ilości estrogenu przyczynia się do utraty siły mięśniowej u kobiet po menopauzie.
Ponieważ shatavari może działać na tkanki organizmu w podobny sposób jak estrogen, suplementacja shatavari może stanowić jeden ze sposobów zapobiegania postmenopauzalnej utracie kości i mięśni. Niniejsze badanie zbada te pytania. Zrekrutowane zostaną 24 zdrowe kobiety po menopauzie w wieku 60 lat lub starsze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania shatavari (1000 mg dziennie, co odpowiada 26 500 mg shatavari świeżej masy dziennie) lub placebo (1000 mg stearynianu magnezu dziennie) przez 6 tygodni. Siła prostownika dłoni i kolana będzie mierzona na początku badania i po 6 tygodniach. Próbki biopsji mięśnia Vastus lateralis (VL) zostaną pobrane na początku badania i po 6 tygodniach i przeanalizowane pod kątem markerów funkcji mięśni i obrotu białkami. Próbki osocza i surowicy zostaną pobrane przez nakłucie żyły, a markery obrotu kostnego (P1NP, β-CTX) zostaną zmierzone na początku badania i po 6 tygodniach. Pierwotne ludzkie osteoblasty (nieuzyskane od tych uczestników) będą stymulowane połączonymi surowicami z warunków suplementacji placebo i shatavari w celu oceny markerów aktywności osteoblastów (budowania kości).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX12LU
- Deparment of Sport and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (ostatnia miesiączka > 12 miesięcy temu)
- Wiek 60 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 30
- Rozpoznanie (wskaźnik t-score DEXA < -2,5) i/lub leczenie w celu zapobiegania osteoporozie, w tym leczenie mięsem bisfosfonianami i nie-bisfosfonianami (w tym między innymi raloksyfen, denosumab, teryparatyd, kalcytriol i hormonalna estrogenowa terapia zastępcza).
- Obecnie przyjmuje estrogenową hormonalną terapię zastępczą lub stosowała estrogenową hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 5 lat, jakąkolwiek drogą podawania inną niż dopochwowa.
- Badanie przesiewowe PAR-Q+ wskazuje, że aktywność fizyczna jest nieodpowiednia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Shatavari
1000 mg proszku korzenia shatavari dziennie (2 x 500 mg nieprzezroczystych kapsułek; co odpowiada 26 500 mg świeżej masy shatavari).
Spożywany rano, codziennie przez 6 tygodni.
|
Proszek z korzenia Shatavari
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
1000 mg stearynianu magnezu dziennie w proszku (2 x 500 mg nieprzezroczyste kapsułki).
Spożywany rano, codziennie przez 6 tygodni.
|
Proszek stearynianu magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji białka miogeniny w próbkach mięśni szkieletowych obszernego bocznego.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji miogeniny po 6 tygodniach.
|
Mierzono metodą immunoblottingu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji miogeniny po 6 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia w osoczu markerów obrotu kostnego.
Ramy czasowe: Zmiana od stężenia wyjściowego po 6 tygodniach.
|
P1NP i β-CTX.
|
Zmiana od stężenia wyjściowego po 6 tygodniach.
|
|
Zmiana stężenia w osoczu markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Zmiana od stężenia wyjściowego po 6 tygodniach.
|
Białko C-reaktywne i IL-6.
|
Zmiana od stężenia wyjściowego po 6 tygodniach.
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni.
Ramy czasowe: Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
|
Oceniane za pomocą dynamometru ręcznego, mierzone w kilogramach.
|
Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
|
|
Zmiana siły izometrycznej prostownika stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
|
Oceniane za pomocą dynamometru izokinetycznego, mierzone w Newtonach.
|
Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
|
|
Zmiana siły izokinetycznej prostownika stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
|
Oceniane za pomocą dynamometru izokinetycznego, mierzone w Newtonach.
|
Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary O'Leary, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190206/B/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .