Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji Shatavari na zdrowie kości i mięśni szkieletowych u zdrowych kobiet po menopauzie

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mary O'Leary, University of Exeter

Ocena wpływu suplementacji Shatavari na zdrowie kości i mięśni szkieletowych u zdrowych kobiet po menopauzie: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Shatavari to roślina rosnąca w Nepalu, Sri Lance, Indiach i Himalajach, a jej korzeń od dawna stosowany jest w medycynie ajurwedyjskiej. Do jego tradycyjnych zastosowań należy wspomaganie zdrowia kobiet, szczególnie w okresie karmienia piersią oraz w okresie okołomenopauzalnym. Stwierdzono, że Shatavari zawiera substancje o właściwościach chemicznych podobnych do estrogenu. Zmniejszenie produkcji estrogenu przez jajniki powoduje menopauzę, a to zmniejszenie krążącego estrogenu ma rozległe skutki, w tym sprzyjanie zmniejszeniu gęstości kości. Zwiększa to ryzyko złamań kości. Uważa się również, że posiadanie mniejszej ilości estrogenu przyczynia się do utraty siły mięśniowej u kobiet po menopauzie.

Ponieważ shatavari może działać na tkanki organizmu w podobny sposób jak estrogen, suplementacja shatavari może stanowić jeden ze sposobów zapobiegania postmenopauzalnej utracie kości i mięśni. Niniejsze badanie zbada te pytania. Zrekrutowane zostaną 24 zdrowe kobiety po menopauzie w wieku 60 lat lub starsze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania shatavari (1000 mg dziennie, co odpowiada 26 500 mg shatavari świeżej masy dziennie) lub placebo (1000 mg stearynianu magnezu dziennie) przez 6 tygodni. Siła prostownika dłoni i kolana będzie mierzona na początku badania i po 6 tygodniach. Próbki biopsji mięśnia Vastus lateralis (VL) zostaną pobrane na początku badania i po 6 tygodniach i przeanalizowane pod kątem markerów funkcji mięśni i obrotu białkami. Próbki osocza i surowicy zostaną pobrane przez nakłucie żyły, a markery obrotu kostnego (P1NP, β-CTX) zostaną zmierzone na początku badania i po 6 tygodniach. Pierwotne ludzkie osteoblasty (nieuzyskane od tych uczestników) będą stymulowane połączonymi surowicami z warunków suplementacji placebo i shatavari w celu oceny markerów aktywności osteoblastów (budowania kości).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX12LU
        • Deparment of Sport and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (ostatnia miesiączka > 12 miesięcy temu)
  • Wiek 60 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 30
  • Rozpoznanie (wskaźnik t-score DEXA < -2,5) i/lub leczenie w celu zapobiegania osteoporozie, w tym leczenie mięsem bisfosfonianami i nie-bisfosfonianami (w tym między innymi raloksyfen, denosumab, teryparatyd, kalcytriol i hormonalna estrogenowa terapia zastępcza).
  • Obecnie przyjmuje estrogenową hormonalną terapię zastępczą lub stosowała estrogenową hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 5 lat, jakąkolwiek drogą podawania inną niż dopochwowa.
  • Badanie przesiewowe PAR-Q+ wskazuje, że aktywność fizyczna jest nieodpowiednia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shatavari
1000 mg proszku korzenia shatavari dziennie (2 x 500 mg nieprzezroczystych kapsułek; co odpowiada 26 500 mg świeżej masy shatavari). Spożywany rano, codziennie przez 6 tygodni.
Proszek z korzenia Shatavari
Inne nazwy:
  • Szparagi Racemosus
Komparator placebo: Placebo
1000 mg stearynianu magnezu dziennie w proszku (2 x 500 mg nieprzezroczyste kapsułki). Spożywany rano, codziennie przez 6 tygodni.
Proszek stearynianu magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji białka miogeniny w próbkach mięśni szkieletowych obszernego bocznego.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji miogeniny po 6 tygodniach.
Mierzono metodą immunoblottingu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji miogeniny po 6 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w osoczu markerów obrotu kostnego.
Ramy czasowe: Zmiana od stężenia wyjściowego po 6 tygodniach.
P1NP i β-CTX.
Zmiana od stężenia wyjściowego po 6 tygodniach.
Zmiana stężenia w osoczu markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Zmiana od stężenia wyjściowego po 6 tygodniach.
Białko C-reaktywne i IL-6.
Zmiana od stężenia wyjściowego po 6 tygodniach.
Zmiana siły uścisku dłoni.
Ramy czasowe: Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
Oceniane za pomocą dynamometru ręcznego, mierzone w kilogramach.
Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
Zmiana siły izometrycznej prostownika stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
Oceniane za pomocą dynamometru izokinetycznego, mierzone w Newtonach.
Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
Zmiana siły izokinetycznej prostownika stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.
Oceniane za pomocą dynamometru izokinetycznego, mierzone w Newtonach.
Zmiana od mocy wyjściowej po 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary O'Leary, University of Exeter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD. Jednak zanonimizowane IPD mogą zostać udostępnione innym badaczom na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza, pod warunkiem, że można to zrobić zgodnie z ogólnymi przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj